СИЛОКАЛМ 2 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Силокалм 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

клобазам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силокалм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силокалма
3. Как принимать Силокалм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силокалма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силокалм и для чего он используется

Силокалм суспензия для приема внутрь содержит клобазам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Клобазам оказывает расслабляющее действие на мозг.

Силокалм суспензия для приема внутрь используется для лечения:

• Эпилепсии (припадков) (в сочетании с другими методами лечения) у взрослых или детей старше 2 лет, если она не контролируется традиционным лечением одним или несколькими противоэпилептическими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силокалма суспензии для приема внутрь

Не принимайте Силокалм суспензию для приема внутрь:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клобазаму, другим лекарствам группы бензодиазепинов или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у вас есть заболевание, которое вызывает мышечную слабость (называемое «миастенией»)
• Если у вас есть проблемы с дыханием
• Если вы перестаете дышать на короткие периоды времени, когда спите (называемое «апноэ во сне»)
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• У женщин во время кормления грудью
• Если у вас есть история зависимости от наркотиков или злоупотребления алкоголем
• Если вы принимаете какие-либо лекарства или продукты, которые не являются лекарствами, содержащие каннабидиол, поскольку это может увеличить побочные эффекты клобазама.

Клобазам не должен назначаться детям от 1 месяца до 2 лет, за исключением особых случаев, когда противоэпилептическое лечение является необходимым.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, чтобы он мог контролировать вас. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу Силокалма суспензии для приема внутрь.

Если вы пожилой человек, ваш врач может уменьшить дозу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силокалма суспензии для приема внутрь.

Переход от таблеток к суспензии для приема внутрь

Нужно быть особенно осторожным при переходе от таблеток к суспензии для приема внутрь, поскольку дозы не идентичны. Вы можете испытать проблемы с дыханием или чувствовать сонливость при переходе от таблеток клобазама к Силокалму суспензии для приема внутрь.

Также вы можете испытать увеличение частоты эпилептических приступов или появление новых типов эпилепсии при приеме Силокалма суспензии для приема внутрь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите эти симптомы.

Алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения клобазамом, поскольку существует повышенный риск испытать побочные эффекты.

Амнезия (потеря памяти)

Вы можете наблюдать потерю памяти во время лечения Силокалмом суспензией для приема внутрь, когда она назначается в обычном диапазоне дозировки. Эта реакция происходит только при высоких дозах.

Мышечная слабость

Силокалм суспензия для приема внутрь может вызывать мышечную слабость. Сообщите вашему врачу, если вы заметите отсутствие координации движений (называемое «атаksiей»). В случаях тяжелой мышечной слабости (миастении) не рекомендуется назначать клобазам.

Зависимость, толерантность и абстиненция

Применение Силокалма суспензии для приема внутрь может привести к зависимости после длительного приема или при высоких дозах, особенно у пациентов с историей злоупотребления наркотиками и алкоголем. Это означает, что вы можете чувствовать необходимость постоянного лечения Силокалмом суспензией для приема внутрь, чтобы чувствовать себя хорошо (известно как психологическая зависимость). Поэтому вы должны принимать лекарство в течение минимально возможного времени.

Если вы внезапно перестанете принимать Силокалм суспензию для приема внутрь, вы можете испытать ухудшение симптомов, которые первоначально привели к лечению, а также изменения настроения, тревогу, расстройства сна, головную боль, увеличение сонливости, напряжение, путаницу, возбуждение, галлюцинации, мышечную боль, онемение в конечностях и покалывание, потоотделение, дрожь, тошноту, чувствительность к свету, увеличение чувствительности к звуку или беспокойство. Это известно как абстиненционный синдром и может быть избежан путем постепенного уменьшения дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены синдромами зависимости и абстиненции.

Если вы принимаете Силокалм суспензию для приема внутрь в течение длительного времени для лечения эпилепсии, возможно, что вы привыкнете к лекарству, что означает, что лекарство перестает быть так же эффективным, как в начале лечения. Если вы заметите, что Силокалм суспензия для приема внутрь больше не помогает вам контролировать симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам сделать перерыв в лечении.

Депрессия дыхания

Силокалм суспензия для приема внутрь может вызывать депрессию дыхания, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу. В случае тяжелых проблем с дыханием не следует назначать клобазам.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, чтобы он мог контролировать вас. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу Силокалма суспензии для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста

Во время применения клобазама побочные реакции, такие как сонливость, головокружение, мышечная слабость, увеличение риска падения, который может привести к тяжелым травмам, более часто встречаются у пациентов старше 65 лет, чем у молодых пациентов. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача.

Тяжелые проблемы с кожей

Клобазам может вызывать тяжелые реакции на коже. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас появилась кожная реакция, если только это не очевидно, что она не связана с лекарством.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Некоторые пациенты испытывали мысли о самоубийстве во время приема лекарств, содержащих клобазам, особенно если они уже находятся в депрессивном состоянии. Если вы депрессивны, страдаете от иррациональных страхов и обсессий, начали думать о самоубийстве или причинении вреда себе, немедленно сообщите вашему врачу.

Психотические и «парادоксальные» реакции

Известно, что при применении клобазама могут возникать беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, заблуждения (психоз), неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты на поведение. Если это происходит, вы должны перестать принимать Силокалм суспензию для приема внутрь и связаться с вашим врачом. Эти реакции более часто встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.

Медленный метаболизм

Возможно, что у некоторых пациентов печень не метаболизирует (расщепляет) лекарства должным образом. У этих пациентов лекарство может оставаться в организме дольше, что приводит к побочным эффектам. Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что медленно метаболизируете некоторые лекарства.

Дети от 1 месяца до 2 лет:

Силокалм суспензия не должна назначаться детям младше 2 лет, если только врач не решит, что это необходимо.

Если Силокалм суспензия для приема внутрь принимается вместе с опиоидами, это может привести к сонливости, затруднению дыхания, коме и угрозе жизни. Следует рассматривать возможность одновременного применения Силокалма суспензии для приема внутрь и опиоидов только тогда, когда другие варианты лечения не подходят. Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы.

Применение Силокалма суспензии для приема внутрь с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

При высоких дозах клобазама одновременное применение нескольких лекарств может увеличить или уменьшить его эффект. Эти лекарства включают:

• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, валпроевая кислота, стирипентол)
• Лекарства для лечения депрессии (тразодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин или циталопрам), трициклические антидепрессанты (амитриптилин или нортриптилин) или ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин или моклобемид)
• Лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний, называемых «нейролептиками» (как хлорпромазин, галоперидол и клозапин)
• Обезболивающие (лекарства, содержащие кодеин, дигидрокодеин или морфин)
• Анксиолитические (золпидем)
• Транквилизаторы (диазепам, темазепам или лоразепам)
• Мышечные релаксанты (баклофен)
• Антигистаминные, которые вызывают сонливость (хлорфенирамин, прометазин или дифенгидрамин)
• Литий: для лечения психического заболевания, называемого «биполярным расстройством» (колебания настроения между состоянием аномального возбуждения эмоций и депрессией)
• Циметидин (для лечения кислотности желудка и язвы)
• Антибиотик эритромицин
• Омепразол: для лечения симптомов кислотного рефлюкса, таких как изжога и кислотный рефлюкс
• Тиклопидин: антиагрегант, используемый у пациентов с высоким риском эмболии
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Флувоксамин, пароксетин (для лечения депрессии)
• Декстрометорфан (для облегчения сухого и раздражающего кашля)
• Небиволол (для лечения повышенного артериального давления)
• Пимозид (для лечения психических расстройств)
• Продукты, содержащие каннабидиол (лекарства или продукты, которые не являются лекарствами)

Одновременное применение клобазама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднению дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине следует рассматривать возможность одновременного применения только тогда, когда другие варианты лечения не возможны.

Если ваш врач все-таки назначает Силокалм вместе с опиоидами, вы должны ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать признаки и симптомы, упомянутые выше. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Анестезия

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или анестезиологу перед применением Силокалма суспензии для приема внутрь, чтобы он мог изменить количество анестезии или мышечных релаксантов, которые будут вам введены.

Применение Силокалма суспензии для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Силокалмом суспензией для приема внутрь избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может изменить терапевтические результаты Силокалма суспензии для приема внутрь.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности или у женщин с детородной способностью, которые не используют методы контрацепции.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете стать беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы重新 оценить необходимость лечения. Не прерывайте лечение Силокалмом без консультации с вашим врачом.

Большое количество данных не показало доказательств дефектов, связанных с применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали риск расщелины губы и нёба у новорожденных, который потенциально выше, чем в общей популяции.

Расщелина губы и нёба (иногда называемая «заячьей губой») — это врожденный дефект, вызванный неполным сращением нёба и верхней губы.

Могут возникать случаи снижения двигательной активности плода и изменений частоты сердечных сокращений плода после приема клобазама во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Силокалм принимается в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявлять сонливость (седацию), мышечную слабость (гипотонию или синдром гипотонии новорожденного), снижение температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с лактацией, что приводит к недостаточному набору веса) и проблемы с дыханием (депрессию дыхания, иногда тяжелую).

Если вы регулярно принимаете это лекарство в позднем периоде беременности, ваш ребенок может проявлять симптомы абстиненции, такие как агитация или дрожь. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Кормление грудью

Поскольку клобазам, активное вещество Силокалма суспензии для приема внутрь, выделяется в грудное молоко, эту суспензию не следует использовать во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Влияние клобазама на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является значительным.

Силокалм может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Вы также можете испытывать двойное зрение. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами без опасности, принимая это лекарство.

Силокалм суспензия для приема внутрь содержитсорбитол, метилпара-гидроксибензоат натрия, пропилпара-гидроксибензоат натрия, натрий и пропиленгликоль:

• Это лекарство содержит 250 мг сорбитола в каждом мл суспензии. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вы (или ваш ребенок) примете это лекарство. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

• Это лекарство содержит 2,06 мг метилгидроксибензоата натрия и 0,224 мг пропилгидроксибензоата натрия в каждом мл суспензии. Это может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

• Это лекарство содержит 3,33 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл суспензии: максимальная доза эквивалентна 5% от максимально рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

• Это лекарство содержит 4,825 мг пропиленгликоля в каждом мл суспензии. Если ваш ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как дать ему это лекарство, особенно если он использует другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительные проверки, пока вы принимаете это лекарство. Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительные проверки, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть вопросы о том, подходит ли это лекарство для вас, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

3. Как принимать Силокалм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В большинстве случаев Силокалм суспензия для приема внутрь назначается в течение 2-4 недель. После этого каждые 4 недели ваш врач решит, следует ли продолжать принимать этот препарат. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При приеме Силокалм суспензии для приема внутрь не следует менять на другой препарат, содержащий клобазам, без наблюдения вашего врача.

Когда необходимы низкие дозы, наиболее подходящей является форма выпуска 1мг/мл. Когда необходимы высокие дозы, наиболее подходящей является форма выпуска 2мг/мл.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

• Начальная доза составляет 5-15 мг в день, постепенно увеличиваясь по мере необходимости.
• Ваш врач может увеличивать дозу до максимальной - 60 мг в день.
• Ваш врач может уменьшать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Применение у детей (от 2 до 16 лет)

• Начальная доза составляет 5 мг в день для детей старше 6 лет или 0,1 мг/кг/день для более молодых пациентов, постепенно увеличиваясь каждые 7 дней по мере необходимости.
• Обычная поддерживающая доза составляет от 0,3 до 1 мг/кг в день, вводимая в 2 отдельных приема или в 1 прием на ночь.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.

Обычно не рекомендуется применение клобазама у детей младше 2 лет. Однако он может быть назначен под специализированным медицинским наблюдением.

У пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пожилых пациентов необходимы низкие начальные дозы, с постепенным увеличением и под тщательным наблюдением врача (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Способ применения

Возможно образование осадка во время хранения. Встряхните флакон тщательно перед использованием.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут, как применять этот препарат. В упаковке препарата имеется дозирующая шприц на 5 мл, адаптер для шприца и мерный стакан на 30 мл.

Шприц на 5 мл: каждая градуированная линия на 1 мл на шприце соответствует 1 мг Силокалм 1 мг/мл суспензии для приема внутрь. Меньшие градуированные линии соответствуют 0,2 мл или 0,2 мг Силокалм 1 мг/мл суспензии для приема внутрь.

Мерный стакан на 30 мл: каждая градуированная линия на 5 мл на стакане соответствует 5 мг Силокалм 1 мг/мл суспензии для приема внутрь.

Инструкции по использованию дозирующего шприца приведены на обратной стороне. Если у вас есть вопросы о дозе, которую необходимо принять, или о том, как использовать шприц, спросите у фармацевта.

Инструкции по применению:

Откройте флакон, нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (рисунок 1)

Держа флакон, выньте из упаковки пластиковый адаптер для шприца и вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надежно закреплен.

Возьмите шприц и поместите его в отверстие адаптера (рисунок 3). Поместите флакон вниз.

Наполните шприц небольшим количеством суспензии, потянув за поршень вниз (рисунок 4а), а затем толкните поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки (рисунок 4б). Потяните за поршень вниз до отметки градуировки, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенному вашим врачом (рисунок 4В).

Поместите флакон в вертикальное положение.

Извлеките шприц из адаптера (рисунок 5)

Введение всего содержимого шприца в рот, толкнув поршень до нижней части шприца (рисунок 6), и проверьте, что лекарство было проглочено.

Извлеките адаптер из флакона и закройте флакон пластиковой пробкой.

Промойте адаптер и шприц теплой водой, высушите их чистой бумажной салфеткой и положите обратно в упаковку с вашим лекарством.

Если вы приняли больше Силокалм суспензии для приема внутрь, чем следует

Если вы приняли больше Силокалм суспензии для приема внутрь, чем следует, обратитесь немедленнок вашему врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.Возьмите с собой упаковку лекарства. Несадитесь за руль, поскольку вы можете начать чувствовать сонливость.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Силокалм суспензии для приема внутрь

Если вы пропустили прием, принимайте его как только вспомните, если только неapproached время следующего приема, и затем продолжайте как раньше. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Силокалм суспензией для приема внутрь

Непрекращайте прием лекарства, а постепенно уменьшайтедозу в соответствии с инструкциями врача перед полным прекращением приема лекарства. Если вы внезапно прекратите прием, вы можете испытать неприятные побочные эффекты, такие как тревога (стресс), путаница или депрессия. Вы также можете потерять аппетит и испытывать трудности с засыпанием (см. Раздел 2 "Зависимость, толерантность и абстиненция").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 человека из 10):

• Чувство раздражительности или беспокойства.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 человека из 100):

• Плохая память во время приема Силокалм суспензии для приема внутрь (амнезия) или необычное поведение.
• Кошмары.
• Чувство тревоги.
• Убежденность в вещах, которые не являются реальными (бред).
• Большая вероятность спотыкания или падения, особенно у пожилых пациентов.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы со сном, которые ухудшаются после приема этого лекарства.
• Обнаружение вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Чувство оторванности от реальности и неспособность думать или судить ясно (психоз).
• Чувство гнева.
• Изменения в походке.
• Проблемы с дыханием.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Сыпь с пузырьками и зудом (уртикария).
• Судороги или мышечная слабость.
• Медленная реакция на вещи.
• Быстрое и неконтролируемое движение глаз.
• Проблемы с обучением.
• Аномально низкая температура тела.

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, вы с большей вероятностью испытаете следующие побочные эффекты:

тревогу, путаницу, депрессию, потерю аппетита и трудности с засыпанием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силокалм суспензии для приема внутрь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковки после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. После открытия используйте в течение 28 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силокалм суспензии для приема внутрь

• Активное вещество (компонент, который позволяет суспензии для приема внутрь работать) - клобазам. Каждый мл содержит 2 мг клобазама.

• Другие компоненты - сорбитол (Е420), камедь ксантановая (Е415), ацесульфам калия (Е950), аромат малины (содержит пропиленгликоль (Е1520)), парабен натрия (Е217), парабен метила натрия (Е219), дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат дисодия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Силокалм суспензия для приема внутрь - это вязкая суспензия белого цвета с ароматом малины, поставляемая в флаконе из коричневого стекла.

Возможно образование осадка во время хранения этого продукта. Встряхните флакон энергично перед использованием.

Упаковка выпускается в размерах 100 мл, 150 мл и 250 мл.

В упаковке поставляется мерный стакан из полипропилена на 30 мл и шприц на 5 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Франция

+33(0)141121720

Производитель

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Франция

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Epaclob 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Дания: Silocalm

Испания: Silocalm 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Италия: Epaclob 2 мг/мл пероральная суспензия

Ирландия: Epaclob 2 мг/мл пероральная суспензия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 08/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/