Финамеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финамеф, 5 мг, покрытые таблетки

Финастерид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Финамеф и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Финамеф
• 3. Как принимать препарат Финамеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Финамеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Финамеф и для чего он используется

Активным веществом препарата Финамеф является финастерид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Его действие заключается в уменьшении размеров предстательной железы у мужчин.
Финамеф используется для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Он уменьшает размеры увеличенной предстательной железы, улучшает отток мочи и облегчает симптомы, связанные с ДГПЖ, а также снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед приемом препарата Финамеф

Когда не принимать препарат Финамеф:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на финастерид или любой другой компонент препарата Финамеф (перечисленные в пункте 6).
• если пациентка беременна или может быть беременной, использование препарата Финамеф у женщин не рекомендуется. Рекомендуется особая осторожность в случае женщин, которые являются или могут быть беременными и могут иметь контакт с препаратом Финамеф (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Препарат Финамеф не рекомендуется для использования у детей.
В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Финамефа необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента выявлена большая объем застоя мочи и (или) значительно сниженный отток мочи. В этом случае пациент должен быть внимательно наблюдаем для предотвращения сужения мочевыводящих путей;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени. У этих пациентов концентрация финастерид в крови может быть увеличена;
• если партнер пациента беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с семенем, которое может содержать небольшие количества препарата.

Рак молочной железы
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае обнаружения изменений в ткани молочной железы, таких как узлы, боль или выделения из соска, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.
Влияние на специфический антиген предстательной железы (ПСА, англ. Prostate Specific Antigen)
Перед использованием препарата Финамеф и во время лечения пациент должен быть подвергнут обследованию и должен иметь выполненное определение концентрации специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови.
Препарат снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови, что должно быть учтено при дифференциальной диагностике.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Финамеф, сообщалось о изменениях настроения, таких как депрессивное настроение, и депрессии, а также реже о мыслях о самоубийстве. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Препарат Финамеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не выявлено значимых клинически взаимодействий.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Финамеф предназначен только для мужчин.

Если пациентка беременна или может быть беременной, она не должна трогать разрушенные или

сломанные таблетки препарата Финамеф.Если у женщины, находящейся в состоянии беременности с плодом мужского пола, произошло всасывание финастерид через кожу или женщина приняла финастерид перорально, существует риск того, что ребенок родится с деформированными гениталиями. Таблетки препарата Финамеф покрыты, что предотвращает контакт с активным веществом, если только таблетка не сломана или не разрушена.
Если партнер пациента беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с семенем (например, используя презерватив) или прекратить прием финастерид.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Отсутствуют данные, указывающие на влияние препарата Финамеф на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Финамеф содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Финамеф

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в день (что соответствует дозе 5 мг финастерид).
Покрытые таблетки можно принимать с пищей или без. Покрытые таблетки необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разрушая.
Несмотря на возможное быстрое улучшение клинического состояния, для надлежащей оценки эффективности лечения прием препарата должен продолжаться не менее 6 месяцев.
Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо принимать препарат Финамеф. Не следует самостоятельно прекращать лечение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
Нарушения функции печени
Отсутствует опыт использования препарата Финамеф у пациентов с нарушениями функции печени (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Финамеф

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Финамеф или если подозревается, что препарат случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Финамеф

В случае пропуска приема дозы препарата Финамеф необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в соответствии с ранее установленным графиком приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аллергические реакции

В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить использование препарата и как можно скорее

обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• отек губ, лица, языка и горла
• затруднение глотания
• кожные высыпания, зуд, узлы под кожей (крапивница)
• затруднение дыхания

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• затруднение достижения эрекции (импотенция)
• снижение сексуального влечения
• снижение количества семени при эякуляции. Снижение количества семени, по-видимому, не влияет на нормальное сексуальное функционирование. Указанные выше нежелательные реакции могут пройти после некоторого времени у пациентов, продолжающих лечение препаратом Финамеф. Если симптомы не пройдут во время приема препарата, они обычно проходят после прекращения приема препарата Финамеф.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• кожные высыпания
• отек или боль в молочной железе
• проблемы с эякуляцией, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тревога
• сердцебиение (чувство сердечного ритма)
• изменения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови
• боль в яичках
• бесплодие у мужчин и (или) низкое качество семени. Улучшение качества семени было отмечено после прекращения лечения
• депрессия
• снижение сексуального влечения, которое может сохраняться после прекращения лечения
• нарушения эрекции и эякуляции, которые могут сохраняться после прекращения лечения
• кровь в семени

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае любых изменений в ткани молочной железы, таких как узлы, боль или выделения из соска, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.
Финастерид может влиять на результаты определения специфического антигена предстательной железы (ПСА).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Финамеф

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6 Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Финамеф

• Активным веществом препарата является финастерид. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг финастерид.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатинизированную кукурузную крахмалу, кукурузную крахмалу, повидон К30, магния стеарат, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу 6cp, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индиготин (Е132).

stearynian, sodu laurylosiarczan, hypromelozę 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000,
makrogol 400, indygotynę (E132).

Как выглядит препарат Финамеф и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Финамеф синие, капсуловидные, с надписью «FNT5» на одной стороне.
Препарат Финамеф выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30, 60, 90 или 105 таблеток, а также в контейнере HDPE с крышкой из полипропилена, содержащем 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Польша

Производитель:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Нидерланды
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Финастерид Тева 5 мг, пленочные таблетки
Дания
Финастерид Тева 5 мг
Эстония
Финастерид Тева
Франция
Финастерид Тева 5 мг, пленочные таблетки
Венгрия
Финастерид-Тева 5 мг, пленочные таблетки
Италия
ФИНАСТЕРИД Тева Италия 5 мг, пленочные таблетки
Латвия
Финастерид Тева 5 мг, пленочные таблетки
Литва
Финастерид Тева 5 мг, пленочные таблетки
Нидерланды
Финастерид 5 мг Тева
Польша
Финамеф
Португалия
Финастерид-Тева
Испания
Финастерид Тева-ратиофарм 5 мг, пленочные таблетки EFG
Швеция
Финастерид Тева 5 мг, пленочные таблетки

Дата утверждения инструкции: август 2024 г.