Флудара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флудара, 10 мг, покрытые таблетки

Флударабинфосфат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1 .
Что такое лекарство Флудара и для чего оно используется

• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Флудара 3 .Как использовать лекарство Флудара
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флудара
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флудара и для чего оно используется

Лекарство Флудара используется для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Это тип рака белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. При этом заболевании производится слишком много аномальных лимфоцитов - незрелых или нефункционирующих правильно - которые не могут выполнять защитные функции организма, присущие белым кровяным клеткам. Если количество аномальных белых кровяных клеток слишком велико, они вытесняют здоровые кровяные клетки из костного мозга, где они производятся в нормальных условиях. Недостаточное количество здоровых белых кровяных клеток может привести к развитию инфекций, анемии, кровотечений или даже отказу некоторых органов.
Все клетки в организме, как нормальные, так и опухолевые, при делении производят новые клетки, подобные себе. Для этого генетический материал (ДНК) каждой клетки должен быть скопирован и воспроизведен. Механизм действия лекарства Флудара заключается в抑ении образования нового ДНК. В результате после захвата лекарства Флудара опухолевыми клетками抑яется образование новых опухолевых клеток.

Показания к применению

Лекарство Флудара показано для первичной терапии больных с хроническим лимфолейкозом типа B-клеточного (ХЛЛ) и у пациентов с хроническим лимфолейкозом типа B-клеточного, у которых после применения хотя бы одного стандартного цикла лечения, содержащего алкилирующий препарат, не было достигнуто улучшения после лечения или произошло прогрессирование заболевания во время или после лечения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Флудара

Когда не использовать лекарство Флудара

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если имеются тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность высокой степени (клиренс креатинина <30 мл мин);< li>
• если имеется малое количество красных кровяных клеток из-за анемии (неуравновешенная гемолитическая анемия). Врач проинформирует пациента о таком состоянии. Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача,если пациент считает, что вышеуказанные противопоказания относятся к его случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Флудара, необходимо обсудить это с врачом.

• у пациентов с почечной недостаточностью лекарство используется в уменьшенной дозе;
• при лечении лекарством Флудара больных с признаками повреждения печени или в плохом общем состоянии необходимо проявлять особую осторожность;
• мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум 6 месяцев после окончания лечения;
• необходимо согласовать с лечащим врачом необходимость проведения вакцинаций, поскольку вакцины, содержащие живые микроорганизмы, не должны использоваться во время и после лечения лекарством Флудара;
• в случае переливания крови или необходимости взятия костного мозга необходимо проинформировать своего врача о том, что вы находитесь на лечении или после лечения лекарством Флудара;
• в случае заболевания раком кожи во время лечения лекарством Флудара или после его окончания состояние кожи может ухудшиться. Необходимо проинформировать своего врача, если вы заметите какие-либо изменения на коже, возникшие во время приема лекарства Флудара или после окончания лечения.

Необходимо проинформировать своего врача, если вы заметите какие-либо новые, ранее не возникающие кровотечения, интенсивное кровотечение из-за пореза или повышенную восприимчивость к инфекциям.
В этих случаях могла уменьшиться количество нормальных кровяных клеток, и поэтому необходима будет регулярная проверка морфологической картины крови. В очень редких случаях это приводило к смерти пациента из-за уменьшения количества красных кровяных клеток.
Необходимо проинформировать своего врача, если у пациента появятся головная боль, тошнота и рвота, судороги, нарушения зрения или потеря зрения, воспаление зрительного нерва, дезориентация, сонливость, возбуждение, слабость конечностей, чрезмерное напряжение мышц или недержание мочи.
Эти симптомы могут указывать на возникновение угрожающих жизни осложнений и требуют тщательного наблюдения со стороны медицинского персонала.
Была отмечена более высокая частота возникновения тошноты и рвоты после перорального приема лекарства, чем после внутривенного введения. Если эти симптомы представляют собой серьезную клиническую проблему, рекомендуется внутривенное введение лекарства.
Лекарство Флудара не следует принимать во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом.

Пациенткам не следует беременеть во время лечения лекарством Флудара, и они должны использовать

эффективный метод контрацепцииво время приема лекарства Флудара и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство Флудара может быть вредным для нерожденного ребенка.
Если во время лечения пациентка беременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача.
Врач вместе с пациенткой решит, следует ли продолжать прием лекарства Флудара.

Мужчинам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, и они должны быть проинформированы,

чтобы не зачать ребенкаво время приема лекарства Флудара и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Прежде чем начать лечение, мужчины должны получить консультацию по поводу криоконсервации семени, поскольку лекарство Флудара может влиять на фертильность.
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Флудара.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства у детей.

Лекарство Флудара и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Не следует использовать лекарство Флудара одновременно с пентостатином (дезоксикорформицин), поскольку это может привести к тяжелым заболеваниям легких.
Некоторые лекарства, такие как дипиридамол, могут уменьшать эффективность действия лекарства Флудара.
В случае сомнений, связанных с одновременным использованием других лекарств, перед началом приема лекарства Флудара необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста и лекарство Флудара

Необходимо проявлять осторожность при назначении этого лекарства пациентам старше 75 лет, поскольку имеется недостаточно данных о его использовании у людей пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Пациенткам не следует беременеть во время лечения лекарством Флудара, поскольку исследования на животных и ограниченный опыт у людей показали возможный риск возникновения дефектов у нерожденного ребенка, а также преждевременную потерю беременности или преждевременные роды. Если во время лечения пациентка беременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача.
Врач вместе с пациенткой решит, следует ли продолжать прием лекарства Флудара.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Флудара.
Фертильность у мужчин и женщин
Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Флудара и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство Флудара может быть вредным для нерожденного ребенка.
Мужчинам необходимо использовать эффективный метод контрацепции и они должны быть проинформированы, чтобы не зачать ребенка во время приема лекарства Флудара и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Прежде чем начать лечение, мужчины должны получить консультацию по поводу криоконсервации семени, поскольку лекарство Флудара может влиять на фертильность.
И мужчинам, и женщинам, планирующим иметь детей после лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом лечения лекарством Флудара.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые пациенты, леченные лекарством Флудара, сообщали о чувстве усталости, слабости, нарушениях зрения, дезориентации, возбуждении или судорогах. Не следует водить транспортные средства и использовать машины, пока пациент не убедится, что у него не возникают такие симптомы. Скорость реакции может быть особенно ослаблена из-за недостаточного количества сна, чувствительности пациента к лекарству и дозировки.

Лекарство Флудара содержит лактозу

Лекарство Флудара содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Флудара содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Флудара

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как использовать таблетки лекарства Флудара

Необходимо проглотить всю таблетку, запивая водой. Не следует ломать или жевать таблетки. Лекарство Флудара можно принимать на пустой желудок или вместе с едой.

Сколько таблеток принять

Доза, которую необходимо принять, зависит от площади поверхности тела. Она выражается в квадратных метрах (м) и определяется на практике врачом на основе роста и веса пациента.
Рекомендуемая дозасоставляет 40 мг на квадратный метр поверхности тела. Ее принимают один раз в день в течение 5 последовательных дней, в циклах каждые 28 дней. Точное количество таблеток, принимаемых пациентом, рассчитывается врачом.

Как долго необходимо принимать лекарство

Дозу, рассчитанную врачом, необходимо принимать один раз в день в течение 5 последовательных дней. Врач проинформирует, сколько таблеток необходимо принимать один раз в день.
Этот 5-дневный цикл лечения будет повторяться каждые 28 дней, пока врач не решит, что достигнут最佳ный результат лечения (полная или частичная ремиссия, обычно после 6 циклов).
Продолжительность лечения зависит от его эффективности и переносимости лекарства Флудара. В случае возникновения нежелательных реакций врач может уменьшить дозу лекарства или продлить интервалы между последовательными циклами.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с нарушениями функции почек дозу лекарства корректируют индивидуально. Если клиренс креатинина составляет 30-70 мл/мин, дозу необходимо уменьшить на 50% и обязательно провести тщательное гематологическое исследование для оценки токсического действия.
Использование лекарства Флудара противопоказано в случаях, когда клиренс креатинина составляет <30 мл мин.
Не имеется достаточных данных о использовании лекарства Флудара у пациентов с нарушениями функции печени. В этой группе пациентов лекарство следует использовать с осторожностью и только в том случае, если ожидаемые преимущества превосходят потенциальный риск, связанный с его введением.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флудара

Необходимо немедленно сообщить врачуоб использовании слишком большого количества таблеток лекарства Флудара.
После введения больших доз лекарства наблюдались головные боли, тошнота, рвота, судороги, нарушения зрения, включая потерю зрения, нарушения зрения и очаговые неврологические дефекты. Кроме того, могут возникнуть: воспаление зрительного нерва, воспаление внутриглазного нерва, дезориентация, сонливость, возбуждение, слабость конечностей, чрезмерное напряжение мышц и недержание мочи, необратимые изменения в центральной нервной системе, которые могут привести к отсроченной потере зрения (не сразу после введения), коме и смерти. Большие дозы также вызывают тяжелую тромбоцитопению и нейтропению в результате抑ения функции костного мозга. Не известно специфическое антидотум в случае передозировки лекарства.
В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовал врач, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью: позвонить своему врачу или обратиться в ближайшую больницу. Всегда необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней еще таблетки.

