СЕКУФЕН 50 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СЕКУФЕН 50 микрограммов/мл, раствор для инъекций ЕФГ

Суфентанил (цитрат)

Содержание инструкции:

1. Что такое СЕКУФЕН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования СЕКУФЕНА
3. Как используется СЕКУФЕН
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение СЕКУФЕНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СЕКУФЕН 50 микрограммов/мл, раствор для инъекций ЕФГ, и для чего он используется

СЕКУФЕН содержит в качестве активного вещества суфентанил, который является мощным обезболивающим средством (уменьшает боль).

СЕКУФЕН используется в общей анестезии, реанимации и региональной анестезии для обезболивания (аналгетический агент).

Взрослые

При региональной анестезии СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) вводится эпидурально.

Эта техника используется при так называемых безболевых родах, общей хирургии или для послеоперационных болей.

Дети

• Внутривенно, СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) показан в качестве анальгетического агента при индукции и/или поддержании общей балансированной анестезии у детей старше 1 месяца.
• Эпидурально, СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) показан для лечения боли после общей хирургии, торакальной или ортопедической хирургии у детей старше 1 года.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СЕКУФЕНА 50 микрограммов/мл, раствора для инъекций ЕФГ

Не используйте СЕКУФЕН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цитрату суфентанила или к производным морфина, или к любому другому компоненту СЕКУФЕНА, упомянутому в разделе 6.
• Если вы аллергичны к препаратам, производным от морфина.
• В сочетании с:

• Определенными опиоидными препаратами (налбуфин, бупренорфин), налтрексоном (препаратом, используемым для лечения зависимости или предотвращения рецидива зависимости) или налмефеном (препаратом, используемым в некоторых случаях зависимости от алкоголя) (см. раздел «Другие препараты и СЕКУФЕН»).

• Введение эпидурально может быть противопоказано при некоторых лечениях, таких как антикоагулянтная терапия (препараты, снижающие свертываемость крови), общая или локализованная инфекция в месте инъекции и/или значительная кровопотеря (потеря крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с СЕКУФЕНом раствором для инъекций (в/в или эпидурально):

• Как и с другими анальгетиками типа морфина (препаратами для обезболивания), использование СЕКУФЕНа раствора для инъекций (в/в или эпидурально) может сопровождаться респираторной депрессией (острой недостаточностью дыхания), которая может сохраняться некоторое время после операции.
• Следовательно, вы будете находиться под медицинским наблюдением в течение некоторого времени после операции.
• Если вы испытываете сильную сонливость или проблемы с дыханием после операции, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу.
• Когда СЕКУФЕН раствор для инъекций (в/в или эпидурально) используется для длительной седации, вам будет оказана респираторная поддержка.
• Обычно этот препарат не может быть введен, если вы потребляете алкогольные напитки, препараты, содержащие алкоголь, кризотиниб или идеалисиб (препараты против рака), или оксибат натрия (см. раздел «Другие препараты и СЕКУФЕН раствор для инъекций»).
• Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю психических заболеваний (таких как депрессия), алкоголизма или зависимости, поскольку риск зависимости от суфентанила может увеличиться в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
• Использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, поскольку может вызвать эффекты абстиненции и повторное появление ваших проблем, если внезапно прекратить прием этого препарата.
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, предполагаете, что вы беременны, или в период лактации (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность»)
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием увеличивающихся доз (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу или прекратить прием этого препарата.

Сообщите вашему анестезиологу, если у вас:

• Низкое артериальное давление, гиповолемия или сердечная недостаточность
• Проблемы с кровоснабжением мозга.
• Хронические заболевания дыхательной системы.
• Проблемы с печенью или почками
• Гормональная недостаточность щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

Дети и подростки

Из-за риска передозировки или недозировки не рекомендуется использовать СЕКУФЕН внутривенно во время неонатального периода.

Не рекомендуется использовать СЕКУФЕН эпидурально у детей младше 1 года.

Другие препараты и СЕКУФЕН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические препараты, травяные средства и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или отрегулировать дозу одного из них.

Этот препарат не может быть введенв любом случаес определенными опиоидами (налбуфин, бупренорфин), с налтрексоном (препарат, используемый для лечения зависимости или предотвращения рецидива) или с налмефеном (препарат, используемый в некоторых случаях зависимости от алкоголя).

Этот препарат не может, в общем,быть введен, если вы потребляете алкогольные напитки, препараты, содержащие алкоголь, кризотиниб или идеалисиб (препараты против рака), или оксибат натрия (препарат, используемый для лечения определенного типа расстройства сна).

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие:

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)
• Итраконазол, вориконазол, позаконазол или кетоконазол (для лечения инфекций, вызванных микроскопическими грибами)
• Нельфинавир или ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)

·Сильные обезболивающие препараты или седативные препараты (например, препараты, используемые для лечения расстройств сна, препараты, используемые для снижения тревоги, препараты для психических расстройств, некоторые препараты от кашля), поскольку может потребоваться снижение дозы СЕКУФЕНА.

Аналогично, если вам вводят сильный обезболивающий препарат или другой седативный препарат после получения СЕКУФЕНА во время операции, может потребоваться снижение дозы обезболивающего препарата или седативного препарата для снижения риска тяжелых побочных эффектов, таких как проблемы с дыханием, с низкой скоростью или поверхностным дыханием, сильная сонливость и снижение сознания, кома или смерть.

·Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты не должны приниматься в течение двух недель до введения СЕКУФЕНА, ни одновременно.

·Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется принимать эти препараты одновременно с СЕКУФЕНОМ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование СЕКУФЕНА с продуктами питания и напитками:

Чтобы能够 ввести вам этот препарат, следует избегать потребления алкогольных напитков (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация:

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или в период лактации.

СЕКУФЕН не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Когда этот препарат вводится женщинам во время беременности, существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать синдром абстиненции и респираторную депрессию.

Введение СЕКУФЕНА у кормящих женщин должно осуществляться с осторожностью и с дозами, не превышающими 30 мкг; рекомендуется подождать 4 часа после введения суфентанила перед кормлением грудью. Не рекомендуется кормить грудью при дозах выше.

Вождение и использование машин:

СЕКУФЕН может снижать вашу бдительность или способность управлять транспортными средствами.

Должно пройти разумное время (не менее 24 часов) между введением этого препарата и возобновлением вождения или использования машин.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Сочетанное использование СЕКУФЕНА и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (которые могут облегчить тревогу и судороги, обеспечить мышечную релаксацию и способствовать сну), увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием, депрессии и комы, и может привести к смерти. Поэтому сочетанное использование этих препаратов должно учитываться только при отсутствии любой другой жизнеспособной альтернативы лечения. Однако, если СЕКУФЕН назначается одновременно с бензодиазепинами и/или связанными с ними препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность этих сочетанных лечений. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите эти симптомы.

Важная информация о некоторых компонентах СЕКУФЕНА

Ампулы по 2 мл

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на ампулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

Ампулы по 10 мл:

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 35,40 мг (1,5 ммоль) натрия на ампулу.

3. Как используется СЕКУФЕН

Этот препарат будет введен исключительно квалифицированным медицинским персоналом в анестезиологии-реаниматологии или медицине экстренных ситуаций, знакомым с использованием анестетиков, или под их контролем, и в местах, полностью оборудованных для контроля и поддержки функций дыхания и кровообращения.

Дозировка

Доза, вводимая медицинским специалистом, будет определяться в зависимости от:

• возраста,
• веса,
• общего состояния,
• типа анестезии, используемой.

Форма использования и способ введения

Этот препарат будет введен вам внутривенно(в вену) для обезболивания всего тела во время хирургических вмешательств или эпидурально(в нижней части спины), для обезболивания некоторых частей тела, например, во время родов или после операции.

