СЕКУФЕН 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СЕКУФЕН 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций ЕФГ

Суфентанил (цитрат)

Содержание инструкции:

1. Что такое СЕКУФЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СЕКУФЕНА
3. Как используется СЕКУФЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СЕКУФЕНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СЕКУФЕН 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций ЕФГ, и для чего он используется

СЕКУФЕН содержит в качестве активного вещества суфентанил, который является мощным обезболивающим средством (уменьшает боль).

СЕКУФЕН используется в общей анестезии, реанимации и региональной анестезии.

Взрослые

В региональной анестезии СЕКУФЕН (в/в или эпидурально) вводится эпидурально. Этот метод используется при так называемых безболевых родах, общей хирургии или для послеоперационных болей.

Дети

• Внутривенно, СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) показан в качестве обезболивающего средства при индукции и/или поддержании общей анестезии у детей старше 1 месяца.
• Эпидурально, СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) показан для лечения боли после общей хирургии, торакальной или ортопедической хирургии у детей старше 1 года.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СЕКУФЕНА 5 микрограммов/мл, раствора для инъекций ЕФГ

Не используйте СЕКУФЕН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цитрату суфентанила или к производным морфина, или к любому другому компоненту СЕКУФЕНА, упомянутому в разделе 6.
• Если вы аллергичны к препаратам, производным от морфина.
• В сочетании с:

• Определенными опиоидными препаратами (налбуфин, бупренорфин), налтрексоном (препаратом, используемым для лечения зависимости или предотвращения рецидива зависимости от наркотиков) или налмефеном (препаратом, используемым в некоторых случаях зависимости от алкоголя) (см. раздел «Другие препараты и СЕКУФЕН»).

• Введение эпидурально может быть противопоказано при некоторых лечениях, таких как антикоагулянтная терапия (препараты, снижающие свертываемость крови), общая или локализованная инфекция в месте инъекции и/или значительная кровопотеря (потеря крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с СЕКУФЕНом раствором для инъекций (в/в или эпидурально):

• Как и с другими обезболивающими препаратами типа морфина (препаратами, снижающими боль), использование СЕКУФЕНа раствора для инъекций (в/в или эпидурально) может сопровождаться респираторной депрессией (острой недостаточностью дыхания), которая может сохраняться некоторое время после операции.
• Следовательно, вы будете находиться под медицинским наблюдением в течение некоторого времени после операции.
• Если вы испытываете сильную сонливость или проблемы с дыханием после операции, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу.
• Когда СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) используется для длительной седации, вам будет оказана респираторная помощь.
• Обычно этот препарат не может быть введен, если вы потребляете алкогольные напитки, препараты, содержащие алкоголь, кризотиниб или идеалисиб (препараты против рака), или оксибат натрия (см. раздел «Другие препараты и СЕКУФЕН раствор для инъекций»).
• Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю психических заболеваний (например, депрессии), алкоголизма или зависимости, поскольку риск зависимости от суфентанила может увеличиться в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
• Использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, поскольку может вызвать симптомы абстиненции и рецидива ваших проблем, если внезапно прекратить прием этого препарата.
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, предполагаете, что вы беременны, или в период лактации (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность»)
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием увеличивающихся доз (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу или прекратить прием этого препарата.

Сообщите вашему анестезиологу, если у вас:

• Низкое артериальное давление, гиповолемия или сердечная недостаточность
• Проблемы с кровоснабжением мозга.
• Хронические заболевания дыхательной системы.
• Проблемы с печенью или почками
• Гормональная недостаточность щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

Дети и подростки

Из-за риска передозировки или недозировки не рекомендуется использовать СЕКУФЕН внутривенно в период новорожденности.

Не рекомендуется использовать СЕКУФЕН эпидурально у детей младше 1 года.

Другие препараты и СЕКУФЕН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические препараты, травяные средства и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Этот препарат не может быть введенв любом случаес определенным опиоидами (налбуфин, бупренорфин), с налтрексоном (препарат, используемый для лечения зависимости или предотвращения рецидива) или с налмефеном (препарат, используемый в некоторых случаях зависимости от алкоголя).

