Флуороурацил Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фторурацил Аккорд, 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Фторурацил

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни похожи на ваши.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фторурацил Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фторурацил Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Фторурацил Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фторурацил Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фторурацил Аккорд и для чего оно используется

Что такое лекарство Фторурацил Аккорд

Активным веществом лекарства Фторурацил Аккорд является фторурацил. Это противоопухолевое лекарство.
Оно является частью лечения химиотерапией.

Для чего используется лекарство Фторурацил Аккорд

Лекарство Фторурацил Аккорд используется для лечения многих видов рака, в частности, рака толстой кишки,
пищевода, поджелудочной железы, желудка, головы и шеи, а также рака молочной железы. Его можно использовать в комбинированном лечении с другими противоопухолевыми лекарствами и радиотерапией.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фторурацил Аккорд

Когда не использовать лекарство Фторурацил Аккорд

• если пациент имеет аллергию на фторурацил или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• в случае значительного ослабления в результате длительной болезни,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание (например, опоясывающий герпес, ветрянка),
• если опухоль доброкачественная,
• если костный мозг был поврежден в результате использования других видов противоопухолевого лечения (включая радиотерапию),
• если пациент принимает бривудин, соривудин или их химически родственные аналоги (противовирусные лекарства). Фторурацил не следует использовать в течение 4 недель после окончания лечения бривудином, соривудином или их химически родственными аналогами.
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациент является гомозиготным по гену дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
• если у пациента есть снижение активности/дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы

Дигидропиримидиндегидрогеназный дефицит (DPD): дефицит DPD - это генетическое заболевание, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не получит некоторых лекарств. Если пациент имеет дефицит DPD и принимает лекарство Фторурацил Аккорд, увеличивается риск тяжелых нежелательных реакций (перечисленных в пункте 4 - "Возможные нежелательные реакции"). Рекомендуется провести исследование у пациента перед началом лечения, чтобы проверить, есть ли дефицит DPD. Если у пациента выявлен дефицит этого фермента, он не должен быть лечен лекарством Фторурацил Аккорд. Если активность этого фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить сниженную дозу лекарства.
Даже если результат исследования дефицита DPD отрицательный, все равно могут возникнуть тяжелые и угрожающие жизни пациента нежелательные реакции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент обеспокоен какой-либо из нежелательных реакций или если он заметил какие-либо дополнительные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникли следующие симптомы: впервые возникшее замешательство, дезориентация или другие психические расстройства, нарушения равновесия или координации движений, нарушения зрения. Это могут быть симптомы энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если не лечить.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед использованием этого лекарства необходимо проинформировать об этом врача.
Фторурацил может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету. Это может привести к усилению кожных реакций. Чтобы предотвратить это, во время лечения необходимо избегать прямого контакта с солнечным светом и не использовать лампу или кровать для загара.
Необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).
Лечение фторурацилом может увеличивать вероятность возникновения радиационной некроза (отмирания ткани или кожи) в результате радиотерапии.
Введение фторурацила связано с возникновением синдрома руки и ноги,
характеризующегося ощущением онемения рук и ног, которое в течение нескольких дней
может перейти в боль при держании предметов или ходьбе. Ладони и подошвы становятся
отечными и чувствительными.

Лекарство Фторурацил Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает/использует другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с лекарством Фторурацил Аккорд:

