ФЕНТАНИЛ КАЛЬЦЕКС 50 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Калцекс 50 микрограммов/мл раствор для инъекций ЕФГ

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Фентанил Калцекс
3. Как вводится Фентанил Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Калцекс и для чего он используется

Фентанил Калцекс 50 микрограммов/мл, раствор для инъекций, является жидкостью, которая вводится путем инъекции. Фентанил - это вещество, которое уменьшает боль и является ответственным за действие этого лекарства. Фентанил принадлежит к группе сильных обезболивающих наркотиков, которые также называются опиоидными анальгетиками.

Это лекарство будет введено вам во время хирургической операции, чтобы обеспечить отсутствие боли.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Фентанил Калцекс

Не вводитеФентанилКалцекс

• если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Кроме того, если вы гиперчувствительны к другим сильным обезболивающим (наркотикам), вам не следует получать это лекарство.
• Если ваши легкие не функционируют нормально (без механической вентиляции).

Предостережения и меры предосторожности

После введения этого лекарства ваша дыхательная функция может стать слишком медленной или слабой. Важно немедленно сообщить вашему врачу, если это происходит с вами. Поскольку это также может произойти во время послеоперационного периода, вы будете находиться под наблюдением в течение этого периода.

Прежде чем вам будет введен Фентанил Калцекс, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если:

• у вас есть печеночная, почечная или тиреоидная недостаточность;
• у вас есть легочная или респираторная болезнь;
• вы используете алкоголь или наркотики;
• у вас есть мышечное расстройство (миастения гравис);
• вы используете определенные лекарства для лечения депрессии (см. «Другие лекарства и Фентанил Калцекс»);
• у вас есть пациенты пожилого возраста или ослабленные, и дети (см. раздел 3);
• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо имел зависимость от алкоголя, лекарств, подлежащих рецепту, или незаконных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы были лечены психиатром за другое психическое расстройство.

Сообщите вашему врачу, если одно из этих предостережений применимо к вам. Может потребоваться близкое медицинское наблюдение, когда вам будет введено это лекарство. Также может потребоваться коррекция дозы.

Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкнете к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Фентанила Калцекс, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если лечение будет прервано, могут появиться симптомы абстиненции. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети

Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Поэтому не рекомендуется вводить это лекарство детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Фентанил Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Особенно важно для лекарств, перечисленных ниже, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого или других лекарств, или может потребоваться более близкое наблюдение.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали:

• определенные лекарства для лечения депрессии:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОСН);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Если они используются вместе, могут произойти изменения в психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома), температура тела выше 38°C, более быстрый сердечный ритм, нестабильное артериальное давление и гиперрефлексия, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач определит, подходит ли это лекарство для вас.

Если вы используете ингибитор ИМАО, ваш врач может прекратить лечение этими лекарствами как минимум за 2 недели до введения этого лекарства.

• сильные обезболивающие в течение длительного времени;
• некоторые обезболивающие для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин);
• лекарства для лечения психоза или болезни Паркинсона;

• средства для сна;
• транквилизаторы;
• антиэпилептические лекарства (например, карбамазепин или фенитоин);
• лекарства для снижения тревоги;
• лекарства для определенных психических заболеваний;
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол или вориконазол);

• ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции). Если вам вводят единую дозу фентанила, ваш врач будет особенно внимателен и может назначить более низкую дозу для длительного использования.

Фентанил Калцекс и алкоголь

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали алкоголь или наркотики.

Алкоголь может увеличить определенные эффекты этого лекарства. Это лекарство также влияет на эффект алкоголя. По этим причинам не употребляйте алкоголь перед введением этого лекарства и не употребляйте его в течение дня после введения этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет достаточных данных о том, является ли использование этого лекарства вредным во время беременности. Не рекомендуется использовать фентанил во время родов, включая кесарево сечение, поскольку это может вызвать респираторные проблемы у новорожденного.

Лактация

Активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание в течение первых 24 часов после введения этого лекарства. Не используйте грудное молоко, сцеженное в течение 24 часов после введения этого лекарства. Поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортным средством или не используйте машины или инструменты в течение как минимум 24 часов после введения этого лекарства, поскольку оно может повлиять на ваше бдительность и способность управлять. Ваш врач решит, когда вы можете снова управлять или работать с опасными машинами после введения этого лекарства.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Фентанил Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 2 мл ампулы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 35,41 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) на 10 мл ампулы. Это эквивалентно 1,78% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого.

3. Как вводится Фентанил Калцекс

Это лекарство вводится путем инъекции в вену.

Дозировка

Важно, чтобы вы получили правильную дозу этого лекарства. Доза может варьироваться в зависимости от возраста, веса, физического состояния, основных заболеваний, лекарств, принимаемых одновременно, и типа анестезии и хирургической операции. Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Взрослые

Обычно вводятся 4-12 мл этого лекарства непосредственно перед хирургической операцией. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

Доза, вводимая пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) или ослабленным непосредственно перед хирургической операцией, меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Дети от 2 лет и старше

Доза, вводимая детям непосредственно перед хирургической операцией, зависит от веса ребенка. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Подростки от 12 до 17 лет получают такую же дозу, как и взрослые.

Дети младше 2 лет

Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет. Поэтому не рекомендуется вводить это лекарство детям этой возрастной группы.