Этот препарат обычно не может быть введен, если вы потребляете алкогольные напитки, препараты, содержащие алкоголь, кризотиниб или идеалисиб (препараты против рака), или оксибат натрия (препарат, используемый для лечения определенного типа расстройства сна).

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие:

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)
• Итраконазол, вориконазол, позаконазол или кетоконазол (для лечения инфекций, вызванных микроскопическими грибами)
• Нельфинавир или ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)

·Сильные обезболивающие препараты или седативные препараты (например, препараты, используемые для лечения расстройств сна, препараты, используемые для снижения тревоги, препараты для психических расстройств, некоторые препараты от кашля), поскольку может потребоваться снижение дозы СЕКУФЕНА.

Аналогично, если вам вводят сильный обезболивающий препарат или другой седативный препарат после получения СЕКУФЕНА во время операции, может потребоваться снижение дозы обезболивающего препарата или седативного препарата для снижения риска тяжелых побочных эффектов, таких как проблемы с дыханием, поверхностное дыхание, сильная сонливость и снижение сознания, кома или смерть.

·Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты не должны приниматься в течение двух недель до введения СЕКУФЕНА, ни одновременно.

·Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется принимать эти препараты одновременно с СЕКУФЕНОМ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование СЕКУФЕНА с продуктами питания и напитками:

Чтобы能够 ввести вам этот препарат, необходимо избегать потребления алкогольных напитков (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация:

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или в период лактации.

СЕКУФЕН не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Когда этот препарат вводится женщинам во время беременности, существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать синдром абстиненции и респираторную депрессию.

Введение СЕКУФЕНА у кормящих женщин должно осуществляться с осторожностью и в дозах, не превышающих 30 мкг; рекомендуется подождать 4 часа после введения суфентанила перед кормлением грудью. Не рекомендуется кормление грудью при дозах выше.

Вождение и использование машин:

СЕКУФЕН может снижать вашу бдительность или способность управлять транспортными средствами.

Должно пройти разумное время (не менее 24 часов) между введением этого препарата и возобновлением вождения или использования машин.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Сочетанное использование СЕКУФЕНА и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (которые могут облегчить тревогу и судороги, обеспечить мышечную релаксацию и способствовать сну), увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания, депрессии и комы, и может привести к смерти. Поэтому сочетанное использование этих препаратов должно учитываться только в отсутствие любой другой жизнеспособной альтернативы лечения. Однако, если СЕКУФЕН назначается одновременно с бензодиазепинами и/или связанными с ними препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность этих сочетанных лечений. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, и следуйте строго его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите эти симптомы.

Важная информация о некоторых компонентах СЕКУФЕНА

Ампулы по 2 мл

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на ампулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Ампулы по 10 мл:

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 35,40 мг (1,5 ммоль) натрия на ампулу.

3. Как используется СЕКУФЕН

Этот препарат будет введен исключительно квалифицированным медицинским персоналом в области анестезии-реанимации или медицины экстренных ситуаций, который знаком с использованием анестетиков, или под их контролем, и в местах, полностью оборудованных для контроля и поддержки функций дыхания и кровообращения.

Дозировка

Доза, вводимая медицинским специалистом, будет определяться в зависимости от:

• возраста,
• веса,
• общего состояния,
• типа анестезии, используемой.

Форма использования и способ введения

Этот препарат будет введен вам внутривенно(в вену) для обезболивания всего тела во время хирургических вмешательств или эпидурально(в нижней части спины), для обезболивания некоторых частей тела, например, во время родов или после операции.

Если вы считаете, что вам ввели больше СЕКУФЕНА, чем положено

Этот препарат будет вводиться вам только в больнице медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вы получите больше СЕКУФЕНА, чем должно быть; однако, если вы считаете, что вам ввели больше СЕКУФЕНА, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае случайной передозировки позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование СЕКУФЕНА

Этот препарат будет вводиться вам только в больнице медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вы не получите дозу СЕКУФЕНА, которую должны были получить; однако, если вы считаете, что вам не ввели этот препарат, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие препараты, СЕКУФЕН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1>

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Седация.
• Зуд.

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 человек из 100)

• Тремор новорожденного.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Ускорение сердечного ритма.
• Гипертония.
• Гипотония.
• Бледность.
• Синюшная окраска кожи (ногтей и губ) новорожденного.
• Рвота.
• Тошнота.
• Изменение цвета кожи.
• Мышечные сокращения.
• Задержка мочи.
• Непроизвольное мочеиспускание (потеря мочи).
• Лихорадка.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты(могут возникать у 1 до 10 из 1000 человек)

• Простуда.
• Аллергия.
• Апатия.
• Нервозность.
• Трудности с координацией движений.
• Аномальные движения новорожденного.
• Мышечные сокращения, сопровождающиеся болью.
• Усиленные рефлексы.
• Увеличение мышечного тонуса.
• Снижение двигательной активности новорожденного.
• Сонливость.
• Расстройства зрения.
• Синюшная окраска кожи (ногтей и губ).
• Расстройства сердечного ритма.
• Замедление сердечного ритма.
• Нерегулярность сердечных сокращений.
• Аномальный электрокардиограмма.
• Затруднение дыхания.
• Снижение вентиляции легких.
• Расстройства голоса.
• Кашель.
• Икота.
• Расстройства дыхания.
• Аллергический воспалительный процесс кожи.
• Чрезмерное потоотделение.
• Распространенный кожный высып.
• Сухость кожи.
• Боль в нижней части спины.
• Снижение мышечного тонуса у новорожденного.
• Мышечная жесткость.
• Увеличение или снижение температуры тела.
• Озноб.
• Боль.
• Реакция в месте инъекции.
• Боль в месте инъекции.

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Аллергические реакции.
• Кома.
• Судороги.
• Мышечные сокращения, сопровождающиеся болью.
• Сужение зрачка.
• Остановка сердца.
• Острое ухудшение состояния с падением артериального давления.
• Остановка дыхания.
• Апноэ.
• Респираторная депрессия.
• Отек легких.
• Внезапное сокращение мышц гортани.
• Покраснение кожи.
• Мышечные спазмы.

Дети и подростки

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов будут такими же, как у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту

Уведомление о подозрительных побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на препарат после его утверждения. Это позволяет обеспечить постоянный контроль за соотношением пользы и риска препарата. Медицинским специалистам рекомендуется сообщать о подозрительных побочных реакциях через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

5. Хранение СЕКУФЕНА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

До разбавления: Храните ампулы в оригинальной упаковке, защищенной от света.

После разбавления: С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте СЕКУФЕН после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете окружающей среде.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСЕКУФЕНА

• Активное вещество - сефентанил (в виде цитрата).

СЕКУФЕН 5 микрограмм/мл:

Каждый миллилитр раствора содержит 5 микрограммов сефентанила в виде цитрата сефентанила. Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций в количестве, достаточном для 1 мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СЕКУФЕН - это инъекционный раствор, который выпускается в стерильных ампулах объемом 2 мл и 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл, 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 10 мл.

Ампула объемом 2 мл содержит 10 микрограммов сефентанила (цитрата). Ампула объемом 10 мл содержит 50 микрограммов сефентанила (цитрата).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

С/ Колькиде, 6 Портал 2, 1-я плоскость, офис F

Эдифисио Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид) - Испания

Производитель:

LABORATOIRE RENAUDIN

З.А. Эрроби

64250 Итксассу (Франция)

Дата последнего пересмотра этой инструкциимай 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения

Особые предупреждения

В начале лечения это лекарство может вызывать мышечную жесткость.

Эта жесткость можно избежать, если принять следующие меры:

• Инъекция должна быть достаточно медленной при использовании сефентанила в низких дозах
• Введение миорелаксантов непосредственно перед введением этого лекарства предотвращает мышечную жесткость

При использовании в акушерстве путем внутривенного введения сефентанил будет введен после пережатия пуповины, чтобы предотвратить любое дыхательное депрессивное действие на новорожденного. Однако внутривенное использование противопоказано во время родов или до пережатия пуповины.

Дозировка и способ введения

Это лекарство будет вводиться исключительно врачами-специалистами по анестезиологии - реаниматологии или медицине экстренных ситуаций, знакомыми с использованием анестетиков, или под их контролем, и которые имеют необходимое оборудование для анестезиологии - реаниматологии.

Сефентанил обычно вводится в сочетании с другими агентами: внутривенными анестетиками, ингаляционными анестетиками, бензодиазепинами.

Информация для лица, ответственного за введение СЕКУФЕНАраствора для инъекций (в/в или эпидурально):

Дозировка варьируется в зависимости от метода анестезии, состояния пациента и режима вентиляции.

В зависимости от различных показаний, способ применения и дозировка следующие:

Взрослые

Внутривенное введение

Балансированная общая анестезия:

Операции короткой или средней продолжительности (один-два часа): 0,1-2 микрограмма/кг для индукции в сочетании с гипнотиком и/или ингаляционным анестетиком и миорелаксантом

Можно вводить дозы 10-25 микрограммов сефентанила для поддержания анестезии, в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии и толерантности к начальному дозе

Большие хирургические операции (более 2 часов): общая доза рассчитывается на основе введения 1 микрограмма/кг/час, для корректировки в зависимости от операции, состояния пациента и сочетанных препаратов. Можно вводить 75% общей дозы в виде болюса для индукции и обеспечить поддержание либо путем введения 10-50 микрограммов в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии, либо путем непрерывной инфузии. Сефентанил можно сочетать с гипнотиком и/или ингаляционным анестетиком и миорелаксантом. В случае брадикардии можно использовать дозу (по определению) антихолинергического препарата (атропина).

Анальгезия при кардиоваскулярной хирургии:

Вводится болюсная доза 8-20 микрограммов/кг для индукции в сочетании с 100% кислородом и миорелаксантом, совместимым со состоянием сердечно-сосудистой системы пациента.

Должна быть введена дополнительная болюсная доза 5-10 микрограммов/кг перед стернотомией. Поддержание должно быть обеспечено либо путем введения повторных доз 25-50 микрограммов, введенных в зависимости от признаков снижения анальгезии и толерантности пациента к начальному болюсу, либо путем непрерывной инфузии.

По сравнению с другими морфиноподобными препаратами, используемыми в этих протоколах, дозы сочетанных препаратов, таких как ингаляционные анестетики, бензодиазепины, обычно должны быть снижены.

Средняя общая доза, вводимая при кардиоваскулярной хирургии, составляет 12-30 микрограммов/кг, со средним прогнозируемым периодом экстубации 12-18 часов.

Тем не менее, дозировку следует корректировать в зависимости от других анестетиков, используемых, а также индивидуальных вариаций и периода экстубации.

Продолжительная седация в отделении интенсивной терапии или реанимации вентиляционных пациентов:

0,2-2 микрограмма/кг/час, в зависимости от необходимого уровня седации и доз сочетанных препаратов.

Эпидуральное введение

Общая хирургия (торакальная, урологическая, ортопедическая):

Начальные дозы 0,75 микрограмма/кг, разведенные в 10 мл, обеспечивают анальгезию в течение 4-8 часов. Можно вводить дополнительные болюсы 25-50 микрограммов в зависимости от признаков снижения анальгезии.

Акушерство:

Болюсные дозы 15-20 микрограммов, разведенные в объеме 10 мл, в сочетании с местным анестетиком, таким как бупивакаин (0,125%-0,25%). Рекомендуется не превышать общую дозу 30 микрограммов сефентанила.

Анальгезия после кесарева сечения:

Болюсные дозы 25 микрограммов, разведенные в объеме 10 мл, в сочетании с местным анестетиком, таким как бупивакаин (0,125%-0,25%). Рекомендуется не превышать общую дозу 30 микрограммов сефентанила.

Анальгезия после операции:

Болюсные дозы 0,75 микрограмма/кг, разведенные в объеме 10 мл, в единичной или повторной дозе в зависимости от признаков снижения анальгезии (25-50 микрограммов), или в виде инфузии со скоростью 0,2-0,3 микрограмма/кг/час.

Особые группы населения

Как и с другими опиоидами, рекомендуется снижение дозы у пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с классом ASA III/IV.

Педиатрическое население

Внутривенное введение

Из-за большой вариабельности фармакокинетических параметров у новорожденных не может быть дана никакая рекомендация по дозировке (см. разделы 4.4 и 5.2).

Дети старше одного месяца

Независимо от дозы, рекомендуется предварительное введение антихолинергического препарата, такого как атропин, если это не противопоказано.

Индукция анестезии

СЕКУФЕН может быть введен в виде медленного болюса в течение не менее 30 секунд в дозе 0,2-0,5 микрограмма/кг в сочетании с другим анестетическим препаратом для индукции. В случае большой хирургии (например, кардиохирургии) могут быть введены дозы до 1 микрограмма/кг.

Поддержание анестезии у вентиляционных пациентов

При балансированной общей анестезии доза зависит от дозы сочетанных анестетиков и типа и продолжительности операции. Начальная доза 0,3-2 микрограмма/кг, введенная в виде медленного болюса в течение не менее 30 секунд, может быть дополнена дополнительными болюсами 0,1-1 микрограмма/кг по мере необходимости, до общей дозы 5 микрограммов/кг во время кардиохирургии.

Эпидуральное введение

СЕКУФЕН должен быть введен эпидурально у детей только анестезиологами, специально обученными на эпидуральной анестезии у детей и на управлении дыхательными депрессивными эффектами опиоидов. Необходимое реанимационное оборудование, включая оборудование для интубации и антиопиоидные препараты, должно быть легко доступно.

После эпидурального введения СЕКУФЕНА у детей следует наблюдать за признаками дыхательной депрессии не менее 2 часов.

Использование СЕКУФЕНА эпидурально у детей было задокументировано только в небольшом количестве случаев.

Дети младше одного года

Еще не установлена безопасность и эффективность СЕКУФЕНА у детей младше одного года (см. разделы 4.4 и 5.1).

Доступные данные о детях старше 3 месяцев описаны в разделе 5.1, но не могут быть даны рекомендации.

Нет данных для новорожденных и грудных детей младше 3 месяцев.

Дети старше одного года

Единичная болюсная доза 0,25-0,75 микрограмма/кг, введенная во время операции, обеспечивает анальгетический эффект в течение 1-12 часов. Продолжительность анальгетического эффекта зависит от типа хирургического вмешательства и сочетанного использования эпидурального местного анестетика типа амиды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

По мере необходимости СЕКУФЕН, раствор для инъекций (в/в или эпидурально), можно смешать с солевыми или глюкозными растворами. Эти разведения совместимы с пластиковыми мешками для инфузии. Разведения должны быть использованы в течение 24 часов после их приготовления.

Инструкции по открытию ампул

Для открытия ампул следует использовать защитные перчатки.

1. Держать ампулу между указательным и большим пальцами, оставив выступающий конец ампулы.

1. Другой рукой держать верхнюю часть ампулы указательным пальцем против горлышка ампулы и большим пальцем над цветным điểmком, параллельно кольцам.

1. Держа большой палец на месте, разломать верхнюю часть ампулы резким движением, держа тело ампулы в руке.

Следует промыть чистой водой любое случайное воздействие на кожу. Избегать использования мыла, алкоголя или любого другого детергента, который может вызвать химическую или физическую абразию кожи.