Форметиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик

1000 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Форметик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Форметик
• 3. Как принимать лекарство Форметик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Форметик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Форметик и для чего оно используется

Форметик относится к лекарствам, применяемым при лечении сахарного диабета инсулиннезависимого типа (сахарный диабет 2-го типа) у взрослых и детей старше 10 лет.
Форметик является лекарством, снижающим уровень сахара в крови у пациентов с диабетом (сахарный диабет 2-го типа),
особенно у пациентов с избыточным весом, у которых с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

• 2); особенно у пациентов с избыточным весом, у которых с помощью диеты и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.

Взрослые

У взрослых врач может назначить Форметик как единственное противодиабетическое лекарство (в монотерапии) или
в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.

Дети и подростки

У детей старше 10 лет и подростков врач может назначить Форметик как единственное противодиабетическое лекарство
(в монотерапии) или в комбинации с инсулином.
Было показано снижение диабетических осложнений у пациентов с диабетом 2-го типа и избыточным весом, леченных
метформином как первым препаратом, у которых лечение диетой не дало ожидаемых результатов.
Форметик может быть использован при состоянии, называемом преддиабетическим состоянием, когда с помощью диеты
и физической активности невозможно достичь нормального уровня сахара в крови.
Форметик может быть также использован при синдроме поликистозных яичников (гормональные нарушения
у женщин, с симптомами, такими как нерегулярная менструация, акне, набор веса и трудности с похудением, избыточная волосатость на лице и теле, а также трудности с зачатием).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Форметик

Когда не следует принимать лекарство Форметик

• если пациент имеет аллергию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть предкоматозное состояние при диабете,
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть ухудшение функции почек в результате
• обезвоживания, вызванного длительной рвотой или тяжелой диареей
• тяжелой инфекции
• шока (коллапса)
• если у пациента есть острые или хронические заболевания, которые могут привести к снижению уровня кислорода в тканях (гипоксия тканей), такие как:
• сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
• недавно перенесенный инфаркт миокарда
• шок (коллапс)
• если у пациента есть печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Форметик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Форметик может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Форметик, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза

,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Форметик во время операции
и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик.
Во время лечения лекарством Форметик врач будет контролировать функцию почек пациента не менее
одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Особую осторожность необходимо проявлять при приеме лекарства в ситуациях, когда может произойти нарушение функции почек (например, когда начинается прием лекарства, снижающего кровяное давление, или лекарства против ревматизма из группы нестероидных противовоспалительных препаратов).
Необходимо сообщить врачу о бактериальной или вирусной инфекции (например, гриппе, инфекции дыхательных путей или мочевыводящих путей).
Необходимо продолжать диету во время приема лекарства Форметик с регулярным приемом углеводов в течение дня (пища, богатая крахмалом, такая как рис, макароны, картофель, фрукты). Пациенты с избыточным весом также должны придерживаться низкокалорийной диеты под наблюдением врача.
Дети и подростки:
Прежде чем принимать лекарство Форметик, диагноз диабета 2-го типа должен быть подтвержден врачом.
Не было обнаружено влияния метформина на рост и половое созревание в течение годичных клинических исследований, однако данные долгосрочных исследований у детей и подростков недоступны.
Поскольку в клинических исследованиях участвовало только несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет, детей в этом возрасте необходимо особенно осторожно лечить метформином.
Пожилые пациенты
Поскольку функция почек у пожилых пациентов часто нарушена, врач должен скорректировать дозу лекарства Форметик с учетом функции почек. Поэтому у этих пациентов необходима регулярная оценка функции почек врачом.

Лекарство Форметик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Форметик до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик.
Во время лечения лекарством Форметик как начало лечения дополнительными лекарствами, так и их отмена могут иметь неблагоприятное влияние на контроль уровня глюкозы в крови.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же коррекция дозы лекарства Форметик врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• кортикостероиды (например, преднизолон),
• мочегонные препараты,
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики, например, салбутамол).

Прием лекарства Форметик и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема лекарства Форметик,
поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщины с диабетом, которые беременны или планируют беременность, не должны принимать лекарство Форметик. Для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальным значениям необходимо использовать инсулин. Необходимо сообщить врачу о беременности или планировании беременности, поскольку в этом случае врач должен назначить инсулин.
Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания.
В случае беременности и во время грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Прием метформина в качестве единственного препарата (монотерапии) не приводит к значительному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), поэтому лекарство Форметик не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, когда метформин принимается в комбинации с производными сульфонилмочевины, инсулином или другими противодиабетическими препаратами, способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую концентрации внимания, может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (с симптомами, такими как потоотделение, обморок, головокружение или слабость).

