Фрисиум 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фрисиум 10

10 мг, таблетки
Клобазам

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10
• 3. Как применять препарат Фрисиум 10
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фрисиум 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он используется

Препарат Фрисиум 10 является противотревожным и противосудорожным средством из группы препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических тревожных состояний, особенно тех, которые выражаются: повышенной тревогой, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением, раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими расстройствами (например, в области сердечно-сосудистой или пищеварительной системы).
Перед началом лечения тревожных состояний, связанных с расстройствами настроения, врач определяет, есть ли у пациента депрессивные расстройства, требующие дополнительного или другого лечения.
Препарат может быть также использован в качестве дополнительного средства при эпилепсии, когда предыдущее противосудорожное лечение не дало удовлетворительных результатов.

2. Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10

Когда не применять препарат Фрисиум 10:

• если пациент имеет аллергию на клобазам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением скелетных мышц), поскольку увеличивается риск ухудшения болезни,
• если пациент имеет острые нарушения дыхания (риск ухудшения),
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (риск ухудшения),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени (риск развития печеночной комы - энцефалопатии),
• в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины не должны применяться у детей без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов.
Не следует применять препарат Фрисиум 10 у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, за исключением особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фрисиум 10 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самоубийство
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток самоубийства и самоубийства у пациентов, принимающих некоторые седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано применением этого препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций (см. пункт 4).
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может привести к седации, респираторной депрессии, коме и смерти. Из-за этих рисков врач будет применять одновременно опиоиды и бензодиазепины только у пациентов, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если принято решение о применении клобазама одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимальный возможный период одновременного применения.
Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендуемой дозе, а особенно после более высоких доз, может возникнуть антероградная амнезия (затруднение обучения и запоминания новой информации – новая информация не сохраняется в памяти).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с использованием бензодиазепинов, включая клобазам, необходимо проявлять особую осторожность и обращать внимание на возможность уменьшения противосудорожного эффекта (развития толерантности) во время лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая препарат Фрисиум 10, может привести к физической и психической зависимости. Риск выше, когда выше доза и дольше период лечения, но возникает даже при ежедневном применении в течение нескольких недель терапевтических доз.
Симптомы отмены
Если развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения клобазамом может привести к возникновению симптомов отмены. К ним относятся головные боли, нарушения сна, более частое возникновение сновидений, повышенная тревога, состояния напряжения, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря чувства реальности, чувство потери собственной идентичности, галлюцинации, симптоматическая психоз (например, делирий после отмены препарата), онемение и покалывание конечностей, боли в мышцах, дрожь, потливость, тошнота, рвота, повышенная чувствительность к звуку, свету и физическому контакту, а также судороги.
Симптомы отмены могут также возникнуть после внезапной замены бензодиазепина с длительным периодом действия (например, препарата Фрисиум 10) на бензодиазепин с коротким периодом действия.
При внезапном прекращении применения бензодиазепинов может также возникнуть явление, называемое реBOUND-эффектом, или повторное возникновение усиленных симптомов, которые препарат Фрисиум 10 должен был устранить (например, тревожные состояния, судороги). К этому могут присоединиться внезапные изменения настроения, тревога, нарушения сна и беспокойство.
Пациенты пожилого возраста
У людей пожилого возраста из-за повышенной чувствительности к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, существует повышенный риск падений, которые могут привести к серьезной травме. Рекомендуется уменьшить дозу (см. пункты 3 и 4).
Если у пациента возникли следующие симптомы, перед применением препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
• мышечная слабость или атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений) в прошлом (клобазам может вызывать мышечную слабость),
• нарушения функции почек или печени (может привести к повышенной чувствительности пациента к риску возникновения побочных эффектов),
• нарушения личности (риск возникновения суицидального поведения). Пациенты должны применять препарат Фрисиум 10 только под строгим контролем врача. Врач, ведущий лечение, может в таких случаях назначить уменьшение дозы препарата для ограничения риска возникновения побочных эффектов.

