ФЕНТАНИЛ БАЗИС 50 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фентанил Бази 50 микрограммов/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фентанил Бази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Фентанил Бази
3. Как вводится Фентанил Бази
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Фентанила Бази

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Бази и для чего он используется

Фентанил Бази раствор для инъекций содержит активное вещество фентанил (в виде цитрата). Он принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками. Эти лекарства предотвращают и облегчают боль.

Фентанил используется:

• как наркотический анальгетик в дополнение к общей или местной анестезии;
• в сочетании с нейролептиком (например, дроперидолом) в технике нейролептоаналгезии;
• для индукции анестезии и как вспомогательное средство в поддержании общей и местной анестезии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Фентанил Бази

Не используйте Фентанил Бази

• если вы аллергичны к фентанилу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, называемым морфиномиметиками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования фентанила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Фентанил Бази, если:

• вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью,
• у вас есть гипотиреоз,
• у вас есть легочная болезнь,
• у вас есть мышечная болезнь, называемая миастенией гравис,
• у вас есть печеночная или почечная болезнь,
• вы получаете лечение опиоидами или имеете историю злоупотребления опиоидами,
• у вас есть алкоголизм,
• у вас есть сильные головные боли, которые не были диагностированы или у вас недавно была травма головы,
• вам сказали, что у вас есть снижение объема крови,
• у вас есть боль в правом верхнем квадранте живота (желчные пути),
• Фентанил Бази вводится во время родов, фентанил может повлиять на дыхание новорожденного,
• вы или член вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, подлежащих рецепту, или незаконных наркотиков ("аддикция"),
• вы курите,

•вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены за настроение (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другие психические расстройства.

Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (вы привыкнете к нему). Также может произойти зависимость и злоупотребление, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от фентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Некоторые обезболивающие для боли в нервах (габапентин и прегабалин).

Если лечение прерывается, могут появиться симптомы абстиненции. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Особый контроль:

• Ваш врач будет иметь особый уход при введении этого лекарства, если вы пожилой человек, имеете слабое общее состояние здоровья или находитесь в родах.
• Фентанил может вызвать более медленное дыхание, чем обычно, или может вызвать трудности с дыханием. Это лекарство будет введено только там, где вы можете быть тщательно контролированы до тех пор, пока ваше дыхание не вернется к норме.
• Также рекомендуется контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Дети и подростки

Техники, включающие анальгезию у ребенка, который дышит самостоятельно, должны использоваться только как часть анестезиологической техники или вводиться как часть техники седации/анальгезии с опытным персоналом в среде, которая может управлять внезапной жесткостью грудной стенки, требующей интубации, или апноэ, требующего поддержки дыхательных путей.

Другие лекарства и Фентанил Бази

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, такие как барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, общие анестетики, габапентинoidы (габапентин и прегабалин) и другие неселективные депрессанты ЦНС (например, алкоголь), могут усиливать респираторную депрессию опиоидов. Когда пациенты получали такие лекарства, доза фентанила, необходимая для них, должна быть ниже обычной.

Сообщите вашему врачу, если вы используете другие депрессанты ЦНС, такие как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН).

Когда пациенты получали такие лекарства, доза фентанила, необходимая для них, должна быть ниже обычной.

Фентанил, лекарство с высоким клиренсом, быстро и обширно метаболизируется в основном с помощью CYP3A4. Итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4), вводимый перорально в дозе 200 мг/день в течение 4 дней, не имел значительного влияния на фармакокинетику внутривенного фентанила.

Ритонавир, вводимый перорально (один из наиболее мощных ингибиторов CYP3A4), уменьшил клиренс внутривенного фентанила на две трети. Однако максимальные плазменные концентрации после единственной дозы внутривенного фентанила не были затронуты.

Когда фентанил используется в единственной дозе, одновременное введение мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир, требует особого внимания и наблюдения за пациентом.

Одновременное введение флуконазола или вориконазола и фентанила может привести к увеличению экспозиции фентанила.

При постоянном лечении может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать накопления, которое может увеличить риск длительной или поздней респираторной депрессии.

Обычно рекомендуется прекратить введение ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) за две недели до любой хирургической операции или анестезии.

Однако несколько сообщений описывают использование фентанила во время хирургических операций или анестезии у пациентов с ИМАО без какой-либо взаимодействия.

Влияние фентанила на другие лекарства

После введения фентанила следует снизить дозу других депрессантов ЦНС.

