Флуороурацил медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фторурацил медак, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Фторурацил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фторурацил медак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фторурацил медак
• 3. Как использовать препарат Фторурацил медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фторурацил медак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фторурацил медак и для чего он используется

Фторурацил является противоопухолевым препаратом из группы антиметаболитов.
Фторурацил медак, раствор для инъекций, используется для вспомогательного и паллиативного лечения рака толстой кишки и рака молочной железы. Он может быть использован в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Важная информация перед использованием препарата Фторурацил медак

Когда не использовать препарат Фторурацил медак

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к фторурацилу или любому компоненту препарата (указанному в пункте 6);
• если костный мозг был поврежден при использовании других видов лечения (в том числе радиотерапии);
• если опухоль является доброкачественной;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание (например, герпес, ветрянка);
• если пациент сильно ослаблен длительным лечением или другими противоопухолевыми терапиями (например, радиотерапией);
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента не выявлена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD);
• если пациент в настоящее время проходит лечение или в течение последних 4 недель проходил лечение бривудином в рамках терапии ветрянки или герпеса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фторурацил медак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если количество клеток в крови стало слишком низким (у пациента будут проведены анализы крови для контроля);
• если у пациента出现ают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (стоматит, диарея, кровотечение из желудочно-кишечного тракта) или кровотечение из любого места тела;
• если у пациента есть стенокардия (ухудшение состояния сердца из-за внезапных приступов боли в грудной клетке);
• если у пациента были заболевания сердца в прошлом;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма. Необходимо проинформировать врача, если во время лечения у пациента появляется боль в грудной клетке;
• если у пациента выявлен частичный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
• если у члена семьи пациента есть частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
• если пациент проходит лечение бривудином или если он использовал такое лечение в течение последних 4 недель;
• если пациент принимает фенитоин для предотвращения судорог;
• если пациент имеет заболевание почек;
• если пациент имеет заболевание печени, включая желтуху (желтый цвет кожи);
• если пациент был подвержен воздействию солнечного света в течение длительного времени. Солнечный свет не рекомендуется из-за риска появления чувствительности к свету;
• если пациент подвергся облучению таза большими дозами;
• если пациент принимал вакцины, содержащие живые микроорганизмы;
• если пациент использует лечение фолиновой кислотой или принимает фолиновую кислоту. Фолиновая кислота может увеличить риск появления токсичности, связанной с использованием фторурацила, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD): дефицит DPD является генетическим заболеванием, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не получит некоторых препаратов. Если пациент имеет дефицит DPD и принимает препарат Фторурацил медак, увеличивается риск появления тяжелых нежелательных реакций (указанных в пункте 4 – «Возможные нежелательные реакции»). Рекомендуется провести у пациента обследование для проверки наличия дефицита DPD перед началом лечения. Если у пациента выявлен полный дефицит фермента, он не должен быть лечен препаратом Фторурацил медак. Если активность фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить сниженную дозу препарата. Даже если результат обследования на дефицит DPD отрицательный, все равно могут появиться тяжелые и угрожающие жизни пациента нежелательные реакции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:
появляющиеся впервые спутанность, дезориентация или другие психические расстройства,
нарушения равновесия или координации движений, нарушения зрения. Это могут быть симптомы энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если не будет лечена.
Лечение должно начинаться в больнице. Перед первым введением необходимо провести у пациента анализы крови и другие необходимые обследования, чтобы убедиться, что он может быть лечен фторурацилом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения появляются боли в грудной клетке.

Препарат Фторурацил медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, даже если они выдаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, поскольку прием нескольких препаратов одновременно может усилить или ослабить их действие.

Не следует принимать бривудин (противовирусный препарат, используемый для лечения ветрянки или герпеса) одновременно с препаратом Фторурацил медак (в том числе в периоды перерывов без приема препарата Фторурацил медак).

Если пациент принимал бривудин, он должен подождать не менее 4 недель после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать препарат Фторурацил медак.

