Форметиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик

850 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Форметик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Форметик
• 3. Как принимать лекарство Форметик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Форметик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Форметик и для чего оно используется

Форметик относится к лекарствам, применяемым для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимый диабет) у взрослых и детей старше 10 лет.
Форметик является лекарством, снижающим уровень сахара в крови у пациентов с диабетом (сахарный диабет 2-го типа),
особенно у пациентов с избыточным весом, у которых с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

• 2); особенно у пациентов с избыточным весом, у которых с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

Взрослые

У взрослых врач может назначить Форметик как единственное противодиабетическое лекарство (монотерапия) или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.

Дети и подростки

У детей старше 10 лет и подростков врач может назначить Форметик как единственное противодиабетическое лекарство (монотерапия) или в комбинации с инсулином.
Было показано снижение диабетических осложнений у пациентов с диабетом 2-го типа и избыточным весом, леченных метформином как первым лекарством, у которых диетическое лечение не дало ожидаемых результатов.
Форметик может быть использован при состоянии, называемом преддиабетическим состоянием, когда с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Форметик

Когда не принимать лекарство Форметик

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть предкоматозное состояние при диабете,
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть ухудшение функции почек в результате
• обезвоживания, вызванного длительными рвотами или тяжелой диареей
• тяжелой инфекции
• шока (коллапса)
• если у пациента есть острые или хронические заболевания, которые могут привести к снижению уровня кислорода в тканях (гипоксия тканей), такие как:
• сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
• недавно перенесенный инфаркт миокарда
• шок (коллапс)
• если у пациента есть печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Форметик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Форметик может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Форметик, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся симптомы лактатацидоза

,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или

наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
deafness) .

• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Форметик во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик.
Во время лечения лекарством Форметик врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Особую осторожность необходимо проявлять при приеме лекарства в ситуациях, когда может произойти нарушение функции почек (например, когда начинается прием лекарства, снижающего кровяное давление, или лекарства против ревматизма из группы нестероидных противовоспалительных препаратов).
Необходимо сообщить врачу о бактериальной или вирусной инфекции (например, гриппе, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей).
Необходимо продолжать диету во время приема лекарства Форметик с регулярным приемом углеводов в течение дня (пища, богатая крахмалом, как рис, макароны, картофель, фрукты). Пациенты с избыточным весом также должны соблюдать низкокалорийную диету под наблюдением врача.
Дети и подростки:
Прежде чем принимать лекарство Форметик, диагноз диабета 2-го типа должен быть подтвержден врачом.
Не было обнаружено влияния метформина на рост и половое созревание в течение годичных клинических исследований, однако данные долгосрочных исследований у детей и подростков недоступны.
Поскольку в клинических исследованиях участвовало только несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет, детей в этом возрасте необходимо особенно осторожно лечить метформином.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку функция почек у пациентов пожилого возраста часто нарушена, врач должен скорректировать дозу лекарства Форметик с учетом функции почек. Поэтому у этих пациентов необходима регулярная оценка функции почек врачом.

Лекарство Форметик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Форметик до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик.
Во время лечения лекарством Форметик начало приема дополнительных лекарств, а также их отмену может иметь неблагоприятное влияние на контроль уровня глюкозы в крови.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же коррекции дозы лекарства Форметик врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• кортикостероиды (например, преднизолон)
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• лекарства, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-адреномиметики, например, сальбутамол).

Прием лекарства Форметик и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Форметик, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщины с диабетом, которые беременны или планируют беременность, не должны принимать лекарство Форметик. Для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальным значениям необходимо использовать инсулин. Необходимо сообщить врачу о беременности или планировании беременности, поскольку в этом случае врач должен назначить инсулин.
Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания.
Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прием метформина в качестве единственного лекарства (монотерапия) не вызывает значительного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), поэтому лекарство Форметик не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако, когда метформин принимается в комбинации с сульфонилмочевинами, инсулином или другими противодиабетическими лекарствами, способность пациента вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов или работы, требующей концентрации внимания, может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (с симптомами такими как потоотделение, обморок, головокружение или слабость).

3. Как принимать лекарство Форметик

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диабета 2-го типа
Доза лекарства Форметик должна быть установлена врачом на основе уровня глюкозы в крови.
Форметик выпускается в различных дозах. Для индивидуальной коррекции дозы можно использовать таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 500 мг или 1000 мг хлорида метформина. Чтобы облегчить глотание таблетки 850 мг, ее можно разделить на две равные части.
Как разделить таблетку:
Если это необходимо, таблетку, покрытую оболочкой, можно разделить на две равные части.
Необходимо положить таблетку на твердую поверхность так, чтобы меньшая линия деления находилась снизу. Затем пальцем необходимо нажать на более глубокую линию деления.
Таблетка разделится на две части.