Общий клиренс плазмы и объем распределения этомидата снижаются (в 2-3 раза), без изменений в периоде полувыведения, когда он сочетается с фентанилом, что приводит к значительному увеличению плазменной концентрации этомидата. Одновременное введение фентанила и мидазолама внутривенно приводит к увеличению периода полувыведения плазмы и снижению клиренса плазмы мидазолама. Когда эти лекарства вводятся вместе с фентанилом, может потребоваться снижение их дозы.

Сочетанное использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь. По этой причине сочетанное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Если ваш врач все же назначает фентанил вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные признаки и симптомы. Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Фентанил Бази и алкоголь

Алкоголь может увеличить или продлить респираторную депрессию фентанила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку он может повлиять на дыхание новорожденного.

Фентанил выделяется в грудное молоко. Не кормите грудью и не используйте грудное молоко, которое было сцежено в течение 24 часов после введения фентанила.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока не пройдет достаточное время после введения фентанила.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Фентанил Бази содержит натрий

Это лекарство содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице объема раствора для инъекций. Это эквивалентно 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Фентанил Бази

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

• Фентанил может вводиться как перфузия или инъекция в вену или мышцу.
• Фентанил будет введен вам в вену прямо перед операцией. Это лекарство поможет вам заснуть и предотвратит боль во время операции.
• Возможно, вам будут введены анестетики и/или другие лекарства, чтобы предотвратить некоторые побочные эффекты фентанила, такие как замедление сердечного ритма и мышечная жесткость.
• Ваш врач решит, сколько фентанила вам нужно. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, существующих заболеваний, использования других лекарств, типа и продолжительности операции, которой вы будете подвергаться.

Использование у детей и подростков

У детей доза, вводимая всегда, зависит от их веса.

Если вам введено слишком много Фентанила Бази

Поскольку введение этого лекарства будет осуществляться врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Передозировка фентанила может вызвать респираторную депрессию и церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия) (см. Предостережения и меры предосторожности).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты могут возникать особенно во время операции и будут решены вашим врачом. Однако некоторые из них также могут возникать вскоре после; поэтому будет осуществляться послеоперационное наблюдение.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Тошнота (тошнота), рвота (рвота),
• Мышечная жесткость (которая может включать мышцы грудной стенки).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные и повторяющиеся движения тела,
• Сонливость, головокружение,
• Зрительные расстройства,
• Быстрый или медленный сердечный ритм,
• Нерегулярный сердечный ритм,
• Низкое или высокое артериальное давление,
• Боль в венах,
• Удушье, вызванное спазмом мышц горла,
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание,
• Кратковременная остановка дыхания (апноэ) (врач имеет лекарство, чтобы предотвратить это),
• Кожная сыпь,
• Спутанность после операции.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Повышение настроения,
• Головная боль,
• Воспаление и свертывание в вене (флебит),
• Нерегулярные изменения артериального давления,
• Более быстрое дыхание, чем обычно,
• Икота,
• Снижение температуры тела или озноб,
• Осложнения дыхательных путей, вызванные анестезией,
• Агитация после операции.
• Трудности с глотанием.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Тяжелая аллергическая реакция с внезапным снижением артериального давления, трудностями с дыханием или кожной сыпью (анafilаксия),
• Кожный зуд,
• Судороги,
• Потеря сознания,
• Мышечные сокращения,
• Остановка сердца (врач имеет лекарство, чтобы предотвратить это),
• Респираторная депрессия,
• Кожный зуд,
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, спутанности, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, расстройства сна, кошмары),
• Симптомы абстиненции (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).

Если фентанил используется вместе с другими лекарствами, называемыми нейролептиками, которые вводятся перед операцией, чтобы вызвать сонливость, могут возникать другие эффекты, такие как озноб и/или дрожь, агитация; после операции - галлюцинации, дрожь, мышечная жесткость или спазм, замедление движений и избыточное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Бази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C была доказана. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета или наличие частиц. Если используется только часть раствора, остаток должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Баси

• Активное вещество - фентанил (в виде цитрата).

1 мл раствора содержит фентанил цитрат, эквивалентный 50 микрограммам фентанила.

Ампула (3 мл) содержит фентанил цитрат, эквивалентный 150 микрограммам фентанила.

Ампула (5 мл) содержит фентанил цитрат, эквивалентный 250 микрограммам фентанила.

Ампула (10 мл) содержит фентанил цитрат, эквивалентный 500 микрограммам фентанила.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. конец раздела 2 для более подробной информации).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный инъекционный раствор.

Фентанил Баси выпускается в ампулах из бесцветного стекла объемом 3 мл, 5 мл или 10 мл.

