БЕНЕФЛУР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фосфат флударабина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бенефлур 10 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бенефлур 10 мг таблеток
3. Как принимать Бенефлур 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенефлур 10 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются

Бенефлур 10 мг таблетки содержат активное вещество фосфат флударабина, которое останавливает рост новых раковых клеток. Все клетки организма производят новые клетки, подобные себе, путем деления. Бенефлур включается в раковые клетки и парализует их деление.

При раке белых кровяных клеток (например, хронический лимфолейкоз) организм производит много аномальных белых кровяных клеток, и лимфатические узлы начинают расти в различных частях тела. Аномальный рост белых кровяных клеток препятствует нормальному функционированию иммунной системы и может вытеснить здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества красных кровяных клеток (анемии), кровоподтекам, кровотечениям или даже органной недостаточности.

Бенефлур 10 мг таблетки используются для лечения хронического лимфолейкоза В-клеток (ХЛЛ-В) у пациентов с достаточной производительностью здоровых кровяных клеток.

Первоначальное лечение хронического лимфолейкоза с помощью Бенефлур 10 мг таблеток должно начинаться только у пациентов сadvanced болезнью, которая проявляется симптомами, связанными с болезнью, или доказательствами прогрессирования болезни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бенефлур 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте Бенефлур 10 мг таблетки:

• Если вы аллергичны к фосфату флударабина или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас низкое количество красных кровяных клеток из-за определенного типа анемии (гемолитическая анемия). Ваш врач уже сказал вам, если у вас есть эта проблема.

Если вы думаете, что любой из этих пунктов может относиться к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Бенефлур 10 мг таблеток.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бенефлур 10 мг таблеток.

Будьте особенно осторожны с Бенефлур 10 мг таблетками:

• если вашакостный мозгне функционирует должным образом или если ваша иммунная системане функционирует хорошо или подавлена, или если у вас есть история тяжелых инфекций.

• Ваш врач может решить не давать вам это лекарство или может принять профилактические меры.

• если вы чувствуете себя очень плохо, наблюдаете кровоподтекинеобычные, более кровотечения, чем обычно, после травмы, или если вам кажется, что у вас много инфекций.

• если во время лечения ваша моча становится красной или коричневой, или у вас появляется сыпь или пузырьки на коже.

• Сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Эти симптомы могут быть признаками снижения количества кровяных клеток, что может быть вызвано самой болезнью или лечением. Это может длиться до года, независимо от того, получали ли вы ранее лечение с помощью Бенефлур 10 мг таблеток или нет. Во время лечения с помощью Бенефлур 10 мг таблеток ваша иммунная система может также атаковать другие части вашего организма или ваши красные кровяные клетки (называемые "аутоиммунными явлениями"). Эти проблемы могут быть опасными для жизни.

Если это происходит, ваш врач прекратит лечение и вы можете получить другие лекарства, такие как переливание крови, облученной радиацией (см. ниже), и кортикостероиды.

Вам будут регулярно делать анализы крови во время лечения, и вас будут внимательно наблюдать, пока вы принимаете Бенефлур 10 мг таблетки.

• если вы наблюдаете любой необычный симптом в вашей нервной системе, такой как нарушение зрения, головная боль, спутанность сознания, судороги.

Если Бенефлур 10 мг таблетки используются в течение длительного периода, неизвестны их эффекты на центральную нервную систему. Однако пациенты, леченные рекомендованной дозой в течение до 26 циклов лечения, были в состоянии терпеть это.

Когда Бенефлур используется в рекомендованной дозе, после лечения с помощью другого лекарства или одновременно с другим лекарством, были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

неврологические расстройства, проявляющиеся головной болью, чувством тошноты (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями в состоянии сознания (необычным мышлением, спутанностью сознания, изменением сознания) и иногда невромышечными расстройствами, проявляющимися мышечной слабостью в конечностях (включая частичную или полную паралич) (симптомы леукоэнцефалопатии, токсической острой леукоэнцефалопатии или синдрома обратимой леукоэнцефалопатии).

У пациентов с дозами, в четыре раза превышающими рекомендованные, было зарегистрировано слепота, кома и смерть. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой около 60 дней или более после прекращения лечения. У некоторых пациентов, леченных дозами, превышающими рекомендованную дозу Бенефлура, также были зарегистрированы леукоэнцефалопатия (ЛЭ), токсическая острая леукоэнцефалопатия (ТОЛЭ) или синдром обратимой леукоэнцефалопатии (СOLЭ). Те же симптомы ЛЭ, ТОЛЭ или SOLЭ, описанные выше, могли возникнуть.

ЛЭ, ТОЛЭ и SOLЭ могут быть необратимыми, опасными для жизни или смертельными.

Каждый раз, когда подозревают ЛЭ, ТОЛЭ или SOLЭ, лечение Бенефлуром будет прекращено для дальнейшего исследования. Если диагноз ЛЭ, ТОЛЭ или SOLЭ подтверждается, ваш врач навсегда прекратит лечение Бенефлуром.

• если вы заметили любой боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.

Когда ваша болезнь очень тяжелая, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада, образующиеся из клеток, разрушенных Бенефлуром. Это называется синдромом лизиса опухолии может вызвать почечную недостаточность и сердечные проблемы в течение первой недели лечения. Ваш врач знает об этом и может назначить вам другие лекарства, чтобы предотвратить это. Он или она может решить, что ваше лечение должно начаться в больнице.

• если вам нужно удалить стволовые клеткии вы принимаете Бенефлур 10 мг таблетки(или принимали).

• если вам нужна переливание крови и вы принимаете Бенефлур 10 мг таблетки (или принимали).

В случае, если вам нужно переливание крови, ваш врач обеспечит, чтобы вы получили только кровь, обработанную облучением. Из переливаний необработанной крови были зарегистрированы тяжелые осложнения и даже смерть.

• если вы заметили любой изменение кожи, пока принимаете это лекарство или после окончания лечения.

• если у вас есть или было кожное ракможет ухудшиться или повториться во время лечения Бенефлур 10 мг таблетками или после него. Вы можете развить кожный рак во время или после лечения Бенефлур 10 мг таблетками.

Другие аспекты, которые следует учитывать, пока вы принимаете Бенефлур 10 мг таблетки:

• Если вы беременны, не должны принимать Бенефлур 10 мг таблетки, если только ваш врач явно не назначит это.

• Женщины: не должны становиться беременными во время лечения Бенефлур 10 мг таблетками и должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки могут быть вредными для плода. Если беременность происходит во время вашего лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач решит с вами, следует ли продолжать принимать Бенефлур.

• Мужчины: не рекомендуется зачинать ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. Вы должны проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки могут изменить мужскую фертильность.

• Не следует кормить грудьюво время лечения Бенефлур 10 мг таблетками.

• если вам требуется вакцинация, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку следует избегать вакцин с живыми микроорганизмами во время лечения Бенефлур 10 мг таблетками и после него.

• если у вас есть проблемы с почками или вам более 65 лет, вам будут регулярно делать анализы крови и/или лабораторные тесты, чтобы контролировать функцию почек. Если ваши проблемы с почками тяжелые, это лекарство не будет назначено (см. разделы 2 и 3).

• Бенефлур 10 мг таблетки могут вызывать более сильную тошноту и рвоту(тошноту или чувство болезни) чем Бенефлур, вводимый внутривенно. Если это проблема, ваш врач может рассмотреть возможность изменения лечения на Бенефлур внутривенно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Бенефлур 10 мг таблеток у детей младше 18 лет не установлены. Поэтому использование Бенефлур 10 мг таблеток не рекомендуется у детей.

Пациенты пожилого возраста и Бенефлур 10 мг таблетки:

Если вам более 65 лет, вам будут регулярно делать тесты на функцию почек (см. также раздел 3. Как принимать Бенефлур 10 мг таблетки).

Если вам более 75 лет, за вами будет осуществляться очень близкий контроль.

Другие лекарства и Бенефлур 10 мг таблетки

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу о:

• пентостатине(дезоксикофор米цине), также используемом для лечения ХЛЛ-В. Одновременный прием этих двух препаратов может привести к тяжелым легочным осложнениям.
• дипиридамоле, используемом для предотвращения чрезмерного свертывания крови или других подобных веществ. Он может уменьшить эффективность Бенефлур 10 мг таблеток.
• цитарабине(Ара-С), используемом для лечения хронического лимфолейкоза. Если Бенефлур 10 мг таблетки сочетаются с цитарабиной, могут увеличиться уровни активной формы Бенефлур 10 мг таблеток в лейкемических клетках. Однако не было доказано, что изменились общие уровни в крови и ее выведение.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность

Женщины: не должны становиться беременными во время лечения Бенефлур 10 мг таблетками, поскольку исследования на животных и ограниченный опыт у людей показали возможный риск аномалий плода, а также преждевременную потерю беременности или преждевременные роды. Если беременность происходит во время вашего лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач решит с вами, следует ли продолжать принимать Бенефлур.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Бенефлуром.

