Fentanest 0,05 mg/ml solucion inyectable

Протокол: Информация для пациента

Fentanest 0,05 мг/мл инъекционная жидкость

Цитрат фентанила

Фентанест содержит фентанил как действующее вещество. Это мощный препарат для снятия боли, который относится к группе наркотических анальгетиков или опиоидов.

Фентанест используется:

• В общей или местной анестезии, как наркотический анальгетик дополнительно.
• Как преданестезионное средство для помощи в индукции и поддержании общей и местной анестезии, при одновременном применении с некоторым нейролептиком (средством, вызывающим седацию нервной системы), например, дроперидолом.
• Как анестетик с кислородом, у пациентов с высоким риском, подвергающихся хирургическим вмешательствам.

Не использовать Фентанест

• Если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас известная непереносимость этого препарата или других морфиномиметиков (лекарств, имеющих сходное действие с морфином).
• Если у вас травма головного мозга, повышение внутричерепного давления или кома.
• Если пациент младше 2 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фентанеста, если:

Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками (зависимость).

- Вы курите.

- Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были под наблюдением психиатра за другой психической болезнью.

Как и с другими сильными опиатами, заторможение дыхания(дыхание медленное или слабое, которое не может обеспечить достаточную вентиляцию и кровообращение в легких) зависит от дозы и может быть отменено с помощью антагониста наркотиков (например, налоксона). Однако может потребоваться дополнительная доза этого антагониста, поскольку заторможение дыхания может продолжаться или повторяться в течение периода после операции. Поэтому пациенты должны находиться под надлежащим наблюдением. Должно быть доступно оборудование для реанимации и лекарства-антагонисты наркотиков.Гипервентиляция (дыхание более быстрое и глубокое, чем обычно) во время анестезии может изменить реакцию пациента на углекислый газ, влияя на дыхание в период после операции.

Может произойти застой мышц, включая застой мышц грудной клетки, который можно предотвратить с помощью следующих мер: очень медленная внутривенная инъекция (которая обычно достаточно для низких доз), предозначение бензодиазепинами и введение мышечных релаксантов.

Могут возникнуть непроизвольные мышечные сокращения(беспорядочные, неэпилептические сокращения мышц).

Если пациент не получает достаточное количество лекарства, снимающего спазмы мышц кишечника, или если фентанил используется вместе с мышечным релаксантом, не влияющим на вагус, может произойти снижение частоты сердечных сокращений, а также остановка сердца. Снижение частоты сердечных сокращений можно отменить с помощью введения атропина.

Опиаты могут вызывать пониженное артериальное давление, особенно у пациентов с значительным снижением нормальной крови (гиповолемия). Должны быть приняты меры для поддержания стабильного артериального давления.

Должно быть избегнуто быстрое внутривенное введение опиатов у пациентов с нарушенной функцией мозгового кровообращения; временное снижение среднего артериального давления было иногда сопровождено временным снижением мозгового кровообращения у этих пациентов.

Если лечение прерывается, могут возникнуть симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что у вас это происходит (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование опиатных анальгетиков может привести к потере эффективности препарата (тот, кто его принимает, привыкает к нему). Это также может привести к зависимости и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке.Важно, чтобы вы посоветовались с вашим врачом, если вы беспокоитесь о зависимости от Фентанеста.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Некоторые анальгетики для нейропатического боли (габапентин и pregabalina).

Пациенты, получающие длительное лечение опиатами или имеющие историю зависимости от опиатов, могут потребовать более высоких доз.

Рекомендуется уменьшить дозу у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Нужно тщательное дозирование этого препарата у пациентов с следующими нарушениями: гипотиреоз (снижение уровня гормонов щитовидной железы), легочная болезнь, заторможение дыхания, алкоголизм, ослабление функции почек или печени. Эти пациенты также требуют продолжительного наблюдения после операции.

При одновременном использовании фентанила и дроперидола врач должен знать характеристики каждого препарата, особенно различия в продолжительности действия. Введение этих препаратов одновременно увеличивает вероятность пониженного артериального давления. Дроперидол может вызывать непроизвольные движения тела или лица, которые можно контролировать с помощью лекарств для болезни Паркинсона.

Использование Фентанеста с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Должно быть избегнуто одновременное использование производных барбитурной кислотыс фентанилом, поскольку они могут увеличить депрессирующее действие фентанила на дыхание.

Не рекомендуется одновременное использование фентанила с бупренорфином, налбуфином или пентазоцином(лекарствами для облегчения боли), поскольку они могут вызывать симптомы отмены у пациентов, зависимых от опиатов.

Однако одновременное использование Фентанеста с лекарствами, замедляющими активность центральной нервной системы (другими депрессантами центральной нервной системы), может привести к дополнительным депрессивным эффектам, заторможению дыхания и пониженному артериальному давлению, а также к глубокой седации или коме. Депрессанты центральной нервной системы включают:

• Опиаты.
• Антисикотические препараты.
• Гипнотические препараты.
• Общие анестетики.
• Релаксанты мышц.
• Седативные антигистаминные препараты.
• Напитки алкогольные.

Эпинефрин не должен использоваться как вазоактивное средство с фентанилом, поскольку это может привести к пониженному артериальному давлению.

Следовательно, одновременное использование любого из упомянутых выше препаратов и активных веществ требует наблюдения за пациентом.

Было сообщено, что ингибиторы МАО(некоторый класс антидепрессантов) увеличивают действие наркотических анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Следовательно, фентанил не должен использоваться в течение 14 дней после прекращения лечения этим типом препаратов. Обычно рекомендуется прекратить введение ингибиторов МАО за две недели до любой хирургической операции. Однако несколько отчетов описывают использование фентанила во время хирургических операций у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, без развития взаимодействия.

Однако одновременное использование ингибиторов CYP3A4(например, ритонавира, кетоконазола, итаконазола, макролидных антибиотиков) с фентанилом может привести к увеличению концентрации фентанила в плазме, что может увеличить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты и может привести к серьезному заторможению дыхания. В этом случае следует проявлять особое внимание и наблюдение за пациентом. Не рекомендуется одновременное использование ритонавира или других сильных ингибиторов CYP3A4 с фентанилом, если пациент не находится под постоянным наблюдением.

Однако одновременное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, связанные с бензодиазепинами, увеличивает риск сонливости, заторможения дыхания, комы и может быть смертельным. Следовательно, одновременное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к вашему врачу, когда у вас появляются такие симптомы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что вы беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено безопасность использования фентанила во время беременности. Фентанил не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Долгосрочное использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного.

Не рекомендуется использование фентанила во время родов (включая кесарево сечение), поскольку фентанил проникает через плаценту и может вызвать заторможение дыхания у новорожденного.

Фентанил проникает в грудное молоко и может вызвать сонливость и заторможение дыхания у новорожденного. Следовательно, не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 часов после введения препарата.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами после получения Фентанеста, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач посоветует вам, сколько времени следует ждать, прежде чем вернуться к вождению или использовать машины.

Предупреждения о допинге

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Фентанест содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в каждой ампуле по 2, 3 и 5 мл; это, по сути, «без соды».

Этот препарат содержит 35,4 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 10 мл. Это соответствует 1,81 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Показания

Этот препарат должен быть назначен врачом или медсестрой. Врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, типа хирургической процедуры и использования других препаратов.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

Доза, назначенная пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) или ослабленным прямо перед хирургической процедурой, меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач считает это необходимым, может быть назначена дополнительная доза позже.

Дети 2 года и старше

Доза, назначенная детям прямо перед хирургической процедурой, зависит от веса ребенка. Если врач считает это необходимым, может быть назначена дополнительная доза позже.

Адolescents в возрасте от 12 до 17 лет получают ту же дозу, что и взрослые.

Дети младше 2 лет

Нет опыта использования этого препарата у детей младше 2 лет. Следовательно, не рекомендуется назначать этот препарат в этом возрасте.

Пациенты с проблемами почек

Врач может решить уменьшить назначенную дозу пациентам с проблемами почек.

Пациенты с ожирением

Назначенная доза пациентам с ожирением прямо перед хирургической процедурой может быть меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач считает это необходимым, может быть назначена дополнительная доза позже.

Метод введения

Этот препарат можно вводить в вену или в мышцу.

Если им вводят больше Фентанила, чем нужно

Поскольку введение этого препарата будет проводиться в больнице и будет выполнено врачом, вероятность того, что вам будет введено слишком много, мала. Однако, если вы думаете, что вам было введено слишком много препарата, или если у вас появляются трудности с дыханием, головокружение или симптомы низкого кровяного давления или мышечной rigidity, обратитесь к врачу или медсестре. Слишком большая доза также может привести к токсической энцефалопатии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота, запор.
• Судороги, зуд.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Седация, нервозность, потеря аппетита, депрессия.
• Сухость во рту (ксеростомия), дискомфорт в верхней части живота (диспепсия).
• Реакции кожи в области применения.

Низкочасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Эйфория, амнезия, бессонница, галлюцинации, возбуждение.
• Тремор, ощущение мурашек (парестезия), нарушения речи, мышечная rigidez, миоклонус (непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц).
• Аритмия, брадикардия.
• Гипертония, гипотония.
• Диспноэ (недостаток воздуха), гиповентиляция.
• Диарея.
• АкUTE кожные высыпания (экзантема), краснение кожи (эритема).
• Задержка мочи.
• Трудности с глотанием.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Аритмия.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Гипо.
• Отек (гипертония), ощущение холода.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Грубая аллергическая реакция по всему телу (анafilактический шок).
• Делусион, возбуждение, астения, тревожность, путаница, дисфункция половой.
• Неловкость или потеря координации (атаксия), судороги (включая клонические судороги и судороги большого бедра).
• Понижение зрения в одном или двух глазах (амблиопия)
• Депрессия дыхания, апноэ.
• Плеврит с болью, острое кишечное заполнение.
• Боль в мочевом пузыре (цисталгия), снижение мочеиспускания (олигурия).

Частота неизвестна(не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Разработка толерантности и физической и психологической зависимости при длительном использовании фентанила.
• Делусион (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, путаницы, тревоги, страха, видения или слышания чего-то, что на самом деле не существует, нарушений сна, кошмаров).
• Симптомы синдрома отмены (могут проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, тремор и потливость).

Депрессия дыхания является наиболее серьезным побочным эффектом фентанила.

Другие побочные эффекты:

Ларингоспазм.

После введения фентанила с другим нейролептиком, например, дроперидолом, могут возникнуть следующие побочные эффекты: тремор, нервозность, постоперационные галлюцинации и экстрапирамидные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света. Использовать сразу после открытия.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию, ни в мусор. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Фентанеста

• Активное вещество - фентанил. Каждый мл раствора содержит 0,0785 мг цитрата фентанила, эквивалентные 0,05 мг фентанила.

Каждая ампула по 2 мл содержит 0,157 мг цитрата фентанила, эквивалентные 0,1 мг фентанила.

Каждая ампула по 3 мл содержит 0,2355 мг цитрата фентанила, эквивалентные 0,15 мг фентанила.

Каждая ампула по 5 мл содержит 0,3925 мг цитрата фентанила, эквивалентные 0,25 мг фентанила.

Каждая ампула по 10 мл содержит 0,785 мг цитрата фентанила, эквивалентные 0,5 мг фентанила.

• Остальные компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковки по 10 ампул по 2 мл, 5 ампул по 3 мл, 10 ампул по 3 мл, 10 ампул по 5 мл или 10 ампул по 10 мл.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Ампулы прозрачные, содержат прозрачную и бесцветную жидкость.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Инд.Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пожалуйста, обратитесь к технической карте или краткому описанию продукта для получения полной и другой информации.

Показания и методы введения

Этот препарат следует вводить только в среде, где возможно контролировать дыхательные пути и вводить только медицинскими работниками, способными наблюдать за дыхательными путями (см. Техническая карта, раздел 4.4).

Доза этого препарата должна быть определена индивидуально в зависимости от возраста, веса, физического состояния, подлежащего патологического состояния, использования других препаратов и типа хирургической и анестезиологической процедуры.

Взрослые

Препаративная доза

В качестве препаративной дозы (в течение 30-60 минут до хирургии) обычная доза составляет 0,7-1,4 г/кг (0,014-0,028 мл/кг) фентанеста по в/м или в/в.

Использование в качестве дополнения к местной анестезии

Фентанест инъекционный может вводиться в качестве дополнения к местной анестезии в дозе от 0,35 до 1,4 г/кг (0,007-0,028 мл/кг) по в/м или в/в.

Использование в качестве дополнения к общей анестезии

Низкие дозы: 2 мкг/кг (0,04 мл/кг)

Фентанил в низких дозах очень полезен при хирургических процедурах «менее» но болезненных.

Средние дозы: 2-20 мкг/кг (0,04-0,4 мл/кг)

При более сложных хирургических процедурах необходимо вводить среднюю дозу.

Длительность действия зависит от дозы.

Высокие дозы: 20-50 мкг/кг (0,4-1 мл/кг)

При более продолжительных хирургических процедурах, таких как «большие» хирургические процедуры, введение доз 20-50 мкг/кг (0,4-1 мл/кг) фентанила с протоксидом азота/кислорода показало смягчающее действие.

Ваш врач будет вести наблюдение за воздухообменом и послеоперационной наблюдательной деятельностью.