Пропуск приема лекарства Флудара

Необходимо как можно скорее сообщить врачуо возможности пропуска дозы или рвоте после проглатывания таблетки. Врач порекомендует постоянное время приема лекарства.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение использования лекарства Флудара

Не следует прекращать использование лекарства Флудара без консультации с врачом.
Если нежелательные реакции становятся слишком тяжелыми, пациент и врач могут решить прекратить лечение лекарством Флудара.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
На основе имеющегося опыта использования лекарства Флудара наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются: миелосупрессия, то есть уменьшение количества клеток костного мозга (нейтропения, то есть уменьшение количества защитных клеток крови, тромбоцитопения, то есть уменьшение количества тромбоцитов, и анемия), инфекции, включая пневмонию, кашель, лихорадку, чувство усталости, слабость, тошноту, рвоту и диарею. Другими часто встречающимися симптомами являются: озноб, отек, плохое самочувствие, периферическая нейропатия, нарушения зрения, анорексия, стоматит и кожные высыпания. У пациентов, леченных лекарством Флудара, возникали тяжелые оппортунистические инфекции. Были сообщения о случаях смерти в результате тяжелых нежелательных реакций.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, разделенные по частоте их возникновения.
Нежелательные реакции, возникающие редко, определялись в основном на основе опыта, полученного после введения лекарства в обращение.

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции (некоторые тяжелые);
• инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы (оппортунистические инфекции), например, вирус герпеса, вирус Эпштейна-Барра, прогрессирующая многофокальная лейкоэнцефалопатия (нарушения функции нервной системы);
• пневмония с возможными симптомами, такими как затруднение дыхания и (или) кашель с лихорадкой или без лихорадки;
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) с кровотечениями и синяками;
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия);
• кашель;
• рвота, диарея, тошнота;
• лихорадка;
• чувство усталости;
• слабость.

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• -другие виды рака крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз); большинство пациентов с этими симптомами ранее, одновременно или позже лечились противоопухолевыми препаратами (алкилирующие препараты, ингибиторы топоизомеразы) или радиотерапией;
• 抑ение функции костного мозга (миелосупрессия);
• значительная потеря аппетита, приводящая к уменьшению веса;
• онемение или слабость конечностей (периферическая нейропатия);
• нарушения зрения;
• стоматит;
• кожные высыпания;
• отеки из-за чрезмерного накопления жидкости;
• воспаление слизистых оболочек;
• озноб;
• общее плохое самочувствие.

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• -аутоиммунные расстройства, заключающиеся в саморазрушении собственных клеток и тканей организмом, включая аутоиммунную гемолитическую анемию, тромбоцитопеническую пурпуру, пемфигус, синдром Эванса (заболевание из группы анемий), приобретенная гемофилия (нарушение свертываемости крови);
• синдром лизиса опухоли, включая повреждение почек, увеличение концентрации калия в крови, метаболический ацидоз, наличие крови в моче, наличие кристаллов в моче, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, увеличение концентрации фосфатов в крови, уменьшение концентрации кальция в крови;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• дезориентация (спутанность);
• токсическое действие на легкие, фиброз легких, пневмония, одышка;
• изменения активности ферментов печени или поджелудочной железы.

Редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения лимфатической системы из-за вирусной инфекции (лимфопролиферативное расстройство, связанное с вирусом Эпштейна-Барра);
• кома;
• судороги;
• возбуждение;
• слепота;
• воспаление или повреждение зрительного нерва;
• сердечная недостаточность;
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• рак кожи;
• реакции кожи и (или) слизистых оболочек, сочетающиеся с покраснением, воспалением, образованием пузырей или разрушением ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3
Телефон: +7 (495) 698-57-57, факс: +7 (495) 698-57-58, электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган или его представительству в Российской Федерации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Флудара

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке контейнера или блистера, после: СРОК ГОДНОСТИ (срок годности). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флудара

• Активным веществом лекарства являетсяфлударабинфосфат. Каждая таблетка лекарства Флудара содержит 10 мг флударабинфосфата.
• Другими компонентами являются:
• микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• состав оболочки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Флудара и что содержит упаковка

Флудара - это розово-оранжевые, покрытые таблетки в форме капсулы, помеченные на одной стороне буквами «LN» в шестиугольнике.
Упаковка непосредственно типа блистер содержит 5 покрытых таблеток. Для защиты от доступа детей блистеры помещены в контейнер с крышкой.
Лекарство Флудара выпускается в упаковках, содержащих:

• 15 таблеток в 3 блистерах, помещенных в контейнер с крышкой, защищающей от детей.
• 20 таблеток в 4 блистерах, помещенных в контейнер с крышкой, защищающей от детей.

Контейнер в картонной коробке.

Ответственное лицо

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Телефон: 022 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: