Флударабине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флударабин Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для

инъекций или инфузий
Фосфат флударабина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Флударабин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием Флударабина Аккорда
• 3. Как принимать Флударабин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Флударабин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флударабин Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Флударабин Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит активное вещество фосфат флударабина, которое тормозит рост новых раковых клеток. Все клетки организма создают новые клетки посредством деления. Лекарство Флударабин Аккорд, принимаемое раковыми клетками, тормозит их деление. У пациентов с раком белых кровяных клеток (например, при хронической лимфоцитарной лейкемии) организм производит много аномальных белых кровяных клеток (лимфоцитов), что приводит к увеличению лимфатических узлов в различных частях тела. Аномальные кровяные клетки не могут выполнять нормальные защитные функции организма и могут вытеснять здоровые кровяные клетки из организма. Это может привести к инфекциям, снижению количества красных кровяных клеток (анемии), образованию синяков, чрезмерному кровотечению (кровотечениям) и даже отказу органов. Лекарство Флударабин Аккорд используется для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии с лимфоцитами B (B-КЛЛ) у пациентов, у которых производство здоровых кровяных клеток является достаточным. Первый курс лечения хронической лимфоцитарной лейкемии фосфатом флударабина можно начать только у пациентов с запущенным раковым заболеванием, которые проявляют симптомы, связанные с ним, или выраженный прогресс заболевания.

2. Важная информация перед использованием Флударабина Аккорда

Когда не использовать лекарство Флударабин Аккорд

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна фосфат флударабина или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• Если пациентка кормит грудью;
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• Если у пациента имеется небольшое количество красных кровяных клетокиз-за особой формы анемии (неуравновешенная гемолитическая анемия). Врач проинформирует пациента, если у него есть это заболевание. Необходимо проинформировать врача, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо поговорить с врачом перед использованием лекарства Флударабин Аккорд

• Если у пациента имеются нарушения функции костного мозгаили нарушения функции или торможение иммунной системыили в анамнезе имеются тяжелые инфекции. Врач может решить не использовать это лекарство или может принять соответствующие меры предосторожности.
• Если пациент имеет плохое самочувствие, необычные синяки, чрезмерное кровотечение после травмы или повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Если во время лечения моча пациента имеет красный или коричневый цвет или появляются изменения на коже в виде сыпи или пузырейЭто могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток, вызванные заболеванием или лечением. Такое состояние может сохраняться до года, независимо от того, был ли пациент ранее лечен флударабином или нет. Во время лечения флударабином иммунная система пациента может атаковать различные части тела или его красные кровяные клетки (так называемые аутоиммунные расстройства). Это может угрожать жизни. В случае появления вышеуказанных состояний врач назначит отмену лекарства и может ввести другое лечение, например, переливание облученной крови (см. ниже) и назначение адренокортикостероидов. Во время лечения флударабином у пациента будут регулярно проводиться анализы крови и он будет находиться под тщательным наблюдением.
• Если появляются необычные симптомы со стороны нервной системы, такие как нарушения зрения, головная боль, дезориентация или судороги. Влияние длительного использования флударабина на центральную нервную систему не известно. Однако пациенты переносили рекомендуемую дозу лекарства даже в течение 26 курсов лечения. Когда лекарство Флударабин Аккорд используется в рекомендуемых дозах, после лечения некоторыми другими лекарствами или в то же время сообщалось о следующих нежелательных реакциях: нейрологические расстройства в виде головной боли, тошноты (рвоты), рвоты, судорог, нарушений зрения, включая потерю зрения, изменения психического состояния (нарушения мышления, дезориентация, нарушения сознания), а также спорадически нейромышечные расстройства в виде слабости мышц в конечностях (в том числе необратимой частичной или полной парализации) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS)). У пациентов, принимавших дозы лекарства в 4 раза больше, чем рекомендуемые, сообщалось о потере зрения, коме и даже смерти. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой, через примерно 60 дней или более после окончания лечения. У некоторых пациентов, принимавших лекарство Флударабин Аккорд в дозах больше, чем рекомендуемые, также сообщалось о появлении лейкоэнцефалопатии (лейкоэнцефалопатия - LE), острой токсической лейкоэнцефалопатии (острая токсическая лейкоэнцефалопатия - ATL) и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS). Может появиться то же самое симптомы, что и вышеуказанные. Лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия и синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии могут быть необратимыми, угрожающими жизни или смертельными. В случае подозрения LE, ATL или RPLS необходимо прекратить использование лекарства Флударабин Аккорд до проведения дальнейших исследований. Если диагноз LE, ATL или RPLS подтверждается, врач полностью прекратит использование лекарства Флударабин Аккорд.

Во время лечения пациент будет регулярно проходить анализы крови. Индивидуальная доза лекарства будет тщательно корректироватьсяв зависимости от количества кровяных клеток и реакции пациента на лечение. Если появляются нежелательные реакции, доза может быть снижена. Если у пациента имеется заболевание почек или он старше 65 лет, пациент будет регулярно проходить анализы для оценки функции почек. Если почки не функционируют нормально, пациент может получить меньшую дозу этого лекарства. Лекарство не должно использоваться, если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (см. пункт 2).

Как поступать в случае случайного разлива раствора лекарства Флударабин Аккорд:

В случае контакта раствора лекарства Флударабин Аккорд с кожей или слизистой оболочкой носа или рта необходимо тщательно промыть эти области водой с мылом. В случае попадания раствора в глаза необходимо их тщательно промыть большим количеством воды. Необходимо избегать вдыхания паров, выделяемых из раствора.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Флударабин Аккорд

Если пациент получил слишком большую дозу лекарства, врач прекратит лечение и назначит лечение симптомов. Использование больших доз может привести к серьезному снижению количества кровяных клеток. Передозировка лекарства Флударабин Аккорд, вводимого внутривенно, привела к задержке зрения, коме и даже смерти.

Пропуск использования лекарства Флударабин Аккорд

Врач назначит сроки введения лекарства. Если пациент считает, что пропустил дозу лекарства, необходимо как можно скорее связаться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Флударабин Аккорд

В случае появления тяжелых нежелательных реакций врач решит о прекращении лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В случае любых сомнений, связанных с нижеуказанными нежелательными реакциями, необходимо обратиться к врачу. Некоторые нежелательные реакции могут угрожать жизни.

Если у пациента появляются трудности с дыханием, кашель или боль в груди с температурой или

без.Это могут быть симптомы инфекции легких.

Если у пациента появляются необычные синяки, чрезмерное кровотечение после травмы или повышенная восприимчивость к инфекциям.

Это симптомы могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток.Это может привести к повышению риска (тяжелых) инфекций, вызванных микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболеваний у здоровых людей (оппортунистические инфекции), включая позднюю реактивацию вирусов, например, герпеса.

Если у пациента появляются боли в боку, он замечает кровь в моче или снижение количества вырабатываемой мочи.

Это могут быть симптомы синдрома разрушения опухоли(см. пункт 2).

Если у пациента появляются изменения на коже и (или) слизистых оболочках в виде покраснения, воспаления, пузырей и повреждения ткани.

Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

• Если у пациента появляются сердцебиение (ощутимое необычное сердцебиение) или боль в груди.Это могут быть симптомы нарушений сердца. Необходимо немедленно связаться с врачом в случае появления любого из вышеуказанных нежелательных реакций. Нижеуказанные нежелательные реакции перечислены в зависимости от их частоты.Редкие нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов) были сообщены в основном после введения лекарства в обращение. Очень часто(встречающиеся чаще чем у 1 из 10 пациентов):
• инфекции (в том числе тяжелые);
• инфекции, вызванные торможением иммунной системы (оппортунистические инфекции);
• инфекции легких (пневмония), с такими симптомами, как трудности с дыханием и (или) кашель с температурой или без;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которому может сопутствовать образование синяков и кровотечений;
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• кашель;
• рвота, диарея, тошнота;
• лихорадка;
• усталость;
• слабость.

Часто(встречающиеся реже чем у 1 из 10 пациентов):

• другие заболевания крови (миелодиспластический синдром, острый лейкоз). Большинство пациентов, у которых出现ят эти заболевания, были лечены ранее или одновременно другими противоопухолевыми лекарствами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы)или радиотерапией;
• снижение количества клеток костного мозга (миелосупрессия);
• тяжелая потеря аппетита, приводящая к снижению массы тела (кахексия);
• онемение или слабость конечностей (периферическая нейропатия);
• нарушения зрения;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• сыпь на коже;
• отек, связанный с чрезмерным накоплением жидкости;
• воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до прямой кишки (мукозит);
• озноб;
• общее плохое самочувствие. Не очень часто(встречающиеся реже чем у 1 из 100 пациентов):
• аутоиммунные заболевания (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• синдром разрушения опухоли (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• чувство дезориентации;
• повреждение легких; фиброз легких (пульмональная фиброз), пневмония, одышка;
• кровотечение в брюшной полости или кишечнике;
• неправильная активность ферментов печени или поджелудочной железы. Редко(встречающиеся реже чем у 1 из 1000 пациентов):
• нарушения иммунной системы в результате вирусной инфекции (лимфопролиферативное заболевание, связанное с EBV-инфекцией);
• кома;
• судороги;
• тревога;
• потеря зрения;
• воспаление или повреждение зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва;
• сердечная недостаточность;
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• рак кожи;
• изменения на коже и (или) слизистых оболочках в виде покраснения, воспаления, пузырей и повреждения ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона);
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• воспаление мочевого пузыря, которое может вызывать боль при мочеиспускании и привести к появлению крови в моче (геморрагический цистит);
• кровотечение в мозговую ткань (инсульт),
• кровотечение в легкие (пульмональное кровотечение). Нейрологические расстройства в виде головной боли, тошноты (рвоты), рвоты, судорог, нарушений зрения, включая потерю зрения, изменения психического состояния (нарушения мышления, дезориентация, нарушения сознания), а также спорадически нейромышечные расстройства в виде слабости мышц в конечностях (в том числе необратимой частичной или полной парализации) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Флударабин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы/флакона и на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Условия хранения продукта (неоткрытые флаконы):Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать. Условия хранения продукта после разбавления:Показана химическая и физическая стабильность растворов концентрацией 0,2 мг/мл и 6 мг/мл после разбавления в 0,9% NaCl и 5% глюкозе в течение 7 дней при температуре 2-8°C и 5 дней при температуре 20-25°C в не-PVC мешке для инфузии и стеклянной бутылке. С микробиологической точки зрения этот лекарственный продукт должен быть использован немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, см. пункт 6. Состав упаковки и другие сведения. Раствора не следует использовать, если есть видимые признаки порчи. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флударабин Аккорд

Активным веществом лекарства является фосфат флударабина. 1 мл концентрата содержит 25 мг фосфата флударабина. Другими компонентами являются: маннитол, динатрий фосфат дигидрат, вода для инъекций. Флударабин Аккорд упакован в стеклянные флаконы объемом 2 мл.

Как выглядит лекарство Флударабин Аккорд и что содержит упаковка

Флударабин Аккорд - это стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор во флаконе из бесцветного стекла. Флударабин Аккорд выпускается в трех размерах упаковки: 1, 5 или 10 флаконов в упаковке. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о. ул. Тасьмова 7 02-677 Варшава

Производитель/импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о. ул. Лютомерская 50 95-200 Пабянице Аккорд Хелскеэр Б.В. Винтонтлаан 200 3526 КВ Утрехт Нидерланды

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: август 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Флударабин Аккорд как цитотоксический препарат должен быть приготовлен квалифицированным персоналом в специально отведенном месте. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с местными руководствами по цитотоксическим препаратам.
Продукт предназначен только для внутривенного введения.

Фармацевтическая несовместимость

Из-за отсутствия исследований по совместимости препарата не следует смешивать его с другими лекарственными препаратами.

Разбавление

Необходимая доза (рассчитанная на основе площади тела пациента) берется в шприц. В случае прямой внутривенной инъекции (болюс) эта доза затем разбавляется в 10 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора для инъекций хлорида натрия. Альтернативно, для инфузии необходимую дозу можно разбавить в 100 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия и вводить в течение примерно 30 минут.
В клинических исследованиях препарат разбавлялся в 100 мл или 125 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% хлорида натрия (9 мг/мл).

Хранение

Срок годности (неоткрытые флаконы): 2 года
Показана химическая и физическая стабильность растворов концентрацией 0,2 мг/мл и 6 мг/мл после разбавления в 0,9% NaCl и 5% глюкозе в течение 7 дней при температуре 2-8°C и 5 дней при температуре 20-25°C в не-PVC мешке для инфузии и стеклянной бутылке.
С микробиологической точки зрения этот лекарственный продукт должен быть использован немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Оценка перед использованием

Разбавленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый.
Необходимо осмотреть его перед использованием.
Необходимо использовать только прозрачный и бесцветный или слегка желтовато-коричневый раствор без видимых частиц. Поступление с продуктом должно проводиться в соответствии с местными руководствами по цитотоксическим препаратам.

Утилизация

Женщины, находящиеся в положении, не должны иметь контакта с фосфатом флударабина.
Поступление с препаратом должно проводиться в соответствии с местными руководствами по цитотоксическим препаратам.
Во время работы с раствором флударабина необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки, чтобы избежать воздействия в случае разбития флакона или случайного разлива содержимого. Если произошел случайный контакт раствора с кожей или слизистой оболочкой, необходимо тщательно промыть эту область водой с мылом. В случае контакта с глазами необходимо их тщательно промыть большим количеством воды. Необходимо избегать вдыхания.
Продукт предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.