Суфентанил гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Хамельн, 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил Хамельн, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузий

Суфентанил

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Суфентанил Хамельн и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Суфентанил Хамельн
• 3. Как использовать препарат Суфентанил Хамельн
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Суфентанил Хамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Суфентанил Хамельн и для чего он используется

Суфентанил Хамельн относится к группе препаратов, называемых опиоидными анестетиками, которые облегчают или предотвращают боль во время или после наркоза. Суфентанил Хамельн вводится внутривенно во время и после крупных хирургических операций с поддержкой вентиляции.

Суфентанил Хамельн, вводимый внутривенно, используется:

Взрослые

• для предотвращения боли во время введения и поддержания общей анестезии в сочетании с другими анестетиками
• как анестетик для введения и поддержания анестезии во время серьезных операций. Дети Суфентанил, вводимый внутривенно, показан как обезболивающее средство во время введения и (или) поддержания общей анестезии у детей старше 1 месяца.

Суфентанил Хамельн, вводимый эпидурально (внешнеопонно), используется:

Взрослые:

• для предотвращения боли после хирургических операций и после кесарева сечения
• для лечения боли во время родов и родов через влагалище. Дети Суфентанил, вводимый эпидурально, показан у детей старше 1 года для лечения послеоперационной боли после общих хирургических операций, операций на грудной клетке или ортопедических операций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Суфентанил Хамельн

Когда не использовать препарат Суфентанил Хамельн

• - внутривенно:
• если у пациента есть аллергияна суфентанил или на другие препараты, подобные морфину, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть заболевания, которые вызывают трудности с дыханием, например, астма или хронический бронхит,
• если пациент принимает любой из препаратов против депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ). Лечение МАОИ должно быть прекращено за 2 недели до хирургической операции,
• если пациент страдает от заболевания печеночных ферментов, называемого острым порфирией печени,
• если пациент принимает или недавно принимал другие сильные обезболивающие препараты, такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин,
• если пациентка находится в родах или перед пережатием пуповины во время кесарева сечения.
• - эпидурально (внешнеопонно):
• если у пациента есть тяжелое кровотечение или шок,
• если у пациента есть тяжелая инфекция,
• если у пациента есть нарушение заживления ран,
• если у пациента есть инфекция в месте введения препарата,
• если у пациента есть изменения в количестве кровяных клеток или пациент лечится препаратами,抑制ющими свертывание крови (антикоагулянты).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Суфентанил Хамельн, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть замедленная перистальтика кишечника
• у пациента есть заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы
• пациент или любой из его родственников когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками (зависимость)
• пациент курит
• пациент имел когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или пациент лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний Препарат содержит суфентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если пациент обеспокоен возможностью зависимости от препарата Суфентанил Хамельн, важно проконсультироваться с врачом.
• Препарат Суфентанил Хамельн должен использоваться только квалифицированными анестезиологами в больницах или других учреждениях, оснащенных устройствами для поддержки вентиляции и послеоперационного мониторинга.
• Как и в случае со всеми сильными обезболивающими препаратами этого типа, может возникнуть дозозависимое снижение частоты дыхания. Это может длиться до периода реабилитации или повториться в это время. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами в послеоперационном периоде.
• Препарат Суфентанил Хамельн может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если эти симптомы наблюдаются, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• Препарат Суфентанил Хамельн должен использоваться с особой осторожностью у пациентов с заболеваниями легких, печени, почек и щитовидной железы, а также у пациентов с алкоголизмом.
• Препарат Суфентанил Хамельн должен использоваться осторожно у пациентов, у которых повышено внутричерепное давление или у пациентов с травмами мозга или черепа.
• У пациентов с сниженным объемом крови (гипотония) введение Суфентанила Хамельн может привести к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма.
• Могут возникнуть непроизвольные мышечные сокращения.

Необходимо проконсультироваться с врачом при использовании препарата Суфентанил Хамельн в следующих случаях:

• пациент испытывает боль или имеет повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не реагируют на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.