3. Как принимать лекарство Форметик

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диабета 2-го типа
Доза лекарства Форметик должна быть установлена врачом на основе уровня глюкозы в крови.
Для индивидуальной коррекции дозы таблетки 1000 мг можно разделить на две равные части, содержащие 500 мг гидрохлорида метформина каждая. Покрытые таблетки также доступны в дозах 500 мг и 850 мг гидрохлорида метформина.
Как разделить таблетку:
Если это необходимо, покрытую таблетку можно разделить на две равные части.
Необходимо положить таблетку на твердую поверхность так, чтобы меньшая линия деления находилась внизу. Затем пальцем необходимо нажать на более глубокую линию деления.
Таблетка разделится на две части.

Если врач не назначил иначе, обычно лекарство принимается следующим образом.
Взрослые
Форметик 1000 мг подходит, если необходимо принимать более высокие дозы препарата.
Рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (1000 мг) в день (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина), принимаемой во время или после еды.
Обычно принимаемая доза составляет 1 таблетка (1000 мг) дважды в день (что соответствует 2000 мг гидрохлорида метформина), принимаемой во время или после еды.
Максимальная доза составляет 3 таблетки по 1000 мг в день (что соответствует 3000 мг гидрохлорида метформина), принимаемой в разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить более низкую дозу.
Дети старше 10 лет и подростки:
Лекарство Форметик, принимаемое в качестве единственного препарата или в комбинации с инсулином:
Рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки (1000 мг) в день (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина), принимаемой во время или после еды.
Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу препарата до максимальной дозы 2 таблеток по 1000 мг в день (что соответствует 2000 мг гидрохлорида метформина), принимаемой в разделенных дозах.
Покрытые таблетки необходимо принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая. При приеме 2 или более таблеток в день необходимо принимать их в разное время суток, например, 1 таблетку во время завтрака или после завтрака и 1 таблетку во время обеда или после обеда.
Преддиабетическое состояние
Обычно начальная доза составляет 500 мг (½ таблетки Форметик 1000 мг) в день.
В зависимости от полученной клинической реакции дозу можно увеличить до 1700 мг в день, принимаемой в разделенных дозах.
Синдром поликистозных яичников
Обычно доза составляет ½ таблетки Форметик 1000 мг (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина) три раза в день.
Если есть ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Принятие более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Форметик

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка лекарства Форметик не приводит к гипогликемии (значительному снижению уровня глюкозы в крови), но увеличивает риск лактатацидоза (лактатацидоз).
Симптомами начала лактатацидоза могут быть тошнота, рвота, диарея, боли в животе с спазмами и слабостью мышц. В тяжелых случаях могут также появиться боли и спазмы мышц, значительное ускорение дыхания, понижение температуры тела, острая почечная недостаточность и нарушения сознания и кома. Эти симптомы могут развиться в течение нескольких часов и требуют немедленного лечения в больнице.

Пропуск приема лекарства Форметик

В случае пропуска дозы лекарства Форметик необходимо принять ее в время, когда следует принимать следующую дозу, и затем продолжить прием препарата по назначенной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Форметик

В случае прекращения приема лекарства Форметик необходимо помнить, что плохо контролируемый, повышенный уровень глюкозы в крови может привести к повреждению глаз, почек и кровеносных сосудов после более длительного периода времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции оцениваются на основе следующих частот:

Лекарство Форметик может очень редко вызывать (может встречаться у не более 1 пациента из 10 000)
очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить
прием лекарства Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто:
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предотвращения симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, рекомендуется принимать лекарство Форметик в 2 или 3 разделенных дозах во время или сразу после еды. Если эти нарушения продолжаются в течение более длительного периода, необходимо отменить лекарство Форметик и проконсультироваться с врачом.
Часто:
Нарушения вкуса.
Очень редко:
Тяжелые метаболические нарушения, связанные с лактатацидозом (лактатацидоз). Симптомами таких нарушений могут быть рвота и боли в животе, ускоренное дыхание, сопровождаемое болями и спазмами мышц, сильное чувство усталости, понижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Лактатацидоз требует немедленного лечения в больнице. Если пациент подозревает, что появился лактатацидоз (лактатацидоз), он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Форметик.
Кожные реакции, такие как покраснение, зуд и крапивница.
Нарушения функции печени или гепатит, с возможным появлением желтухи (желтизна кожи и глаз), проходящей после отмены лекарства Форметик.
Снижение всасывания витамина В, приводящее к анемии, язвам языка, ощущению жжения, покалывания и онемения в конечностях.

Дети и подростки

Ограниченная информация о нежелательных реакциях, наблюдаемых у детей в возрасте от 10 до 16 лет и подростков, указывает на то, что они имеют подобный характер и встречаются с подобной частотой, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Форметик

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Условия хранения
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Форметик

• Активным веществом препарата является гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
• Другими компонентами препарата являются: гипромеллоза (15 000 мПа·с), повидон (К 25), стеарин магния, гипромеллоза (5 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Форметик и что содержит упаковка

Форметик 1000 мг - это белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, с линией деления на одной стороне и глубокой линией деления на другой.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарство Форметик доступно в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 таблеток.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.