Форметиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик

500 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Форметик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Форметик
• 3. Как применять лекарство Форметик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Форметик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Форметик и для чего оно используется

Форметик относится к лекарствам, применяемым для лечения сахарного диабета инсулиннезависимого типа (сахарный диабет 2-го типа) у взрослых и детей старше 10 лет.
Форметик является лекарством, снижающим уровень сахара в крови у пациентов с диабетом (сахарный диабет 2-го типа),
особенно у пациентов с избыточным весом, у которых с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

• 2); особенно у пациентов с избыточным весом, у которых с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

Взрослые

У взрослых врач может назначить Форметик как единственное противодиабетическое лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.

Дети и подростки

У детей старше 10 лет и подростков врач может назначить Форметик как единственное противодиабетическое лекарство (в монотерапии) или в комбинации с инсулином.
Было показано снижение диабетических осложнений у пациентов с диабетом 2-го типа и избыточным весом, леченных метформином как первым лекарством, у которых диетическое лечение не дало ожидаемых результатов.
Форметик может быть использован при состоянии, называемом преддиабетическим состоянием, когда с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.
Форметик может быть также использован при синдроме поликистозных яичников (гормональные нарушения у женщин, с симптомами, такими как нерегулярная менструация, акне, набор веса и трудности с похудением, избыточная волосатость на лице и теле, а также трудности с зачатием).

2. Важные сведения перед применением лекарства Форметик

Когда не применять лекарство Форметик:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть предкоматозное состояние при диабете,
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. подробную информацию ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента есть ухудшение функции почек в результате
• обезвоживания, вызванного длительной рвотой или тяжелой диареей
• тяжелой инфекции
• шока (коллапса)
• если у пациента есть острые или хронические заболевания, которые могут привести к снижению уровня кислорода в тканях (гипоксия тканей), такие как:
• сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
• недавно перенесенный инфаркт миокарда
• шок (коллапс)
• если у пациента есть печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Форметик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Форметик может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Форметик, если у пациента есть состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Форметик и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появятся симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять лекарство Форметик во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик.
Во время лечения лекарством Форметик врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Особую осторожность необходимо проявлять при применении лекарства в ситуациях, когда может произойти нарушение функции почек (например, когда начинается применение лекарства, снижающего кровяное давление, или противовоспалительного лекарства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов).
Необходимо сообщить врачу о бактериальной или вирусной инфекции (например, гриппе, инфекции дыхательных или мочевых путей).
Необходимо продолжать диету во время применения лекарства Форметик с регулярным приемом углеводов в течение дня (пища, богатая крахмалом, такая как рис, макароны, картофель, фрукты). Пациенты с избыточным весом также должны придерживаться низкокалорийной диеты под наблюдением врача.
Дети и подростки:
Прежде чем применять лекарство Форметик, диагноз сахарного диабета 2-го типа должен быть подтвержден врачом.
Не было обнаружено влияния метформина на рост и половое созревание в течение годичных клинических исследований, однако данные долгосрочных исследований у детей и подростков не доступны.
Поскольку в клинических исследованиях участвовало только несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет, детей этого возраста необходимо особенно осторожно лечить метформином.
Пожилые пациенты
Поскольку функция почек у пожилых пациентов часто нарушена, врач должен скорректировать дозу лекарства Форметик с учетом функции почек. Поэтому у этих пациентов необходима регулярная оценка функции почек врачом.

Лекарство Форметик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение лекарства Форметик до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик.
Во время лечения лекарством Форметик начало применения дополнительных лекарств, а также их отмену может иметь неблагоприятное влияние на контроль уровня глюкозы в крови.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или же коррекции дозы лекарства Форметик врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• кортикостероиды (например, преднизолон),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• лекарства, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-адреномиметики, например, сальбутамол).

Применение лекарства Форметик с алкоголем

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время применения лекарства Форметик, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщины с диабетом, которые беременны или планируют беременность, не должны принимать лекарство Форметик. Для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальным значениям необходимо применять инсулин. Необходимо сообщить врачу о беременности или планировании беременности, поскольку в этом случае врач должен назначить инсулин.
Не следует применять лекарство во время кормления грудью.
Во время беременности и кормления грудью или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение метформина в качестве единственного лекарства (монотерапии) не приводит к значительному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), поэтому лекарство Форметик не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, когда метформин применяется в комбинации с сульфонилмочевинами, инсулином или другими противодиабетическими лекарствами, способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами или работать, требующей концентрации внимания, может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (с симптомами, такими как потоотделение, обморок, головокружение или слабость).

3. Как применять лекарство Форметик

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диабета 2-го типа
Доза лекарства Форметик должна быть установлена врачом на основе уровня глюкозы в крови.
Форметик доступен в различных дозах. Для индивидуальной коррекции дозы можно применять таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 850 мг или 1000 мг хлорида метформина.
Если врач не назначил иначе, обычно лекарство применяется следующим образом.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза - 1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Форметик (500 мг) 2-3 раза в день (что соответствует 1000 мг - 1500 мг хлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 6 таблеток, покрытых оболочкой, лекарства Форметик в день (что соответствует 3000 мг хлорида метформина), принимаемых в разделенных дозах.
Если же необходимо принять большее количество таблеток, рекомендуется применять таблетки с более высокой дозой.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Дети старше 10 лет и подростки:
Лекарство Форметик, применяемое в качестве единственного лекарства или в комбинации с инсулином:
Рекомендуемая начальная доза - 1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарства Форметик (500 мг) в день (что соответствует 500 мг хлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу лекарства до максимальной дозы 4 таблеток, покрытых оболочкой, 500 мг в день (что соответствует 2000 мг хлорида метформина), принимаемых в 2 или 3 разделенных дозах.
Таблетки, покрытые оболочкой, необходимо принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая их. В случае применения 2 или более таблеток, покрытых оболочкой, в день, их необходимо принимать в разное время дня, например, 1 таблетку, покрытую оболочкой, во время завтрака или после завтрака и 1 таблетку во время обеда или после обеда.
Преддиабетическое состояние
Обычно начальная доза составляет 500 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой, Форметик 500 мг) в день.
В зависимости от полученного клинического ответа, дозу можно увеличить до 1700 мг в день, принимаемой в разделенных дозах.
Синдром поликистозных яичников
Обычно доза составляет 1 таблетку, покрытую оболочкой, лекарства Форметик 500 мг три раза в день.
Если есть ощущение, что действие лекарства Форметик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой дозы лекарства Форметик, чем рекомендованная

В случае применения более высокой дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка лекарства Форметик не приводит к гипогликемии (значительному снижению уровня глюкозы в крови), но увеличивает риск лактатацидоза, вызванного молочной кислотой (лактатацидоз).
Симптомами начинающейся лактатацидозы могут быть подобны нежелательным действиям метформина со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе в сочетании со спазмом и слабостью мышц. В тяжелых случаях могут также появиться боли и спазмы мышц, значительное ускорение дыхания, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность и нарушения сознания и кома. Эти симптомы могут развиться в течение нескольких часов и требуют немедленного лечения в больнице.

Пропуск применения лекарства Форметик

В случае пропуска дозы лекарства Форметик необходимо принять ее в время, когда пора принимать следующую дозу, и затем продолжить применение по назначенной схеме. Не следует применять двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Форметик

В случае прекращения применения лекарства Форметик необходимо помнить, что плохо контролируемый, повышенный уровень глюкозы в крови может привести к повреждению глаз, почек и кровеносных сосудов после более длительного периода времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия оценивались на основе следующих частот:

Лекарство Форметик может очень редко вызывать (может встречаться у не более 1 пациента из 10 000) появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприменение лекарства Форметик и немедленно обратиться к врачу илиближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы появляются чаще в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предотвращения нежелательных действий со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется применять лекарство Форметик в 2 или 3 разделенных дозах во время или сразу после еды. Если эти нарушения продолжаются в течение более длительного периода, необходимо отменить лекарство Форметик и проконсультироваться с врачом.
Часто:
Нарушения вкуса.
Очень редко:
Тяжелые метаболические нарушения, связанные с лактатацидозом, вызванным молочной кислотой (лактатацидоз). Симптомами таких нарушений могут быть рвота и боли в животе, ускоренное дыхание, сопровождаемое болями и спазмами мышц, сильное чувство усталости, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Лактатацидоз требует немедленного лечения в больнице. Если пациент подозревает, что появилась лактатацидоз (лактатацидоз), он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Форметик.
Кожные реакции, такие как краснота, зуд и крапивница.
Нарушения функции печени или гепатит, с возможным появлением желтухи (желтизна кожи и глаз), проходящей после отмены лекарства Форметик.
Снижение всасывания витамина В, что приводит к анемии, язвам языка, ощущению покалывания, жжения и онемения в конечностях.

Дети и подростки

Ограниченная информация о нежелательных действиях, наблюдаемых у детей в возрасте от 10 до 16 лет и подростков, указывает на то, что они имеют подобный характер и встречаются с подобной частотой, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Форметик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картоннике после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Условия хранения
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Форметик

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
• Другими компонентами лекарства являются: гипромеллоза (15 000 мПа·с), повидон (К 25), стеаринат магния, гипромеллоза (5 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Форметик и что содержит упаковка

Форметик 500 мг - это белая, круглая, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
Лекарство Форметик доступно в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
Драгенофарм Аптекар Пюшль ГмбХ
Гёльштрассе, 1, 84529 Титтмонинг, Германия
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.