Если врач не назначил иначе, обычно лекарство принимается следующим образом.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза - 1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Форметик (850 мг) 2-3 раза в день (что соответствует 1700 мг до 2550 мг хлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
Максимальная доза - 3 таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг в день (что соответствует 2550 мг хлорида метформина), принимаемые в разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Дети старше 10 лет и подростки:
Лекарство Форметик принимается как единственное противодиабетическое лекарство или в комбинации с инсулином:
Рекомендуемая начальная доза - 1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Форметик (850 мг) в день (что соответствует 850 мг хлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 2 таблеток, покрытых оболочкой, 850 мг в день (что соответствует 1700 мг хлорида метформина), принимаемых в разделенных дозах.
Таблетки, покрытые оболочкой, необходимо принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая их. При приеме 2 или более таблеток, покрытых оболочкой, в день, их необходимо принимать в разное время суток, например, 1 таблетку, покрытую оболочкой, во время завтрака или после завтрака и 1 таблетку во время обеда или после обеда.
Преддиабетическое состояние
Обычно начальная доза составляет 500 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой, Форметик 500 мг или 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, Форметик 1000 мг) в день. В зависимости от полученной клинической реакции, дозу можно увеличить до 1700 мг в день, принимаемой в разделенных дозах.
Если есть ощущение, что действие лекарства Форметик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Форметик

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка лекарства Форметик не вызывает гипогликемии (значительного снижения уровня глюкозы в крови), но увеличивает риск лактатацидоза.
Симптомами начала лактатацидоза могут быть похожи на нежелательные реакции метформина со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе с спазмом и слабостью мышц. В тяжелых случаях могут появиться также боли и спазмы мышц, значительное ускорение дыхания, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность и нарушения сознания и кома. Эти симптомы могут развиться в течение нескольких часов и требуют немедленного лечения в больнице.

Пропуск приема лекарства Форметик

В случае пропуска дозы лекарства Форметик необходимо принять ее в время, когда должна быть принята следующая доза, и затем продолжить прием по установленному режиму. Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Форметик

В случае прекращения приема лекарства Форметик необходимо помнить, что плохо контролируемый, повышенный уровень глюкозы в крови может привести к повреждению глаз, почек и кровеносных сосудов после длительного периода времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции оцениваются на основе следующих частот:

Лекарство Форметик может очень редко вызывать (может встречаться у не более 1 пациента из 10 000)
очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить
прием лекарства Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы появляются чаще в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Чтобы избежать нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется принимать лекарство Форметик в 2 или 3 разделенных дозах во время или сразу после еды. Если эти нарушения продолжаются в течение длительного времени, необходимо отменить лекарство Форметик и проконсультироваться с врачом.
Часто:
Нарушения вкуса.
Очень редко:
Тяжелые метаболические нарушения, связанные с лактатацидозом (лактатацидоз). Симптомами этих нарушений могут быть рвота и боли в животе, ускоренное дыхание, сопровождаемое болями и спазмами мышц, сильное чувство усталости, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Лактатацидоз требует немедленного лечения в больнице. Если пациент подозревает, что появился лактатацидоз (лактатацидоз), он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Форметик.
Кожные реакции, такие как краснота, зуд и крапивница.
Нарушения функции печени или гепатит, с возможным появлением желтухи (желтизна кожи и глаз), проходящей после отмены лекарства Форметик.
Снижение абсорбции витамина В, что приводит к анемии, язвам языка, ощущению покалывания, жжения и онемения в конечностях.

Дети и подростки

Ограниченная информация о нежелательных реакциях, наблюдаемых у детей в возрасте от 10 до 16 лет и подростков, указывает на то, что они имеют подобный характер и встречаются с подобной частотой, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Форметик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Условия хранения
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Форметик

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 850 мг хлорида метформина, что соответствует 662,8 мг метформина.
• Другими компонентами лекарства являются: гипромеллоза (15 000 мПа·с), повидон (К 25), стеарин магния, гипромеллоза (5 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Форметик и что содержит упаковка

Форметик 850 мг - это белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, с линией деления на одной стороне и глубокой линией деления на другой.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарство Форметик выпускается в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
Драгенофарм Аптекар Пюшль ГмбХ
Гёльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.