Новорожденные и (или) младенцы

• Как и в случае с другими опиоидами, новорожденные чувствительны к трудностям с дыханием после введения суфентанила. Данные о поведении младенцев после внутривенного введения суфентанила ограничены. Поэтому перед использованием препарата Суфентанил Хамельн у новорожденных и младенцев необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска.
• Из-за риска введения слишком высокой или слишком низкой дозы не рекомендуется использовать внутривенное введение препарата Суфентанил Хамельн в неонатальном периоде.
• Не рекомендуется использовать препарат Суфентанил Хамельн в эпидуральной анестезии у детей младше 1 года.

Препарат Суфентанил Хамельн и другие препараты

Одновременное использование препарата Суфентанил Хамельн и препаратов с седативным действием, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине необходимо рассмотреть одновременное использование только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если же препарат Суфентанил Хамельн назначен вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно будет сообщить друзьям или родственникам, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Одновременное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, что может привести к угрожающему жизни состоянию.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты против депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ); эти препараты не могут быть приняты в течение 2 недель до или одновременно с препаратом Суфентанил Хамельн;
• препараты против депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется одновременное использование этих препаратов с препаратом Суфентанил Хамельн.

Механизм действия, продолжительность действия и эффект действия суфентанила и других препаратов могут быть усилены или продлены, когда они принимаются одновременно. Необходимо обсудить с врачом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие препараты, такие как другие опиоиды
• седативные и анксиолитические препараты, такие как барбитураты или седативные препараты
• миорелаксанты (например, векуроний, суксаметоний)
• препараты с наркотическим действием (например, тиопентал, этомидат, оксид азота)
• нейролептики (препараты против психоза)
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол)
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Суфентанил Хамельн не может быть введен внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может влиять на дыхание ребенка. Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо принять решение, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить и (или) отменить лечение суфентанилом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после последнего использования суфентанила. Препарат Суфентанил Хамельн может быть введен эпидурально во время родов.

Вождение транспортных средств и использование машин

После введения препарата Суфентанил Хамельн не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины в течение следующих 24 часов.

Препарат Суфентанил Хамельн содержит натрий

Препарат Суфентанил Хамельн содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на миллилитр раствора. Это соответствует 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Суфентанил Хамельн

Препарат Суфентанил Хамельн вводится опытным врачом в вену (внутривенно) или в пространство, окружающее позвоночник (эпидурально/внешнеопонно), перед началом операции. Это делается для того, чтобы усыпить пациента и предотвратить боль во время и после операции. Во время использования препарата Суфентанил Хамельн специально обученный медицинский персонал будет внимательно наблюдать за пациентом и будет иметь в своем распоряжении спасательное оборудование.

Использование у детей (старше 1 месяца) и подростков

• Внутривенное введение Препарат Суфентанил Хамельн медленно вводится в вену анестезиологом. Дозировка зависит от дозы одновременно вводимых анестетиков, вида и продолжительности операции и будет определена анестезиологом.

Использование у детей (старше 1 года) и подростков

• Эпидуральное введение (внешнеопонное) Препарат Суфентанил Хамельн медленно вводится в эпидуральное пространство (часть позвоночника) анестезиологом с опытом в технике эпидуральной анестезии у детей. Дозировка зависит от одновременного использования местных анестетиков и необходимой продолжительности обезболивания. Педиатрических пациентов необходимо наблюдать за возникновением симптомов депрессии дыхания не менее 2 часов после эпидурального введения препарата Суфентанил Хамельн.

Дозировка

Доза, а также время введения препарата Суфентанил Хамельн определяются врачом. Дозировка зависит от возраста, веса и физического состояния, вида хирургической операции и уровня анестезии.

• Рекомендуемая доза должна быть тщательно подобрана у пациентов с недостатком гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), нарушениями функции легких, ожирением и алкоголизмом. У этих пациентов после операции рекомендуется длительное наблюдение за жизненно важными функциями.
• Для введения и поддержания анестезии врач тщательно определит, какая доза будет подходящей для ребенка.
• Пациенты с нарушениями функции печени или почек будут требовать меньших доз.
• Пациенты пожилого возраста и ослабленные будут требовать меньших доз.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, или пропуск дозы препарата Суфентанил Хамельн

Поскольку препарат Суфентанил Хамельн обычно вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу или пропустит дозу. В очень редких случаях, когда пациент получает слишком высокую дозу препарата Суфентанил Хамельн, могут возникнуть трудности с дыханием. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или другому медицинскому работнику, чтобы команда специалистов могла немедленно принять необходимые меры. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого. Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами являются седация, зуд, тошнота и рвота. В случае возникновения трудностей с дыханием необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью. Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся более чем у 1 из 10 человек):

• седация,
• зуд.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• тошнота
• рвота
• учащенное сердцебиение
• бледность
• синюшная окраска кожи у новорожденного из-за низкого уровня кислорода в крови
• отечность
• дрожание мышц
• проблемы с поддержанием или опорожнением мочевого пузыря
• лихорадка
• головная боль
• головокружение
• непроизвольное дрожание мышц у новорожденных

Нечасто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 100 человек):

• нарушения сердечного ритма
• снижение мышечного тонуса у новорожденного
• боль в спине
• чувствительность
• ринит
• апатия
• нервозность
• нарушения добровольной координации мышц
• длительные мышечные сокращения, вызывающие повороты и повторяющиеся движения
• гиперрефлексия
• нарушение мышечного тонуса
• ослабление добровольных движений у новорожденного
• сонливость
• нарушения зрения
• аллергические реакции кожи
• чрезмерное потоотделение
• сухость кожи
• сыпь
• мышечные судороги (операционные движения мышц)
• чувство холода
• трудности с дыханием
• бронхоспазм
• брадикардия
• кашель
• икота
• нарушения голоса
• синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови
• нарушения электрокардиограммы
• мышечная жесткость, включая жесткость стенок грудной клетки, которая может привести к затруднению дыхания
• реакция в месте введения или боль в месте введения
• повышенная или пониженная температура тела
• сыпь у новорожденного

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• сужение зрачков
• трудности с дыханием
• тяжелая аллергическая реакция с сыпью, трудностями с дыханием и шоком
• чрезмерное чувство благополучия (эйфория)
• непроизвольные движения
• остановка сердца (врач имеет препараты, которые могут обратить этот эффект)
• спазм мышц горла
• трудности с поддержанием вертикального положения (головокружение)
• кома
• судороги
• остановка дыхания
• отек легких
• покраснение кожи
• мышечные судороги

Нежелательные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Суфентанил Хамельн

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Препарат необходимо использовать сразу после первого открытия. Информация о сроке хранения разбавленного раствора приведена ниже в разделе "Информация, предназначенная только для медицинского персонала". Не использовать этот препарат, если:

• раствор не является прозрачным и свободным от частиц
• упаковка повреждена.

Врач или фармацевт ответственны за правильное хранение, использование и утилизацию препарата Суфентанил Хамельн.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Суфентанил Хамельн

• Активным веществом препарата является суфентанил.

Суфентанил Хамельн, 5 микрограмм/мл:

1 мл раствора для инъекций содержит 5 микрограмм суфентанила (что соответствует 7,5 микрограммам суфентанила цитрата). Одна ампула 2 мл содержит 10 микрограмм суфентанила (что соответствует 15 микрограммам суфентанила цитрата). Одна ампула 10 мл содержит 50 микрограмм суфентанила (что соответствует 75 микрограммам суфентанила цитрата).

Суфентанил Хамельн, 50 микрограмм/мл:

1 мл раствора для инъекций содержит 50 микрограмм суфентанила (что соответствует 75 микрограммам суфентанила цитрата). Одна ампула 1 мл содержит 50 микрограмм суфентанила (что соответствует 75 микрограммам суфентанила цитрата). Одна ампула 5 мл содержит 250 микрограмм суфентанила (что соответствует 375 микрограммам суфентанила цитрата). Одна ампула 20 мл содержит 1000 микрограмм суфентанила (что соответствует 1500 микрограммам суфентанила цитрата).

• Другими компонентами являются вода для инъекций, хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат.

Как выглядит препарат Суфентанил Хамельн и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузии Препарат Суфентанил Хамельн является прозрачным и бесцветным раствором. Суфентанил Хамельн, 5 микрограмм/мл, выпускается в ампулах из бесцветного стекла типа I в картонной упаковке. В упаковке содержится 10 ампул по 10 мл раствора. Суфентанил Хамельн, 50 микрограмм/мл, выпускается в ампулах из бесцветного стекла типа I в картонной упаковке. В упаковке содержится 10 ампул по 5 мл раствора. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Суфентанил Хамельн, 5 микрограмм/мл:

Ответственное лицо:

Хамельн Фарма ГмбХ Инсельштрассе 1 31787 Хамельн Германия Тел.: +49 171 766 2789 Производитель/Импортер Зигфрид Хамельн ГмбХ Лангес Фельд 13 31789 Хамельн Германия Хамельн РДС с.р.о. Горна 36, 900 01 Модра Словакия ХБМ Фарма с.р.о. Скалабинска 30, 03680 Мартин Словакия Суфентанил Хамельн, 50 микрограмм/мл:

Ответственное лицо

Хамельн Фарма ГмбХ Инсельштрассе 1 31787 Хамельн Германия Тел.: +49 171 766 2789 Производитель/Импортер Зигфрид Хамельн ГмбХ Лангес Фельд 13 31789 Хамельн Германия Хамельн РДС с.р.о. Горна 36, 900 01 Модра Словакия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Суфентанил-Хамельн 50 Микрограмм/мл Инъекционный/Инфузионный раствор Суфентанил-Хамельн 5 Микрограмм/мл Инъекционный/Инфузионный раствор Бельгия Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Чехия Суфентанил Хамельн (5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор) Суфентанил Хамельн (50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор) Дания Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Германия Суфентанил-Хамельн 50 Микрограмм/мл Инъекционный/Инфузионный раствор Суфентанил-Хамельн 5 Микрограмм/мл Инъекционный/Инфузионный раствор Финляндия Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Хорватия Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Венгрия Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор Исландия Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Италия Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Нидерланды Суфентанил-Хамельн 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Суфентанил-Хамельн 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Норвегия Суфентанил Хамельн (5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор) Суфентанил Хамельн (50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор) Польша Суфентанил Хамельн Португалия Суфентанил-Хамельн 0,05 мг/мл раствор для инъекций/инфузии Суфентанил-Хамельн 0,005 мг/мл раствор для инъекций/инфузии Швеция Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор Словения Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии Словакия Суфентанил Хамельн 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор Суфентанил Хамельн 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор

Дата последней актуализации инструкции:

<----- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Суфентанил Хамельн, 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузии

Суфентанил Хамельн, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/инфузии

Инструкции по приготовлению препарата для использования и утилизации его остатков Суфентанил должен вводиться только анестезиологами или другими врачами, знакомыми с применением и действием препарата, или под их наблюдением. Эпидуральное введение должно выполняться только врачом, имеющим опыт в технике эпидурального введения. Перед введением препарата необходимо проверить правильное положение иглы или катетера. Суфентанил цитрат проявляет физическую несовместимость с диазепамом, лоразепамом, натрия фенобарбитал, фенитоин и тиопентал. Препарат можно смешивать с раствором Рингера с добавлением лактата, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии. При эпидуральном введении (внешнеопонном) препарат можно смешивать с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина. Показано, что разбавленные растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асеptic условиях. Перед введением необходимо тщательно осмотреть содержимое ампул на предмет присутствия частиц, повреждения контейнера или любых видимых признаков разрушения. Если обнаружены такие дефекты, раствор должен быть утилизирован.