Размеры упаковок: 10 или 50 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Визеу

Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Электронная почта: basi@basi.pt

Производитель

Лаборатории Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра Лоте 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Визеу

Португалия

Местный представитель

Лафисан, С.А.У.

Калье Анаベル Сегура 11,

Комплексо Эмпресариал Альбатрос, Эдificio А, Планта 4, пуэрта Д,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Фентанил Баси

Финляндия: Фентанил Баси

Норвегия: Фентанил Баси

Португалия: Фентанил Медлинк

Испания: Фентанил Баси 50 микрограмм/мл инъекционный раствор ЕФГ

Швеция: Фентанил Баси

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Доза препарата должна быть определена индивидуально в зависимости от возраста, веса, физического состояния, основного заболевания, одновременного приема других лекарств и типа хирургического вмешательства и анестезии.

• В качестве дополнительного анальгетика при общей анестезии

При низких дозах для небольших хирургических процедур: 2 микрограмма/кг фентанила.

Умеренная доза: 2-20 микрограмм/кг фентанила.

При высоких дозах во время крупной хирургии: 20-50 микрограмм/кг фентанила. Продолжительность действия зависит от дозы. Во время крупной хирургии было показано, что введение 20-50 микрограмм/кг фентанила с оксидом азота/кислородом имеет ослабляющий эффект.

При использовании этих доз во время хирургии необходимо обеспечить постоперационную вентиляцию и наблюдать за пациентом из-за длительной респираторной депрессии в послеоперационном периоде.

Могут быть введены дополнительные дозы по 20-250 микрограмм (0,5-5 мл) фентанила в зависимости от потребностей пациента и продолжительности хирургии.

• В качестве анестезирующего агента

Когда особенно важна атенуация реакции на хирургический стресс, могут быть введены дозы 50-100 микрограмм/кг фентанила с кислородом и миорелаксантом. Этот метод обеспечивает анестезию без использования дополнительных анестезирующих агентов. В некоторых случаях могут быть необходимы дозы до 150 микрограмм/кг фентанила для достижения анестезирующего эффекта. Таким образом, фентанил используется при хирургии на открытом сердце и других крупных хирургических вмешательствах у пациентов, которым особенно показана защита миокарда от чрезмерной потребности в кислороде.

Применение у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов

Начальная доза у этой группы пациентов должна быть снижена. Эффект начальной дозы должен быть учтен при определении дополнительных доз. Рекомендуется введение небольшой внутривенной дозы антихолинергического агента непосредственно перед индукцией для предотвращения брадикардии. Может быть введен дроперидол для предотвращения тошноты и рвоты.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Рекомендуется осторожная титрация дозы фентанила у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Рекомендуется осторожная титрация дозы фентанила у пациентов с нарушением функции почек.

Дети от 2 до 11 лет

Обычный режим дозирования у детей следующий:

Дети от 12 до 17 лет

Следовать схеме дозирования для взрослых.

Инструкции по открытию ампул с точкой разреза ОПС (One-Point-Cut):

1. Держать корпус ампулы между большим и указательным пальцами, с точкой вверх;
2. Поместить указательный палец другой руки, держа верхнюю часть ампулы. Поместить большой палец на точку;
3. С указательными пальцами, расположенными близко друг к другу, нажать на область точки, чтобы открыть ампулу.

Несовместимости

Если необходимо, фентанил можно смешать с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозой 50 мг/мл (5%) для внутривенной инфузии. Эти разбавления совместимы с пластиковыми материалами, используемыми для инфузий.

Передозировка

Симптомы

Обычно проявления передозировки фентанилом являются продолжением его фармакологических действий. В зависимости от индивидуальной чувствительности, клиническая картина определяется степенью респираторной депрессии, которая варьируется от брадипноэ до апноэ.

Лечение

Гиповентилация или апноэ: введение кислорода, вспомогательное или контролируемое дыхание.

Респираторная депрессия: должно быть введено специфическое противоядие от наркотиков (например, налоксона). Это не исключает использование немедленных мер.

Респираторная депрессия может сохраняться дольше, чем эффект противоядия; поэтому в некоторых случаях необходимо вводить дополнительные дозы последнего.

Мышечная ригидность: должно быть введено внутривенное блокирующее нейромышечное средство для облегчения вспомогательного или контролируемого дыхания.

Пациента необходимо тщательно наблюдать; необходимо поддерживать температуру тела и адекватный прием жидкости. Если гипотония выражена или сохраняется, необходимо рассмотреть возможность гиповолемии и, при необходимости, контролировать ее с помощью адекватного парентерального введения жидкости.