ИНАКОВИ 35 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Инахови 35 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

децитабин/цедазуридин

(децитабин/цедазуридин)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам только, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инахови и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Инахови
3. Как принимать Инахови
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Инахови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инахови и для чего он используется

Что такое Инахови

Инахови - это противораковый препарат. Он содержит активные вещества децитабин и цедазуридин.

Для чего используется Инахови

Инахови используется только для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых, когда химиотерапия не считается подходящей. Инахови будет назначен вам, когда у вас впервые будет диагностирован ОМЛ.

ОМЛ - это тип рака, который поражает белые кровяные клетки, называемые миелоидными клетками. При ОМЛ миелоидные клетки быстро размножаются и растут в костном мозге и крови.

Как действует Инахови

Инахови содержит два активных вещества, которые работают по-разному. Децитабин работает, останавливая рост раковых клеток. Он также убивает раковые клетки. Цедазуридин не влияет напрямую на раковые клетки, но ингибирует разрушение децитабина. Это увеличивает количество децитабина, доступного в организме, и помогает усилить эффект децитабина.

2. Что нужно знать перед началом приема Инахови

Не принимайте Инахови

• если вы аллергичны к децитабину или цедазуридину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 Грудное вскармливание).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инахови, если:

• у вас есть проблемы с легкими;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с сердцем.

Миелосупрессия и синдром дифференциации

Инахови может вызвать тяжелую миелосупрессию (состояние, при котором костный мозг не может производить достаточно кровяных клеток) или тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации». Оба эти состояния могут быть смертельными.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак или симптом (см. раздел 4).

Сердечно-сосудистые заболевания

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы он мог наблюдать за признаками и симптомами сердечной недостаточности.

Анализы крови

Вам будут делать анализы крови во время лечения. Эти анализы будут проводиться перед началом лечения Инахови, в начале каждого цикла лечения или если вы заметите любой признак или симптом миелосупрессии. Эти анализы проводятся для проверки:

• наличия у вас достаточного количества кровяных клеток и
• правильной функции вашей печени и почек.

Ваш врач может изменить или отложить вашу дозу Инахови. Ваш врач также может назначить вам лекарства для помощи в предотвращении инфекций.

Дети и подростки

Инахови не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет. Этот препарат не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Инахови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат перед началом лечения Инахови. Инахови может влиять на действие некоторых препаратов, особенно если вы также принимаете следующие препараты для лечения:

• рака, такие как цитарабин, гемцитабин или азацитидин.

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Инахови во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы можете стать беременной, рекомендуется сделать тест на беременность перед началом лечения Инахови.

Контрацепция

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Инахови и в течение 6 месяцев после последней дозы Инахови.

Мужчины с партнерами, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Инахови и в течение 3 месяцев после последней дозы Инахови.

Поговорите с вашим врачом о наиболее эффективных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Инахови. Это связано с тем, что неизвестно, проходит ли Инахови в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребенку.

Мужская и женская фертильность

Инахови может влиять на фертильность. Неизвестно, является ли эффект на фертильность постоянным. Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо вопросы или если вы хотите сохранить вашу сперму или заморозить ваши яйцеклетки перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Инахови может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете усталость или головокружение после приема Инахови, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Инахови содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инахови

Этот препарат будет назначен вам врачом с опытом использования противораковых препаратов. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку один раз в день в течение первых 5 дней цикла лечения. За этим следуют 23 дня без приема этого препарата. Цикл лечения длится 28 дней.

• Проглатывайте таблетки целиком, с водой, примерно в одно и то же время каждый день.
• Не жуйте, не разламывайте и не дробите таблетки, чтобы избежать контакта с кожей или высыпания порошка препарата в воздух.
• Поскольку прием Инахови с пищей может уменьшить эффективность препарата, Инахови следует принимать без пищи. Принимайте Инахови за 2 часа до или через 2 часа после еды.

Обычно вы будете принимать Инахови в течение как минимум 4 циклов. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы проверить вашу реакцию на лечение. Ваш врач может отложить дозу и изменить общее количество циклов, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы рвете

Если вы рвете после приема дозы, не принимайте другую дозу в тот же день. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Ваш врач может назначить вам дополнительный препарат, который вам нужно будет принимать перед каждой дозой Инахови, чтобы предотвратить тошноту или рвоту во время лечения.

Если вы приняли слишком много Инахови

Передозировка может вызвать миелосупрессию, сепсис или пневмонию (см. раздел 4 Возможные нежелательные реакции). Если вы приняли слишком много Инахови, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если вы пропустили прием Инахови

Если вы пропустили дозу и прошло менее 12 часов с момента, когда вы обычно принимаете ее, вы должны принять пропущенную дозу как можно скорее и продолжить обычный режим приема.

Если вы пропустили дозу и прошло 12 часов или более, не принимайте дозу и принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Продлите период приема дозы на один день за каждую пропущенную дозу. Убедитесь, что вы завершили в общей сложности 5 ежедневных доз для каждого цикла.

Если вы прекратили прием Инахови

Если вы прекратили прием этого препарата, возможно, что ваш рак больше не будет контролироваться, и симптомы рака могут возобновиться. Поэтому вы должны прекратить прием этого препарата только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Лихорадка: может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем белых кровяных клеток (очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек).
• Боль в груди или трудности с дыханием (с или без лихорадки или кашля): могут быть признаками пневмонии (очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек) или воспаления легких (интерстициальная болезнь легких: частота неизвестна).
• Кровотечение, включая кровь в стуле или носовое кровотечение или более легкое образование синяков: может быть признаком низкого уровня кровяных клеток (тромбоцитов и красных кровяных клеток) (часто: может затронуть до 1 из 10 человек).
• Трудности с движением, речью, пониманием или зрением; сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела: могут быть признаками кровоизлияния в мозг (часто: может затронуть до 1 из 10 человек).
• Чувство головокружения или обморока, путаница или дезориентация, слабость, одышка, уменьшение мочеиспускания, диарея, тошнота/рвота, лихорадка, озноб или чувство холода, влажная кожа или пот, или кашель: могут быть признаками и симптомами сепсиса (очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек).
• Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, кожная сыпь, уменьшение мочеиспускания, гипотония (низкое кровяное давление), отек рук или ног и быстрое увеличение веса: могут быть признаками тяжелой иммунной реакции (синдром дифференциации) (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей;
• инфекция, вызванная бактериями, вирусами или грибами;
• высокий уровень глюкозы в крови;
• язвы во рту или на языке из-за воспаления;
• диарея;
• тошнота и рвота;
• нарушения функции печени (повышение АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина).

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• воспаление придаточных пазух;
• головная боль;
• воспаление кишечника (нейтропеническая колит).

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• внезапная лихорадка с множественными болезненными красными или красно-синими пятнами на коже, обычно на руках, ногах, теле, лице или шее («Острый нейтрофильный дерматоз» или синдром Свит);
• болезнь сердечной мышцы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Инахови

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инахови

• Активные вещества - децитабин и цедазуридин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 35 мг децитабина и 100 мг цедазуридина.
• Другие компоненты:

Инахови содержит лактозу и натрий, см. раздел 2

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е466), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е572).

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инахови - таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, овальной формы, двояковыпуклые, диаметром 14 мм, гладкие с одной стороны и с надписью «Н35» на другой.

Продаются в блистерах из алюминия, содержащих 5 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Амстердам

Нидерланды

Производитель

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Виа Аппия Km. 65,561

04013 Латина Скало (LT)

Италия

R-PHARM Germany GmbH

Хайнрих-Мак-Штрассе 35

89257 Иллертиссен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.