Фларекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фларекс, 1 мг/мл, глазные капли, суспензия

Флуорометолон ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фларекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фларекс
• 3. Как использовать препарат Фларекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фларекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фларекс и для чего он используется

Препарат Фларекс предназначен для лечения симптомовнеинфекционных воспалительных заболеваний глаз, реагирующих на кортикостероиды, таких как состояния воспаления конъюнктивы и век, роговицы и переднего отдела глаза.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фларекс

Когда не использовать препарат Фларекс, глазные капли

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• необработанное острое бактериальное инфекция глаза,
• герпетическое воспаление роговицы, кантагиоз, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Кортикостероиды не должны использоваться при наличии инфекций или травм, ограниченных до поверхностного эпителия роговицы.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Фларекс следует использовать исключительно для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент использует препарат Фларекс глазные капли в течение длительного периода:
• У пациента может возникнуть увеличение давления в глазу. Риск кортикостероид-индуцированного увеличения давления в глазу выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно при использовании препарата у детей необходимо обратиться к врачу за консультацией. Риск кортикостероид-индуцированного развития глаукомы и образования катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).

у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).

• У пациента может развиться глаукома, протекающая с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также с образованием задней субкапсулярной катаракты.
• Если симптомы ухудшатся или возникнет внезапный рецидив заболевания, необходимо обратиться к врачу. Пациент может быть более восприимчив к глазным инфекциям.
• Если у пациента возникнет инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.
• Местное использование кортикостероидных препаратов для глаз может задерживать заживление ран глаз. Одновременное местное использование нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать риск проблем со заживлением глаз.
• Если пациент страдает заболеваниями, приводящими к истончению тканей глаза, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент одновременно использует другие препараты, необходимо внимательно прочитать раздел «Препарат Фларекс и другие препараты».
• Местному введению кортикостероидов может сопровождаться снижением выделяемого кортизола в моче, а также снижением концентрации кортизола в сыворотке. Была обнаружена связь кортикостероидов со снижением темпов роста у детей, особенно при высоких дозах и длительном лечении.
• У пациентов, которые были лечены кортикостероидами системно или местно из-за других заболеваний, возникала герпетическая кератит. Использование кортикостероидной терапии в лечении герпетической кератита, кроме герпетического кератита, при котором она противопоказана, требует большой осторожности. Необходимо периодическое микроскопическое исследование в щелевой лампе.

Если у пациента возникнет нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать препарат Фларекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать препарат Фларекс, глазные капли у детей.

Препарат Фларекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в последнюю очередь.
Одновременное местное использование кортикостероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать риск проблем со заживлением ран глаз.
Во время использования глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может быть усилен, когда одновременно используется препарат Фларекс.
Глазные кортикостероидные препараты могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность противоглаукомных препаратов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Фларекс, и поэтому лечащий врач может решить о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, используемые в лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Неизвестно, может ли препарат Фларекс вызывать повреждение плода, когда он вводится беременной женщине, или может ли он негативно влиять на способность к репродукции. Препарат Фларекс должен быть введен беременной женщине только в том случае, если врач считает это необходимым.
Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в грудное молоко, необходимо проявлять осторожность при введении препарата Фларекс кормящей женщине.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Фларекс не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.
В течение некоторого времени после введения препарата Фларекс зрение может быть нечетким. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока этот симптом не пройдет .

Препарат Фларекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 миллилитрах суспензии, что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после использования препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фларекс содержит фосфаты

Препарат содержит 3,5 мг фосфатов в каждых 5 миллилитрах суспензии, что соответствует 0,7 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать препарат Фларекс

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после удаления крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед использованием препарата.
Молодежь и взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Обычно используемая доза препарата Фларекс составляет одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз, четыре раза в день. В течение первых 48 часов врач может увеличить дозу до двух капель каждые 2 часа. Если после двух недель использования препарата не произошло улучшения, пациент должен обратиться к врачу.
Рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.
Необходимо избегать преждевременного прекращения лечения.
Врач определит, как долго необходимо использовать препарат.
Дети
Не установлена безопасность и эффективность препарата Фларекс у детей, поэтому не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.
Если препарат используется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если не обосновано более длительное лечение.
Препарат Фларекс предназначен исключительнодля введения в глаз.

1
2
3
4
Способ использования препарата в виде глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с глазными каплями и зеркало.
• 2. Тщательно вымыть руки.
• 3. Тщательно встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко отвести чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазом; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может вызвать инфекцию капель.
• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Фларекс (рисунок 3).
• 10. После использования препарата в виде глазных капель удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно нажать пальцем на угол глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо вводить капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с препаратом. Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фларекс

В случае закапывания в глаз чрезмерного количества капель промыть глаза теплой водой.
Не следует использовать препарат до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск использования препарата Фларекс

В случае пропуска дозы препарата Фларекс, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако, если до введения следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к обычному режиму введения. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в последнюю очередь.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Фларекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования препарата Фларекс, глазные капли были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов):
раздражение глаза, покраснение глаза, повышение внутриглазного давления
Редко( могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
инфекция глаза (усугубление или вторичная инфекция), отек глаза, зуд глаза, снижение остроты зрения, катаракта подcapsular, глаукома, снижение поля зрения, расширение зрачка, птоз, повышенная чувствительность, нарушение заживления
Очень редко( могут возникать у 1 до 10 из 100 000 пациентов): перфорация роговицы
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышение внутриглазного давления, боль в глазу, раздражение глаза, чувство дискомфорта в глазу, чувство инородного тела в глазу, нечеткое зрение, покраснение глаза, усиление слезотечения, нечеткое зрение, нарушения вкуса
Если нежелательные реакции не являются тяжелыми, обычно можно продолжать использовать капли.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фларекс

Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после истечения четырех недель с момента ее первого
открытия. Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном месте.
Дата первого открытия:……………..
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не использовать препарат Фларекс после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фларекс

• Активным веществом препарата является флуорометолон ацетат 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид (раствор), динатрий эдетат, моногидрофосфат натрия, тиоксапол, хлорид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Фларекс и что содержит упаковка

Препарат Фларекс является жидкостью (суспензией, белой или светло-коричневой).
Упаковка непосредственно представляет собой полиэтиленовую бутылку объемом 5 мл с полиэтиленовым капельницей и полипропиленовой крышкой, помещенной в картонную коробку.

Ответственное лицо

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3H
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель

Siegfried El Masnou S.A.
Камиль Фабра 58
Эль Масноу
08320 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: