Фентанил Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фентанил Калцекс, 0,05 мг/мл, раствор для инъекций

Фентанил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фентанил Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фентанил Калцекс
• 3. Как применяется препарат Фентанил Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фентанил Калцекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фентанил Калцекс и для чего он используется

Фентанил Калцекс раствор для инъекций содержит активное вещество под названием фентанил (в форме цитрата). Он относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими. Эти препараты предотвращают возникновение боли и ее облегчение.
Препарат Фентанил Калцекс используется:

• в качестве наркотического обезболивающего в дополнение к общей или региональной анестезии;
• в сочетании с нейролептиком (например, дроперидолом) в нейролептоанальгезии;
• для введения в анестезию, а также в качестве дополнительного препарата для поддержания общей и региональной анестезии;
• в качестве анестетика с кислородом у пациентов группы высокого риска, подвергающихся хирургической операции.

2. Важные сведения перед применением препарата Фентанил Калцекс

Когда не применять препарат Фентанил Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на препараты с подобным действием морфина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фентанил Калцекс необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»),
• если пациент курит,
• если пациент имел когда-либо расстройства настроения (депрессия, тревога или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Как и в случае со всеми сильнодействующими опиоидами, дыхательная депрессия зависит от дозы и может быть обратима путем введения антагониста опиоидных рецепторов (налоксона), хотя может потребоваться введение дополнительных доз налоксона, поскольку дыхательная депрессия может сохраняться дольше, чем действие опиоидных антагонистов. Глубокой анальгезии сопутствует выраженная дыхательная депрессия, которая может сохраняться или возобновляться в послеоперационном периоде. Пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. Фентанил должен вводиться в условиях, при которых возможно поддержание проходимости дыхательных путей, при этом должен быть доступен аппарат для реанимации и антагонисты опиоидных рецепторов, а также персонал, способный поддерживать проходимость дыхательных путей. Гипервентилация во время анестезии может изменять реакцию пациента на СО2, влияя на дыхание в послеоперационном периоде.
Может возникнуть мышечная жесткость, включая мышцы грудной клетки, но ее можно избежать путем:

• медленного выполнения внутривенного введения (что обычно достаточно при введении более низких доз);
• применения премедикации с использованием бензодиазепинов;
• применения миорелаксантов.

Могут также возникнуть неэпилептические движения (мио)клонические.
Если пациент получил недостаточное количество антихолинергического препарата или если фентанил был сочетан с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием, у пациента может возникнуть брадикардия, а также внезапная остановка кровообращения. Брадикардию можно обратить атропином.
Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принять соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.
У пациентов с нарушенной реакцией церебральных сосудов необходимо избегать быстрого введения опиоидов в болюс, поскольку у этих пациентов преходящее снижение среднего артериального давления иногда сопровождалось кратковременным снижением перфузии церебральных сосудов.
Пациенты, длительно получающие опиоидные препараты или злоупотребляющие опиоидными веществами, могут требовать применения более высоких доз.
У пациентов пожилого возраста и очень ослабленных пациентов рекомендуется снижение дозы.
Дозы опиоидов необходимо осторожно и постепенно корректировать у пациентов с следующими заболеваниями: нелеченной или недостаточно леченной гипотиреозом, заболеваниями легких, сниженной дыхательной резервой способностью, алкоголизмом, нарушенной функцией почек или нарушенной функцией печени. Эти пациенты также требуют более длительного послеоперационного наблюдения.
Если фентанил вводится с нейролептиком, например дроперидолом, то более часто возникает артериальная гипотензиya. Нейролептики могут вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно контролировать препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона.
Как и в случае с другими опиоидами, введение фентанила может привести к увеличению давления в желчных протоках, и в отдельных случаях может возникнуть спастический спазм сфинктера Одди (окружной мышцы, контролирующей течение желчи).
У пациентов с миастенией (миастения гравис) применение некоторых антихолинергических препаратов и миорелаксантов перед началом и во время общей анестезии, включающей внутривенное введение фентанила, должно проводиться с осторожностью.
Повторное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению их эффективности (может развиться толерантность к препарату). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Фентанил Калцекс, он должен проконсультироваться с врачом.
Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент считает, что это происходит, он должен сообщить об этом врачу или медсестре (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Дети и подростки

Техники, включающие анальгезию у детей с самостоятельным дыханием, должны применяться только в рамках анестезии или в рамках седации, сочетающейся с анальгезией, в присутствии опытного персонала и в условиях, позволяющих провести соответствующее лечение в случае внезапного возникновения жесткости грудной клетки, требующей интубации или апноэ, требующего применения вспомогательных мероприятий для поддержания дыхания.

