Флецаиниде ацетате Голстен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флекаинид ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки

Флекаинид ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки

Флекаинид ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флекаинид ацетат Хольстен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Флекаинид ацетат Хольстен
• 3. Как принимать препарат Флекаинид ацетат Хольстен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флекаинид ацетат Хольстен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флекаинид ацетат Хольстен и для чего он используется

Флекаинид относится к группе препаратов, которые противодействуют нарушениям сердечного ритма (известным как противоаритмические препараты). Препарат замедляет проведение импульсов в сердце и удлиняет время, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, что приводит к тому, что сердце снова начинает правильно перекачивать кровь.
Препарат Флекаинид ацетат Хольстен используется:

• для лечения некоторых тяжелых нарушений сердечного ритма, которые часто проявляются сильным сердцебиением или тахикардией (быстрым сердцебиением);
• для лечения тяжелых нарушений сердечного ритма, в случае которых не было получено хорошего ответа на лечение препаратами, или когда другие препараты не переносятся.

2. Важная информация перед приемом препарата Флекаинид ацетат Хольстен

Когда не принимать препарат Флекаинид ацетат Хольстен:

• если у пациента есть аллергия на ацетат флекаинIDA или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть другое сердечное заболевание, кроме того, для которого пациент принимает этот препарат. В случае сомнений или если пациент хочет получить больше информации, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если пациент принимает некоторые другие противоаритмические препараты (препараты, блокирующие натриевые каналы);
• если у пациента есть синдром Бругада (генетическое заболевание сердца).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Флекаинид ацетат Хольстен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть нарушения функции печени и (или) нарушения функции почек, поскольку может произойти увеличение концентрации флекаинIDA в крови. В этом случае врач может регулярно проверять концентрацию флекаинIDA в крови;
• если пациент является пожилым, поскольку может произойти увеличение концентрации флекаинIDA в крови;
• если пациент имеет имплантированный постоянный кардиостимулятор или электроды для временной стимуляции;
• если у пациента были аритмии после операции на сердце;
• если у пациента была тяжелая брадикардия (медленное сердцебиение) или выраженное низкое артериальное давление. Эти состояния необходимо исправить перед началом приема этого препарата;
• если у пациента был инфаркт миокарда в прошлом.

Увеличение или уменьшение концентрации калия в крови может повлиять на действие этого препарата. Мочегонные препараты, препараты, стимулирующие перистальтику (слабительные препараты), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут уменьшать концентрацию калия. В этом случае врач должен проверить концентрацию калия в крови.

Дети в возрасте до 12 лет

Флекаинид не одобрен для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Флекаинид ацетат Хольстен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Могут возникнуть взаимодействия, например, если пациент принимает этот препарат с следующими препаратами:

• дигоксин (препарат, стимулирующий работу сердца); флекаинид может увеличивать концентрацию дигоксина в крови;
• препараты, уменьшающие силу сокращения сердечной мышцы (например, пропранолол), так называемые бета-адреноблокаторы;
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин); метаболизм флекаинIDA может быть ускорен при использовании этих препаратов;
• циметидин (препарат,抑制ющий секрецию желудочной кислоты); может усиливать действие флекаинIDA;
• амиодарон (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний); у некоторых пациентов может быть необходимо уменьшить дозу флекаинIDA;
• препараты, используемые для лечения депрессии (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие антидепрессивные препараты, так называемые "трехкольцевые" антидепрессивные препараты);
• клоzapин, галоперидол и рисперидон (препараты, используемые для лечения шизофрении, также известные как нейролептики);
• мизоластин, астемизол и терфенадин (препараты, используемые для лечения аллергии);
• хинин и галофантрин (препараты, используемые для лечения малярии);
• препараты, блокирующие кальциевые каналы, такие как верапамил (препараты, используемые для снижения артериального давления);
• мочегонные препараты, слабительные препараты и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды): может быть необходимо регулярно проверять концентрацию калия в крови;
• препараты, блокирующие натриевые каналы (противоаритмические препараты класса I), такие как дизопирамид и хинидин; см. пункт "Когда не принимать этот препарат";
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, лопинавир и индинавир);
• тербинафин (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• бупропион (препарат, помогающий бросить курить).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
В период беременности этот препарат можно использовать только тогда, когда польза превышает риски, поскольку у пациенток, принимающих флекаинид во время беременности, флекаинид проникает через плаценту. В случае использования флекаинIDA во время беременности необходимо контролировать концентрацию флекаинIDA у матери. Необходимо проконсультироваться с врачом, как только пациентка предполагает, что беременна, или когда планирует иметь ребенка.
Флекаинид проникает в грудное молоко. Этот препарат можно использовать во время грудного вскармливания только тогда, когда польза превышает риски.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение, двойное зрение или нечеткое зрение, или если пациент имеет головокружение, это может увеличить время реакции пациента.
Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, таких как участие в дорожном движении, управление опасными механизмами или работа на высоте.
В случае сомнений, влияет ли этот препарат на способность пациента управлять транспортными средствами, необходимо обсудить это с врачом.

Флекаинид ацетат Хольстен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Флекаинид ацетат Хольстен

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит индивидуальную дозу. Начало лечения этим препаратом обычно происходит под наблюдением врача (в случае необходимости в стационарных условиях). Во время приема этого препарата необходимо точно соблюдать рекомендации врача.
Необходимо принимать таблетки, проглатывая их с достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточная доза должна быть разделена на весь день.
Общий схема дозирования служит только как руководство и представляет собой следующее:
У пациентов с камерными нарушениями ритма, причиной которых является
предсердие, рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу до максимальной 300 мг в день.
У пациентов с камерными нарушениями ритмарекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 400 мг. Эту дозу обычно используют у пациентов с большой массой тела или у пациентов, которым необходимо быстро получить контроль над аритмией. Через 3-5 дней врач обычно постепенно уменьшает дозу до минимальной эффективной дозы. В случае необходимости врач может уменьшить дозу во время длительного лечения.
У пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста скорость выведения может быть меньше. Врач примет это во внимание. Доза у пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в день (или 150 мг два раза в день).
Пациенты с нарушениями функции почек
У этих пациентов максимальная начальная доза составляет 100 мг в день (или 50 мг два раза в день), врач должен регулярно проверять концентрацию флекаинIDA.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может назначить меньшую дозу.
Пациенты с имплантированным постоянным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 200 мг в день (или 100 мг два раза в день).
Пациенты, леченные одновременно циметидином (препаратом, используемым для лечения желудочно-кишечных расстройств) или амиодароном (препаратом, используемым для лечения нарушений ритма сердца)
Врач будет регулярно проверять состояние пациента, и некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза.
Во время лечения врач будет регулярно проверять концентрацию флекаинIDA в крови и будет проводить электрокардиографическое исследование (ЭКГ) сердца. Каждый месяц будет проводиться основное исследование ЭКГ, а каждые три месяца одно более подробное ЭКГ. Исследование ЭКГ будет проводиться чаще у пациентов, которые получают дозу меньше, чем обычно рекомендуется. Врач может корректировать дозу с интервалом 6-8 дней. В этом случае исследование ЭКГ должно быть проведено у этих пациентов во 2 и 3 неделе после начала лечения.
Применение у детей
Эти таблетки не должны использоваться у детей в возрасте до 12 лет.
Флекаинид ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флекаинид ацетат Хольстен

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Флекаинид ацетат Хольстен

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, если только не наступило время приема следующей дозы. В этом последнем случае пациент может не принимать дополнительную пропущенную дозу, но должен продолжать принимать препарат в соответствии со схемой дозирования. Важно принимать таблетки в соответствии со схемой дозирования. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Флекаинид ацетат Хольстен

В случае внезапного прекращения приема этого препарата не возникают симптомы отмены. Сердечная деятельность больше не будет контролироваться. Поэтому никогда не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом.
В случае дальнейших вопросов, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим противоаритмическим препаратам, флекаинид может вызывать аритмию сердца. Существующая аритмия сердца может стать более выраженной или может возникнуть новая аритмия сердца. Действие, вызывающее нарушения ритма сердца (проаритмическое действие), возникает главным образом у пациентов с врожденными пороками сердца и (или) значительным снижением функции сердца.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями со стороны сердца являются снижение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (гипотония).
Могут возникать другие нежелательные реакции, включая:
Очень часто(может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):
головокружение, чувство пустоты в голове, проблемы со зрением, такие как двойное зрение и нечеткое зрение, а также трудности с концентрацией.
Часто(может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
возникновение более тяжелой формы нарушений ритма сердца или увеличение частоты или выраженности существующих нарушений ритма сердца (проаритмия), одышка, слабость, усталость, лихорадка и задержка жидкости в тканях (отек), дискомфорт.
Нечасто(может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
тошнота, рвота, запор, боль в животе, потеря аппетита, диарея, диспепсия, вздутие, снижение количества красных кровяных телец и белых кровяных телец, а также тромбоцитов, увеличение частоты сердечных сокращений у пациентов с трепетанием предсердий, кожные аллергические реакции, такие как кожные высыпания, выпадение волос, сухость во рту, нарушения вкуса.
Редко(может возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов):
пневмонит, онемение кожи, проблемы с координацией, трудности с контролем движений (тики), снижение чувствительности, усиление потоотделения, обморок, шум в ушах, дрожь, головокружение бłędnikового происхождения, покраснение кожи, сонливость, тяжелая депрессия, тревога, бессонница, боль в голове, нарушения нервов, например, конечностей, судороги, спутанность, видение вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря памяти, крапивница, увеличение активности печеночных ферментов с желтухой или без желтухи, жёлтая лихорадка.
Очень редко(может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):
увеличение количества определенных антител, отложение осадков в роговице (небольшие, мутные пятна на глазном яблоке) с увеличением чувствительности к свету.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
определенные изменения в ЭКГ (удлинение интервала PR и комплекса QRS), увеличение пороговой частоты у пациентов с кардиостимулятором или электродами для временной стимуляции, замедление проведения между предсердиями и желудочками (блокада предсердий-желудочков второго или третьего степени), остановка сердца, замедление или ускорение сердечных сокращений, снижение способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям, боль в груди, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, чувство сердцебиения, пауза в нормальном сердцебиении (синусовая блокада), фибрилляция желудочков, возникновение определенного существующего сердечного заболевания (синдром Бругада), которое не давало симптомов до начала лечения флекаинидом, рубцевание легких или болезнь легких (фиброз легких и интерстициальное заболевание легких), болезнь печени, боль в суставах и боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения:
Адрес: ул. Ерозолимская, 181 В, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флекаинид ацетат Хольстен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флекаинид ацетат Хольстен

• Активным веществом является флекаинид ацетат. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг флекаинид ацетата.
• Другими компонентами являются: крахмал желирующий, кукурузный, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, растительный гидрированный жир и стеарин магния.

Как выглядит препарат Флекаинид ацетат Хольстен и что содержит упаковка

Флекаинид ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм.
Флекаинид ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Флекаинид ацетат Хольстен упаковываются в блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 20, 30, 50 или 100 таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Holsten Pharma GmbH
Улица Хан, 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель/Импортер

Alkaloid-INT d.o.o.
Улица Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Флекаинид Алкалоид-ИНТ 50 мг таблетки
Флекаинид Алкалоид-ИНТ 100 мг таблетки
Болгария
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Германия
Флекаинид ААА-Фарма 50 мг таблетки
Флекаинид ААА-Фарма 100 мг таблетки
Хорватия
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Польша
Флекаинид ацетат Хольстен
Словения
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Дата последней актуализации инструкции:04/2022