Если вы считаете, что вам было введено больше СЕКУФЕНА, чем положено

Этот препарат будет вводиться вам только в больнице медицинскими специалистами, поэтому маловероятно, что вы получите больше СЕКУФЕНА, чем положено; однако, если вы считаете, что вам было введено больше СЕКУФЕНА, чем положено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае случайной передозировки позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование СЕКУФЕНА

Этот препарат будет вводиться вам только в больнице медицинскими специалистами, поэтому маловероятно, что вы не получите дозу СЕКУФЕНА, которую должны были получить; однако, если вы считаете, что вам не было введено это лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие препараты, СЕКУФЕН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота определяется как очень часто встречающиеся (≥ 1/10), часто встречающиеся (≥1/100 до <1>

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Седация.
• Зуд.

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть от 1 до 10 человек из 100)

• Тремор новорожденного.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Ускорение сердечного ритма.
• Гипертония.
• Гипотония.
• Бледность.
• Синюшная окраска кожи (ногтей и губ) новорожденного.
• Рвота.
• Тошнота.
• Пигментация кожи.
• Мышечные сокращения.
• Задержка мочи.
• Непроизвольное мочеиспускание (потеря мочи).
• Лихорадка.

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть от 1 до 10 из 1000 человек)

• Простуда.
• Аллергия.
• Апатия.
• Нервозность.
• Трудности с координацией движений.
• Аномальные движения новорожденного.
• Мышечные сокращения, сопровождающиеся болью.
• Судороги.
• Увеличение мышечного тонуса.
• Снижение двигательной активности новорожденного.
• Сонливость.
• Расстройства зрения.
• Синюшная окраска кожи (ногтей и губ).
• Нарушения сердечного ритма.
• Замедление сердечного ритма.
• Нарушения сердечных сокращений.
• Аномальный электрокардиограмма.
• Трудности с дыханием.
• Снижение вентиляции легких.
• Нарушения голоса.
• Кашель.
• Икота.
• Расстройства дыхания.
• Аллергический воспаление кожи.
• Чрезмерное потоотделение.
• Распространенная кожная сыпь (также у новорожденных).
• Сухость кожи.
• Боль в нижней части спины.
• Снижение мышечного тонуса у новорожденного.
• Мышечная жесткость.
• Увеличение или снижение температуры тела.
• Озноб.
• Боль.
• Реакция в месте инъекции.
• Боль в месте инъекции.

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Аллергические реакции.
• Кома.
• Судороги.
• Мышечные сокращения, сопровождающиеся болью.
• Сужение зрачков.
• Кардиоаррест.
• Острое ухудшение состояния с падением артериального давления.
• Респираторный аррест.
• Апноэ.
• Респираторная депрессия.
• Легочная эдема.
• Внезапное сужение мышц гортани.
• Покраснение кожи.
• Мышечные спазмы.

Дети и подростки

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов будут такими же, как и у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту

Уведомление о подозрительных побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на препарат после его утверждения. Это позволяет обеспечить постоянный контроль за соотношением пользы и риска препарата. Медицинским специалистам предлагается сообщать о подозрительных побочных реакциях через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

5. Хранение СЕКУФЕНА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

До разбавления: Храните ампулы в оригинальной упаковке, защищенной от света.

После разбавления: С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте СЕКУФЕН после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего врача, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете окружающей среде.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

СоставСЕКУФЕНА

• Активное вещество - суфентанил (в форме цитрата).

СЕКУФЕН 50 микрограммов/мл:

Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов суфентанила в форме суфентанил цитрата. Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

СЕКУФЕН - это инъекционный раствор, представленный в стерильных ампулах по 5 мл. Каждая упаковка содержит 10 ампул по 5 мл.

Одна ампула 5 мл содержит 250 микрограммов суфентанила (цитрата).

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1-я плата, офис F

Эдифисио Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид) -Испания

Производитель:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Франция)

Дата последнего пересмотра этого листка информациии Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения

Особые предупреждения

В начале лечения это лекарственное средство может вызывать мышечную ригидность.

Эта ригидность может быть предотвращена, если принять следующие меры:

• Инъекция должна быть достаточно медленной при использовании суфентанила в низких дозах,
• Введение миорелаксантов непосредственно перед введением этого лекарственного средства предотвращает мышечную ригидность.

Когда используется в акушерстве внутривенно, суфентанил будет введен после пережатия пуповины, чтобы предотвратить любое депрессивное влияние на дыхание новорожденного. Однако внутривенное использование противопоказано во время родов или до пережатия пуповины.

Дозировка и способ введения

Это лекарственное средство будет вводиться исключительно врачами-специалистами в области анестезиологии и реаниматологии или медицины экстренных ситуаций, знакомыми с использованием анестетиков, или под их контролем, и имеющими необходимое оборудование для анестезиологии и реаниматологии.

Информация, предназначенная для лица, ответственного за введение СЕКУФЕНАраствор для инъекций (в/в или эпидурально):

Дозировка варьируется в зависимости от техники анестезии, состояния пациента и методов контроля вентиляции.

В зависимости от различных показаний, способ применения и дозировки следующие:

Взрослые

Внутривенно

Общая балансированная анестезия

Операции короткой или средней продолжительности (один-два часа): 0,1-2 микрограмма/кг для индукции в сочетании с гипнотиком и/или анестетиком-волатилом и миорелаксантом.

Могут быть введены дозы 10-25 микрограммов суфентанила для поддержания анестезии, в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии и толерантности к начальному дозе.

Более крупные хирургические вмешательства (более 2 часов): общая доза рассчитывается на основе введения 1 микрограмма/кг/час, для адаптации к хирургическому вмешательству, состоянию пациента и сочетаемым препаратам. Может быть введено 75% общей дозы в виде болюса для индукции и обеспечения поддержания либо путем введения 10-50 микрограммов в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии, либо путем непрерывной инфузии. Суфентанил может быть сочетан с гипнотиком и/или анестетиком-волатилом и миорелаксантом.

Анальгезия в кардиохирургии

Вводится болюсная доза 8-20 микрограммов/кг для индукции в сочетании с 100% кислородом и миорелаксантом, совместимым со состоянием сердечно-сосудистой системы пациента.

Должен быть введен дополнительный болюс 5-10 микрограммов/кг перед стернотомией.

Поддержание должно быть обеспечено либо путем повторных доз 25-50 микрограммов, вводимых в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии и толерантности пациента к начальному болюсу, либо путем непрерывной инфузии.

По сравнению с другими морфиноподобными препаратами, используемыми в этих протоколах, дозы сочетаемых препаратов, таких как анестетики-волатилы, бензодиазепины, обычно должны быть снижены.

Средняя общая доза, вводимая при кардиохирургии, составляет 12-30 микрограммов/кг, со средним предсказуемым временем экстубации 12-18 часов.

Однако дозировку следует корректировать в зависимости от других используемых анестетиков, а также индивидуальных вариаций и времени экстубации.

Продолжительная седация в отделении интенсивной терапии или реанимации вентиляции пациентов

0,2-2 микрограмма/кг/час, в зависимости от необходимой степени седации и доз сочетаемых препаратов.

Эпидурально

Общая хирургия (торакальная, урологическая, ортопедическая)

Начальная доза 0,75 микрограмма/кг, разведенная в 10 мл, обеспечивает анальгезию в течение 4-8 часов. Могут быть введены дополнительные болюсы 25-50 микрограммов в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии.

Акушерство

Болюсная доза 15-20 микрограммов, разведенная в объеме 10 мл, в сочетании с местным анестетиком, таким как бупивакаин (0,125%-0,25%). Рекомендуется не превышать общую дозу 30 микрограммов суфентанила.

Анальгезия после кесарева сечения

Болюсная доза 25 мкг, разведенная в объеме 10 мл, в сочетании с местным анестетиком, таким как бупивакаин (0,125%-0,25%). Рекомендуется не превышать общую дозу 30 микрограммов суфентанила.