Фентанил Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение премедикации опиоидными препаратами, барбитуратами, бензодиазепинами, нейролептиками, галогенными газами, некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин), а также другими неселективными веществами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему (ЦНС) (например, алкоголь), может усиливать или продлевать дыхательную депрессию, вызванную фентанилом. Когда пациенты получали эти препараты, необходимая доза фентанила была меньше, чем обычно применяемая.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, оказывающие депрессивное действие на ЦНС, например ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС, англ. selective serotonin re-uptake inhibitors) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН, англ. serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors).
Когда пациенты получали эти препараты, необходимая доза фентанила была меньше, чем обычно применяемая.
Фентанил, как препарат с быстрым выведением, быстро и в широком диапазоне метаболизируется, в основном под действием CYP3A4. Итраконазол (являющийся сильным ингибитором CYP3A4) перорально в дозе 200 мг/день в течение 4 дней не оказывал существенного влияния на фармакокинетику внутривенно введенного фентанила.
Перорально введенный ритонавир (один из самых сильных ингибиторов CYP3A4) снижал клиренс внутривенно введенного фентанила на две трети. Максимальные концентрации в плазме после однократного введения фентанила внутривенно не изменялись.
При введении фентанила в однократной дозе одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4, например ритонавира, требует особо тщательного наблюдения за пациентом и мониторинга.
Одновременное применение флуконазола или вориконазола с фентанилом может привести к увеличению экспозиции к последнему.
При применении фентанила в течение длительного времени может быть необходимо снижение его дозы для избежания кумуляции в организме, что может увеличить риск длительной или отсроченной дыхательной депрессии.
Обычно рекомендуется прекратить применение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) за две недели до любой хирургической операции или процедуры анестезии. Однако в некоторых сообщениях описано применение фентанила во время хирургических операций или процедур анестезии у пациентов, принимавших ИМАО — без возникновения каких-либо взаимодействий.
Влияние фентанила на действие других препаратов
После введения фентанила дозы других препаратов, оказывающих депрессивное действие на ЦНС, необходимо снижать.
При одновременном применении фентанила с этомидатом общий клиренс этомидата из плазмы, а также его объем распределения снижаются (в 2-3 раза), без изменения периода полувыведения, что приводит к значительному увеличению концентрации этомидата в плазме. Одновременное введение фентанила и мидазолама внутривенно приводит к увеличению периода полувыведения мидазолама в конечной фазе элиминации и снижению клиренса мидазолама из плазмы. Когда эти препараты вводятся вместе с фентанилом, может быть необходимо снижение их доз.

Применение препарата Фентанил Калцекс с алкоголем

Алкоголь может усиливать или продлевать дыхательную депрессию, вызванную фентанилом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении фентанила у беременных женщин. Фентанил может проникать через плаценту на ранних сроках беременности. В исследованиях на животных было показано незначительное токсическое влияние на репродуктивную функцию. Потенциальная опасность для человека не известна.
В связи с этим перед применением этого препарата у беременной женщины необходимо взвесить риски и потенциальные преимущества его применения.
Не рекомендуется (внутримышечное или внутривенное) введение фентанила во время родов (в том числе во время кесарева сечения), поскольку он проникает через плаценту и влияет на дыхательный центр плода, который особенно чувствителен к действию опиоидов. Если jedoch фентанил вводится, то в каждом случае должна быть готова антидота для введения новорожденному.
Фентанил проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 часов после его введения. Необходимо взвесить риски и преимущества грудного вскармливания после применения фентанила.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если не прошло достаточного времени после введения фентанила.

