Фрисиум 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фрисиум 10, 10 мг, таблетки

Клобазам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фрисиум 10
• 3. Как применять препарат Фрисиум 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фрисиум 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он используется

Препарат Фрисиум 10 является противотревожным и противосудорожным средством из группы препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических тревожных состояний, особенно выражающихся: повышенной тревогой, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением,
раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими нарушениями (например, в области кровообращения или пищеварения).
Прежде чем начать лечение тревожных состояний, сочетающихся с нарушениями настроения, врач определит, есть ли у пациента депрессивные нарушения, требующие дополнительного или другого лечения.
Препарат также может быть использован в качестве дополнительного средства при эпилепсии, когда предыдущее противосудорожное лечение не дало удовлетворительных результатов.

2. Важные сведения перед применением препарата Фрисиум 10

Когда не применять препарат Фрисиум 10:

• если пациент имеет аллергию на клобазам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением скелетных мышц), поскольку увеличивается риск ухудшения болезни,
• если пациент имеет острые нарушения дыхания (риск ухудшения),
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (риск ухудшения),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени (риск вызывания печеночной комы - энцефалопатии),
• в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины не следует применять у детей без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов.
Не следует применять препарат Фрисиум 10 у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, за исключением особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Фрисиум 10, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самоубийство
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийства у пациентов, принимающих некоторые седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано применением этого препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций (см. пункт 4).
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков врач будет применять опиоиды и бензодиазепины одновременно только у пациентов, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если будет принято решение о применении клобазама одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимальный возможный период одновременного применения.
Антероградная амнезия (неспособность вспоминать события после применения препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендуемой дозе, а особенно после более высоких доз, может возникнуть антероградная амнезия (трудность обучения и запоминания новой информации – новая информация не запоминается надолго).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с использованием бензодиазепинов, включая клобазам, необходимо проявлять особую осторожность и обращать внимание на возможность уменьшения противосудорожного действия (развития толерантности) во время лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая Фрисиум 10, может привести к физической и психической зависимости. Риск больше, когда больше доза и дольше период лечения, но возникает даже при ежедневном применении в течение нескольких недель терапевтических доз.
Симптомы отмены
Если возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения клобазамом может привести к возникновению симптомов отмены. К ним относятся головные боли, нарушения сна, более частые сновидения, усиление тревоги, состояния напряжения, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря чувства реальности, чувство потери собственной идентичности, галлюцинации, симптоматическая психоз (например, делирий после отмены препарата), онемение и покалывание конечностей, мышечные боли, дрожь, потливость, тошнота, рвота, повышенная чувствительность к звуку, свету и физическому контакту, а также судороги.
Симптомы отмены также могут возникнуть после внезапной замены лечения бензодиазепином с длительным действием (например, Фрисиум 10) на бензодиазепин с коротким действием.
При внезапном прекращении применения бензодиазепинов также может возникнуть явление, называемое "отскоком", т.е. повторное возникновение усиленных симптомов, которые препарат Фрисиум 10 должен был устранить (например, тревожные состояния, судороги). К этому могут присоединиться внезапные изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство.
Пациенты пожилого возраста
У людей пожилого возраста из-за повышенной чувствительности к побочным действиям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, существует повышенный риск падения, который может привести к серьезной травме. Рекомендуется уменьшить дозу (см. пункты 3 и 4).
Если у пациента возникли следующие симптомы, перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
• мышечная слабость или атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений) в прошлом (клобазам может вызывать мышечную слабость),
• нарушения функции почек или печени (может привести к повышению чувствительности пациента к риску возникновения побочных действий),
• нарушения личности (риск возникновения суицидальных поведений). Пациенты должны применять препарат Фрисиум 10 только под строгим контролем врача. Врачи, ведущие лечение, могут в таких случаях назначить уменьшение дозы препарата для ограничения риска возникновения побочных действий.