Вы не должны начинать или продолжать кормить грудью во время лечения Бенефлуром, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Фертильность у мужчин и женщин

Женщины: следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки могут быть вредными для плода.

Мужчины: не рекомендуется зачинать ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. Вы должны проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку Бенефлур 10 мг таблетки могут изменить мужскую фертильность.

До начала лечения Бенефлуром рекомендуется как мужчинам, так и женщинам, планирующим иметь ребенка после лечения, проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, слабость, нарушения зрения, быть дезориентированными, агрессивными или страдать судорогами во время лечения Бенефлур 10 мг таблетками. Не пытайтесь водить или управлять машинами, пока не будете уверены, что это не влияет на вас.

Бенефлур 10 мг таблетки содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач уже сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Бенефлур 10 мг таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бенефлур 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Сколько таблеток вам нужно принять

Доза, которую вам нужно принять, зависит от вашей площади поверхности тела. Она измеряется в квадратных метрах (м2) и определяется вашим врачом на основе вашего роста и веса.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг флударабина фосфата/м2 площади поверхности тела, один раз в день. Обычная доза составляет от 3 до 10 таблеток в день. Точный номер таблеток, который вам нужно принять, рассчитывается вашим врачом.

Как принимать Бенефлур 10 мг таблетки

Проглотите таблетку целиком с водой. Не разламывайте и не жуйте таблетки. Вы можете принимать Бенефлур 10 мг таблетки как на пустой желудок, так и с едой.

Как долго вам нужно принимать Бенефлур 10 мг таблетки

Принимайте назначенную вашим врачом дозу один раз в день в течение 5 последовательных дней.

Этот 5-дневный цикл лечения повторяется каждые 28 дней, пока ваш врач не решит, что достигнут最佳ного эффекта (обычно после 6 циклов).

Продолжительность лечения зависит от результатов и переносимости Бенефлур 10 мг таблеток. Следующий цикл может быть отложен, если побочные эффекты становятся проблемой.

Вам будут регулярно делать анализы крови во время лечения. Ваша индивидуальная доза будет тщательно скорректирована в соответствии с количеством ваших кровяных клеток и реакцией на лечение. Если количество ваших кровяных клеток слишком низкое, следующий цикл лечения может быть отложен на две недели или может быть снижена доза. Если побочные эффекты становятся проблемой, дозировка может быть снижена.

Если вы были в лечении в течение двух циклов и не ответили на лечение, но также показали мало симптомов снижения количества клеток в крови, ваш врач может решить увеличить дозу.

Если у вас есть проблемы с почками или вам более 65 лет, вам будут регулярно делать тесты на функцию почек. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если ваши почки не функционируют должным образом. Если функция почек сильно снижена, это лекарство не будет назначено (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Бенефлур 10 мг таблеток, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Бенефлур, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Высокие дозы также могут привести к сильному снижению количества кровяных клеток.

Для Бенефлур, вводимого внутривенно, было зарегистрировано, что передозировка может вызвать позднюю слепоту, кому и даже смерть.

Если вы забыли принять Бенефлур 10 мг таблетки

Если вы думаете, что могли забыть принять дозу или вырвать после приема таблетки, поговорите с вашим врачом как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите использование Бенефлур 10 мг таблеток

Не прекращайте принимать Бенефлур 10 мг таблетки без консультации с вашим врачом.

Вы и ваш врач можете решить прекратить лечение Бенефлуром, если побочные эффекты становятся слишком сильными.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы не уверены, что такое побочные эффекты, описанные ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Некоторые побочные эффекты могут быть опасными для жизни. Обратитесь к вашему врачу немедленно:

• если у вас возникли трудности с дыханием, кашель или боль в груди с или без лихорадки. Это могут быть признаки легочной инфекции.

• если вы заметили необычные синяки, более сильное кровотечение после травмы или если вам кажется, что у вас много инфекций. Это может быть вызвано снижением количества кровяных клеток. Это также может привести к повышенному риску инфекций (тяжелых) вызванных организмами, которые обычно не вызывают заболевания у здоровых людей (оппортунистические инфекции), включая позднюю реактивацию вирусов, например, герпес зостер.

• если вы заметили любую боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли(см. раздел 2).

• если вы заметили реакцию на коже и/или слизистой оболочке с покраснением, воспалением, пузырями и разрывом ткани. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

• если у вас возникли перебои в работе сердца (если вы внезапно заметили биение сердца) или боль в груди. Это могут быть признаки проблем с сердцем.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты по их частоте, исходя из внутривенного использования Бенфлура.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции (некоторые тяжелые)
• инфекции, вызванные ослабленным иммунитетом (оппортунистические инфекции)
• инфекция легких (пневмония)с возможными симптомами, такими как трудности с дыханием и/или кашель с или без лихорадки
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)с возможностью синяков и кровотечений
• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• кашель
• рвота, диарея, чувство общей слабости (тошнота)
• лихорадка
• чувство усталости (фатига)
• слабость

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• другие виды рака крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз). Большинство пациентов с этими заболеваниями ранее получали лечение другими противораковыми препаратами (алкилирующие агенты, ингибиторы топоизомеразы)или радиотерапию
• подавление деятельности костного мозга (миелосупрессия)
• сильная потеря аппетита, dẫnущая к потере веса (анорексия)
• онемение или слабость в конечностях (периферическая нейропатия)
• нарушение зрения
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• сыпь на коже
• отек, вызванный чрезмерным накоплением жидкости (эдема)
• воспаление слизистых оболочек пищеварительной системы от рта до ануса (мукозит)
• озноб
• чувство общей слабости

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аутоиммунное расстройство (см. раздел 2)
• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2)
• спутанность сознания
• легочная токсичность; рубцевание легких (легочная фиброз), воспаление легких (пневмонит), трудности с дыханием (диспноэ)
• кровотечение в желудке или кишечнике
• анормальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• расстройства лимфатической системы, вызванные вирусной инфекцией (лимфопролиферативное расстройство, связанное с ВЭБ)
• кома
• судороги
• агитация
• слепота
• воспаление или повреждение зрительного нерва (неврит зрительного нерва; оптическая нейропатия)
• сердечная недостаточность
• нарушения сердечного ритма (аритмии)
• кожный рак
• реакция на коже и/или слизистой оболочке с покраснением, воспалением, пузырями и разрывом ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в мозге
• неврологические расстройства, проявляющиеся головной болью, чувством головокружения (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (ненормальным мышлением, спутанностью сознания), и иногда невромышечными расстройствами, проявляющимися мышечной слабостью в конечностях (включая частичную или полную необратимую паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, токсической острой лейкоэнцефалопатии или синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии).
• кровотечение в легких
• воспаление мочевого пузыря, которое может вызвать боль при мочеиспускании и привести к крови в моче (геморрагический цистит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бенфлура 10 мг, покрытых пленкой таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке банки и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Бенфлур 10 мг - это цитотоксический препарат. Он должен храниться всегда в оригинальной упаковке, защищенной от детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните любой неиспользованный препарат вашему врачу или фармацевту. Они обеспечат утилизацию Бенфлура 10 мг в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенфлура 10 мг таблеток:

• Активное вещество - фосфат флударабина. Каждая таблетка содержит 10 мг фосфата флударабина.

• Другие компоненты:

• В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (моногидрат), коллоидный алюмосиликат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
• В покрытии: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид Бенфлура 10 мг таблеток и содержание упаковки:

Бенфлур 10 мг - это таблетки овальной формы, окрашенные в цвет слоновой кости, с одной стороны отмеченные "LN" в регулярном шестиугольнике.

Таблетки выпускаются в блистерах по 5 таблеток каждый. Блистеры изготовлены из термоформованной полiamид-алюминия-поли-пропилена с алюминиевой крышкой. Блистеры помещаются в банку для таблеток из полиэтилена с резьбовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей.

Бенфлур 10 мг выпускается в упаковках, содержащих:

• 15 таблеток в 3 блистерах в банке с защитой от детей.
• 20 таблеток в 4 блистерах в банке с защитой от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

EUROAPI UK Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Великобритания

Или

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Это лекарство было разрешено в следующих странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Это описание было утверждено в июле 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es