Фентанил Калцекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу объемом 2 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия». Препарат содержит 35,41 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл, что соответствует 1,78% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применяется препарат Фентанил Калцекс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Фентанил Калцекс можно вводить в виде инфузии или инъекции в вену или мышцу.
• Фентанил Калцекс будет введен в вену непосредственно перед операцией. Этот препарат поможет пациенту заснуть и защитит его от боли во время операции.
• Пациент может получить анестетики и (или) другие препараты, чтобы предотвратить некоторые нежелательные реакции фентанила, такие как замедление сердечного ритма и мышечная жесткость.
• Подробную информацию о дозировке препарата предоставит врач. Дозы препарата врач будет корректировать в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, веса, сопутствующих заболеваний, типа операции, анестезии и применяемых препаратов.

Применение у детей и подростков

Доза препарата у детей зависит от веса.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Фентанил Калцекс

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит больше фентанила, чем должен. Передозировка препарата Фентанил Калцекс может вызывать дыхательную депрессию (см. предостережения и меры предосторожности) и церебральные расстройства (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции могут возникать у пациента, особенно во время хирургической операции, и тогда они будут устранены врачом. Некоторые нежелательные реакции могут возникать сразу после окончания хирургической операции; в связи с этим в послеоперационном периоде будет проводиться наблюдение за пациентом.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота (нудности), рвота
• мышечная жесткость (в том числе мышц грудной клетки)

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• не произвольные, повторяющиеся движения тела
• сонливость, головокружение
• зрительные расстройства
• ускоренное или замедленное сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• низкое или высокое артериальное давление
• боль в венах
• удушье, вызванное болезненной (спастической) контракцией мышц горла
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание
• кратковременная пауза в дыхании (апноэ) (врач имеет препарат, который предотвращает это)
• кожная сыпь
• дезориентация после хирургической операции

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенное настроение
• головная боль
• отек вены и тромбы в вене (флебит)
• нерегулярные изменения артериального давления
• ускоренное дыхание
• икота
• затрудненное глотание
• снижение температуры тела ниже нормы или озноб
• осложнения анестезии, связанные с дыхательными путями
• психомоторное возбуждение после хирургической операции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция с внезапным снижением артериального давления, затруднением дыхания или кожной сыпью (анafilаксия)
• кожная сыпь
• судороги
• потеря сознания
• мышечные подергивания
• остановка сердечной деятельности (врач имеет препарат, который предотвращает это)
• дыхательная депрессия
• зуд кожи
• состояние, характеризующееся возбуждением, тревогой, дезориентацией, чувством замешательства, страхом, видением или слышанием несуществующих вещей, расстройствами сна, кошмарами
• симптомы абстиненции (могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)

Если Фентанил Калцекс применяется в сочетании с другими препаратами, называемыми нейролептиками, которые вводятся перед операцией для вызывания сонливости, можно ожидать возникновения других эффектов, например, дрожания тела и (или) озноба, психомоторного возбуждения, а после хирургической операции — галлюцинаций, дрожания, сильной мышечной жесткости или спастических контракций, замедления движений и чрезмерного выделения слюны.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Аль. Ерозолимских 181С PL-02 222, Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фентанил Калцекс

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
После открытия ампулы препарат необходимо немедленно использовать.
Установлена физическая и химическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не будет немедленно использован, ответственность за дальнейший период и условия хранения раствора несет пользователь, и этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Фентанил Калцекс

• Активным веществом препарата является фентанил (в форме цитрата). 1 мл раствора содержит 0,05 мг фентанила в виде 0,0785 мг фентанила цитрата.

Одна ампула объемом 2 мл содержит 0,1 мг фентанила в виде 0,157 мг фентанила цитрата.
Одна ампула объемом 10 мл содержит 0,5 мг фентанила в виде 0,785 мг фентанила цитрата.

• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Фентанил Калцекс и что содержит упаковка

Раствор для инъекций (раствор).
Прозрачная, бесцветная жидкость. pH раствора: 4,0-7,5.
Фентанил Калцекс выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл или 10 мл.
Величины упаковок: 5, 10 или 50 ампул.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

АС Калцекс Крустпилс иела 71Е 1057 Рига Латвия Тел.: +371 67083320 Электронная почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Фентанил Калцекс Польша: Фентанил Калцекс Чехия: Фентанил Калцекс Мальта: Фентанил Калцекс 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Дата последней актуализации инструкции: 01/2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Дозировка

Дозу препарата необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от возраста, веса, физического состояния, основного заболевания, других применяемых препаратов, а также типа выполняемой хирургической операции и типа применяемой анестезии.

• В качестве обезболивающего препарата в дополнение к общей анестезии В низких дозах при незначительных хирургических операциях: 2 мкг фентанила на кг веса. Умеренная доза: 2-20 мкг фентанила на кг веса. В высоких дозах при крупных хирургических операциях: 20-50 мкг фентанила на кг веса. Продолжительность действия зависит от введенной дозы. Было показано, что при крупных хирургических операциях введение 20-50 мкг фентанила на кг веса в сочетании с смесью оксида азота и кислорода имеет обезболивающий эффект. Когда эти дозы применяются во время хирургической операции, необходимо обеспечить послеоперационную вентиляцию пациента и наблюдение за его состоянием из-за возможной длительной дыхательной депрессии в послеоперационном периоде. В зависимости от потребностей пациента и продолжительности хирургической операции можно вводить дополнительные 25-250 мкг (0,5-5 мл) фентанила.
• В качестве анестетика В случаях, когда особенно важно снижение реакции организма на стресс, связанный с хирургической операцией, можно вводить дозы фентанила от 50 до 100 мкг/кг веса с кислородом и миорелаксантом. Это позволяет провести анестезию без применения дополнительных анестетиков. В некоторых случаях для достижения анестетического эффекта может потребоваться введение фентанила в дозах до 150 мкг/кг веса. Таким образом, фентанил применяется при хирургических операциях на открытом сердце, а также при некоторых других крупных хирургических операциях у пациентов, у которых особенно показана защита миокарда от чрезмерной нагрузки.

Применение у пациентов пожилого возраста или очень ослабленных
У этой группы пациентов необходимо снижение начальной дозы. При установлении дополнительных доз необходимо учитывать реакцию на начальную дозу. Для предотвращения брадикардии рекомендуется вводить небольшую дозу антихолинергического препарата непосредственно перед введением в анестезию.
Для предотвращения тошноты и рвоты можно применять дроперидол.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с нарушенной функцией печени рекомендуется осторожное и постепенное корректирование дозы фентанила.
Применение у пациентов с нарушенной функцией почек
У пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется осторожное и постепенное корректирование дозы фентанила.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Обычно применяемая схема дозирования у детей следующая:
Возраст
Начальная доза
Дополнительная доза
Самостоятельное дыхание
2-11 лет
1-3 мкг/кг веса
1-1,25 мкг/кг веса
Вентиляция, поддерживаемая
2-11 лет
1-3 мкг/кг веса
1-1,25 мкг/кг веса
Дети в возрасте от 12 до 17 лет
Дозировка такая же, как у взрослых.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1. Ампулу повернуть цветным точком вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать по стенке пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
• 2. Для открытия ампулы использовать обе руки; держа нижнюю часть ампулы одной рукой, отломать верхнюю часть ампулы другой рукой в направлении от цветного точки (см. иллюстрации ниже).

Фармацевтическая несовместимость:
В случае необходимости фентанил можно смешивать с раствором хлорида натрия (0,9%) или раствором глюкозы (5%) для внутривенных инфузий. Такие растворы совместимы с пластиковым оборудованием, используемым для инфузий.

Передозировка

Симптомы
Симптомы передозировки фентанила являются продолжением его фармакологического действия. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина в основном определяется степенью дыхательной депрессии, которая может варьироваться от замедления дыхания до апноэ.
Лечение
Замедление дыхания или апноэ: введение кислорода, поддерживаемая или контролируемая вентиляция.
Дыхательная депрессия: необходимо ввести специфический антагонист опиоидных рецепторов (например, налоксон). Это не исключает применения других немедленных мер.
Дыхательная депрессия может сохраняться дольше, чем действие антагониста, поэтому может потребоваться введение дополнительных доз.
Мышечная жесткость: необходимо ввести препарат, блокирующий передачу нервных импульсов к мышцам, для облегчения поддерживаемой или контролируемой вентиляции .
Пациента необходимо тщательно наблюдать, поддерживая нормальную температуру тела и адекватную гидратацию. В случае выраженного или сохраняющегося артериального гипотонуса необходимо рассмотреть возможность гиповолемии и, если она подтверждена, исправить ее парентеральным введением соответствующей инфузионной жидкости.