ИЗОПТО ФЛУКОН 1 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ВИДЕ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ISOPTO FLUCON 1мг/мл глазные капли в суспензии

Фторометолон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ISOPTO FLUCON и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ISOPTO FLUCON
3. Как использовать ISOPTO FLUCON
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ISOPTO FLUCON

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ISOPTO FLUCON и для чего он используется

Это глазные капли в суспензии для глаз, содержащие в качестве активного вещества фторометолон, кортикостероид, используемый в лечении некоторых воспалительных глазных расстройств.

Isopto Flucon показан для лечения неинфекционных воспалительных процессов в переднем сегменте глаза, роговицы и конъюнктивы (прозрачных оболочек, покрывающих глаз).

Благодаря своим особенным характеристикам он особенно рекомендуется для процессов, требующих более длительного использования кортикостероидов, чем обычно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ISOPTO FLUCON

Не используйте ISOPTO FLUCON:

• Если вы аллергичны к фторометолону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или вы думаете, что у вас есть:

• Необработанная бактериальная инфекция глаза.
• Воспаление роговицы (кератит) вызванное вирусом простого герпеса или любой другой глазной инфекцией, вызванной вирусами, такими как оспа или ветрянка.
• Туберкулез, поражающий глаз.
• Грибковые заболевания глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Isopto Flucon.

• Используйте это лекарство только для ваших глаз.

• Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, вы можете:

• Разработать глазное давление и/или глаукому (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Вам необходимо регулярно контролировать давление в глазах во время использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванный кортикостероидами, выше у пациентов с повышенной чувствительностью (например, при диабете). Дети могут иметь более высокую вероятность развития повышения внутриглазного давления.
• Разработать катаракты. Вам следует регулярно посещать врача.

• Если у вас глаукома (высокое давление в глазах) или семейная история глаукомы. Ваш врач должен регулярно контролировать давление в ваших глазах.
• Если у вас диабет. У вас может быть более высокий риск развития высокого давления в глазах или катаракты (помутнение хрусталика глаза).
• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительными к глазным инфекциям при использовании этого лекарства. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усугублять ее, особенно при длительном использовании в глазных инфекциях с гноем.
• Если у вас уже есть бактериальная инфекция глаз, вам следует проконсультироваться с врачом о лечении
• Длительное использование кортикостероидов в глазах может привести к грибковым инфекциям роговицы. Если это произойдет, лечение должно быть прекращено. Если у вас сильная глазная боль, постоянное снижение зрения или ощущение, что в глазу что-то есть (тяжелые постоянные язвы) на поверхности глаза (роговицы), сообщите об этом вашему врачу, чтобы исключить грибковую инфекцию.
• Использование кортикостероидов в глазах в высоких дозах может замедлить заживление ран. Также известно, что нестероидные противовоспалительные глазные препараты замедляют или задерживают заживление (см. раздел "Другие лекарства и Isopto Flucon").
• Если у вас есть расстройство, вызывающее истончение глазных тканей (внешних слоев глаза), использование этого лекарства может привести к перфорации роговицы.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Системные побочные эффекты кортикостероидов включают отек вокруг туловища и на лице, сопровождаемый увеличением веса. Этот тип побочных эффектов может возникнуть, когда кортикостероид всасывается в кровь и после длительного и длительного лечения кортикостероидами. Побочные эффекты могут возникать у пациентов с более высоким риском, таких как дети, и пациентов, леченных препаратами, содержащими ритонавир или кобикистат (см. раздел "Другие лекарства и Isopto Flucon"). Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете отек вокруг туловища и на лице с увеличением веса.

Если вы используете контактные линзы:

• Носить контактные линзы (жесткие или мягкие) не рекомендуется во время лечения глазного воспаления.

Дети

Безопасность и эффективность этого лекарства не установлены у детей младше 3 лет.

Возможное повышение внутриглазного давления, связанное с длительным использованием этого лекарства, особенно важно у детей; риск глаукомы, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Кроме того, местные кортикостероиды, включая фторометолон, могут вызывать задержку роста у детей.

Другие лекарства и ISOPTO FLUCON

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете нестероидные противовоспалительные глазные препараты. Совместное использование стероидов и нестероидных противовоспалительных глазных препаратов может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Isopto Flucon, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность, лактация и плодовитость

Не рекомендуется использовать Isopto Flucon во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы кормите грудью, врач должен решить, необходимо ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим лекарством, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым в течение некоторого времени после нанесения глазных капель. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока этот эффект не пройдет.

Isopto Flucon содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Это лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Это лекарство содержит 2,8 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать ISOPTO FLUCON

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Глазный путь (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 3 лет

1 капля в пораженный глаз 2-4 раза в день.

Если случай требует этого, эта доза может быть назначена в течение первых 24-48 часов лечения каждые 4 часа.

Если у вас глаукома, лечение не должно превышать 2 недели, если только врач не дал вам других указаний (см. раздел 2).

Следует избегать длительного лечения.

В случае продолжительного лечения оно должно быть прекращено постепенно, уменьшая частоту применения.

Если симптомы не улучшаются в течение двух дней, вам следует снова проконсультироваться с вашим врачом.

Использование у детей

Если это лекарство используется у детей старше 3 лет, рекомендуется использовать самую низкую дозу и уменьшить частоту применения и продолжительность лечения.

Использование у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут использовать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Рекомендации по использованию:

1234

• Мойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• Встряхните хорошо перед использованием.
• После открытия флакона в первый раз удалите пластиковое кольцо с упаковки, если оно свободно.
• Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами (рис. 1).
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веки глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рис. 2).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
• Не касайтесь глаза или век, близлежащих областей или других поверхностей капельницей. Капли могут быть загрязнены.
• Аккуратно нажмите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпустить одну каплю за раз (рис. 3). После использования этого лекарства аккуратно нажмите на край глаза, рядом с носом, пальцем. Это помогает предотвратить попадание этого лекарства в другие части тела, уменьшая общее воздействие на другие части тела (рис. 4).
• Если вы наносите капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите至少 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Isopto Flucon, чем следует

Передозировка в глазах может быть удалена, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель до следующей дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Isopto Flucon

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычному режиму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены с этим лекарством. Частота их возникновения не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Эффекты в глазах: повышение давления в глазах и/или глаукома, размытое зрение, боль в глазах, дискомфорт в глазах, необычное ощущение в глазах, раздражение глаз, покраснение глаз, увеличение слезотечения.

• Общие эффекты: неприятный вкус.

Длительное использование кортикостероидов в глазах также может привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Образованию катаракты.
• Задержке заживления роговицы.
• При заболеваниях, вызывающих истончение глазных тканей, существует более высокий риск перфорации.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к глазным инфекциям, способствуя их возникновению.

Кроме того, были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании глазных кортикостероидов в целом:

• Эффекты в глазах: временное ощущение жжения, задержка жидкости в веках (отек век), покраснение век (эритема век), воспаление средней оболочки глаза (острый передний увеит), паралич цилиарной мышцы глаза (циклоплегия), расширение зрачка, опущение век, истончение склеры (белой оболочки глаза) после длительного использования и кератит (воспаление роговицы).

• Общие эффекты: гиперчувствительность (аллергия), редкие случаи синдрома Кушинга (отек и увеличение веса тела и лица) и кожные высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ISOPTO FLUCON

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфекций, флакон должен быть утилизирован через 4 недели после первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Isopto Flucon

• Активное вещество - фторометолон. 1 мл суспензии содержит 1 мг фторометолона (0,1%).

• Другие компоненты: бензалконий хлорид, эдетат дисодиум, фосфат содиум монобазис моногидрат, гидрогенфосфат содиум анидрид, гипромелоза, полисорбат 80, хлорид содиум, поливиниловый спирт, хлоридная кислота и/или гидроксид содиум (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Isopto Flucon - глазные капли в суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

Продается в капельнице (пластиковом флаконе с резьбой). Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель.

Владелец разрешения на маркетинг

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Испания

Дата последнего обзора этого прошпекта:Октябрь 2017.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es