ТЕПАЗЕПАН 50 мг/5 мг/5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепазепан 50 мг/5 мг/ 5 мгжесткие капсулы

сульпирид/диазепам/пиридоксин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тепазепан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тепазепана
3. Как принимать Тепазепан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тепазепана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тепазепан и для чего он используется

Тепазепан содержит активные вещества диазепам и сульпирид.

Диазепам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.

Сульпирид относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, также известными как нейролептики.

Кроме того, он содержит активное вещество пиридоксин гидрохлорид (витамин B6), водорастворимую витамину, участвующую в процессах человеческого метаболизма.

Тепазепан показан для лечения депрессии у пациентов с тревогой.

Этот препарат используется только для лечения интенсивного расстройства, которое ограничивает вашу активность или подвергает вас значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тепазепана

Не принимайте Тепазепан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к диазепаму (или другим бензодиазепинам), сульпириду (или другим бензамидам), пиридоксину гидрохлориду (витамину B6) или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас диагностирован феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• Если вы беременны (планируете или подозреваете, что вы можете быть беременной).
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас диагностирована продленная интервал Q-T или брадикардия.
• Если вы проходите лечение леводопой или ропиниролом (препаратами для лечения болезни Паркинсона) или нейролептиками (препаратами для лечения психических заболеваний).
• Если у вас диагностированы аритмии.
• Если вы принимаете противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• Если вы принимаете цисаприд, тиоридазин, эритромицин, винкамин, галофантрин, пентамидин или эспарфлоксацин.
• Если вы проходите лечение препаратами, которые продлевают интервал Q-T (см. раздел "Другие препараты и Тепазепан").
• Если у вас есть электролитные нарушения (калий, магний), анорексия (потеря аппетита), рвота или диарея, или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать такие нарушения, такие как диуретики, амфotericин B внутривенно, глюкокортикоиды или тетракозактид.
• Если у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость).
• Если у вас есть дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть апноэ во сне.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас есть хроническая гиперкапния (повышенные уровни углекислого газа в крови).
• Если у вас есть мышечные проблемы.
• Если у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

• Если у вас есть мышечная слабость.
• Если у вас есть другие заболевания или если у кого-то из вашей семьи есть история тромбозов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если у вас есть аллергия.
• Если у вас есть проблемы с злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
• Если вы принимаете другие препараты.
• Если у вас есть клиническая ситуация, которая может способствовать появлению нарушений сердечного ритма, поскольку этот препарат может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Если у вас есть риск инсульта.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть история эпилепсии, поскольку этот препарат может способствовать появлению приступов и судорог.
• У пациентов, принимающих антипаркинсонические препараты для лечения других заболеваний, кроме болезни Паркинсона.
• Если у вас появляется лихорадка неизвестного происхождения и мышечная жесткость, поскольку это может быть синдромом нейролептической мальигнации, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся повышением температуры тела, мышечной жесткостью и нарушением нервной системы (дисфункцией вегетативной нервной системы). В случае повышения температуры тела неизвестного происхождения необходимо прекратить лечение сульпиридом (см. "Возможные побочные эффекты").
• Если у вас есть сахарный диабет или если у вас есть факторы риска развития диабета.
• Если у вас появляется инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть связано с нарушением крови (см. "Возможные побочные эффекты"). Были зарегистрированы случаи лейкопении (снижения количества белых кровяных клеток), нейтропении (снижения количества нейтрофилов) и агранулоцитоза (снижения количества гранулоцитов) при использовании антипсихотических препаратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.

Не рекомендуется принимать этот препарат для лечения психозов или тревоги, связанной с депрессией. Могут появиться нарушения поведения, в основном у пациентов пожилого возраста, в этом случае необходимо прекратить лечение.

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном при непрерывном приеме препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозы, назначенные врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач может назначить более низкую дозу (например, половину средней дозы) и проверить реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, или если у вас есть мышечная слабость, ваш врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу или не принимать препарат вообще.

Дети

Тепазепан не должен быть назначен детям.

Другие препараты и Тепазепан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Прежде чем начать лечение, ваш врач должен быть проинформирован, если вы принимаете другие препараты (включая те, которые не были назначены). Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект. Следовательно, не принимайте другие препараты одновременно с Тепазепаном, если только ваш врач не проинформирован и не одобрил это заранее.

Препараты, содержащие цисаприд, циметидин, кетоконазол, флювоксамин, флюоксетин и омепразол, временно увеличивают седативный эффект Тепазепана, что увеличивает риск сонливости.

Аналогично, метаболизм фенитоина может быть нарушен, если вы принимаете Тепазепан. Следовательно, если вы принимаете этот препарат, ваш врач отрегулирует дозы.

Пациенты с болезнью Паркинсона, лечащиеся леводопой, не могут принимать этот препарат.

Определенные препараты, ингибирующие ферменты печени, могут увеличить активность этого препарата.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали какие-либо из следующих препаратов:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин; дигиталис.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия и магния.
• Другие препараты, такие как цисаприд, тиоридазин, эритромицин внутривенно, винкамин, галофантрин, пентамидин, эспарфлоксацин, метадон, пимозид, галоперидол и сультоприд.
• Препараты пиридоксина с Л-Допой, барбитуратами и фенитоином (антиаритмическим).
• Литий и соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза или биполярного аффективного расстройства).
• Сукралфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
• Антиациды.
• Препараты для снижения артериального давления.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, антигистаминные препараты H1 седативного действия, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты.

Одновременный прием этого препарата и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Следовательно, одновременный прием должен быть рассмотрен только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они могли следить за появлением вышеуказанных симптомов. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Прием Тепазепана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может увеличить седативный эффект, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте грейпфрутовый сок во время лечения Тепазепаном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Новорожденные детей, матери которых принимали сульпирид в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Бензодиазепины выделяются в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать этот препарат во время лактации. Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат, вам необходимо будет отказаться от грудного вскармливания.

Вождение и работа с механизмами

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Тепазепан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тепазепан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая, с водой или другим неалкогольным напитком.

Доза этого препарата должна быть такой, какую указал ваш врач, и в то время, которое он назначил, в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом и не укажет условия, при которых это можно сделать.

Помните принимать ваш препарат.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний:

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-3 капсулы в день, если ваш врач не указал других количеств.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсула в день.

Пациенты с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсула в день.

Пациенты с мышечной слабостью

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсула в день.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 2-3 месяца, включая период постепенного отмены препарата.

Не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не прекращайте прием этого препарата внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Этот препарат должен быть принят не менее чем за 2 часа до приема антиацидов и сукралфата.

Ваш врач должен регулярно проверять лечение, особенно если у вас есть история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или тяжелых нарушений личности.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тепазепана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В случае передозировки могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоноподобные симптомы (тремор, жесткость) с риском для жизни и комы.

В случае передозировки должны быть введены соответствующие поддерживающие меры, рекомендована близкая наблюдение за жизненно важными функциями и контроль над сердечной деятельностью до тех пор, пока пациент не восстановится.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов (тремор, увеличение мышечного тонуса, снижение подвижности, гиперсаливация и т. д.) должны быть назначены антихолинергические препараты.

Если вы пропустили прием Тепазепана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. В случае пропуска приема дождитесь следующего приема, когда это необходимо.

Если вы прекратили лечение Тепазепаном

При прекращении приема этого препарата могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головная боль и потливость.

Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Диазепам

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Усталость, мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушение сердечного ритма, остановка сердца.
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Увеличение трансаминаз и алкалинной фосфатазы в крови.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Спутанность сознания, ухудшение состояния бдительности, головная боль, головокружение, атаксия (неспособность координировать мышечные движения), трудности с артикуляцией слов и потеря памяти.
• Тревога, беспокойство, раздражительность, дезориентация, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, бред (неясность мыслей), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, гиперактивность, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Снижение либидо, нарушение сна (кошмары), депрессия, зависимость (прием лекарства, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива. Были зарегистрированы случаи злоупотребления).
• Размытое зрение, двойное зрение (диплопия).
• Вертиго.
• Ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии) и нарушения кровообращения.
• Депрессия дыхания, дыхательная недостаточность.
• Сухость во рту, запор, увеличение слюноотделения, тошнота.
• Высыпание (воспаление кожи), зуд, крапивница (красные пятна).
• Задержка мочи, недержание мочи.

Сульпирид

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства, связанные с дозой (аномальные движения), такие как беспокойство, акатизия (неспособность человека сидеть или оставаться сидящим), тремор, паркинсонизм (симптоматика, подобная болезни Паркинсона, которая обычно возникает в начале лечения. Эти симптомы обычно обратимы, если назначена антипаркинсоническая терапия).
• Бессонница (трудности со сном).
• Увеличение нормальных уровней гормона пролактина (гиперпролактинемия).
• Запор.
• Увеличение ферментов печени.
• Макуло-папулезная сыпь (появление красных пятен и папул на коже).
• Боль в груди, выделение молока из груди вне периода беременности.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Дистония (мышечные спазмы), дискинезия (аномальные и непроизвольные движения), увеличение мышечного тонуса.
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).
• Увеличение слюноотделения.
• Отсутствие менструации у фертильной женщины, увеличение груди, аномальный оргазм, импотенция.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).
• Фибрилляция желудочков, желудочковая аритмия (изменение сердечного ритма), тахикардия желудочков (быстрая последовательность сердечных сокращений, вызванная желудочками).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Судороги, злокачественный нейролептический синдром (осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, доходящей до летального исхода), снижение или замедление непроизвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмичными и непроизвольными движениями, в основном языка и/или лица, как было зарегистрировано со всеми нейролептиками после их приема более 3 месяцев. Антипаркинсоническая терапия неэффективна или может усугубить симптомы).
• Спутанность сознания.
• Продление интервала QT (нарушения проводимости сердца) и нарушение сердечного ритма (торсад де поинт), остановка сердца, внезапная смерть.
• Нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение количества типа белых кровяных клеток, гранулоцитов).
• Анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция), крапивница, трудности с дыханием (диспноэ), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).
• Увеличение артериального давления, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Тортиколлис, тризм (скованность мышц челюсти).
• Синдром отмены у новорожденных, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения).
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель мышечного повреждения).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Было зарегистрировано небольшое увеличение количества смертей у пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал это лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тепазепана

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тепазепана

Активные вещества - сульпирид, диазепам и пиридоксин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 50 мг сульпирида, 5 мг диазепама и 5 мг пиридоксина гидрохлорида.

Другие компоненты - лактоза, тальк и стеарат магния.

Компоненты капсулы - индиготин (E-132), диоксид титана (E-171), желатина и чернила (лака шеллак, соевый лецитин, диметикон и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тепазепан выпускается в виде твердых желатиновых капсул синего цвета.

Выпускается в упаковках по 30 капсул в блистере.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es