Амаргитон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амаритон, 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Амаритон, 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Флекаинид ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амаритон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амаритон
• 3. Как применять препарат Амаритон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амаритон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амаритон и для чего он используется

Амаритон, в виде капсул с продленным высвобождением, твердых, относится к группе препаратов, противодействующих нарушениям сердечного ритма (называемых антиаритмическими препаратами). Он замедляет проведение импульсов в сердце и удлиняет время отдыха сердца, что приводит к восстановлению правильного перекачивания крови сердцем.
Препарат Амаритон используется:

• при некоторых тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые часто проявляются сильным сердцебиением или быстрой сердечной деятельностью (тахикардией);
• в случае тяжелых нарушений сердечного ритма (аритмии), которые не реагируют должным образом на лечение другими препаратами или когда другое лечение не терпимо;
• в случае тяжелых предсердных нарушений сердечного ритма, если другое лечение не эффективно.

2. Важные сведения перед применением препарата Амаритон

Когда не применять препарат Амаритон

• если пациент имеет аллергию на флекаинид или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет сердечное заболевание, отличное от того, для которого он принимает этот препарат - в случае сомнений или желания получить дополнительную информацию, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если пациент принимает другие антиаритмические препараты (препараты, блокирующие натриевые каналы);
• если пациент имеет синдром Бругада (генетическое сердечное заболевание).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амаритон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется нарушение функции печени и (или) нарушение функции почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может увеличиться - в этом случае врач может рекомендовать регулярное определение концентрации флекаинида в крови;
• если пациент является пожилым, поскольку концентрация флекаинида в крови может увеличиться;
• если пациент имеет имплантированный постоянный кардиостимулятор или временные стимулирующие электроды;
• если у пациента出现или нарушения сердечного ритма после операции на сердце;
• если у пациента имеется значительное замедление сердечной деятельности (брадикардия) или выраженное снижение артериального давления (гипотония) - необходимо устранить эти нарушения перед применением препарата Амаритон;
• если у пациента появился инфаркт миокарда.

Снижение или увеличение концентрации калия в крови может влиять на действие препарата Амаритон.
Мочегонные препараты, препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (слабительные средства), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать концентрацию калия в крови. В этом случае врач может рекомендовать определение концентрации калия в крови.

Дети в возрасте до 12 лет

Амаритон не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет. Была зарегистрирована токсичность флекаинида при применении у детей, у которых снижалось потребление молока, а также у младенцев, у которых вводилось кормление декстрозой вместо молока.

Препарат Амаритон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При совместном применении других препаратов с препаратом Амаритон препараты могут взаимно влиять на свое действие и (или) возникновение нежелательных реакций (т.е. могут возникать взаимодействия).
При применении этого препарата могут возникать взаимодействия с такими препаратами, как:

• дигоксин (препарат, стимулирующий сердце) - Амаритон может увеличивать концентрацию дигоксина в крови;
• препараты, ослабляющие сократительную функцию сердца, такие как бета-адреноблокаторы;
• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин) - эти вещества могут ускорять разрушение флекаинида;
• циметидин (препарат, нейтрализующий желудочную кислоту) - может усиливать действие препарата Амаритон;
• амиодарон (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях) - у некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы препарата Амаритон;
• противодепрессивные препараты (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие противодепрессивные препараты);
• клоzapин (препарат, применяемый при лечении шизофрении);
• миозлаксант, астемизол и терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• хинин и галофантрин (препараты, применяемые при лечении малярии);
• верапамил (препарат, снижающий артериальное давление);
• хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ритонавир, лопинавир и индинавир);
• мочегонные препараты, такие как тиазиды и петлевые диуретики;
• дизопирамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма) - не следует применять препарат Амаритон, если одновременно применяется дизопирамид;
• тербинафин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• бупропион (препарат, применяемый при лечении никотиновой зависимости).

