ФЛУОРОУРАЦИЛ АККОРД 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Фторурацил Аккорд 50 мг/мл раствор для инъекции или для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке (см. раздел 4).

Содержание листка:

1. Что такое Фторурацил Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фторурацила Аккорд
3. Как использовать Фторурацил Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фторурацила Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фторурацил Аккорд и для чего он используется

Что такое Фторурацил Аккорд

Фторурацил Аккорд содержит активное вещество фторурацил. Это противоопухолевое лекарство. Оно является частью химиотерапии.

Для чего используется Фторурацил Аккорд

Фторурацил Аккорд используется для лечения многих распространенных видов рака, особенно рака толстой кишки, пищевода, поджелудочной железы, желудка, головы, шеи и молочной железы. Он может использоваться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией.

Вам следует поговорить с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фторурацила Аккорд

Не используйте Фторурацил Аккорд

• если вы аллергичны к фторурацилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы находитесь в тяжелом состоянии слабости из-за длительной болезни.
• если у вас есть тяжелая инфекция (например, ветрянка, опоясывающий лишай или герпес).
• если ваш рак не является злокачественным.
• если ваша костный мозг был поврежден из-за других методов лечения рака (включая радиотерапию).
• если вы принимаете бривудин, соривудин или их химически связанные аналоги (антивирусные лекарства). Фторурацил не должен использоваться в течение 4 недель после лечения бривудином, соривудином или их химически связанными аналогами.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы гомозиготны по ферменту дигидропиримидин-дегидрогеназе (ДПД)
• если у вас снижена активность фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД)

Сообщите вашему врачу, если любое из вышеперечисленного относится к вам перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фторурацила Аккорд. Будьте особенно осторожны с Фторурацилом Аккорд:

• если ваша костный мозг не производит глобулы нормально (ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить это)
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью, включая желтуху (желтая кожа).
• если вы испытывали стенокардию (боль в груди) или имеете историю сердечных заболеваний, поскольку более вероятно, что у вас будет приступ стенокардии или сердечный приступ, или будут проявляться признаки сердечных проблем при проведении ЭКГ
• если вы получали радиацию в области таза в высокой дозе.
• если опухоли распространились (метастазировали) в вашу костный мозг
• если у вас плохое общее состояние здоровья и вы потеряли много веса
• если вы перенесли операцию в течение последних 30 дней
• если у вас есть побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ГКТ) (язвы во рту, диарея, кровотечение из желудочно-кишечного тракта) или кровотечение в любом другом месте.
• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД)
• если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете боль в груди во время лечения.
• если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД).

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД является генетическим состоянием, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение с помощью определенных лекарств. Если у вас есть недостаточность ДПД и вы принимаете Фторурацил Аккорд, у вас будет более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Фторурацил Аккорд. Если у вас снижена активность фермента (частичная недостаточность), возможно, что врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность ДПД могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы обеспокоены любым из побочных эффектов или если вы заметили любой другой побочный эффект, не указанный в листке (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие признаки или симптомы: новое появление спутанности сознания, дезориентации или изменения психического состояния, трудности с равновесием или координацией, нарушения зрения. Это могут быть признаки энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти, если их не лечить.

Сообщите вашему врачу, если любое из вышеперечисленного относится к вам перед использованием этого лекарства.

Фторурацил может вызывать чувствительность к солнечному свету. Это может привести к увеличению реакций кожи. Чтобы избежать этого, вы должны попытаться избегать прямого солнечного света как можно больше во время его использования и не должны использовать солнечную лампу или солнечную кровать.

Следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).

Лечение фторурацилом может увеличить вероятность некроза (смерти ткани или кожи), вызванного радиацией после радиотерапии.

Применение фторурацила было связано с возникновением синдрома «рука-нога», характеризующегося ощущением онемения в руках и ногах, которое может развиваться в течение нескольких дней в боль при захвате предметов или при ходьбе. Ладони рук и подошвы ног опухают и становятся чувствительными.

ИспользованиеФторурацила Аккорд сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали другие лекарства или могли бы использовать любое другое лекарство.

• Требуется особая осторожность, если вы принимаете/используете другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с инъекцией фторурацила: Метотрексат, циклофосфамид, цисплатин, винорелбин (противоопухолевое лекарство)
• Метронидазол (антибиотик)
• Фолиновая кислота (также называемая фолинат кальция или лейковорин кальция - используется для снижения вредного воздействия противоопухолевых лекарств)
• Аллопуринол (используется для лечения подагры)
• Циметидин (используется для лечения язвы желудка)
• Варфарин (используется для лечения тромбов)
• Интерферон альфа (используется для лечения лимфом и хронического гепатита)
• Бривудин, соривудин или их химически связанные аналоги (антивирусные лекарства)
• Фенитоин (используется для контроля эпилепсии, судорог и также аритмий сердца)
• Следует избегать живых вакцин, поскольку они могут вызвать тяжелые или смертельные инфекции. Следует избегать контакта с людьми, которые были недавно обработаны вакциной против полиомиелита. Можно вводить убитые или неактивные вакцины; однако, реакция может быть нарушена
• Левамизол (лекарство для лечения инфекций, вызванных глистами)
• Тамоксифен (используется для некоторых видов рака молочной железы)
• Клоzapин (используется для психиатрических расстройств)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали эти или другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Фторурацил должен использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Если беременность возникает во время лечения, вы должны сообщить об этом вашему врачу и обратиться за генетическим консультированием.

Женщинам следует избегать беременности и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Фторурацилом и в течение как минимум 6 месяцев после.

Кормление грудью

Поскольку неизвестно, проникает ли фторурацил в грудное молоко, кормление грудью должно быть прекращено перед лечением Фторурацилом для инъекции.

Попросите совета вашего врача перед приемом любого лекарства.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, лечившимся Фторурацилом, не иметь детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

И мужчинам, и женщинам следует обратиться за консультированием по вопросам фертильности, например, по сохранению яиц или спермы до начала лечения, из-за возможности необратимого бесплодия, вызванного терапией.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, поскольку фторурацил может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он также может вызывать события, связанные с нервной системой, и изменения зрения. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, поскольку это может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фторурацил Аккорд содержит натрий

Фторурацил Аккорд содержит 7,78 ммоль (178,2 мг) натрия на максимальную суточную дозу (600 мг/м2). Это должно быть учтено пациентами с контролируемой натриевой диетой.

3. Как использовать Фторурацил Аккорд

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу раствора Фторурацила для инъекции или перфузии для вас и частоту его введения.

Доза лекарства, которое будет введено вам, будет зависеть от вашего общего состояния здоровья, веса тела, недавней операции и состояния костного мозга, печени и почек. Первый цикл лечения может быть введен ежедневно или с интервалом в одну неделю. Последующие циклы могут быть введены в зависимости от вашей реакции на лечение. Вы также можете получать лечение в сочетании с радиотерапией.

Не рекомендуется использовать фторурацил у детей из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Перед введением лекарство может быть разбавлено раствором глюкозы, солевым раствором или водой для инъекций. Оно будет введено вам через вену в виде обычной инъекции или медленной инфузии.

Если вы используете больше Фторурацила Аккорд, чем следует

Поскольку это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите слишком много или слишком мало; однако, поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо опасения.

У вас будут проведены анализы крови во время и после лечения Фторурацилом Аккорд для контроля уровня клеток в крови, и возможно, что вам придется прекратить лечение, если количество белых кровяных телец слишком низкое.

Могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжелый стоматит и язвы, а также кровотечение из желудочно-кишечного тракта, если вы получите слишком много фторурацила. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого лекарства, спросите вашего врача.

Если вы забыли использовать Фторурацил Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция – вы можете испытывать зуд (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием) или чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание.
• Боль в груди
• Кал с следами крови или черный
• Боль в полости рта или появление язв
• Онемение, покалывание или дрожь в руках или ногах
• Инфаркт миокарда или другие проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение и одышка
• Симптомы лейкоэнцефалопатии (болезни мозга): слабость, проблемы с координацией рук и ног, трудности с мышлением или речью, проблемы со зрением или памятью, судороги, головные боли
• Трудности с дыханием

Это очень тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы испытываете любой из следующих, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее:

Оченьчастые:могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Раздражение горла
• Недостаточное кровоснабжение сердца, которое проявляется на кардиограмме ЭКГ
• Миелосупрессия (расстройство, при котором костный мозг производит уменьшенное количество всех типов клеток крови [панцитопения])
• Нейтропения и лейкопения (анормально низкий уровень определенных типов белых кровяных клеток в крови)
• Тромбоцитопения (уменьшенное количество тромбоцитов в крови, что снижает способность крови к свертыванию)
• Сильное снижение количества циркулирующих гранулоцитов (агранулоцитоз)
• Анемия (состояние, при котором уменьшается количество красных кровяных клеток)
• Повышенный риск инфекции из-за иммунодепрессии
• Свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Инфекции
• Замедление заживления ран
• Воспаление слизистой оболочки любой из структур рта, горла и пищеварительного тракта, например, пищевода (горла), прямой кишки или анального отверстия
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Носовые кровотечения
• Потеря волос
• Синдром "рука-нога" (токсическая кожная реакция с покраснением и отеком рук и ног)
• Усталость, утомление и отсутствие энергии
• Дискомфорт

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Аритмия сердца
• Инфаркт миокарда
• Ишемия миокарда (снижение供应а кислорода сердцу)
• Миокардит (воспалительное заболевание сердечной мышцы)
• Дилатационная кардиомиопатия (тип сердечного заболевания, при котором сердечная мышца аномально велика, толста или уплотнена)
• Кардиогенный шок
• Гипотония
• Сонливость
• Дегидратация
• Повреждение гепатоцитов
• Язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Отслоение кожи
• Геморрагия в желудочно-кишечном тракте
• Ритмические движения глаз (нистагмус)
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство неуверенности и нестабильности
• Симптомы болезни Паркинсона (прогрессирующее расстройство движений, характеризующееся тремором, жесткостью, медленными движениями)
• Пирамидальные симптомы
• Инфекция крови (сепсис)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Нарушения кожи, например, сухая кожа, эрозия с трещинами, покраснение кожи, макулопапулезная и зудящая сыпь
• Сыпь, сопровождающая определенные инфекционные заболевания
• Появление волдырей, вызывающих зуд на коже
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация)
• Гиперпигментация кожи
• Гиперпигментация в полосах или депигментация возле вен
• Пигментация ногтей, утолщение ногтевого ложа
• Паронихия (воспаление ткани, окружающей ногти на руках)
• Воспаление ногтевой матрицы с образованием гноя и отслоением ногтя
• Расстройства спермы или овуляции
• Увеличение слезотечения
• Размытое зрение
• Воспаление или покраснение слизистой оболочки белой части глаза и нижнего века
• Расстройство движений глаз
• Красные глаза (конъюнктивит)
• Оптический неврит (расстройство зрения, характеризующееся воспалением зрительного нерва)
• Двойное зрение
• Снижение остроты зрения
• Чрезмерная чувствительность глаз к свету, отвращение к солнечному свету и хорошо освещенным местам
• Сужение протока, который дренирует слезы из глаза (дакриостеноз)
• Выворот века (эктропион)
• Эйфория

Редкие: могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• Недостаточное кровоснабжение мозга, кишечника и периферических органов (конечностей)
• Плохая циркуляция крови, которая вызывает онемение и побледнение пальцев рук и ног (синдром Рейно)
• Гиперчувствительность
• Воспаление вен, вызванное тромбом
• Тяжелая аллергическая реакция во всем теле (анafilаксия)
• Формирование тромбов в кровеносных сосудах, как в венах, так и в артериях
• Смешение или расстройство сознания, особенно в отношении времени, места или идентичности
• Смешение
• Почечная недостаточность
• Изменения функции щитовидной железы - увеличение T4 и T3 (тироксина и трийодтиронина)

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек:

• Кардиоаррест (внезапное прекращение сердцебиения и сердечной функции)
• Внезапная сердечная смерть (неожиданная смерть из-за сердечных проблем)
• Симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевания, поражающие белое вещество мозга), включая атаксию (потерю способности координировать мышечные движения)
• Острый мозжечковый синдром
• Трудности с артикуляцией слов
• Частичная или полная потеря способности к вербальной или письменной коммуникации
• Аномальная мышечная слабость или усталость
• Судороги или кома у пациентов, получавших высокие дозы 5-фторурацила или у пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Воспаление желчного пузыря
• Повреждение гепатоцитов (с летальным исходом)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Инфекция крови (септический шок)
• Нейтропеническая сепсис (потенциально смертельная реакция на инфекцию, которая может возникнуть у пациентов с нейтропенией, т.е. низкими уровнями определенного типа белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы и борются с инфекциями в крови).
• Легочная инфекция
• Мочевая инфекция, бактериальная инфекция мочевыделительной системы
• Бактериальная инфекция кожи, вызывающая покраснение, отек и боль в пораженной области.
• Снижение количества гранулоцитов, типа белых кровяных клеток
• Уменьшение аппетита
• Дезориентация
• Лихорадка
• Онемение или слабость рук и ног
• Припадки
• Гипераммонемическая энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное повышенным аммиаком)
• Тромбы в полостях сердца, которые могут оторваться и заблокировать артерии тела, что, например, может вызвать инсульт или отсутствие кровоснабжения конечности.
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна, возможно сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (кожный lupus эритематоз [LEC])
• Сердечное заболевание, проявляющееся болью в груди, трудностями с дыханием, головокружением, обмороком, нерегулярным сердцебиением (стрессовая кардиомиопатия)
• Кровотечение
• Темный и липкий стул, содержащий частично переваренную кровь
• Боль в груди
• Воздух в кишечной стенке
• Тяжелое расстройство, проявляющееся трудностями с дыханием, рвотой и болью в животе с мышечными спазмами (лактатная ацидоз)
• Расстройство, характеризующееся головной болью, дезориентацией, судорогами и изменениями зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии [SEPR])
• Тяжелое осложнение с быстрым разрушением раковых клеток, вызывающее высокие уровни мочевой кислоты, калия и фосфата (синдром лизиса опухоли)
• Пигментация в месте инъекции
• Повышенные уровни триглицеридов в крови, типа жира
• Боль, покраснение или отек в месте перфузии во время или сразу после инъекции/перфузии (может быть вызвано тем, что инъекция не проникла правильно в вену)
• Дефицит витамина B1 и энцефалопатия Вернике (повреждение мозга, вызванное дефицитом витамина B1)
• Воспаление тонкого и толстого кишечника, вызывающее боль и диарею, что может привести к гибели кишечной ткани (колит, энтероколит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фторурацила Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для одноразового использования. Утилизируйте все неиспользованное лекарство.

Срок годности после разбавления

Была доказана физико-химическая стабильность в условиях использования в течение 24 часов при 25°C с инъекциями глюкозы 5% или хлоридом натрия 0,9% или водой для инъекций с концентрацией фторурацила 0,98 мг/мл. Однако с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

• Не используйте, если раствор имеет коричневый или темно-желтый цвет.
• Не используйте, если вы заметили, что упаковка повреждена или есть частицы/кристаллы.
• Не выбрасывайте лекарства в мусор или в канализацию. Все материалы, использованные для приготовления и введения, или те, которые вступили в контакт с цисплатином любым образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим веществам.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фторурацила Аккорд

Активным веществом Фторурацила Аккорд является фторурацил.

Другими компонентами являются вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый мл раствора содержит 50 мг фторурацила (в виде натриевой соли, образующейся in situ).

Инъекционная или перфузионная раствор фторурацила представляет собой прозрачную, бесцветную или слабо-желтую жидкость, расфасованную в стеклянный флакон типа I с резиновой пробкой.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 250 мг фторурацила.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 500 мг фторурацила.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 1000 мг фторурацила.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит 2500 мг фторурацила.

Каждый флакон объемом 100 мл содержит 5000 мг фторурацила.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Греция

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/РУКОВОДСТВО ПО МАНИПУЛЯЦИИ, ПОДГОТОВКЕ И УТИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ФТОРУРАЦИЛА АККОРД

Руководство по обращению с цитотоксическими препаратами

Фторурацил должен применяться только врачом или под наблюдением квалифицированного врача с опытом использования химиотерапевтических препаратов для лечения рака.

Фторурацил Аккорд должен быть приготовлен только специалистами, прошедшими обучение по безопасной подготовке препарата. Подготовка должна проводиться в асептической кабине или в специальной комнате для обращения с цитотоксическими препаратами.

Если препарат проливается, операторы должны использовать перчатки, маски, защитные очки и одноразовый халат и очищать пролитый материал с помощью абсорбирующего материала, хранящегося в области для этой цели. Площадь должна быть очищена, и все загрязненное оборудование должно быть помещено в мешок или контейнер для цитотоксических отходов и запечатано для сжигания.

Загрязнение

Фторурацил Аккорд является раздражающим, следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

В случае контакта с кожей или глазами, пораженная область должна быть промыта большим количеством воды или физиологическим раствором. Крем гидрокортизона 1% может быть использован для лечения временного зуда кожи. Медицинская консультация должна быть получена, если глаза поражены или если препарат вдыхается или проглатывается.

Первая помощь

Контакт с глазами: промыть немедленно большим количеством воды и обратиться к врачу.

Контакт с кожей: промыть тщательно водой и мылом и снять загрязненную одежду.

Вдыхание или проглатывание: обратиться к врачу.

Утилизация

Шприцы, контейнеры, абсорбирующие материалы, растворы и другие загрязненные материалы должны быть помещены в толстый пластиковый мешок или другой герметичный контейнер, маркированный как цитотоксические отходы, и сожжены при температуре не ниже 700°C.

Химическая инактивация может быть достигнута с помощью 5% раствора гипохлорита натрия в течение 24 часов.

Руководство по подготовке

• Химиотерапевтические препараты должны быть приготовлены для введения только специалистами, прошедшими обучение по безопасному использованию препарата.

• Операции, такие как восстановление порошка и перенос в шприцы, должны проводиться только в области, предназначенной для этого.

• Сотрудники, выполняющие эти процедуры, должны быть адекватно защищены специальной одеждой, двумя парами перчаток (одной из латекса и другой из ПВХ; с первой под второй) для покрытия различных проницаемостей для различных антинеопластических препаратов, и защитными очками. Для подготовки и введения цитотоксических продуктов всегда должны использоваться шприцы и аксессуары с замком Luer Lock.

• Рекомендуется, чтобы беременные сотрудницы не обращались с химиотерапевтическими препаратами.

• Перед началом работы следует обратиться к местным руководствам.

Инструкции по применению

Фторурацил Аккорд может быть введен путем внутривенной инъекции в виде болюса, перфузии или непрерывной перфузии.

Несовместимости

Фторурацил несовместим с фолинатным кальцием, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, нитратом галлия, метотрексатом, метоклопрамидом, морфином, ондансетроном, парентеральным питанием, винорелбиной и другими антрациклинами.

Сформулированные растворы являются щелочными, и рекомендуется избегать смешивания их с кислыми препаратами или растворами.

Учитывая отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с любым другим лекарством.

Срок годности и хранение

Срок годности неоткрытых флаконов

2 года. Для одноразового использования. Утилизировать все неиспользованное лекарство.

Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждать или замораживать.

Хранить упаковку в наружной упаковке для защиты от света.

В случае образования осадка в результате воздействия низких температур, нагреть до 60°C и энергично встряхнуть продукт для его повторного растворения. Оставить остывать до комнатной температуры перед использованием. Утилизировать лекарство, если раствор становится желтым или коричневым.

Срок годности после разбавления

В использовании: было доказано физико-химическая стабильность в условиях использования в течение 24 часов при 25°C с инъекциями глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% или водой для инъекций с концентрацией фторурацила 0,98 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.