Тяжелые кожные заболевания
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых сообщалось о возникновении тяжелых кожных заболеваний, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство этих случаев были связаны с одновременным применением других препаратов, например, противоэпилептических средств. Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет контролировать пациента на предмет возникновения симптомов тяжелых кожных заболеваний, особенно в течение первых 8 недель лечения. Если возникнут симптомы, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач рекомендует немедленно прекратить применение клобазама. Лечение этим препаратом не будет продолжено, а врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• перед приемом любых непресcriptionных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные действия, вызываемые клобазамом
• если пациент принимает любые лекарственные препараты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные действия, вызываемые клобазамом.

Фрисиум 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как валпроевая кислота, фенитоин, карбамазепин, стирипентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач будет корректировать дозы препарата Фрисиум 10 (могут возникать взаимодействия с основными противоэпилептическими препаратами, применяемыми пациентом),
• психотропных препаратов,
• противотревожных препаратов,
• противодепрессивных препаратов,
• противогистаминных препаратов с седативным действием (препаратов, применяемых при аллергии),
• анестетиков и миорелаксантов (риск усиления действия),
• снотворных препаратов,
• опиоидных обезболивающих препаратов (риск усиления эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости),
• других препаратов с седативным действием, особенно когда клобазам применяется в больших дозах, (может возникать усиление его тормозного действия на центральную нервную систему),
• опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за усиления тормозного действия на центральную нервную систему,
• продуктов (лекарственных или непресcriptionных) содержащих каннабидиол,
• тиклопидина - антиагреганта, применяемого для профилактики тромбозов,
• флуконазола - препарата, применяемого при лечении грибковых заболеваний,
• флюоксетина - препарата, применяемого при лечении депрессии,
• омепразола - препарата, применяемого при лечении заболеваний желудка.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых возникло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может корректировать дозировку клобазама при применении следующих препаратов:

• препаратов, ингибирующих метаболизм клобазама (могут вызывать увеличение концентрации активного вещества в организме), например, флуконазол, флюоксетин, тиклопидин, омеprазол
• препаратов, метаболизируемых ферментом CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол (клобазам может ингибировать активность фермента CYP2D6).

Фрисиум 10 с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать до или после еды, независимо от приема пищи.
При лечении клобазамом необходимо избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной седации и других побочных действий).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Фрисиум 10 во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если окажется, что пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения. Не следует прекращать прием препарата Фрисиум 10 без согласования с врачом.
Большое количество данных не показало доказательств, указывающих на связь между возникновением врожденных дефектов и применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и неба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и неба (иногда называемое "заячьей губой") является врожденным дефектом, вызванным неполным сращением неба и верхней губы в период формирования плода.
Применение препарата Фрисиум 10 во втором и/или третьем триместре беременности может привести к уменьшению движений плода и изменению сердечного ритма плода.
Применение препарата Фрисиум 10 в конце беременности или во время родов может привести к возникновению у ребенка сонливости (седации), мышечной слабости (гипотонии или "синдрома вялого ребенка"), пониженной температуры тела (гипотермии), трудностей с кормлением (проблем с сосанием,导致 плохого набора веса) и проблем с дыханием (респираторной депрессии, иногда тяжелой).
При регулярном применении препарата Фрисиум 10 в позднем периоде беременности у ребенка могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно контролировать в послеродовой период.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Препарат Фрисиум 10 не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку активное вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые побочные действия (например, седация, амнезия, мышечная слабость) могут нарушать способность концентрироваться и реагировать, а также иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрисиум 10 содержит лактозу