• Метотрексат, циклофосфамид, цисплатин, винорелбин (противоопухолевые лекарства)
• Метронидазол (антибиотик)
• Фолиновая кислота (также известная как фолинат кальция) - лекарство, используемое для снижения вредного воздействия противоопухолевых лекарств)
• Аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• Циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка)
• Варфарин (антикоагулянт)
• Интерферон альфа (лекарство, используемое для лечения лимфом и хронического гепатита)
• Бривудин, соривудин и другие аналоги (противовирусные лекарства)
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии и (или) судорог и нерегулярного сердечного ритма)
• Необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы, поскольку они могут вызывать тяжелые или смертельные инфекции. Необходимо избегать контакта с людьми, которые недавно получили вакцину против полиомиелита. Можно использовать вакцины, содержащие убитые микроорганизмы или инактивированные; однако ответ на них может быть ослабленным.
• Радиотерапия
• Левамизол (лекарство, используемое для лечения паразитарных инфекций)
• Тамоксифен (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака молочной железы)
• Клозапин (лекарство, используемое для лечения некоторых психических расстройств) Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал эти или любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Фторурацил следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск для плода. Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна сообщить об этом врачу и получить генетическую консультацию.
Женщины должны избегать беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фторурацилом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Поскольку неизвестно, проникает ли фторурацил в грудное молоко, необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения фторурацилом.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Мужчинам, леченным фторурацилом, рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
И мужчинам, и женщинам следует проконсультироваться с врачом о фертильности, например, о сохранении яичек или спермы, из-за возможности возникновения необратимого бесплодия в результате лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами, не использовать никакие инструменты и не обслуживать машины, поскольку лекарство Фторурацил Аккорд может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота и рвота. Оно также может вызывать нежелательные реакции, связанные с нервной системой, и привести к изменениям зрения. Если у пациента возникли какие-либо из этих симптомов, он не должен управлять транспортными средствами, обслуживать машины или использовать инструменты, поскольку эти симптомы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

Фторурацил Аккорд содержит натрий

Лекарство Фторурацил Аккорд содержит 7,78 ммоль (178,2 мг) натрия на максимальную суточную дозу (600 мг/м²pc.). Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Фторурацил Аккорд

Рекомендуемая доза

Врач определит подходящую для пациента дозу лекарства Фторурацил Аккорд и частоту его введения.
Используемая доза лекарства зависит от общего состояния здоровья пациента, массы тела, недавно проведенных хирургических операций, а также от функции печени и почек. В первом цикле лечения дозу можно вводить один раз в день или с интервалом в одну неделю. В последующих циклах лечения дозу можно вводить в зависимости от реакции пациента на лечение. Пациент также может получать комбинированное лечение с радиотерапией.
Не рекомендуется использовать фторурацил у детей из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.
Лекарство перед введением можно разбавить раствором глюкозы, раствором хлорида натрия или водой для инъекций. Лекарство следует вводить в вену через обычную инъекцию или капельницу (вливание).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фторурацил Аккорд

Учитывая, что лекарство вводится врачом или медсестрой, существует небольшая вероятность того, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу. Однако, в случае любых сомнений, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Во время и после терапии лекарством Фторурацил Аккорд необходимо провести исследования крови для проверки количества кровяных клеток. Может быть необходимо прекратить использование лекарства, если количество белых кровяных клеток слишком мало.
При передозировке лекарства Фторурацил Аккорд могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжелое воспаление слизистой, язвы и кровотечение из желудка и кишечника.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Фторурацил Аккорд

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникло одно из следующих:

• тяжелые аллергические реакции - может возникнуть внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), пациент может чувствовать себя слабым,
• боли в грудной клетке,
• кровянистый или дегтеобразный стул,
• боль и язвы на губах,
• онемение, покалывание и дрожь рук или ног,
• инфаркт миокарда или другие проблемы с сердцем, такие как тахикардия и одышка,
• симптомы лейкоэнцефалопатии (болезнь мозга) - слабость, нарушения координации рук и ног, трудности с мышлением/речью, нарушения зрения/памяти, судороги, головные боли,
• одышка.

Перечисленные нежелательные реакции очень тяжелые. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если возник один из следующих симптомов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль в горле
• Симптомы ишемии миокарда в ЭКГ
• Миелосупрессия (нарушение, при котором костный мозг производит сниженное количество всех видов кровяных клеток [панцитопения])
• Нейтропения и лейкопения (слишком низкое количество белых кровяных клеток в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию)
• Тяжелое снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• Повышенный риск инфекции из-за иммунодепрессии
• Свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Инфекции
• Потеря аппетита
• Замедленное заживление ран
• Воспаление слизистой рта, горла и желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, прямую кишку или анус
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Носовые кровотечения
• Выпадение волос
• Синдром руки и ноги (токсическая кожная реакция с покраснением и отеком рук и ног)
• Усталость, утомление и отсутствие энергии
• Общее слабость

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Сепсис (инфекция крови)
• Инфаркт миокарда, стенокардия (сильная боль в грудной клетке, связанная с недостаточным кровотоком к сердцу)
• Низкое количество белых кровяных клеток с одновременной лихорадкой
• Изменения на ЭКГ (электрокардиограмма - исследование, проверяющее ритм сердца и электрическую активность)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сердечного ритма
• Сердечная недостаточность
• Ишемия миокарда (снижение количества кислорода, доставляемого к миокарду)
• Воспаление миокарда (воспалительное заболевание миокарда)
• Кардиомиопатия (вид сердечного заболевания, при котором миокард аномально увеличен, утолщен и (или) склерозирован)
• Кардиогенный шок
• Низкое кровяное давление
• Сонливость
• Обезвоживание
• Повреждение печеночных клеток
• Язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Отслоение кожи
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Ритмические движения глаз (нистагм)
• Головные боли
• Головокружение
• Чувство отсутствия равновесия и неустойчивости
• Симптомы болезни Паркинсона (прогрессирующее двигательное расстройство, характеризующееся тремором, жесткостью и медленными движениями)
• Пирамидные симптомы
• Сепсис (инфекция крови)
• Воспаление кожи
• Кожные изменения, например, сухость кожи, трещины, эрозии, покраснение кожи, зудящая сыпь
• Кожные высыпания, сопровождающие некоторые инфекционные заболевания
• Появление зудящих пузырьков на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Усиление пигментации кожи
• Пигментация вен или изменение их цвета
• Пигментация ногтей, нарушения ногтевого ложа
• Паронихия (воспаление ткани вокруг ногтя)
• Воспаление ногтевого ложа с образованием гноя и отслоением ногтя
• Нарушения производства спермы или яйцеклеток
• Усиление слезотечения
• Неприятные ощущения в глазах
• Воспаление или покраснение глазного яблока и век.
• Нарушения движения глазных яблок
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Воспаление или повреждение зрительного нерва (нарушения зрения, вызванные воспалением зрительного нерва)
• Двойное зрение
• Снижение остроты зрения
• Чрезмерная чувствительность к свету и неприятие солнечного света или пребывания в хорошо освещенных помещениях
• Сужение слезных каналов
• Отворот нижнего века наружу
• Эйфория

