Суфентанил Хиеси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Хиези, 5 микограммов/мл, раствор для инъекций

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Суфентанил Хиези и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Суфентанил Хиези
• 3. Как использовать препарат Суфентанил Хиези
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Суфентанил Хиези
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Суфентанил Хиези и для чего он используется

Суфентанил Хиези - это наркотический обезболивающий препарат из группы опиоидов, содержащий в качестве активного вещества суфентанил. Он используется в хирургических процедурах как обезболивающий и анестезирующий препарат, а также эпидурально для лечения послеоперационной боли и во время родов. Суфентанил Хиези предназначен для использования только в больнице.

2. Важная информация перед использованием препарата Суфентанил Хиези

Когда не использовать препарат Суфентанил Хиези:

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к суфентанилу или любому из других компонентов препарата Суфентанил Хиези.
• Если у пациента выявлена аллергия на другие обезболивающие препараты из группы производных морфина.
• Если у пациента выявлена непереносимость любого из компонентов препарата или других препаратов, подобных морфину.
• Внутривенно во время родов или до зажима пуповины во время кесарева сечения.
• Если у пациента необходимо избегать использования препаратов, угнетающих дыхательный центр.
• Если у пациента есть острая порфирия печени.
• Если пациент в настоящее время лечится или был лечен в течение последних 14 дней препаратами из группы ингибиторов МАО (используемых для лечения депрессии).
• В случае, когда препарат вводится эпидурально:
• если у пациента есть тяжелое кровотечение или шок,
• если у пациента есть сепсис,
• если у пациента есть инфекция в месте введения препарата,
• если у пациента есть проблемы с свертываемостью крови (например, тромбоцитопения, коагулопатия) или он принимает другие антикоагулянтные препараты,
• если у пациента есть состояния, которые, по мнению врача, могут исключать использование эпидуральной анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть болезнь легких или затруднения дыхания;
• если у пациента есть гипотиреоз;
• если у пациента есть сердечные заболевания;
• если у пациента есть гипотония или слишком малое количество крови, циркулирующей в организме, например, в результате кровотечения;
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть нарушения перистальтики кишечника;
• если у пациента есть заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• если у пациента есть головные боли или он перенес травму головы;
• если пациент долгое время принимал опиоиды.

ВО ВРЕМЯ использования препарата Суфентанил Хиези необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент испытывает боль или имеет повышенную чувствительность к боли (гипералгезия) и не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.

Прежде чем начать использование препарата Суфентанил Хиези, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или любой из его родственников когда-либо злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками ("зависимость");
• если пациент курит;
• если пациент когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит суфентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если пациент имеет опасения по поводу возможности зависимости от препарата Суфентанил Хиези, важно проконсультироваться с врачом. Суфентанил может значительно угнетать дыхательную функцию пациента. Поэтому медицинский персонал должен подвергнуть пациента тщательному наблюдению, обеспечить легкий доступ к аппаратуре для восстановления жизненных функций, возможно, назначить препарат с противоположным действием к опиоидам (налоксон). Нарушения дыхания, связанные со сном Препарат Суфентанил Хиези может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. В случае наблюдения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Подание суфентанила может вызвать замедление или остановку сердечной деятельности, может привести к повышению мышечного тонуса. Для предотвращения этих симптомов врач примет соответствующие меры, и в случае их возникновения проведет соответствующее лечение. Может возникнуть быстрое последовательное сокращение мышц. У пожилых людей и истощенных пациентов рекомендуется снижение дозы препарата Суфентанил Хиези, поскольку у них может возникнуть повышенная чувствительность к действию препарата. Данные о внутривенном введении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед использованием этого препарата у новорожденных и маленьких детей необходимо тщательно рассмотреть соотношение ожидаемых преимуществ и возможного риска. Безопасность и эффективность суфентанила, вводимого эпидурально у детей в возрасте до 1 года, не установлены. Из-за свойств, подобных действию морфина, суфентанил может вызывать зависимость. Зависимость не возникнет, если суфентанил используется только для операций как анестезирующий препарат. Она может возникнуть после длительного использования в отделениях интенсивной терапии для обезболивания.

Препарат Суфентанил Хиези и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Суфентанил Хиези или вызывать более высокую вероятность возникновения нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме:

• Препаратов, которые могут вызывать сонливость, таких как барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, галогеновые общие анестетики и другие препараты, действующие на центральную нервную систему (например, алкоголь), поскольку они могут усиливать дыхательную депрессию, вызванную опиоидами, а бензодиазепины в сочетании с Суфентанилом Хиези могут вызывать снижение артериального давления.
• Препаратов, используемых для лечения депрессии, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ); эти препараты не должны приниматься в течение 2 недель до или одновременно с препаратом Суфентанил Хиези.
• Препаратов, используемых для лечения депрессии, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Не рекомендуется одновременное использование этих препаратов с препаратом Суфентанил Хиези.
• Препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), поскольку они могут увеличивать риск передозировки опиоидов и дыхательной депрессии, что может угрожать жизни.
• Кетоконазола и флуконазола (препаратов, используемых для профилактики и лечения кожных и грибковых инфекций), а также ритонавира (препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции). Эти препараты могут ингибировать метаболизм препарата Суфентанил Хиези.

Одновременное использование суфентанила и миорелаксантов: векурония или суксаметония может вызывать снижение частоты сердечных сокращений, особенно если сердечный ритм уже был замедлен (например, у пациентов, получающих препараты для лечения сердечных заболеваний: блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы). Одновременное использование высоких доз суфентанила и оксида азота может привести к снижению артериального давления и нарушениям сердечного ритма, включая снижение частоты сердечных сокращений.

Препарат Суфентанил Хиези с пищей, питьем или алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные реакции препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач рассмотрит возможный риск и потенциальные преимущества использования препарата Суфентанил Хиези во время беременности. Использование внутривенного суфентанила во время родов, а также до зажима пуповины во время кесарева сечения, противопоказано, поскольку может вызвать угнетение дыхательной функции у новорожденного. Суфентанил, вводимый эпидурально в дозах до 30 микрограммов, как обезболивающий препарат, не показал неблагоприятного действия на состояние родильницы или новорожденного. Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

После введения препарата Суфентанил Хиези не следует управлять транспортными средствами или использовать машины после выписки из больницы в течение времени, указанного врачом, поскольку этот препарат может вызывать головокружение и сонливость.

Препарат Суфентанил Хиези содержит натрий

Препарат Суфентанил Хиези содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на миллилитр раствора. Препарат содержит 35,4 мг натрия в ампуле 10 мл. Это соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это при введении больших объемов раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 ммоль натрия) пациентам с сниженной функцией почек и пациентам, контролирующим содержание натрия в диете. Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению используемого разбавителя.

3. Как использовать препарат Суфентанил Хиези

Этот препарат не предназначен для самостоятельного использования пациентом. Препарат будет введен пациенту всегда квалифицированным и уполномоченным лицом. Препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции или в виде непрерывной внутривенной инфузии. Он также может быть введен через катетер, введенный в позвоночник (в эпидуральное пространство) врачом, знакомым с действием и применением препарата, или под его наблюдением. Врач примет решение о том, в какой дозе и с какой частотой препарат должен быть введен пациенту, в зависимости от его состояния и реакции на лечение. Врач может решить прервать инфузию в случае механической преграды (например, блокировки трубки, иглы или катетера). Очень важно всегда использовать этот препарат в соответствии с рекомендациями. Использование препарата Суфентанил Хиези может привести к зависимости. Не следует вводить его чаще или в течение более длительного времени, чем рекомендовал врач.

Использование более высокой дозы препарата Суфентанил Хиези, чем рекомендовано

Суфентанил используется только в строго контролируемых условиях, что гарантирует его правильное использование. Однако в случае его передозировки может возникнуть чрезмерное угнетение дыхательной функции или полная остановка дыхания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием суфентанила, которые включают нежелательные реакции, сообщенные в ходе клинических исследований, а также после введения препарата на рынок. Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у не менее 1 из 10 пациентов):

• чрезмерное седативное действие,
• зуд.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• судороги у младенцев, головокружение, головная боль,
• учащенное сердцебиение,
• повышенное или пониженное артериальное давление, бледность,
• цианоз у новорожденных,
• рвота, тошнота,
• изменения цвета кожи,
• дрожание мышц,
• нарушения мочеиспускания (задержка мочи, недержание мочи),
• лихорадка.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• насморк,
• аллергические реакции (чувствительность),
• апатия, нервозность,
• нарушения координации движений (атаксия), непроизвольные движения конечностей или всего тела (дискинезия) у новорожденных, чрезмерная реакция на внешние стимулы (гиперрефлексия), повышение мышечного тонуса, отсутствие движений у новорожденных (гипокинезия), сонливость,
• нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма (блокада предсердий и желудочков, брадикардия, аритмия, нарушения на ЭКГ),
• спазм бронхов, ослабление дыхательной функции, нарушения голоса, кашель, икота, нарушения дыхания,
• аллергическое воспаление кожи, чрезмерное потоотделение, сыпь, детская сыпь, сухость кожи,
• боль в спине, понижение мышечного тонуса у младенцев, скованность мышц,
• понижение температуры тела, повышение температуры тела, озноб, реакция или боль в месте введения препарата, боль.

Частота не известна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• анафилактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция,
• кома, судороги, непроизвольные мышечные сокращения,
• сужение зрачков,
• остановка сердечной деятельности,
• шок,
• остановка дыхания, апноэ, угнетение дыхательной функции, отек легких, спазм гортани,
• покраснение кожи (рубец),
• мышечные сокращения.

К очень частым нежелательным реакциям, возникающим после эпидурального введения, относятся: зуд, седативное действие и тошнота (все сообщаются чаще, чем нежелательные реакции, возникающие после внутривенного введения). Кроме того, может возникнуть раннее угнетение дыхательной функции. Суфентанил, вводимый эпидурально, может очень редко вызывать позднее угнетение дыхательной функции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Суфентанил Хиези

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать препарат Суфентанил Хиези после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от света. Не использовать препарат Суфентанил Хиези, если заметили изменение цвета, если раствор содержит видимые частицы или если упаковка не герметична.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Суфентанил Хиези

• Активным веществом препарата является суфентанил. Один миллилитр содержит 5 микрограммов суфентанила в виде 7,5 микрограммов цитрата суфентанила. Одна ампула 10 мл содержит 50 микрограммов суфентанила.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Суфентанил Хиези и что содержит упаковка

Препарат Суфентанил Хиези выпускается в ампулах из бесцветного стекла, с зелено-желто-желтыми кольцами, содержащими бесцветный раствор, без видимых частиц. В одной упаковке содержится 5 ампул по 10 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Факс: +48221004038

Дата последнего обновления инструкции:

{Логотип Хиези}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Способ введения: Суфентанил должен вводиться только анестезиологами или другими врачами, знакомыми с действием и применением препарата, или под их наблюдением. Эпидуральное введение должно выполняться только врачом, имеющим соответствующий опыт в эпидуральной анестезии. Перед введением препарата необходимо проверить правильное положение иглы или катетера. Дозировку необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его возраста, веса и клинического состояния (диагноза, одновременно применяемого лечения, типа общей анестезии, продолжительности и типа хирургической операции). Во время введения поддерживающих доз необходимо учитывать действие начальной дозы. Для снижения риска возникновения брадикардии рекомендуется введение небольшой дозы одного из антихолинергических препаратов непосредственно перед началом общей анестезии. Тошноте и рвоте можно предотвратить, введя противорвотные препараты. Дозировка: ВВЕДЕНИЕ ВВЕНОСНОЕ Взрослые и подростки: В качестве обезболивающего препарата в общей анестезии, вводимой и поддерживаемой несколькими анестетиками: Начальная доза: 0,5 до 2 микрограммов/кг веса - вводится в виде медленной внутривенной инъекции или непрерывной внутривенной инфузии в течение 2-10 минут. Продолжительность действия препарата зависит от дозы. Доза 0,5 микрограммов/кг веса действует примерно 50 минут. Поддерживающая доза: 10-50 микрограммов (около 0,15-0,7 микрограммов/кг веса) - вводится внутривенно при клинических признаках окончания анестезии. Фаза окончания - в этой фазе дозу необходимо снижать очень медленно. В качестве анестетика для начала и поддержания общей анестезии: Начальная доза: 7-20 микрограммов/кг веса - вводится в виде медленной внутривенной инъекции или короткой внутривенной инфузии в течение 2-10 минут. Поддерживающая доза: 25-50 микрограммов (около 0,36-0,7 микрограммов/кг веса) - вводится внутривенно при клинических признаках окончания общей анестезии. Дозы поддержки в размере 25-50 микрограммов суфентанила обычно достаточны для поддержания стабильности сердечно-сосудистой системы во время общей анестезии. Примечание: Дозы поддержки необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и предполагаемого времени, оставшегося до окончания операции. Дети: Эффективность и безопасность использования суфентанила внутривенно у детей в возрасте до 2 лет документированы только в ограниченном количестве случаев. Для начала и поддержания общей анестезии во время операций на сердце и сосудах или в общей хирургии, с одновременным использованием 100% кислорода, рекомендуется следующая дозировка: новорожденные и дети в возрасте до 3 лет - 5-15 микрограммов/кг веса; дети в возрасте до 12 лет - 5-20 микрограммов/кг веса. Примечание: Дозы поддержки необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и предполагаемого времени, оставшегося до окончания операции. Из-за более высокого клиренса препарата у детей можно вводить детям более высокие дозы или увеличивать частоту доз. Суфентанил, вводимый пациентам в монотерапии в виде инъекции, не был достаточным для достижения адекватной общей анестезии, и пациенты требовали введения дополнительных анестетиков. Эпидуральное введение в качестве дополнительного обезболивающего препарата в эпидуральной анестезии с бупивакаином: В лечении послеоперационной боли после общих хирургических операций, операций на грудной клетке, ортопедических операций и кесарева сечения можно вводить эпидурально начальную дозу: 10-15 мл 0,25% раствора бупивакаина вместе с 1 микрограммом суфентанила/мл. В послеоперационном периоде необходимо вводить 0,175% раствор бупивакаина в непрерывной эпидуральной инфузии вместе с 1 микрограммом суфентанила/мл в качестве поддерживающей инфузии для достижения обезболивающего эффекта, с начальной скоростью 5 мл/ч, а для поддержания эффекта - с индивидуально подобранной скоростью от 4 до 14 мл/ч. По требованию можно вводить дополнительные болусные дозы по 2 мл. Рекомендуется сохранять 20-минутный период блокады. В лечении боли во время родов и родов через родовой канал: Одновременное введение 10 микрограммов суфентанила во время эпидуральной анестезии с бупивакаином (раствор 0,125%-0,25%) продлевает и усиливает обезболивающий эффект. Выявлено, что оптимальный объем для введения составляет 10 мл. Для лучшего смешивания веществ необходимо сначала набрать суфентанил, а затем бупивакаин в желаемых пропорциях. Оптимальный объем 10 мл можно получить путем разбавления смеси веществ 0,9% раствором хлорида натрия. В случае необходимости можно ввести два последовательных болусных введения смеси обоих препаратов. Не следует вводить общую дозу более 30 микрограммов суфентанила. Примечание: Эффективность и безопасность использования суфентанила эпидурально у детей в возрасте до 1 года не установлены. Специальные меры предосторожности при дозировке Пациенты пожилого возраста или ослабленные обычно требуют меньших доз. У пациентов пожилого возраста период полувыведения суфентанила не удлиняется, но может возникнуть повышенный риск нарушений сердечно-сосудистой системы. Выбранную общую дозу необходимо вводить осторожно, в случае наличия одного из следующих заболеваний: не компенсированный гипотиреоз, болезнь легких, особенно с снижением жизненной емкости, ожирение, алкоголизм. В этих случаях рекомендуется более длительное наблюдение за пациентом после операции. В случае нарушения функции почек или печени необходимо учитывать возможность снижения выведения суфентанила и, соответственно, снижения дозы. Пациенты, длительно принимающие опиоиды, или имеющие историю зависимости от опиоидов, могут требовать более высоких доз. Продолжительность использования суфентанила зависит от продолжительности операции. Раствор для инъекций можно вводить однократно или многократно. Необходимо избегать введения суфентанила в виде единой быстро вводимой дозы (болуса). Если одновременно с суфентанилом вводится один из седативных препаратов, его необходимо вводить в отдельной инъекции. Продолжительность эпидурального введения зависит от развития клинического состояния пациента. Нет достаточных клинических данных о использовании препарата более 5 дней после операции. Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании Условиями использования суфентанила являются интубация трахеи и механическая вентиляция пациента. Аналогично, как и в случае всех сильных опиоидов: угнетение дыхательной функции зависит от дозы суфентанила и может быть устранено введением специфических антагонистов опиоидов (налоксон). Поскольку угнетение дыхательной функции может сохраняться дольше, чем эффект антагониста опиоидов, может потребоваться повторное введение дозы. Доза и интервал между последующими дозами антагониста опиоидов зависят от ранее введенной дозы суфентанила и времени его введения. Глубокой общей анестезии может сопутствовать значительное угнетение дыхательной функции. Она может сохраняться в послеоперационном периоде, и в случае введения суфентанила внутривенно может возникнуть повторное ее возникновение. Поэтому пациентов необходимо подвергнуть тщательному наблюдению. Необходимо обеспечить легкий доступ к аппаратуре для проведения реанимационных мероприятий и обеспечить возможность введения антагонистов опиоидов. Гипервентиляция во время анестезии может изменять реакцию пациента на CO2, влияя на дыхательную функцию в послеоперационном периоде. Нарушения дыхания, связанные со сном Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, включая центральный апноэ во сне (анг. central sleep apnea, CSA) и гипоксемию, связанную со сном. Использование опиоидов увеличивает риск возникновения CSA в зависимости от дозы. У пациентов с CSA необходимо рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов. Возможно возникновение повышенного мышечного тонуса, включая мышцы грудной клетки, но это можно предотвратить, соблюдая следующие меры предосторожности: медленное внутривенное введение (в случае меньших доз это обычно достаточная мера предосторожности), предварительное введение бензодиазепинов или миорелаксантов. Гипералгезия опиоидов Аналогично, как и в случае других опиоидов, при недостаточном контроле боли в ответ на повышение дозы суфентанила необходимо рассмотреть возможность возникновения гипералгезии опиоидов. Рекомендуется снижение дозы суфентанила, прекращение лечения или верификация лечения. Может возникнуть неэпилептический клонический тремор. Введение пациенту слишком малой дозы противохолинергического препарата или использование суфентанила в сочетании с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием, может вызвать брадикардию, а даже остановку сердечной деятельности. Брадикардию можно лечить атропином. Тахикардия, вызванная введением панкрония, может преобладать над брадикардией, вызванной суфентанилом. Опиоиды могут вызывать гипотонию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принять меры для поддержания артериального давления на стабильном уровне. У пациентов с нарушением механизма компенсации внутричерепного давления необходимо избегать введения опиоидных препаратов в виде быстрой внутривенной инъекции. У таких пациентов было отмечено, что транзиторное снижение среднего артериального давления сопровождалось кратковременным снижением мозгового перфузионного давления. У пациентов, длительно принимающих опиоиды, или имеющих историю зависимости от опиоидов, может потребоваться использование более высоких доз. Рекомендуется снижение дозировки у пациентов пожилого возраста или ослабленных. Увеличение дозы опиоидов для установления оптимальной дозы необходимо проводить осторожно у пациентов, у которых имеются: не компенсированный гипотиреоз, болезнь легких, снижение жизненной емкости, алкоголизм, нарушение функции печени или почек. Таких пациентов необходимо дольше наблюдать после операции. Влияние на желудочно-кишечный тракт Суфентанил, как агонист мю-рецепторов опиоидов, может замедлять моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при использовании суфентанила у пациентов, у которых имеется риск кишечной непроходимости. Суфентанил, как агонист мю-рецепторов опиоидов, может вызвать спазм сфинктера Одди. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при использовании суфентанила у пациентов с заболеваниями желчных путей, включая острый панкреатит. При эпидуральном введении необходимо соблюдать осторожность в случае выявления угнетения или нарушения дыхательной функции, а также при угрозе для плода. Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению не менее 1 часа после введения каждой дозы из-за возможности возникновения раннего угнетения дыхательной функции. Учитывая возможные изменения частоты сердечных сокращений плода при эпидуральном введении, необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и, при необходимости, лечить ее нарушения. Аналогично, как и в случае других опиоидов, можно ожидать, что новорожденный будет особенно чувствителен к действию суфентанила, угнетающему дыхательный центр. Данные о внутривенном введении суфентанила у маленьких детей ограничены, поэтому перед использованием этого препарата у новорожденных и маленьких детей необходимо тщательно рассмотреть соотношение ожидаемых преимуществ и возможного риска. Из-за большой вариабельности фармакокинетических параметров у новорожденных существует риск введения внутривенно слишком высокой или слишком низкой дозы суфентанила в неонатальном периоде. См. также "Дозировка и способ введения". Безопасность и эффективность суфентанила, вводимого эпидурально у детей в возрасте до 1 года, не установлены (см. "Дозировка и способ введения"). Толерантность и нарушение использования опиоидов (злоупотребление и зависимость) Из-за своих свойств, подобных действию морфина, суфентанил может вызывать зависимость. Зависимость не возникнет, если суфентанил используется только для операций как анестетик. Зависимость может возникнуть после длительного использования в отделениях интенсивной терапии, где вводятся все более высокие дозы суфентанила для достижения удовлетворительного обезболивающего эффекта. После лечения, продолжающегося более недели, могут уже возникнуть симптомы абстиненции, а после двухнедельного лечения это даже вероятно. В связи с этим рекомендуются следующие меры: 1. Дозы не должны быть выше, чем необходимо. 2. Снижение доз должно быть постепенным, в течение нескольких дней. 3. В случае необходимости для борьбы с симптомами абстиненции можно использовать клонидин. После многократного введения опиоидов может развиться толерантность, физическая зависимость и нарушение, связанное с использованием опиоидов (анг. opioid use disorder, OUD). Злоупотребление или намеренное неправильное использование препарата Суфентанил Хиези может привести к передозировке или смерти. Риск развития OUD увеличен у пациентов, у которых в анамнезе или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) выявлены расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (в том числе расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у активных курильщиков или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, большая депрессия, тревожные расстройства и расстройства личности). Пациенты будут нуждаться в наблюдении за поведением, связанным с поиском наркотиков (например, слишком раннее обращение за повторными рецептами на препарат). Это включает проверку одновременно используемых опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). В случае пациентов с симптомами объективными и субъективными OUD необходимо рассмотреть возможность консультации со специалистом по лечению зависимости.

• 1. Дозы не должны быть выше, чем необходимо.
• 2. Снижение доз должно быть постепенным, в течение нескольких дней.
• 3. В случае необходимости для борьбы с симптомами абстиненции можно использовать клонидин.

Прекращение лечения и абстиненция Многократное введение в коротких интервалах в течение длительного времени может привести к возникновению абстиненции после прекращения лечения. В редких случаях после внезапного прекращения лечения, особенно после длительного введения в течение более трех дней, сообщалось о возникновении симптомов абстиненции суфентанила, включая тахикардию, гипертонию и возбуждение. В сообщенных случаях было полезным возобновление введения препарата и постепенное снижение дозы, вводимой в инфузии. Не рекомендуется использовать препарат Суфентанил Хиези у пациентов, находящихся на механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии, в течение периода лечения, превышающего три дня. Препарат Суфентанил Хиези содержит 0,15 ммоль (3,54 мг) натрия на миллилитр раствора. Препарат содержит 35,4 мг натрия в ампуле 10 мл, что соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых. Необходимо учитывать это при введении больших объемов раствора (например, более 6,5 мл, что соответствует более 1 ммоль натрия) пациентам с сниженной функцией почек и пациентам, контролирующим содержание натрия в диете. Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению используемого разбавителя.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Препараты, такие как барбитураты, этомидат, производные бензодиазепина, нейролептики, опиоиды, галогеновые анестетики и другие вещества, не избирательно угнетающие центральную нервную систему (например, алкоголь), могут усиливать дыхательную депрессию, вызванную опиоидами. В случае одновременного использования одного из этих препаратов и суфентанила необходимо снижение дозы одного или обоих препаратов. Одновременное использование суфентанила и бензодиазепинов может вызвать снижение артериального давления. Если пациенты принимали такие препараты, необходимо снижение дозы суфентанила. Аналогично, после введения суфентанила необходимо снижение дозы других препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Одновременное использование суфентанила и миорелаксантов: векурония или суксаметония может вызвать брадикардию, особенно если сердечный ритм уже был замедлен (например, у пациентов, получающих препараты для лечения сердечных заболеваний: блокаторы кальциевых каналов или бета-адреноблокаторы). Рекомендуется снижение дозы одного или обоих препаратов. В случае одновременного использования высоких доз суфентанила в растворе для инъекций и оксида азота может возникнуть снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, включая снижение частоты сердечных сокращений. Суфентанил метаболизируется в основном под действием изоэнзима 3A4 цитохрома P450, однако в vivo не было обнаружено ингибирования его действия эритромицином (известным ингибитором цитохрома P450 3A4). Несмотря на отсутствие клинических данных, данные, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможность замедления метаболизма суфентанила другими сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир). Это может привести к увеличению риска длительной или задержанной дыхательной депрессии. Одновременное использование таких препаратов требует, чтобы пациент находился под особенным наблюдением и тщательным наблюдением. Особенно может потребоваться снижение дозы суфентанила. Одновременное введение суфентанила с серотонинергическим препаратом, таким как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) или ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), может увеличить риск возникновения серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. Ингибиторы моноаминоксидазы не должны приниматься в течение 2 недель до введения препарата Суфентанил Хиези или одновременно с ним. Габапентиноиды Одновременное использование опиоидов и габапентиноидов (габапентина и прегабалина) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и смерти.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность Не установлено безопасность использования суфентанила в виде внутривенного раствора у беременных женщин, хотя исследования на животных не показали возникновения тяжелых врожденных дефектов. Как и в случае других препаратов, необходимо оценить риск и пользу для пациента. Суфентанил проникает через плаценту. Использование внутривенное во время родов, а также до зажима пуповины во время кесарева сечения, противопоказано (см. "Когда не использовать препарат Суфентанил Хиези"). Контролируемые клинические исследования, проведенные во время родов, показали, что суфентанил, вводимый эпидурально в дозах до 30 микрограммов, в качестве дополнительного обезболивающего препарата к бупивакаину, не показал неблагоприятного действия на состояние родильницы или новорожденного, однако внутривенное введение противопоказано во время родов. После эпидурального введения общей дозы не более 30 микрограммов было обнаружено среднее содержание в крови пуповины 0,016 нг/мл. Всегда необходимо иметь в готовности антидот для ребенка. Грудное вскармливание Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при использовании суфентанила у кормящей матери.

Передозировка

Симптомы объективные и субъективные Симптомами передозировки суфентанила являются усиленные эффекты его фармакологического действия. В зависимости от индивидуальной чувствительности, клиническая картина определяется в основном степенью выраженности дыхательной депрессии, которая может варьироваться от замедления дыхания до полной остановки дыхания.

Фармакологическое действие препарата может вызвать угнетение дыхательной функции даже при терапевтических дозах (в/в: более 0,3 мкг/кг массы тела). Суфентанил применяется исключительно в строго контролируемых условиях, что гарантирует правильное управление этими

симптомами.
Лечение
В случае снижения частоты дыхания или апноэ следует вводить кислород и применять вспомогательное или контролируемое дыхание в соответствии с показаниями. Если это необходимо, следует ввести специфический антидот, например, налоксон, для управления угнетением дыхательной функции. Это не исключает немедленного применения других лечебных мер. Угнетение дыхательной функции может сохраняться дольше, чем эффект действия антидота, поэтому может быть необходимо введение повторных доз. В случае одновременного возникновения угнетения дыхательной функции и мышечной жесткости может быть необходимо введение внутривенное деполяризующего миорелаксанта, чтобы облегчить вспомогательное или контролируемое дыхание. Пациента следует тщательно наблюдать; следует поддерживать нормальную температуру тела и водно-электролитный баланс. В случае значительного или непреходящего снижения артериального давления следует учитывать возможность возникновения гиповолемии, и в случае ее обнаружения, следует принять меры по введению парентерально соответствующего количества жидкости.

Фармацевтическая несовместимость

Цитрат суфентанила проявляет физическую несовместимость с диазепамом, лоразепамом, солью натрия фенобарбитала, фенитоина и тиопентала.

Срок годности

Срок хранения до первого открытия упаковки
3 года.
Срок хранения после разбавления
Было показано, что разбавленные растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 72 часов при температуре 25 °C (см. Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению).
С микробиологической точки зрения разбавленные растворы следует немедленно использовать.
Если раствор не будет немедленно использован, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8 °C, unless разбавление было проведено в контролируемых, утвержденных условиях асептики.

Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению

Для инфузий препарат Суфентанил Чизи можно разбавить раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разбавленный раствор следует использовать в течение 72 часов после приготовления.
В случае эпидурального введения препарат можно смешать с 0,9% раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина.
Перед введением препарата Суфентанил Чизи следует тщательно осмотреть содержимое ампул, чтобы оценить, не произошло ли выпадение частиц, повреждение контейнера или какие-либо видимые признаки разрушения.
В случае обнаружения таких дефектов раствор следует уничтожить.