Фрисиум 10 содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Фрисиум 10

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при лечении тревожных состояний
Взрослые:рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Если необходимо, дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу более 30 мг.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста может возникать усиление действия препарата, а также повышенная чувствительность к побочным действиям, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Поддерживающая доза от 10 до 15 мг в день обычно является достаточной.
После достижения улучшения дозу препарата можно уменьшить.
Если суточная доза делится, большую часть ее следует принимать вечером.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель (включая период постепенного уменьшения дозы). Пациента необходимо повторно оценить через период не более 4 недель, а затем в регулярных интервалах, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
В особых случаях может быть необходимо более длительное применение, чем максимально рекомендуемый период. Не следует продлевать лечение без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом. Рекомендуется избегать длительных периодов применения препарата без перерыва, поскольку это может привести к зависимости.
Если клобазам применялся в течение длительного периода, не следует внезапно прекращать его применение.
Уменьшение дозы должно происходить постепенно, под контролем врача, чтобы избежать возникновения симптомов отмены (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Дозировка при лечении эпилепсии в комбинации с одним или несколькими противосудорожными препаратами
Взрослые:рекомендуется начать лечение с малой начальной дозы (от 5 до 15 мг в день) и, если необходимо, постепенно увеличить дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуется начать лечение с начальной дозы 5 мг в день.
Поддерживающая доза 0,3-1 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
Нет рекомендаций по дозировке у детей младше 6 лет в связи с отсутствием подходящей формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может возникать повышенная чувствительность к побочным действиям, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Если суточная доза делится, большую часть ее следует принимать вечером.
Дозы до 30 мг также можно принимать однократно вечером.
Продолжительность лечения: пациента необходимо повторно оценить через период не более 4 недель, а затем в регулярных интервалах, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
Прежде чем полностью прекратить применение препарата, даже в случае отсутствия терапевтического эффекта, дозу необходимо постепенно уменьшить, поскольку при слишком быстром уменьшении дозы могут возникнуть судороги и другие симптомы отмены.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Из-за возможного усиления действия препарата и более частых побочных действий врач будет применять малые начальные дозы, которые будут постепенно увеличиваться под строгим контролем.
Способ применения
Таблетки можно принимать целиком или разламывать и смешивать с яблочным пюре.
Таблетки 10 мг можно делить на равные дозы по 5 мг.
Клобазам можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Фрисиум 10 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фрисиум 10

Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, может привести к возникновению следующих симптомов: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут ухудшаться до таких симптомов, как нарушение координации движений, нарушение дыхания, падение артериального давления, а в редких случаях кома. Симптомы передозировки более выражены и в некоторых случаях могут угрожать жизни, когда одновременно применяются другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других препаратов.
Врач может применять промывание желудка, внутривенное введение жидкостей и общее поддерживающее лечение, включая контроль сознания, дыхания, сердечного ритма и артериального давления.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно определить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Фрисиум 10

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фрисиум 10

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Фрисиум 10 или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные действия представлены в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
• усталость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита;
• раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (может возникать выявление существовавшей ранее депрессии), толерантность к препарату (особенно при применении препарата в течение длительного времени), возбуждение;
• седация, головокружение, нарушения концентрации внимания, замедленная или нечеткая речь/нарушения речи (особенно при применении препарата в высоких дозах или при длительном лечении; проходят самостоятельно), головная боль, дрожь, нарушение координации движений;
• сухость во рту, запор, тошнота;

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• необычное поведение, состояние дезориентации, тревога, бред, кошмары, уменьшение либидо (особенно при применении препарата в высоких дозах или при длительном лечении; проходят самостоятельно);
• эмоциональная бледность, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), потеря памяти (после доз, обычно применяемых, но особенно после более высоких доз);
• двойное видение (особенно при применении высоких доз или при длительном лечении; проходят самостоятельно);
• высыпания;
• прибавка в весе (особенно при применении высоких доз или при длительном лечении);
• падения (см. "Предостережения и меры предосторожности");

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• зависимость (особенно при применении препарата в течение длительного времени), трудности с засыпанием, приступы гнева, галлюцинации, психотические реакции, плохое качество сна, суицидальные наклонности;
• когнитивные нарушения, изменение состояния сознания (особенно у пациентов пожилого возраста, иногда с сопровождающимися нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в высоких дозах или при длительном лечении), нарушения походки (особенно при применении препарата в высоких дозах или при длительном лечении; проходят самостоятельно);
• угнетение дыхания, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции дыхания, например, при бронхиальной астме) или у пациентов с повреждением мозга) (см. "Когда не применять препарат Фрисиум 10" и "Предостережения и меры предосторожности");
• крапивница; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в некоторых случаях могут привести к смерти);
• спазмы мышц, мышечная слабость;
• замедленная реакция на стимулы, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых пациентов при применении препарата Фрисиум 10 могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли любые побочные действия, включая все побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фрисиум 10

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Хранение – без особых требований.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фрисиум 10

Активным веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фрисиум 10 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10, 20 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
Производитель:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Франция

Дата последнего обновления инструкции: