Ефудикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфудикс, 50 мг/г, крем

Фторурацил

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Эфудикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эфудикс
• 3. Как применять Эфудикс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Эфудикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эфудикс и для чего он используется

Эфудикс является препаратом, принадлежащим к группе так называемых антиметаболитов, производных пиридиновой основы. Он тормозит синтез ДНК и РНК, что приводит к торможению деления клеток. Этот эффект наиболее выражен в быстро делящихся клетках.
Начало действия препарата наступает через 2-3 дня после его применения.
Применение препарата на кожные поражения обычно приводит к появлению на их поверхности покраснения, затем пузырьков, позже происходит отторжение рогового слоя, образование язвы, после чего происходит заживление (покрытие роговым слоем).
Эфудикс используется для лечения солнечного и старческого кератоза, одиночных и множественных базальноклеточных раков кожи с трудно доступной локализацией для хирургического лечения (рекомендуется хирургическое лечение, если только оно возможно), болезни Боуэна и предраковых состояний кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Эфудикс

Когда не применять препарат Эфудикс

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к фторурацилу или любому из других компонентов препарата Эфудикс,
• если пациент принимает любой противовирусный препарат, принадлежащий к группе нуклеозидов (такие препараты обычно используются для лечения герпеса),
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфудикс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента выявлен дефицит активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD).
Если пациент в настоящее время или в течение последних 4 недель принимал любой препарат для лечения герпетической инфекции - такие препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных действий, связанных с применением препарата Эфудикс. Поэтому перед началом применения препарата Эфудикс необходимо обсудить это с врачом.
Очень важно не наносить слишком большое количество крема и не наносить его на открытые раны или кожу, целостность которой нарушена, поскольку это может привести к тому, что часть препарата будет всасываться в кровь, что в очень редких случаях может привести к возникновению тяжелых нежелательных симптомов.
Если необходимо лечение больших площадей кожи - общая площадь кожи, подвергаемой лечению препаратом Эфудикс, не должна превышать 500 см (около 23 см x 23 см); более крупные площади следует лечить постепенно.
Необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).
В течение лечения и в течение 1-2 месяцев после его окончания могут возникать фоточувствительные реакции (неблагоприятные реакции кожи на солнечный свет). В это время необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце, необходимо использовать защитную одежду и солнцезащитные фильтры.
Закрытие повязками или бинтами может усиливать воспалительные реакции кожи.
Препарат должен применяться только под наблюдением врача (в том числе потому, что во время лечения может быть необходимо проведение некоторых исследований).
Из-за возможности возникновения воспалительной реакции или язвы не следует допускать контакта препарата с слизистыми оболочками или глазами. После использования препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Препарат Эфудикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении противовирусных препаратов, принадлежащих к группе нуклеозидов (бривудин, соривудин и подобные препараты), которые влияют на действие препарата Эфудикс.

Препарат Эфудикс с пищей и питьем

Препарат Эфудикс можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат, применяемый во время беременности, может оказывать вредное влияние на плод, поэтому он противопоказан для применения во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна обратиться в генетическую консультацию.
Женщины детородного возраста / Антиконцепция у женщин и мужчин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод антиконцепции во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны использовать эффективный метод антиконцепции и должны избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение трех месяцев после окончания лечения.
Кормление грудью
Не применять препарат во время кормления грудью. Из-за существующего риска возникновения тяжелых нежелательных действий у детей, кормящихся грудью, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата.
Влияние на фертильность
Применение препарата Эфудикс может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность женщин и мужчин. Не рекомендуется применять препарат Эфудикс у мужчин, стремящихся к зачатию ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лечение окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Эфудикс содержит стеариловый спирт, пропиленгликоль, метилпарабен и пропилпарабен

Препарат содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 115 мг пропиленгликоля (Е 1520) в одном грамме крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи.
Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как применять Эфудикс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Обычно применяемая доза препарата Эфудикс составляет:
Взрослые
Солнечный и старческий кератоз - крем наносится на кожные поражения 2 раза в день в количестве, достаточном для покрытия поражений. Лечение должно продолжаться до стадии язвы, затем препарат должен быть отменен. Срок применения крема обычно составляет от 2 до 4 недель. Полное заживление обычно достигается через 1-2 месяца после окончания применения препарата.
Базальноклеточный рак кожи - крем наносится на кожные поражения 2 раза в день в количестве, достаточном для покрытия поражений. Лечение должно продолжаться не менее 3-6 недель, хотя в некоторых случаях может быть необходимо применение в течение 10-12 недель. Как и в случае с другими опухолями, необходимо находиться под медицинским наблюдением до достижения выздоровления.

Применение у детей

Не применять.

Применение у пожилых людей

Не требуется изменение дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эфудикс

На данный момент не зарегистрировано случаев передозировки препарата Эфудикс при его применении на коже.
В случае перорального приема препарата могут возникать симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, стоматит, нарушения состава крови. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который в случае необходимости примет меры, направленные на защиту от системных инфекций, симптоматическое лечение и ежедневный контроль количества лейкоцитов.

Пропуск применения препарата Эфудикс

В случае пропуска следующей дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если время применения следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Эфудикс

Отмена применения препарата приводит к прекращению его полезного действия в состояниях, для которых он используется.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае применения слишком большого количества крема или его нанесения на открытую рану могут возникать другие, перечисленные ниже, нежелательные симптомы.

В случае возникновения любого из перечисленных ниже нежелательных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• нарушения желудка и кишечника, такие как боль в животе (в том числе спазматические боли в животе), диарея, рвота,
• отек и болезненность языка и полости рта,
• лихорадка и общее плохое самочувствие.

Очень редко встречающиеся нежелательные действия(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
Нарушения крови и лимфатической системы: нарушения в результатах анализа крови, связанные с системной токсичностью препарата (панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз).
Нарушения иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (высыпание в месте нанесения препарата).
Нарушения желудка и кишечника: кровавый понос, диарея, рвота, боль в животе, стоматит (связанные с системной токсичностью препарата).
Нарушения кожи и подкожной ткани: многоформная эритема, болезненность кожи, воспалительные или аллергические кожные реакции (например, крапивница, зуд, кожная сыпь (обычно местная, но также общая, если связана с системной токсичностью), покраснение и отек кожи, контактный дерматит, жжение, выделение экссудата, раздражение кожи, эритема, потемнение кожи, отторжение рогового слоя (воздействие ультрафиолетового излучения или солнечного света может усиливать раздражение кожи), язва кожи, фоточувствительная реакция, пузырчатые кожные высыпания, выпадение волос.
Нарушения общего состояния и местные реакции: лихорадка, озноб и воспаление слизистых оболочек, связанные с системной токсичностью препарата.
Нежелательные действия, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Нарушения нервной системы: нарушения вкуса, головная боль, головокружение.
Нарушения глаза: раздражение конъюнктивы, кератит, усиление слезотечения.
Нарушения желудка и кишечника: тошнота.
Нарушения общего состояния и местные реакции: кровотечение в месте применения.
Кроме того, описаны нежелательные действия, связь которых с местным применением препарата Эфудикс не была полностью доказана:
Нарушения кожи и подкожной ткани: гнойный процесс кожи, телеангиэктазии, простой герпес.
Нарушения крови и лимфатической системы: эозинофилия, появление токсических гранулоцитов.
Нарушения психики: бессонница, раздражительность.
Нарушения дыхательной системы, груди и средостения: раздражение слизистой оболочки носа.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эфудикс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на тюбике после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эфудикс

Активным веществом препарата является фторурацил. Один грамм препарата содержит 50 мг фторурацила.
Другими компонентами препарата являются: белый вазелин, стеариловый спирт, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, очищенная вода. См. также «Препарат Эфудикс содержит стеариловый спирт, пропиленгликоль, метилпарабен и пропилпарабен» в пункте 2.

Как выглядит Эфудикс и что содержит упаковка

Алюминиевый тюбик с крышкой из ПП и кольцом из латекса, содержащий 20 г крема, в картонной упаковке.

Ответственное лицо:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшев
Польша

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
[логотип ответственного лица]
Дата последней актуализации инструкции:02/2024