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Ишемия мозга, кишечника и периферических сосудов (коńечностей)
• Слабое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног (синдром Рейно)
• Повышенная чувствительность
• Отек (воспаление) вены, вызванный тромбозом
• Тяжелая аллергическая реакция, включающая весь организм (анाफилаксия)
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (в артериях или венах)
• Замешательство или нарушения сознания, связанные с временем, местом или личностью
• Замешательство
• Нарушения функции почек
• Изменения функции щитовидной железы - повышение уровня Т4 и Т3 (тироксина и трийодтиронина)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Остановка сердца (внезапная остановка сердечного ритма и работы)
• Внезапная сердечная смерть (внезапная смерть из-за сердечных заболеваний)
• Симптомы лейкоэнцефалопатии (болезнь, влияющая на белую субстанцию мозга), включая атаксию (потерю способности координировать движения мышц)
• Острый мозжечковый синдром
• Трудности с артикуляцией слов
• Частичная или полная потеря способности общаться устно или письменно
• Нетипичная слабость мышц или усталость
• Судороги или кома у пациентов, принимающих высокие дозы 5-фторурацила, а также у пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Воспаление желчного пузыря
• Повреждение печеночных клеток (зарегистрированы случаи смерти)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Отравление крови (септический шок)
• Нейтропенический сепсис (угрожающая жизни реакция на инфекцию, которая может возникнуть у пациентов с нейтропенией - низким количеством определенного типа белых кровяных клеток, которые действуют как часть иммунной системы в борьбе с инфекцией крови)
• Пневмония
• Инфекция мочевыводящих путей, бактериальная инфекция мочевыводящих путей
• Бактериальная инфекция кожи, вызывающая покраснение, отек и боль в месте инфекции
• Снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток)
• Снижение аппетита
• Дезориентация
• Лихорадка
• Онемение или слабость рук и ног
• Судороги
• Гипераммонемическая энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное повышением уровня аммиака)
• Тромбы в сердечных камерах, которые могут разорваться и заблокировать артерии в организме, что может привести к инфаркту или отсутствию кровотока в конечности
• Воспаление миокарда
• Воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна, сопровождающиеся болью в суставах и лихорадкой (кожный lupus эритематоз [CLE, анг. cutaneous lupus erythematosus])
• Сердечное заболевание, проявляющееся болью в грудной клетке, одышкой, головокружением, обмороком, нерегулярным сердечным ритмом (стрессовая кардиомиопатия)
• Кровотечение
• Темный, липкий кал, содержащий частично переваренную кровь
• Боль в грудной клетке
• Накопление воздуха в стенке кишечника
• Тяжелое состояние, проявляющееся трудностями с дыханием, рвотой и болью в животе с судорогами мышц (лактатацидоз)
• Заболевание, характеризующееся болью в голове, дезориентацией, судорогами и изменениями зрения (синдром обратимой энцефалопатии [PRES, анг. reversible encephalopathy syndrome])
• Тяжелое осложнение, связанное с быстрым распадом опухолевых клеток,导致 значительного повышения уровня мочевой кислоты, калия и фосфатов в крови (синдром лизиса опухоли)
• Пигментация в месте инъекции
• Высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии, возникающие во время инъекции или введения инфузии или вскоре после (могут быть вызваны неправильным введением инъекции в вену)
• Дефицит витамина В1 и энцефалопатия Вернике (повреждение мозга, вызванное дефицитом витамина В1)
• Воспаление тонкого и толстого кишечника, вызывающее боль и диарею, что может привести к отмиранию ткани кишечника (воспаление ободочной кишки, энтерит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Фторурацил Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке после слова "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Только для одноразового использования. Необходимо утилизировать любые неиспользованные остатки лекарства.
Срок годности после разбавления
Показана химическая и физическая стабильность лекарства в течение 24 часов при температуре 25°C после разбавления в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или воды для инъекций для концентрации раствора Фторурацил Аккорд 0,98 мг/мл.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если раствор не будет введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением лежит на человеке, вводящем лекарство.
Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был разбавлен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

• В случае появления коричневого или темно-желтого цвета раствора не следует использовать.
• Не использовать в случае повреждения контейнера или если видны частицы и (или) кристаллы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фторурацил Аккорд

• Активным веществом лекарства является фторурацил.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит лекарство Фторурацил Аккорд и что содержит упаковка

1 мл раствора содержит 50 мг фторурацила (в виде образованной in situнатриевой соли).
Лекарство Фторурацил Аккорд раствор для инъекций или инфузии является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором, который находится в флаконе из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой (типа flip off), в картонной упаковке.
Каждый флакон емкостью 5 мл содержит 250 мг фторурацила.
Каждый флакон емкостью 10 мл содержит 500 мг фторурацила.
Каждый флакон емкостью 20 мл содержит 1000 мг фторурацила.
Каждый флакон емкостью 50 мл содержит 2500 мг фторурацила.
Каждый флакон емкостью 100 мл содержит 5000 мг фторурацила.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Польша
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Автострады Афины-Ламия
32009 Схиматари
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ ЛЕКАРСТВА ФТОРУРАЦИЛ АККОРД

НЕОБХОДИМО СЛЕДОВАТЬ ПРОЦЕДУРАМ, ТРЕБУЕМЫМ ДЛЯ ЦИТОТОКСИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ
Лекарство Фторурацил Аккорд должно вводиться только врачом или под его прямым наблюдением
квалифицированным и имеющим опыт в использовании химиотерапевтических препаратов в лечении рака.
Лекарство Фторурацил Аккорд должно готовиться к введению только квалифицированным персоналом, который прошел обучение по безопасному обращению с ним.
Подготовка лекарства должна проводиться только в асептических условиях или в специально отведенном месте.
При разливе лица, готовящие препарат, должны надеть перчатки и маску на лицо, защитить глаза, надеть халат одноразового использования и вытереть разлитый раствор хорошо впитывающим материалом, который должен находиться в месте, предназначенном для этого.
Поверхность должна быть очищена, и все загрязненные материалы должны быть помещены в мешок или контейнер, предназначенный для разлитых цитотоксических препаратов, и закрыты для сожжения.

Загрязнение

Фторурацил является раздражающим, необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
В случае контакта лекарства с кожей или глазами, загрязненное место должно быть промыто большим количеством воды или физиологическим раствором. Для лечения временного жжения кожи можно использовать крем с гидрокортизоном 1%. Если раствор попал в глаза, дыхательные пути или был проглочен, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Первая помощь

Контакт лекарства с глазами: немедленно промыть водой и обратиться за медицинской помощью.
Контакт лекарства с кожей: тщательно промыть водой с мылом. Загрязненную одежду необходимо снять.
Вдыхание, проглатывание: обратиться за медицинской помощью.

Утилизация остатков лекарства

Шприцы, контейнеры, впитывающие материалы, раствор и любые другие загрязненные материалы должны быть помещены в толстый пластиковый мешок или другой непроницаемый контейнер, маркированный как цитотоксические отходы, и затем сожжены при температуре не ниже 700°C.
Химическую инактивацию можно получить в 5% растворе гипохлорида натрия в течение 24 часов.

Инструкции по подготовке:

а) Химиотерапевтические препараты должны готовиться к введению только лицами, прошедшими обучение по безопасному обращению с ними.
б) Процедуры, такие как растворение порошка и перенос в шприцы, должны проводиться только в специально отведенном месте.
в) Персонал, выполняющий эти процедуры, должен носить соответствующую защитную одежду, две пары перчаток: латексные и защитные из ПВХ (ПВХ следует надевать на латексные), что предотвращает проникновение различных противоопухолевых препаратов, и защищать глаза. Необходимо всегда использовать шприцы и соединения типа Luer Lock при приготовлении и введении цитотоксических препаратов.
г) Женщинам, находящимся в положении, рекомендуется избегать контакта с химиотерапевтическими препаратами.
д) Перед утилизацией остатков лекарства необходимо ознакомиться с местными правилами.
Инструкции по применению
Лекарство Фторурацил Аккорд можно вводить в виде внутривенной инъекции (болус), инфузии или постоянного вливания.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарство Фторурацил Аккорд имеет фармацевтическую несовместимость с фолиновой кислотой, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, галлий нитратом, метотрексатом, метоклопрамидом, морфином, ондансетроном, парентеральным питанием, винорелбином и другими антрациклинами.
Приготовленные растворы являются щелочными и не рекомендуется смешивать их с лекарствами или препаратами с кислым pH.
Поскольку не проводились исследования по совместимости, лекарство не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности и хранение

Срок годности неоткрытых флаконов
2 года. Только для одноразового использования. Необходимо утилизировать любые неиспользованные остатки лекарства.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
В случае образования осадка в результате низкой температуры необходимо растворить осад, нагревая содержимое флакона до температуры 60°C с одновременным энергичным встряхиванием.
Необходимо оставить раствор для охлаждения до температуры тела перед использованием. Лекарство следует утилизировать, если раствор изменил цвет на коричневый или темно-желтый.
Срок годности после разбавления
В использовании: Показана химическая и физическая стабильность лекарства в течение 24 часов при температуре 25°C после разбавления в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или воды для инъекций для концентрации раствора Фторурацил Аккорд 0,98 мг/мл.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если раствор не будет введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением лежит на человеке, вводящем лекарство.
Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был разбавлен в контролируемых и утвержденных асептических условиях.