Тяжелые кожные заболевания
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых были зарегистрированы случаи тяжелых кожных заболеваний, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство этих случаев были связаны с одновременным применением других препаратов, например, противоэпилептических средств. Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет контролировать пациента на предмет возникновения симптомов тяжелых кожных заболеваний, особенно в течение первых 8 недель лечения. Если возникнут симптомы, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач порекомендует немедленно прекратить применение клобазама. Лечение этим препаратом не будет продолжено, а врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• перед применением любых непрепаративных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные эффекты, вызываемые клобазамом
• если пациент принимает любые препараты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные эффекты, вызываемые клобазамом.

Препарат Фрисиум 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как валпроевая кислота, фенитоин, карбамазепин, стирипентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач может скорректировать дозу препарата Фрисиум 10 (могут возникнуть взаимодействия с основными противоэпилептическими препаратами, применяемыми пациентом),
• психотропных препаратов,
• противотревожных препаратов,
• антидепрессивных препаратов,
• противогистаминных препаратов с седативным эффектом (препаратов, применяемых при аллергии),
• анестетиков и миорелаксантов (риск усиления эффекта),
• снотворных препаратов,
• опиоидных обезболивающих препаратов (риск усиления эйфории, что может привести к усилению психической зависимости),
• других седативных препаратов, особенно когда клобазам применяется в высоких дозах, (может возникнуть усиление его тормозного эффекта на центральную нервную систему),
• опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы и смерти из-за усиления тормозного эффекта на центральную нервную систему,
• препаратов (лекарственных или непрепаративных) содержащих каннабидиол,
• тиклопидина - антиагрегантного препарата, применяемого для профилактики тромбозов,
• флуконазола - препарата, применяемого при лечении грибковых заболеваний,
• флюоксетина - препарата, применяемого при лечении депрессии,
• омепразола - препарата, применяемого при лечении заболеваний желудка.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых возникло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может скорректировать дозировку клобазама при применении следующих препаратов:

• препаратов, ингибирующих метаболизм клобазама (могут привести к увеличению концентрации активного вещества в организме), например, флуконазол, флюоксетин, тиклопидин, омеprазол
• препаратов, метаболизируемых ферментом CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол (клобазам может ингибировать активность фермента CYP2D6).

Препарат Фрисиум 10 с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать до или после еды, независимо от приема пищи.
Во время лечения клобазамом необходимо избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной седации и других побочных эффектов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Фрисиум 10 во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если оказалось, что пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения. Не следует прекращать применение препарата Фрисиум 10 без согласования с врачом.
Большое количество данных не показало доказательств, указывающих на связь между возникновением врожденных дефектов и применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое "заячьей губой") является врожденным дефектом, вызванным неполным сращением нёба и верхней губы в период формирования плода.
Применение препарата Фрисиум 10 во втором и/или третьем триместре беременности может привести к уменьшению движений плода и изменению сердечного ритма плода.
Применение препарата Фрисиум 10 в конце беременности или во время родов может привести к у ребенка сонливости (седации), мышечной слабости (гипотонии или "синдрому вялого ребенка"), пониженной температуре тела (гипотермии), трудностям с кормлением (проблемам с сосанием,导致 слабого набора веса) и проблемам с дыханием (респираторной депрессией, иногда тяжелой).
В случае регулярного применения препарата Фрисиум 10 в позднем периоде беременности у ребенка могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно контролировать в послеродовой период.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Препарат Фрисиум 10 не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку активное вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые побочные эффекты (например, седация, амнезия, мышечная слабость) могут нарушать способность концентрироваться и реагировать, а также иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Фрисиум 10 содержит лактозу моногидрат

Препарат Фрисиум 10 содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Фрисиум 10