Препарат Амаритон и еда

Амаритон в виде капсул с продленным высвобождением, твердых, следует применять на пустой желудок или как минимум за час до приема пищи.
Молочные продукты (молоко, детское питание и, возможно, йогурт) могут снижать абсорбцию флекаинида у детей и младенцев. Амаритон не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Была зарегистрирована токсичность препарата Амаритон при применении у детей, у которых снижалось потребление молока, а также у младенцев, у которых вводилось кормление декстрозой вместо молока.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности препарат Амаритон следует применять только в случае, когда польза превышает риск, поскольку было показано, что флекаинид проникает через плаценту у пациенток, принимающих флекаинид во время беременности. Если препарат Амаритон применяется во время беременности, необходимо контролировать концентрацию флекаинида в сыворотке крови. Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
Флекаинид проникает в грудное молоко. Препарат Амаритон следует применять во время грудного вскармливания только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение, двоение в глазах, нечеткое зрение или чувство "пустоты" в голове, способность реагировать может быть снижена. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, таких как вождение транспортных средств, эксплуатация механизмов или работа на высоте. В случае сомнений, влияет ли препарат Амаритон на способность вождения транспортных средств, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Амаритон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит индивидуальную дозу для каждого пациента, адаптированную к существующим нарушениям.
Лечение препаратом Амаритон обычно начинается под наблюдением врача (в случае необходимости в больнице). Во время применения препарата Амаритон необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Необходимо проглотить капсулу, запив ее достаточным количеством жидкости (например, воды). Суточная доза обычно принимается в разделенных дозах, на пустой желудок или как минимум за час до приема пищи.
Обычно применяемая начальная доза составляет 100 мг до 200 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Врач может рекомендовать применение меньшей дозы. У пациентов пожилого возраста не следует применять дозу более 300 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Врач может рекомендовать применение меньшей дозы.
Пациенты со стимулятором сердца
Не следует применять дозу более 200 мг в сутки.
Пациенты, леченные одновременно циметидином (препаратом, применяемым при заболеваниях желудка) или амиодароном
(препаратом, применяемым при нарушениях сердечного ритма)
Врач будет регулярно наблюдать за пациентом, и некоторым пациентам может рекомендовать применение меньшей дозы.
Во время лечения врач рекомендует регулярное определение концентрации флекаинида в крови, а также выполнение электрокардиографического исследования (ЭКГ) сердца. Упрощенное исследование ЭКГ следует выполнять один раз в месяц, а полное - один раз в три месяца. В начале лечения и во время увеличения дозы исследование ЭКГ следует выполнять каждые 2-4 дня.
Исследование ЭКГ следует выполнять чаще у пациентов, получающих меньшую дозу, чем обычно применяемую. Врач может корректировать дозу с интервалом 6-8 дней. У этих пациентов исследование ЭКГ будет выполнено на 2-й и 3-й неделе после начала лечения.

Применение у детей

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амаритон

В случае подозрения на передозировку необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Амаритон

Необходимо принять пропущенную дозу сразу после того, как вспомните об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амаритон

В случае внезапного прекращения применения препарата Амаритон не появятся симптомы отмены. Однако нарушения сердечного ритма не будут более контролироваться в соответствии с планом. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Часто (встречаются у как минимум 1 из 100 пациентов):

• нарушения сердечного ритма: сердцебиение, ускорение или замедление сердечной деятельности;
• боль в грудной клетке;
• дышащие или другие нарушения дыхания или связанные с легкими;
• лихорадка, покраснение или потоотделение;
• обморок или чувство обморока.

Редко (встречаются у как минимум 1 из 10 000 пациентов):

• шум в ушах;
• желтуха (желтуха кожи и глаз);
• припадки (конвульсии).

Другие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность/ остановка кровообращения (остановка дыхания, потеря сознания и остановка сердечной деятельности).

Аналогично другим антиаритмическим препаратам, флекаинид может вызывать нарушения сердечного ритма.
Существующая аритмия может стать более выраженной или может появиться новая аритмия. Риск проаритмического действия наиболее высок у пациентов с органическим сердечным заболеванием и (или) значительными нарушениями сердечной деятельности.
Другие нежелательные реакции, которые могут появиться, включают:

Очень часто (у как минимум 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• чувство "пустоты" в голове;
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечеткое зрение и трудности с получением четкого зрения.

Часто (у как минимум 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• дышащие;
• слабость;
• усталость;
• лихорадка;
• накопление жидкости в тканях (отек) и дискомфорт;
• снижение артериального давления (гипотония).

Не очень часто (у как минимум 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• тошнота;
• рвота;
• запор;
• боль в животе;
• анорексия;
• диарея;
• дискомфорт в верхней части живота (боль в эпигастральной области, чувство переполнения);
• вздутие;
• снижение количества красных кровяных клеток (которое может вызывать бледность кожи и слабость или одышку);
• снижение количества белых кровяных клеток (которое может вызывать склонность к инфекциям);
• снижение количества тромбоцитов (которое может вызывать кровотечение или легкое образование синяков);
• аллергические реакции кожи, такие как сыпь и выпадение волос.

Редко (у как минимум 1 из 10 000, но менее 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких;
• ползание мурашек по коже ("чувство ползания мурашек");
• нарушения координации;
• непреднамеренные, повторяющиеся движения (тики);
• снижение чувствительности;
• усиление потоотделения;
• временная потеря сознания;
• дрожание;
• чувство вращения (вертиго головокружения);
• внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи);
• сонливость;
• тяжелая депрессия;
• тревога;
• бессонница (трудности с засыпанием);
• головная боль;
• нарушения, связанные с нервами, например, в руках и ногах;
• припадки;
• спутанность;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• потеря памяти (амнезия);
• куропатка;
• увеличение активности печеночных ферментов с желтухой или без (желтуха глаз и кожи).

Очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение титра некоторых антител (устанавливаемых в анализах крови);
• наличие отложений в роговице;
• чувствительность к свету.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• определенные изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала PR и комплекса QRS);
• увеличение порога стимуляции у пациентов со стимулятором сердца или временными стимулирующими электродами;
• нарушения проводимости между предсердиями и желудочками сердца (блокада предсердно-желудочковая второго и третьего степени);
• остановка сердечной деятельности;
• чувство сердечной деятельности (сердцебиение);
• прерывание в нормальном сердечном ритме (затухание синусов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (фибрилляция желудочков);
• раскрытие определенного, существовавшего ранее сердечного заболевания (синдрома Бругада), которое не наблюдалось до лечения этим препаратом;
• фиброз легких или заболевания легких (фиброз легких и интерстициальное заболевание легких);
• нарушения функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амаритон

Отсутствуют специальные рекомендации относительно условий хранения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амаритон

Активным веществом является флекаинид ацетат.

• Амаритон 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: каждая капсула содержит 50 мг флекаинид ацетата.
• Амаритон 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: каждая капсула содержит 100 мг флекаинид ацетата.

Другие компоненты:
Ядро мини-таблицы:
Повидон К-25;
Микрокристаллическая целлюлоза;
Кросповидон (тип А);
Коллоидный диоксид кремния;
Стеарин магния,
Оболочка мини-таблицы:
Кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2);
Макрогол 400;
Тальк.
Оболочки разных капсул содержат следующие компоненты:
50 мг: желатина, диоксид титана (Е171)
100 мг: желатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит препарат Амаритон и что содержит упаковка

Амаритон 50 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые, являются непрозрачными желатиновыми капсулами размера 4 с белым корпусом и белым крышком, содержащими белые или почти белые круглые мини-таблицы.
Амаритон 100 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые, являются непрозрачными желатиновыми капсулами размера 3 с серым корпусом и белым крышком, содержащими белые или почти белые круглые мини-таблицы.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий с 28 или 30 капсулами в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Франкфурт-на-Майне,
Германия
Тел. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com

Лекарственный препарат был одобрен в государствах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)

под следующими названиями:

Португалия
Амаритон 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Амаритон 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Австрия
Амаритон 50 мг, твердые капсулы, пролонгированного действия
Амаритон 100 мг, твердые капсулы, пролонгированного действия
Чехия
Амаритон 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Амаритон 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Греция
Амаритон 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Амаритон 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Польша
Амаритон 50 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Амаритон 100 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Румыния
Амаритон 50 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Амаритон 100 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Словакия
Амаритон 50 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Амаритон 100 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые

Дата последней актуализации инструкции: