НОИАФРЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нойафрен 10 мг таблетки

Клобазам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нойафрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нойафрена
3. Как принимать Нойафрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нойафрена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нойафрен и для чего он используется

Активное вещество Нойафрена, клобазам, относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами, которые используются для снижения тревоги и для лечения судорог, и имеют незначительные седативные и миорелаксирующие эффекты.

Это лекарство используется для:

Взрослых:

• состояний тревоги острой или хронической, которые могут проявляться особенно в форме тревоги, напряжения, внутренней беспокойства, возбуждения, раздражительности, нарушений сна эмоционального характера, нарушений настроения, а также проблем с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. В последних случаях врач должен исключить возможное наличие органической причины.

• тревоги во время тяжелой неврозы, тревоги, сопровождающей депрессивные состояния (в сочетании с антидепрессивным лечением), или психозы (в сочетании с нейролептиками), а также при лечении алкогольной детоксикации и предделирного состояния (синдром абстиненции алкоголя).

Взрослым и детям старше 6 лет:

• в качестве вспомогательного лечения эпилепсии, особенно форм парциальных (судорожных приступов, которые имеют свое начало в определенной области мозга), с или без вторичной генерализации (приступов, которые возникают в обоих полушариях мозга), которые не полностью контролируются традиционным лечением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нойафрена

Не принимайте Нойафрен 10 мг

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клобазаму или к группе бензодиазепинов в целом или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием
• если вы страдаете тяжелыми мышечными проблемами (миастения гравис)
• если у вас повышено внутриглазное давление (глаукома)
• если вы страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас апноэ во сне
• у женщин во время лактации.

Нойафрен не должен назначаться детям от 6 месяцев до 3 лет, за исключением случаев, когда антиэпилептическое лечение является абсолютно необходимым.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нойафрена, и кроме того:

• перед приемом любого продукта, который не является лекарством и содержит каннабидиол, поскольку это может увеличить побочные эффекты клобазама
• если вы принимаете любой препарат, содержащий каннабидиол, поскольку это может увеличить побочные эффекты клобазама.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть другие заболевания или аллергии.

Алкоголь

Рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от употребления алкоголя во время лечения клобазамом (повышенный риск седации и других побочных эффектов).

Использование с опиоидами

Не принимайте Нойафрен одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин) без назначения врача, поскольку это может повысить риск седации, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. «Прием Нойафрена 10 мг с другими лекарствами»).

Зависимость

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

У пациентов с историей зависимости от наркотиков или алкоголя может быть повышенный риск развития зависимости.

Когда бензодиазепины отменяются, особенно если это происходит внезапно, может произойти феномен отмены или синдром отмены. Этот феномен отмены характеризуется усилением симптомов, которые первоначально привели к лечению клобазамом (например, тревоги, судорог). Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу или нарушения сна и беспокойства.

После развития физической зависимости внезапное прекращение лечения клобазамом может сопровождаться симптомами отмены или когда происходит внезапный переход от бензодиазепина с длительным действием (например, Нойафрена) к бензодиазепину с коротким действием.

Потеря памяти (амнезия)

Использование Нойафрена может вызвать антероградную амнезию, то есть вы не помните, что произошло после приема лекарства. Поэтому рекомендуется, чтобы пациент мог спать беспрерывно в течение 7-8 часов после приема.

Психотические и «парادоксальные» реакции

Известно, что при использовании Нойафрена могут возникать беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, ошибочные идеи (психоз), неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты на поведение.

Если это происходит, необходимо прекратить прием Нойафрена и связаться с вашим врачом. Эти реакции более часто встречаются у детей и у пациентов пожилого возраста.

Толерантность при эпилепсии

Когда вы используете Нойафрен для лечения эпилепсии, сообщите вашему врачу, если вы заметите, что после непрерывного использования в течение нескольких недель эффективность лечения снижается.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическую эпидермальную некролиз (ТЭН), как у детей, так и у взрослых. Большинство зарегистрированных случаев включали одновременное использование других лекарств, включая противоэпилептические препараты (для лечения эпилепсии), которые ассоциировались с тяжелыми кожными реакциями.

Эти кожные реакции могут быть смертельными. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда появляются какие-либо признаки этих кожных реакций.

Лечение должно быть прекращено, если подозреваются тяжелые кожные реакции, и ваш врач должен рассмотреть альтернативное лечение.

Дыхательная депрессия

Нойафрен может вызвать дыхательную депрессию, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием, чтобы он мог контролировать вас. Ваш врач решит, необходимо ли снижение дозы Нойафрена.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, чтобы он мог контролировать вас. Ваш врач решит, необходимо ли снижение дозы Нойафрена.

Мышечная слабость

Нойафрен может вызвать мышечную слабость. Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость до начала лечения Нойафреном или если у вас есть спинальная или мозжечковая атаксия (тип атрофии спинного мозга или мозжечка, характеризующийся отсутствием координации движений).

Клобазам противопоказан пациентам с миастенией гравис.

Некоторые исследования показали повышенный риск мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийства у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая это лекарство. Однако не было установлено причинно-следственной связи, является ли это вызвано лекарством или могут быть другие причины. Если у вас есть мысли о самоубийстве, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом, чтобы получить дополнительные медицинские советы (см. раздел 4).

Дети

Бензодиазепины не должны назначаться детям без тщательной оценки врача.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны быть осторожны из-за повышенной чувствительности к побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, повышенный риск падения, который может привести к тяжелым травмам. Если вы пожилого возраста, ваш врач может назначить более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям вашего врача.

Пациенты-метаболизаторы CYP2C19

В случае пациентов с плохой метаболизацией CYP2C19 может быть необходимо корректировать дозу.

Прием Нойафрена 10 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект.

Следовательно, не принимайте другие лекарства одновременно с Нойафреном, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Лекарства, депрессивно действующие на центральную нервную систему

Может произойти увеличение эффекта Нойафрена на мозг и нервы, когда Нойафрен принимается вместе с антипсихотическими препаратами (для лечения психоза, типа психического заболевания), гипнотическими препаратами (для облегчения сна), наркотическими анальгетиками (для лечения сильной боли), анксиолитиками (для лечения тревоги), определенными антидепрессивными препаратами, противоэпилептическими препаратами (для лечения судорог), анестетиками, седативными антигистаминами (вызывающими сонливость) или другими седативными препаратами.

Опиоидные препараты

Одновременный прием Нойафрена и опиоидов (лекарств, используемых для облегчения сильной боли, таких как морфин или кодеин) может повысить риск седации, дыхательной депрессии, комы или даже смерти. Ваш врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Противоэпилептические препараты

Если Нойафрен принимается одновременно с противоэпилептическими препаратами при лечении эпилепсии (карбамазепин, валпроевая кислота, стирипентол и фенитоин), ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Наркотические анальгетики

При одновременном приеме Нойафрена и наркотических анальгетиков (для лечения боли) может увеличиться возможная эйфория, что может привести к повышению психологической зависимости.

Миорелаксанты

При одновременном приеме Нойафрена и миорелаксантов или оксида азота может увеличиться миорелаксирующий эффект.

Необходимо корректировать дозу, когда Нойафрен принимается вместе с следующими препаратами:

• продукты, содержащие каннабидиол (лекарства или продукты, не являющиеся лекарствами)
• тиклопидин - антиагрегант для предотвращения образования тромбов
• флуконазол - для лечения грибковых инфекций
• флювоксамин - для лечения депрессии
• омепразол - для лечения проблем с желудком
• декстрометорфан - для лечения кашля
• пимозид - для лечения психоза, тревоги и шизофрении
• пароксетин - для лечения депрессии и тревоги
• невиболол - для лечения повышенного артериального давления и аритмий - изменений в сердечном ритме.

Прием Нойафрена 10 мг с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может повысить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Нойафреном.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете стать беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы переоценить необходимость лечения. Не прекращайте лечение Нойафреном без консультации с вашим врачом.

Большое количество данных не показало доказательств дефектов, связанных с использованием бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали потенциально повышенный риск расщепления губы и нёба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.

Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») - это врожденный дефект, который возникает при рождении из-за неполного слияния нёба и верхней губы.

Снижение двигательной активности плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема клобазама во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Нойафрен принимается в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может проявлять сонливость (седацию), мышечную слабость (гипотонию или синдром гипотонии новорожденного), понижение температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с лактацией, которые могут привести к незначительному набору веса) и проблемы с дыханием (депрессию дыхания, иногда тяжелую).

Если это лекарство принимается регулярно в конце беременности, ваш ребенок может проявлять симптомы отмены, такие как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.

Вождение и использование машин

Клобазам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Нойафрен 10 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Нояфрен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, врач назначит вам подходящую дозу.

Врач укажет вам продолжительность лечения Нояфреном, не прекращайте его применение раньше. В большинстве случаев требуется только краткосрочное лечение. Врач будет наблюдать за вами не реже чем каждые 4 недели. Лечение тревоги обычно не должно превышать 8 недель.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

У пациентов пожилого возраста или страдающих проблемами с печенью или почками, а также при мышечной слабости или нарушении координации движений, врач назначит более низкую дозу.

Таблетки можно принимать целиком или раздавливать, смешивая или не смешивая с пищей, и запивая достаточным количеством жидкости (приблизительно стаканом). Если доза делится на несколько приемов в день, самую большую часть следует принимать вечером.

Таблетки можно делить на две равные части по 5 мг.

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте внезапно принимать Нояфрен, особенно если вы принимали его долгое время.

Помните о приеме вашего лекарства.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать ее, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Дозировка при лечении состояний тревоги

• У взрослых начальная доза обычно составляет 2 таблетки (20 мг клобазама) в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 3 таблеток в день.
• У пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пожилых пациентов, требуются более низкие начальные дозы с постепенным увеличением под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• У пожилых пациентов обычно достаточно поддерживающей дозы, которая может варьироваться от 1 таблетки (10 мг клобазама) до 1,5 таблеток (15 мг клобазама) в день.

Как только симптомы улучшатся, врач может постепенно снижать дозу.

Дозировка при лечении частичной эпилепсии, не полностью контролируемой традиционным лечением

• Начальная доза составляет 5-15 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозировку в зависимости от вашей реакции на лечение, до достижения максимальной дозы 80 мг в день. Что касается продолжительности лечения, врач оценит ее после периода, не превышающего 4 недель, и затем регулярно, чтобы определить, следует ли продолжать лечение. После окончания лечения, даже в случае недостаточных результатов, дозу следует постепенно снижать, поскольку внезапное прекращение может привести к повышению склонности к приступам.

• У пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пожилых пациентов, требуются более низкие начальные дозы с постепенным увеличением под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• У детей старше 6 лет рекомендуется начальная доза 5 мг в день. Поддерживающая доза должна составлять 0,3-1,0 мг на килограмм веса в день. Не рекомендуется применение у детей младше 6 лет, поскольку для них нет подходящих дозировок.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Нояфрена 10 мг, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, ближайшей больнице или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может привести к депрессии центральной нервной системы, сопровождаемой сонливостью, путаницей и летаргией, которые могут прогрессировать до нарушения координации движений, респираторной депрессии, гипотонии и, редко, комы. Риск смерти увеличивается при сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь.

Как и с другими бензодиазепинами, передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими центральными депрессорами (включая алкоголь).

Если вы забыли принять Нояфрен 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте с обычной дозой в следующий прием.

Если вы прекратили лечение Нояфреном 10 мг

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы. Не рекомендуется внезапно прекращать прием препарата; вместо этого следует постепенно снижать дозу согласно инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются по частоте их возникновения как:

• Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов
• Часто: могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов
• Не часто: могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редко: могут поражать от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства метаболизма и питания

Часто: уменьшение аппетита.

Психические расстройства

Часто: раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (применение бензодиазепинов может выявить предшествующую депрессию), толерантность к препарату (особенно при длительном лечении), агитация

Не часто: аномальное поведение, состояние путаницы, тревога, делирий, кошмары, потеря либидо (полового влечения), особенно при приеме высоких доз или при длительном лечении, что обратимо.

Частота не известна: зависимость от препарата (особенно при длительном лечении), бессонница (особенно в начале лечения), приступы гнева, галлюцинации, психотические расстройства (психические расстройства), плохое качество сна, суицидальные наклонности.

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость (особенно в начале лечения и при высоких дозах)

Часто: седация, головокружение, нарушения внимания, расстройства речи (замедление или трудность с артикуляцией слов), особенно при высоких дозах или при длительном лечении, обратимые, головная боль, тремор, атаксия (нарушение координации движений)

Не часто: невозможность испытывать эмоции, амнезия (которая может быть связана с неадекватным поведением), нарушение памяти, ретроградная амнезия (т.е. невозможность вспомнить, что произошло, при нормальных дозах, но особенно при высоких дозах)

Частота не известна: когнитивные расстройства (расстройства познания), изменение состояния сознания (особенно у пожилых пациентов, может сочетаться с респираторными расстройствами), нистагм (спазмы мышц глаз), особенно при высоких дозах или при длительном лечении, неустойчивость походки (особенно при высоких дозах или при длительном лечении, обратимая).

Расстройства органов зрения

Не часто: диплопия (двойное зрение), при высоких дозах или при длительном лечении, обратимая.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Частота не известна: респираторная депрессия, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с проблемами функции дыхания, например, у пациентов с бронхиальной астмой или церебральным повреждением) (см. разделы «Не принимайте Нояфрен 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту, тошнота, запор.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Не часто: высыпания.

Частота не известна: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся появлением высыпаний, пузырей, включая некоторые случаи с летальным исходом).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частота не известна: мышечные спазмы, мышечная слабость.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: усталость, особенно в начале лечения и при высоких дозах

Частота не известна: замедленная реакция на стимулы, гипотермия (пониженная температура тела).

Дополнительные исследования

Не часто: увеличение веса (особенно при высоких дозах или при длительном лечении).

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Не часто: падения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нояфрена

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нояфрена 10 мг

• Активное вещество - клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коллоидная безводная кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нояфрен выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых и с надрезом таблеток, на которых с обеих сторон надреза выгравированы буквы «B» и «GL». Надрез позволяет делить таблетки на две равные части по 5 мг.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Франция

Или

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Местный представитель:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/