Анальгезия после операции

Болюсная доза 0,75 микрограмма/кг, разведенная в объеме 10 мл, в виде единственной дозы или повторной в зависимости от клинических признаков снижения анальгезии (25-50 микрограммов), или в виде непрерывной инфузии со скоростью 0,2-0,3 микрограмма/кг/час.

Педиатрическое население

Внутривенное введение

Из-за большой вариабельности фармакокинетических параметров у новорожденных не может быть дана никакая рекомендация по дозировке (см. разделы 4.4 и 5.2).

Дети старше одного месяца

Независимо от дозы, рекомендуется предварительное лечение антихолинергическим препаратом, таким как атропин, если это не противопоказано.

Индукция анестезии

СЕКУФЕН может быть введен в виде медленного болюса в течение не менее 30 секунд в дозе 0,2-0,5 микрограмма/кг в сочетании с другим анестетиком для индукции. В случае крупной операции (например, кардиохирургии) могут быть введены дозы до 1 микрограмма/кг.

Поддержание анестезии у вентиляционных пациентов

При общей балансированной анестезии доза зависит от дозы сочетаемых анестетиков и типа и продолжительности операции. Начальная доза 0,3-2 микрограмма/кг, введенная в виде медленного болюса в течение не менее 30 секунд, может быть дополнена дополнительными болюсами 0,1-1 микрограмма/кг по мере необходимости, до общей дозы 5 микрограммов/кг во время кардиохирургии.

Эпидурально

СЕКУФЕН должен быть введен эпидурально у детей только анестезиологами, специально обученными в области эпидуральной анестезии у детей и в управлении дыхательной депрессией, вызванной опиоидами. Необходимое оборудование для реанимации, включая оборудование для интубации и антиопиоидные препараты, должно быть легко доступно.

После эпидурального введения СЕКУФЕНА у детей следует наблюдать за признаками дыхательной депрессии не менее 2 часов.

Использование СЕКУФЕНА эпидурально у детей было задокументировано только в небольшом количестве случаев.

Дети младше одного года

Еще не установлена безопасность и эффективность СЕКУФЕНА у детей младше одного года (см. разделы 4.4 и 5.1).

Доступные данные у детей старше 3 месяцев описаны в разделе 5.1, но не могут быть даны рекомендации.

Нет данных для новорожденных и грудных детей младше 3 месяцев.

Дети старше одного года

Болюсная доза 0,25-0,75 микрограмма/кг, введенная во время операции, обеспечивает анальгетический эффект в течение 1-12 часов. Продолжительность анальгетического эффекта зависит от типа хирургического вмешательства и одновременного использования эпидурального местного анестетика типа амид.

.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

По мере необходимости СЕКУФЕН, раствор для инъекций (в/в или эпидурально), может быть смешан с солевыми или глюкозными растворами. Эти разведения совместимы с пластиковыми мешками для инфузии. Разведения должны быть использованы в течение 24 часов после их приготовления.

Инструкции по открытию ампул

Для открытия ампул следует использовать защитные перчатки.

1. Держать ампулу между указательным и большим пальцами, оставив ее кончик выступающим.

1. Другой рукой держать верхнюю часть ампулы указательным пальцем против горлышка ампулы и большим пальцем над цветным точкой, параллельно кольцу(ам) цвета.

1. Держа большой палец на точке, сломать верхнюю часть ампулы резким движением, при этом крепко держа тело ампулы в руке.

Следует промыть чистой водой любое случайное воздействие на кожу. Избегать использования мыла, алкоголя или любых других моющих средств, которые могут вызвать химическую или физическую абразию кожи.

Болюсная доза 0,25-0,75 микрограмма/кг, введенная во время операции, обеспечивает анальгетический эффект в течение 1-12 часов. Продолжительность анальгетического эффекта зависит от типа хирургического вмешательства и одновременного использования эпидурального местного анестетика типа амид.