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование при лечении тревожных состояний
Взрослые:рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в день. В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу, превышающую 30 мг.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста может возникать усиление эффекта препарата, а также повышенная чувствительность к побочным эффектам, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Суточная поддерживающая доза от 10 до 15 мг обычно является достаточной.
После достижения улучшения дозу препарата можно уменьшить.
Если суточная доза делится, большую ее часть необходимо принимать вечером.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель (включая период постепенного уменьшения дозы). Пациента необходимо повторно оценить через период не более 4 недель, а затем в регулярных интервалах, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
В особых случаях может быть необходимо более длительное применение, чем максимально рекомендуемый период. Не следует продлевать лечение без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом. Рекомендуется избегать длительных периодов применения препарата без перерыва, поскольку это может привести к зависимости.
Если клобазам применался в течение длительного периода, не следует внезапно прекращать применение препарата.
Уменьшение дозы должно проводиться постепенно, под контролем врача, чтобы избежать возникновения симптомов отмены (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Дозирование при лечении эпилепсии в комбинации с одним или несколькими противосудорожными препаратами
Взрослые:рекомендуется начинать лечение с малой начальной дозы (от 5 до 15 мг в день) и, если необходимо, постепенно увеличивать дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше:рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 5 мг в день.
Поддерживающая доза 0,3-1 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
Нет рекомендаций по дозированию у детей младше 6 лет в связи с отсутствием подходящей формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста может возникать повышенная чувствительность к побочным эффектам, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. "Предостережения и меры предосторожности").
Если суточная доза делится, большую ее часть необходимо принимать вечером.
Дозы до 30 мг можно также принимать однократно вечером.
Продолжительность лечения: пациента необходимо повторно оценить через период не более 4 недель, а затем в регулярных интервалах, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
Перед полным прекращением применения препарата, даже в случае отсутствия терапевтического эффекта, дозу необходимо постепенно уменьшать, поскольку при слишком быстром уменьшении дозы могут возникнуть судороги и другие симптомы отмены.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Из-за возможного усиления эффекта препарата, а также более частых побочных эффектов врач будет применять малые начальные дозы, которые будут постепенно увеличиваться под строгим контролем.
Способ применения
Таблетки можно принимать целиком или разламывать и смешивать с яблочным пюре.
Таблетки 10 мг можно делить на равные дозы по 5 мг.
Клобазам можно применять независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
Препарат необходимо применять столько, сколько рекомендует врач.
В случае ощущения, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Фрисиум 10

Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, может привести к следующим симптомам: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут ухудшиться до таких симптомов, как нарушение координации движений, нарушение дыхания, падение артериального давления, а в редких случаях кома. Симптомы передозировки более выражены и в некоторых случаях могут угрожать жизни, когда одновременно применены другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других препаратов.
Врач может применить промывание желудка, внутривенное введение жидкостей и общую поддерживающую терапию, кроме контроля сознания, дыхания, пульса и артериального давления.
В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно определить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Фрисиум 10

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фрисиум 10

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Фрисиум 10 или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты представлены в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
• усталость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита;
• раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (может возникнуть выявление существовавшей ранее депрессии), толерантность к препарату (особенно при применении препарата в течение длительного периода), возбуждение;
• седация, головокружение, нарушения концентрации, замедленная или нечеткая речь/нарушения речи (особенно при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного периода; проходящие), головная боль, дрожь, нарушение координации движений;
• сухость во рту, запор, тошнота;

Не очень часто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• необычное поведение, состояние дезориентации, тревога, бред, кошмары, уменьшение либидо (особенно при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного периода; проходящие);
• эмоциональная бедность, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), потеря памяти (после доз, обычно применяемых, но особенно после более высоких доз);
• двойное видение (особенно при применении высоких доз или в течение длительного периода; проходящее);
• сыпь;
• прибавка в весе (особенно при применении высоких доз или в течение длительного периода);
• падения (см. "Предостережения и меры предосторожности");

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• зависимость (особенно при применении препарата в течение длительного периода), трудности со сном, приступы гнева, галлюцинации, психотические реакции, плохое качество сна, суицидальные наклонности;
• нарушения когнитивных функций, изменение состояния сознания (особенно у пациентов пожилого возраста, иногда с сопровождающимися нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного периода), нарушения походки (особенно при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного периода; проходящие);
• угнетение дыхательного центра, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции дыхания (например, при бронхиальной астме) или у пациентов с повреждением мозга) (см. "Когда не применять препарат Фрисиум 10" и "Предостережения и меры предосторожности");
• крапивница; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в некоторых случаях могут привести к смерти пациента);
• спазмы мышц, мышечная слабость;
• замедленная реакция на раздражители, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых пациентов во время применения препарата Фрисиум 10 могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фрисиум 10

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фрисиум 10

Активным веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фрисиум 10 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, в Чешской Республике, стране экспорта:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чешская Республика

Производитель:

Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Компьень, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 70/177/97-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 149/23

Дата утверждения инструкции: 21.07.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]