Форметиц Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик СР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Форметик СР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Форметик СР
• 3. Как применять лекарство Форметик СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Форметик СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Форметик СР и для чего оно используется

Форметик СР в виде таблеток с продленным высвобождением содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Форметик СР помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, как можно более близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение лекарства Форметик СР также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Форметик СР связан с поддержанием веса или его умеренным снижением.
Форметик СР используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым диабетом «инсулиннезависимым»). Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Форметик СР как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми внутрь или с инсулином).
В профилактике диабета 2-го типа у пациентов со состоянием преддиабета.
В синдроме поликистозных яичников (анг. Polycystic Ovary Syndrome- PCOS).

2. Важные сведения перед применением лекарства Форметик СР

Когда не применять лекарство Форметик СР

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента возникает неуравновешенный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. ниже «Риск развития лактатацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента возникает чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента возникает тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, или тяжелых нарушений кровообращения (например, шока), или трудностей с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод;
• провести крупную хирургическую операцию.

Форметик СР должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Форметик СР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактатацидоза

Форметик СР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента нарушения функции почек. Риск развития лактатацидоза увеличивается при неуравновешенном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Форметик СР, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Форметик СР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из симптомов лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, которое требует немедленного лечения в больнице.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, анг. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная диабет и глухота (MIDD, анг. maternal inherited diabetes anddeafness);
• у пациента после начала применения метформина возник любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Форметик СР во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик СР.
Само лекарство Форметик СР не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Форметик СР применяется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если возникают симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Форметик СР врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.
Необходимо следовать диетическим рекомендациям, данным врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении этого типа таблеток.

Лекарство Форметик СР и другие лекарства

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Форметик СР до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Форметик СР.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Форметик СР врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, например, тяжелого дерматита или астмы),
• лекарства, которые могут изменять уровень лекарства Форметик СР в крови, особенно если у пациента нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Форметик СР и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема лекарства Форметик СР, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Форметик СР, применяемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если лекарство Форметик СР применяется с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Форметик СР содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Форметик СР

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Форметик СР не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети:
Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения лекарства Форметик СР не следует применять его у детей.
Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку лекарства Форметик СР 500 мг, применяемую один раз в день во время вечернего приема пищи.
Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость лекарства желудочно-кишечным трактом.
Врач может увеличить дозу до максимум 4 таблеток в день (2000 мг), применяемых один раз в день во время вечернего приема пищи.
У пациентов, уже леченныхых метформином, начальная доза лекарства Форметик СР 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В случае замены другого перорального противодиабетического лекарства на Форметик СР 500 мг врач должен отменить ранее применяемое лекарство и назначить Форметик СР 500 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
У пациентов, леченныхых метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на Форметик СР.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Форметик СР.
В монотерапии (состояние преддиабета)
Обычно применяемая доза составляет 1000-1500 мг хлорида метформина один раз в день во время вечернего приема пищи. Врач решает, следует ли продолжать лечение на основе регулярных измерений уровня глюкозы в крови и факторов риска.
В синдроме поликистозных яичников
Обычно применяемая доза составляет 1500 мг хлорида метформина один раз в день во время вечернего приема пищи.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные измерения уровня глюкозы в крови и корректирует дозу лекарства Форметик СР в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых пациентов или если у пациента нарушения функции почек.

Как применять лекарство Форметик СР
Лекарство Форметик СР следует применять внутрь во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Форметик СР

В случае применения большей дозы лекарства Форметик СР, чем рекомендованная, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и более медленный сердечный ритм . Если возникает любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить Форметик СР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения лекарства Форметик СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть, представлены ниже.
Лекарство Форметик СР может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если она возникает у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Форметик СР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как: диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Указанные нежелательные реакции обычно возникают в начале применения лекарства Форметик СР и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Помогает применение лекарства Форметик СР с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо отменить лекарство Форметик СР и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса,
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых исследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно когда почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• нарушения результатов исследований функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно отменить Форметик СР и сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи (рубец), зуд кожи или чесоточная сыпь (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Форметик СР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Форметик СР

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
• Другими компонентами являются: повидон; коллоидный безводный диоксид кремния; карбоксиметилцеллюлоза натрия; гипромеллоза; микрокристаллическая целлюлоза; стеарин магния.

Как выглядит лекарство Форметик СР и что содержит упаковка

Форметик СР 500 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр таблеток составляет примерно 12,15 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортер

PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Бирзеббуджа
BBG 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.