Фларекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фларекс, 1 мг/мл, глазные капли, суспензия

Флуорометолон ацетат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фларекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фларекс
• 3. Как применять препарат Фларекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фларекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фларекс и для чего он используется

Препарат Фларекс предназначен для лечения симптомовнеинфекционных воспалительных заболеваний глаз, реагирующих на кортикостероиды, таких как состояния воспаления конъюнктивы и век, роговицы и переднего отдела глазного яблока.

2. Важная информация перед применением препарата Фларекс

Когда не применять препарат Фларекс, глазные капли

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• необработанное острое бактериальное инфекция глаза,
• герпетическое воспаление роговицы, ячмень, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Кортикостероиды не должны использоваться при наличии инфекций или травм, ограниченных до поверхностного эпителия роговицы.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Фларекс следует применять исключительно для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент применяет препарат Фларекс глазные капли в течение длительного периода:
• У пациента может наблюдаться увеличение давления в глазу. Риск кортикостероид-индуцированного увеличения давления в глазу выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно при применении препарата у детей необходимо обратиться к врачу за консультацией. Риск кортикостероид-индуцированного развития глаукомы и образования катаракты также выше

у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).

• У пациента может развиться глаукома, протекающая с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также с образованием задней субкапсулярной катаракты.
• Если симптомы ухудшатся или возникнет внезапный рецидив заболевания, необходимо обратиться к врачу. Пациент может быть более склонен к глазным инфекциям.
• Если у пациента возникает инфекция, врач назначит другой препарат для лечения этой инфекции.
• Местное применение стероидных препаратов для глаз может задерживать заживление глазных ран. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к риску возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если пациент страдает заболеваниями, приводящими к истончению тканей глаза, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент одновременно применяет другие препараты, необходимо внимательно прочитать раздел «Препарат Фларекс и другие препараты».
• Местному введению кортикостероидов может сопровождаться снижением выделяемого кортизола в моче, а также снижением концентрации кортизола в сыворотке. Была обнаружена связь кортикостероидов со снижением темпов роста у детей, особенно при высоких дозах и длительном лечении.
• У пациентов, которые были лечены кортикостероидами системно или местно из-за других заболеваний, наблюдалась герпетическая инфекция глаза. Применение кортикостероидной терапии при лечении герпетической инфекции, кроме герпетического кератита, требует большой осторожности. Необходимо периодическое микроскопическое исследование в щелевой лампе.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем начать применение препарата Фларекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Фларекс, глазные капли у детей.

Препарат Фларекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к риску возникновения проблем с заживлением глазных ран.
При использовании глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может быть усилен, когда одновременно используется препарат Фларекс.
Глазные кортикостероидные препараты могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность противоглаукомных препаратов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Фларекс, и поэтому лечащий врач может решить проводить тщательный мониторинг состояния пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат Фларекс вызывать повреждение плода, когда он вводится беременной женщине, или может ли он негативно влиять на способность к воспроизводству. Препарат Фларекс должен быть введен беременной женщине только в том случае, если врач считает это необходимым.
Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в грудное молоко, необходимо проявлять осторожность при введении препарата Фларекс кормящей женщине.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фларекс не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Фларекс зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока этот симптом не пройдет.

Препарат Фларекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фларекс содержит фосфаты

Препарат содержит 3,5 мг фосфатов в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,7 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Фларекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после удаления крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед применением препарата.

Молодежь и взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая доза препарата Фларекс составляет одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз, четыре раза в день. В течение первых 48 часов врач может увеличить дозу до двух капель каждые 2 часа. Если после двух недель применения препарата не наблюдается улучшение, пациент должен обратиться к врачу.
Рекомендуется регулярный контроль внутриглазного давления.
Необходимо избегать преждевременного прекращения лечения.
Врач определит, как долго необходимо применять препарат.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Фларекс у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.
Если препарат используется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если не обосновано более длительное лечение.
Препарат Фларекс предназначен исключительнодля введения в глаз.

Способ применения препарата в виде глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с глазными каплями и зеркало.
• 2. Тщательно вымыть руки.
• 3. Тщательно встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Наклонить голову назад. Нижнее веко наклонить чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8.

Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.

Это может привести к инфекции глазных капель.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Фларекс (рисунок 3).
• 10. После применения препарата в виде глазных капель удалить палец, которым держалось нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно нажать на уголок глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо применять капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время следует использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фларекс

В случае закапывания в глаз чрезмерного количества капель необходимо промыть глаза теплой водой.
Не следует применять препарат до запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата Фларекс

В случае пропуска дозы препарата Фларекснеобходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к обычному режиму применения. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Фларекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Фларекс, глазные капли наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто(могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов):
раздражение глаза, покраснение глаза, повышение внутриглазного давления
Редко(могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
инфекция глаза (усугубление или вторичная инфекция), отек глаза, зуд глаза, снижение остроты зрения, катаракта подcapsular, глаукома, снижение поля зрения, расширение зрачка, птоз, повышенная чувствительность, нарушение заживления
Очень редко(могут возникать у 1 до 10 из 100 000 пациентов): перфорация роговицы
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышение внутриглазного давления, боль в глазу, раздражение глаза, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, нечеткое зрение, покраснение глаза, усиление слезотечения, нечеткое зрение, нарушения вкуса
Если нежелательные реакции не являются тяжелыми, обычно можно продолжать применение капель. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Это относится также к реакциям, не указанным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фларекс

Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после четырех недель с момента ее первого открытия. Дата первого открытия бутылки необходимо записать в указанном месте.
Дата первого открытия:……………..
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат Фларекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фларекс

• Активным веществом препарата является флуорометолон ацетат. 1 мл глазных капель, суспензии содержит 1 мг флуорометолона ацетата.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, раствор, динатрий эдетат, моногидрофосфат натрия, тилоксапол, хлорид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Фларекс и что содержит упаковка

Препарат Фларекс является жидкостью (суспензией, белой или светло-коричневой).
Прямая упаковка представляет собой белую бутылку объемом 5 мл с капельницей из ЛДПЭ, крышкой с гарантийным кольцом из ПП, помещенной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н, 113 63 Стокгольм, Швеция

Производитель:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Рейксьвег 14, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия
Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н, 113 63 Стокгольм, Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/612/00-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 414/24

Дата утверждения инструкции: 21.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]