Повышения на 25-250 мкг/кг (0,5-5 мл) могут вводиться в зависимости от того, что вам нужно, и продолжительности хирургической процедуры.

Использование в качестве агента анестезии.

При необходимости особенно снизить реакцию на хирургический стимул могут вводиться дозы от 50 до 100 г/кг (1-2 мл/кг) по в/м или в/в с кислородом и мышечным релаксантом. Эта методика обеспечивает анестезию без использования дополнительных анестезиологических средств.

В некоторых случаях может потребоваться вводить дозы до 150 г/кг (3 мл/кг) для достижения анестезиологического эффекта.

Фентанил использовался при хирургических процедурах с открытым сердцем и некоторых более сложных хирургических процедурах у пациентов, которым особенно рекомендовано защита сердца от избытка кислорода.

Использование у пожилых и ослабленных пациентов

Как и при других опиоидах, доза, вводимая у пожилых или ослабленных пациентов, должна быть снижена.

Использование у детей

Для индукции и поддержания анестезии у детей от двух до двенадцати лет рекомендуется снижать дозу до 2-3 г/кг (0,04-0,06 мл/кг).

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Данные, полученные в ходе исследования, в котором фентанил вводился в/в у пациентов, перенесших пересадку почки, предполагают, что элиминация фентанила может быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью. Если пациенты с почечной недостаточностью принимают фентанил, их следует наблюдать за признаками токсичности фентанила и снижать дозу, если необходимо (см. Дозировка и метод введения).

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается только по весу. Доза для пациентов с ожирением должна рассчитываться по массе жировой ткани, а не только по весу.

Предупреждения и особые предостережения

Как и при других сильных опиоидах:

Депрессия дыхания связана с дозой и может быть отменена введением наркотического антагониста (налоксона), но может потребоваться введение дополнительных доз этого антагониста, поскольку депрессия дыхания может иметь более длительный период действия, чем опиоидные антагонисты. Глубокая анальгезия сопровождается выраженной депрессией дыхания, которая может сохраняться или повторяться в послеоперационном периоде. Поэтому пациентов следует подвергать надлежащему наблюдению. Необходимо иметь оборудование для реанимации и наркотические антагонисты.

Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на CO2, что повлияет на дыхание в послеоперационном периоде.

Может произойти мышечная rigidez, включая rigidez мышц грудной клетки, что можно предотвратить, если будут приняты следующие меры: в/в инъекция (что обычно достаточно для низких доз), предпаративная доза бензодиазепина и введение мышечных релаксантов.

Могут появиться мышечные (мио)клонические движения.

Может произойти брадикардия и, возможно, аритмия, если пациент получит недостаточную дозу антихолинергического средства или если фентанест комбинирован с мышечным релаксантом, не содержащим vagolitic. Брадикардия может быть отменена введением атропина.

Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Должны быть приняты меры для поддержания стабильной артериальной давления.

Должно быть избегнуто быстрое введение в болов в опиоиды у пациентов с нарушением эластичности мозговых сосудов, поскольку временная снижение среднего артериального давления было сопровождено временным снижением мозгового кровотока у этих пациентов.

Пациенты, получающие длительное лечение опиоидами или имеющие историю злоупотребления опиоидами, могут потребовать более высоких доз.

Если фентанест вводится с дроперидолом, врач должен знать свойства каждого препарата, особенно разницу в периоде действия. Частота гипотензии увеличивается при введении этой комбинации. Дроперидол может вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно контролировать с помощью антипаркинсонических средств

Фармакологическая зависимость и потенциал злоупотребления

Могут развиваться толерантность, физическая и психологическая зависимость после повторного введения опиоидов. Риски увеличиваются у пациентов с личной историей злоупотребления веществами (включая злоупотребление или зависимость от наркотиков или алкоголя).

Синдром отмены

Повторное введение в короткие сроки в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения лечения, который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение.

Инструкции по вскрытию ампул

1. Держать ампулу между пальцами указательным и средним пальцами, с верхней частью ампулы обращенной вверх.

2. Согнуть верхнюю часть ампулы пальцем указательного пальца другой руки, а затем пальцем среднего пальца накрыть верхнюю часть ампулы, как показано на рисунке.

3. Согнуть пальцы указательного и среднего пальцев, чтобы открыть ампулу.

Несовместимость

Без исследования совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из excipientов, указанных в разделе 6 технической карты, или к другим опиоидам.
• Постоянная дыхательная недостаточность без механической вентиляции, связанная с депрессией дыхания, характерной для опиоидов.