Фордиаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фордиаб, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Фордиаб, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фордиаб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фордиаб
• 3. Как принимать лекарство Фордиаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фордиаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фордиаб и для чего оно используется

Фордиаб содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Фордиаб

Когда не принимать лекарство Фордиаб

• если у пациента есть аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочная кислота и другие кислоты.

Если у пациента есть одно из этих противопоказаний, не следует принимать лекарство Фордиаб.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед приемом лекарства Фордиаб необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Фордиаб, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.

Риск лактоацидоза

Лекарство Фордиаб может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если одно из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Фордиаб, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Фордиаб и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Прежде чем начать принимать лекарство Фордиаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В этих случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Это также известно как инсулинозависимый диабет.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Фордиаб (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Фордиаб, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент собирается пройти крупную операцию, он не может принимать лекарство Фордиаб во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Фордиаб.
В случае сомнений пациента, касающихся того, относится ли одно из вышеуказанных утверждений к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Фордиаб.
Во время лечения лекарством Фордиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Фордиаб и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Фордиаб до или во время такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Фордиаб.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Фордиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма или артрит, принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные средства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме лекарства Фордиаб с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Использование лекарства Фордиаб с алкоголем

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя (как ежедневно, так и время от времени) во время приема лекарства Фордиаб, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности и грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Фордиаб.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной поддержки ног.

Лекарство Фордиаб 50 мг + 850 мг содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 27,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,38% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Фордиаб 50 мг + 1000 мг содержит натрий.

Лекарство содержит 32,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,63% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Фордиаб

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая дважды в день.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
Способ приема
Принимать перорально во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Нарушения функции почек
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может рекомендовать меньшую дозу лекарства.
Другие лекарства и рекомендации
Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фордиаб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо пойти в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Фордиаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу.

Прекращение приема лекарства Фордиаб

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Фордиаб может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Фордиаб и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу в случае возникновения следующей тяжелой нежелательной реакции:

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10 000)

• лактоацидоз (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Лактоацидоз может привести к коме.

Необходимо прекратить прием лекарства Фордиаб и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующей тяжелой нежелательной реакции:

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это может быть симптомом панкреатита
• тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• низкий уровень сахара в крови
• тошнота
• вздутие
• рвота

Незначительно часто(могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• боль в животе
• диарея
• запор
• сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто

• диарея
• тошнота
• вздутие
• запор
• боль в животе
• рвота

У некоторых пациентов во время приема этого лекарства в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10)

• низкий уровень сахара в крови

Часто

• запор

У некоторых пациентов во время приема этого лекарства в сочетании с пиоглитазоном были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто

• отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема этого лекарства в сочетании с инсулином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто

• низкий уровень сахара в крови

Незначительно часто

• сухость во рту
• головная боль

У некоторых пациентов после приема ситаглиптина в одиночку (одного из активных веществ лекарства Фордиаб) в клинических испытаниях или после приема ситаглиптина с метформином, ситаглиптина в одиночку или с другими противодиабетическими лекарствами были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто

• низкий уровень сахара в крови
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа или насморк и боль в горле
• воспаление костей и суставов
• боль в руке или ноге

Незначительно часто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• воспаление легких
• пемфигус (тип пузырей на коже)

У некоторых пациентов после приема только метформина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят.

Часто

• металлический вкус
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или покалывание, а также бледность или желтушность кожи). Врач может назначить некоторые анализы, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.

Очень редко

• воспаление печени (заболевание печени)
• крапивница
• покраснение кожи (сыпь)
• зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщение о нежелательных реакциях поможет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Фордиаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фордиаб

Фордиаб 50 мг + 850 мг

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)

Фордиаб 50 мг + 1000 мг

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Фордиаб и что содержит упаковка

Фордиаб 50 мг + 850 мг

Овальные, двусторонние выпуклые, розовые покрытые таблетки размером примерно 20,5 мм x 9,5 мм, с надписью «S476» на одной стороне.

Фордиаб 50 мг + 1000 мг

Овальные, двусторонние выпуклые, коричневые покрытые таблетки размером примерно 21,5 мм x 10 мм, с надписью «S477» на одной стороне.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке.
Размер упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекека де Энарес (Гвадалахара)
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Фордиаб 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки
Фордиаб 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки
Греция:
Фордиаб 50 мг + 850 мг
Фордиаб 50 мг + 1000 мг
Хорватия
Фордиаб 50 мг + 1000 мг
Польша
Фордиаб
Дата последнего обновления инструкции:03/2024