См. пункт «Когда не использовать препарат Фторурацил медак».
Известны взаимодействия фторурацила с следующими препаратами:

• аллопуринол (используемый для лечения подагры)
• некоторые препараты, используемые для лечения злокачественных заболеваний
• радиотерапия
• левковорин (фолиновая кислота - используемая в противоопухолевых терапиях и лечении дефицита фолиновой кислоты)
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• циметидин (используемый для лечения изжоги и язв желудочно-кишечного тракта)
• метронидазол (используемый для лечения инфекций)
• интерферон альфа 2а (используемый для лечения опухолей или гепатита)
• тиазиды (например, гидрохлортиазид)
• циклофосфамид (противоопухолевый препарат)
• метотрексат (используемый для лечения опухолей или аутоиммунных заболеваний)
• варфарин (используемый для профилактики образования тромбов)
• левамизол (препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций)
• клоzapин (используемый для лечения шизофрении)
• антрациклины (противоопухолевый препарат, например, эпирубицин, доксорубицин, даунорубицин)
• тамоксифен (противоопухолевый препарат)
• винорелбин (противоопухолевый препарат)
• необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы
• цисплатин (противоопухолевый препарат).

Необходимо проинформировать врача о приеме вышеуказанных препаратов, чтобы врач мог принять решение о начале терапии фторурацилом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Фторурацил должен использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста не следует беременеть во время лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого препарата и не менее 6 месяцев после окончания лечения.
Если во время лечения пациентка беременеет, она должна проинформировать об этом врача и обратиться в генетическую консультацию.
Кормление грудью
Поскольку неизвестно, проникает ли фторурацил в грудное молоко, необходимо прекратить кормление грудью перед началом лечения препаратом Фторурацил медак.
Фертильность
Мужчинам следует избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения препаратом Фторурацил медак. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о сохранении спермы, учитывая возможность возникновения необратимого бесплодия в результате лечения препаратом Фторурацил медак.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, поскольку фторурацил может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота и рвота. Он также может вызывать нежелательные реакции со стороны нервной системы и привести к изменениям зрения. Если пациент испытывает любые из этих симптомов, он не должен водить транспортные средства, эксплуатировать любые механизмы или использовать инструменты, поскольку эти симптомы могут негативно влиять на способность водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Фторурацил медак содержит натрий

Ампула 10 мл
Препарат содержит 82,37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 10 мл ампуле.
Это соответствует 4,12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ампула 20 мл
Препарат содержит 164,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 20 мл ампуле.
Это соответствует 8,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Ампула 100 мл
Препарат содержит 823,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 100 мл ампуле.
Это соответствует 41,19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как использовать препарат Фторурацил медак

Если фторурацил используется дома, важно строго следовать рекомендациям врача, медсестры или фармацевта. Если упаковка повреждена и фторурацил вытек, необходимо обратиться к медсестре или фармацевту. Если произошел контакт фторурацила с кожей, необходимо тщательно вымыть пораженный участок водой и мылом и обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Не следует смывать разлитый фторурацил без предварительного обращения к медсестре или фармацевту.
Препарат Фторурацил медак вводится внутривенно или в виде вливания (капельница или помпа). Он также может быть введен в виде внутриартериального вливания, если пациент находится в больнице.
Дозировка зависит от типа заболевания и от того, назначаются ли другие препараты. Она также зависит от результатов анализов крови и состояния пациента.
Применяются дозы до 15 мг/кг массы тела, но не более 1 г (1000 мг) в день.
Первоначально лечение может проводиться с интервалом 1 день или с недельными перерывами. О дальнейшем лечении решает врач на основе реакции пациента на лечение.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фторурацил медак

Этот препарат будет введен пациенту врачом или медсестрой. Существует небольшая вероятность того, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу препарата, однако в случае любых сомнений необходимо проинформировать врача или медсестру.
Симптомы
Если пациент получает слишком большую дозу фторурацила, могут появиться тошнота, рвота, диарея, тяжелый стоматит и язвы, а также кровотечение из желудка и кишечника.
Лечение
Во время и после терапии фторурацилом необходимо проводить анализы крови для проверки количества клеток. Может быть необходимо прекратить использование препарата, если количество белых кровяных клеток становится слишком низким.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Фторурацил медак

Необходимо немедленно обратиться к медсестре или фармацевту, если не была использована необходимая доза препарата или если пациент имеет препарат дома и возникли проблемы с помпой.

Прекращение использования препарата Фторурацил медак

После окончания лечения может появиться чувство усталости и некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием фторурацила.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они не появляются у каждого.
Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента об ожидаемых эффектах и потенциальном риске, связанном с использованием фторурацила.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется одно из следующих:

• если появляется кровь в стуле
• если во рту появляется боль или язвы
• если появляются боли в грудной клетке
• если появляется одышка.

Если во время первого цикла лечения появляется тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), стоматит, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом DPD (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции
• изменения в составе крови (снижение количества белых кровяных клеток, нейтрофилов, гранулоцитов, красных кровяных клеток и/или тромбоцитов [в результатах анализов])
• резкое снижение количества белых кровяных клеток в крови
• подавление иммунной системы
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• неправильный ЭКГ с признаками ишемии (недостаточное кровоснабжение органа, обычно из-за блокированной артерии)
• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей
• кровотечение из носа
• воспаление желудочно-кишечного тракта (воспаление пищевода, воспаление горла, воспаление прямой кишки)
• потеря аппетита
• водянистая диарея
• тошнота
• рвота
• потеря волос
• покраснение на руках и ногах (синдром рук и ног)
• лихорадка
• замедленное заживление ран
• усталость
• плохое самочувствие
• слабость

Диарея и инфекции появляются довольно часто, но врач может назначить препараты, снижающие эти симптомы.
Волосы обычно отрастают после окончания терапии фторурацилом.
Фторурацил влияет на состав крови, поэтому пациент должен проходить анализы крови как во время, так и после окончания лечения.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• низкое количество белых кровяных клеток с одновременной лихорадкой
• воспаление глаз
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

Необходимо проинформировать врача или медсестру, если появляется неустойчивость при стоянии, учащенное сердцебиение или одышка.
Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• тяжелые инфекции (сепсис)
• обезвоживание
• эйфория
• неуправляемые и ритмичные движения глазных яблок
• головные боли
• головокружение
• симптомы болезни Паркинсона (например, неустойчивость при стоянии, неправильные движения)
• симптомы неврологических расстройств (пирамидные симптомы)
• сонливость
• воспаление зрительного нерва (нарушения зрения, вызванные воспалением зрительного нерва)
• чрезмерное слезотечение
• изменения зрения (например, нечеткое зрение, нарушения движений глаз, двойное зрение, снижение остроты зрения, чувствительность к свету)
• воспаление век
• выворачивание нижнего века наружу
• сужение или блокирование слезных каналов
• аритмия, воспаление сердечной мышцы, ишемия сердечной мышцы (ограничение количества кислорода, доставляемого к сердечной мышце), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, дилатационная кардиомиопатия, кардиогенный шок
• низкое кровяное давление
• повреждение печеночных клеток
• воспаление кожи, покраснение кожи и сыпь
• изменения кожи (например, сухость кожи, наличие трещин и язв, покраснение, зудящая сыпь)
• чувствительность кожи к солнцу
• гиперпигментация или гипопигментация кожи
• неравномерные пигментации или обесцвечивания в области вен
• изменения в ногтевых пластинах (например, необычное изменение цвета ногтевой пластины на синий, изменение цвета, отсутствие роста, боль и утолщение ногтевой пластины, воспаление тканей вокруг ногтя)
• нарушения производства спермы или яйцеклеток

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• общая аллергическая реакция
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая) или шок
• повышение уровня гормонов щитовидной железы (Т3 и Т4)
• спутанность
• нарушения мозга и повреждение периферических нервов
• воспаление вен (васкулит)
• нарушения кровообращения (снижение кровотока к мозгу, конечностям или кишечнику [ишемия мозга, периферическая ишемия, ишемия кишечника], синдром Рейно)
• тромбы в кровеносных сосудах, которые могут появиться в артериях или венах (тромбоэмболическая болезнь)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• боль или изменение цвета вдоль вены, в которую был введен фторурацил

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация
• симптомы церебральных расстройств (лейкоэнцефалопатия), например, неуверенность движений, нарушения речи, спутанность, дезориентация, слабость, потеря способности говорить, судороги (припадки), потеря сознания
• внезапная остановка кровообращения (внезапная остановка ритма и работы сердца)
• внезапная сердечная смерть (неожиданная смерть из-за сердечных заболеваний)
• повреждение печеночных клеток (случаи, приводящие к смерти)
• медленно прогрессирующий распад небольших желчных протоков
• воспаление желчного пузыря
• почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гипераммонемическая энцефалопатия (нарушения мозга, вызванные повышением уровня аммиака)
• воспаление фиброзного мешка, окружающего сердце (воспаление перикарда).
• воспаление кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся пятен, с возможным одновременным появлением боли в суставах и лихорадки (кожная форма системной красной волчанки [CLE, анг. cutaneous lupus erythematosus])
• сердечное заболевание, проявляющееся болью в грудной клетке, одышкой, головокружением, обмороком, нарушениями сердечного ритма (кардиомиопатия, вызванная стрессом)
• накопление воздуха в стенке кишечника
• тяжелое состояние, проявляющееся затруднением дыхания, рвотой и болью в животе с судорогами мышц (лактатная ацидоз)
• заболевание, характеризующееся болью в голове, дезориентацией, судорогами и изменениями зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии [PRES, анг. posterior reversible encephalopathy syndrome])
• тяжелое осложнение, приводящее к быстрому распаду опухолевых клеток, вызывающее значительное повышение уровня мочевой кислоты, калия и фосфатов в крови (синдром лизиса опухоли)
• высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира)
• боль, покраснение или отек в месте введения вливания, появляющиеся во время инъекции или введения вливания, или вскоре после (могут быть вызваны неправильным введением инъекции в вену)
• недостаток витамина В1 и энцефалопатия Вернике (повреждение мозга, вызванное недостатком витамина В1)
• воспаление тонкого и толстого кишечника, вызывающее боль и диарею, что может привести к отмиранию ткани кишечника (воспаление толстой кишки, энтерит)

Фторурацил может вызывать спутанность, которая проходит после окончания лечения. Необходимо проинформировать врача, если появляется такой симптом.
Нарушения кровообращения могут привести, например, к онемению или бледности (конечности), боли (желудочно-кишечный тракт), параличу или проблемам с речью (мозг).
И во время лечения фторурацилом, и после окончания терапии может появиться одно или несколько нежелательных реакций. Об появлении нежелательной реакции необходимо проинформировать врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фторурацил медак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке в картонной коробке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фторурацил медак

Активным веществом препарата является фторурацил. 1 мл раствора содержит 50 мг фторурацила.
Другие компонентыявляются: гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фторурацил медак и что содержит упаковка

Фторурацил медак, раствор для инъекций, является прозрачным, бесцветным или почти бесцветным раствором, хранящимся в бесцветной стеклянной ампуле с резиновым пробкой, покрытой фторполимером (из хлорбутиловой резины) и алюминиевой крышкой.
Каждая ампула содержит 10 мл (20 мл или 100 мл) раствора для инъекций.
1 или 10 ампул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Инструкции по хранению, использованию, приготовлению к использованию и утилизации остатков препарата Фторурацил медак
Препарат использовать немедленно после приготовления.
Если он не используется немедленно, его необходимо хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Если образуется осадок в результате воздействия низкой температуры, его необходимо снова растворить путем нагрева раствора до температуры 40 °C, одновременно энергично встряхивая.
Перед использованием препарат необходимо охладить до температуры тела.
Раствор для инъекций необходимо готовить в специально отведенном месте, на легко моющейся поверхности или на одноразовом, легко впитывающем растворы материале (бумага), покрытом снизу непроницаемым материалом. Необходимо использовать защитные очки, перчатки, маску и фартук. Шприцы и наборы для инфузии необходимо осторожно складывать, чтобы избежать любого разлива. Все материалы, использованные для растворения и введения препарата, необходимо уничтожить в соответствии с действующей процедурой.
Все остатки раствора после использования необходимо уничтожить. Процедура утилизации отходов должна учитывать цитотоксические свойства продукта.