Форметиц Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик СР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Форметик СР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Форметик СР
• 3. Как принимать лекарство Форметик СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Форметик СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Форметик СР и для чего оно используется

Форметик СР в виде таблеток с продленным высвобождением содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Форметик СР помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Форметик СР также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Форметик СР сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Форметик СР используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом). Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Форметик СР как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми внутрь или с инсулином).
Для профилактики диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
При синдроме поликистозных яичников (англ. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Форметик СР

Когда не использовать лекарство Форметик СР:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек;
• если у пациента есть неуравнованный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактоацидоз (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента есть чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактоацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактоацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, или тяжелых нарушений кровообращения (например, шока), или трудностей с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактоацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод;
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Форметик СР должен быть отменен на определенный период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, нужно ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Форметик СР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактоацидоза

Форметик СР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск развития лактоацидоза увеличивается при неуравнованном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже более подробную информацию), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Форметик СР, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Форметик СР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупное хирургическое вмешательство, он не может принимать лекарство Форметик СР во время вмешательства и в течение определенного времени после него. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик СР.
Само лекарство Форметик СР не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Форметик СР принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Форметик СР врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.
Необходимо следовать диетическим рекомендациям, данным врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме этого типа таблеток.

Лекарство Форметик СР и другие лекарства

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Форметик СР до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик СР.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Форметик СР врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, например, тяжелого дерматита или астмы),
• лекарства, которые могут изменить уровень лекарства Форметик СР в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Форметик СР и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарства Форметик СР, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Форметик СР, используемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность в случае использования лекарства Форметик СР с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Форметик СР содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Форметик СР

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Форметик СР не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети:
Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности использования лекарства Форметик СР не следует использовать его у детей.
Взрослые:
Обычно лечение начинается с 1 таблетки лекарства Форметик СР 750 мг, однажды в день во время вечернего приема пищи.
Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость лекарства желудочно-кишечным трактом.
Врач может увеличить дозу до максимально 2 таблеток лекарства Форметик СР 750 мг, принимаемых однажды в день во время вечернего приема пищи.
У пациентов, уже принимающих метформин, начальная доза лекарства Форметик СР 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В случае замены другого перорального противодиабетического лекарства на Форметик СР 750 мг врач должен отменить ранее используемое лекарство и назначить Форметик СР 750 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
У пациентов, леченных метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на Форметик СР.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием лекарства Форметик СР.
При монотерапии (преддиабетическое состояние)
Обычно используемая доза составляет 1000-1500 мг хлорида метформина однажды в день во время вечернего приема пищи. Врач решает, следует ли продолжать лечение на основе регулярных измерений уровня глюкозы в крови и факторов риска.
При синдроме поликистозных яичников
Обычно используемая доза составляет 1500 мг хлорида метформина однажды в день во время вечернего приема пищи.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные измерения уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Форметик СР в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если у пациента есть нарушения функции почек.

Как принимать лекарство Форметик СР
Лекарство Форметик СР должно приниматься внутрь во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Форметик СР

В случае приема большей дозы лекарства Форметик СР, чем рекомендованная, может появиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и более медленный сердечный ритм . Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить Форметик СР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Форметик СР

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, представлены ниже.
Лекарство Форметик СР может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Форметик СР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (появляются у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Указанные нежелательные реакции обычно появляются в начале приема лекарства Форметик СР и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Помогает прием лекарства Форметик СР с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо отменить лекарство Форметик СР и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (появляются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса,
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно когда почки не функционируют правильно. Симптомы лактоацидоза - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• неправильные результаты исследований функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно отменить Форметик СР и сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд кожи или сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Форметик СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Форметик СР

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг хлорида метформина, что соответствует 585 мг метформина.
• Другие компоненты: повидон; коллоидный безводный диоксид кремния; карбоксиметилцеллюлоза натрия; гипромеллоза; микрокристаллическая целлюлоза; стеарин магния.

Как выглядит лекарство Форметик СР и что содержит упаковка

Форметик СР 750 мг - это белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, с надписью «750» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки имеют длину около 20,0 мм и ширину 9,6 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Улица Пелплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Телефон: +48 22 364 61 01

Импортер

Фарос МТ Лтд.
ХФ62Х Хал Фар Индастриал Эстейт, Бирзеббуджа
ББГ 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.