Пациенты с проблемами почек

Врач может решить снизить дозу, вводимую пациентам с проблемами почек.

Пациенты с ожирением

Доза, вводимая пациентам с ожирением непосредственно перед хирургической операцией, может быть меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач считает это необходимым, может быть введена дополнительная доза позже.

Если вы используете больше Фентанила Калцекс, чем должны

Поскольку это лекарство будет введено медицинским специалистом, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете поверхностное или медленное дыхание, или если ваше дыхание временно останавливается.

Передозировка может привести к расстройству мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, ваш врач должен решить, следует ли немедленно прекратить лечение:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• анafilактический шок (аллергическая реакция на определенные вещества, при которой происходит внезапное и сильное расширение кровеносных сосудов, что приводит к падению артериального давления, бледности, беспокойству, слабому и быстрому пульсу, влажной коже и потере сознания);
• синдром серотонина (синдром с характерными признаками, такими как беспокойство, галлюцинации, кома, сердечные перебои, нестабильное артериальное давление, повышенная температура тела, усиленная реакция на стимулы, плохая координация, ригидность, тошнота, рвота и диарея).

Другие побочные эффекты. Сообщите вашему врачу или медсестре, если какой-либо из побочных эффектов ухудшается:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота;
• мышечная ригидность.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения, сонливость, головокружение;
• нарушения зрения;
• замедление или ускорение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма;
• понижение или повышение артериального давления, боль в венах;
• спазмы голосовых связок, затруднение дыхания из-за спазмов мышц дыхательных путей, поверхностное или прерывистое дыхание;
• аллергический отек кожи;
• спутанность сознания после операции, нарушения нервной системы, вызванные анестезией.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• агитация или эйфория;
• головная боль;
• поверхностный отек вен, колебания артериального давления;
• гипервентилация, икота;
• затруднение глотания;
• озноб, понижение температуры тела;
• респираторные проблемы, вызванные анестезией, агитация после операции, осложнения, возникшие в результате операции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность (включая кожный зуд и обширную крапивницу; гиперчувствительность к веществам лекарства может вызвать тяжелую реакцию, при которой кровеносные сосуды внезапно расширяются и артериальное давление падает, а сердце бьется быстро, но слабо, что проявляется бледностью, беспокойством и влажной кожей);
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле нет, нарушения сна, кошмары);
• судороги, потеря сознания, внезапное мышечное сокращение (миоклония);
• остановка сердца;
• уменьшение силы, глубины или частоты дыхания;
• зуд;
• симптомы абстиненции (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).

Были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома при совместном использовании фентанила с определенными лекарствами для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Фентанил Калцекс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентанила Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке или на ампуле после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Калцекс

• Активное вещество - фентанил (в виде цитрата фентанила).

Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 500 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. Это лекарство не содержит консервантов.

Внешний вид Фентанила Калцекс и содержание упаковки

Прозрачный, бесцветный инъекционный раствор без видимых частиц.

10 ампул по 2 мл

10 ампул по 10 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

AS KALCEKS

Кrustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды Fentanyl Kalceks 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Австрия Fentanyl Kalceks 50 Мкг/мл инъекционный раствор

Болгария Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл инъекционный раствор

Хорватия Fentanil Kalceks

Дания Fentanyl Kalceks

Эстония Fentanyl Kalceks

Финляндия Fentanyl Kalceks

Германия Fentanyl Kalceks 50 Мкг/мл инъекционный раствор

Греция FENTANYL/KALCEKS

Венгрия Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл инъекционный раствор

Ирландия Fentanyl 50 микрограммов/мл раствор для инъекций

Италия Fentanil Kalceks

Норвегия Fentanyl Kalceks

Румыния Fentanil Kalceks 50 микрограммов/мл инъекционный раствор

Словакия Fentanyl Kalceks 50 мкг/мл инъекционный раствор

Словения Fentanil Kalceks 50 мкг/мл раствор для инъекций

Испания Fentanilo Kalceks 50 микрограммов/мл инъекционный раствор EFG

Швеция Fentanyl Kalceks

Великобритания (Северная Ирландия) Fentanyl 50 микрограммов/мл раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Прочитайте инструкцию или сводку характеристик продукта, чтобы получить полное описание и другую информацию.

Терапевтические показания

Фентанил Калцекс 50 микрограммов/мл - это анальгетик и анестетик:

• для использования в качестве дополнительного опиоидного анальгетика в общей или местной анестезии;
• для введения с нейролептиком.

Дозировка и способ введения

Фентанил Калцекс 50 микрограммов/мл следует вводить только в среде, где можно контролировать дыхательные пути, и только медицинскими специалистами, которые могут наблюдать за дыхательными путями (см. инструкцию, раздел 4.4).

Дозу Фентанила Калцекс 50 микрограммов/мл следует определять индивидуально в зависимости от возраста, веса, физического состояния, основного заболевания, использования других лекарств и типа хирургического вмешательства и анестезии.

Взрослые

При индукции анестезии обычно вводят внутривенно 200-600 микрограммов (2,8-8,5 микрограммов/кг) соответствующие 4-12 мл. Дозы выше 200 микрограммов следует вводить только с вентиляцией. Через 30-45 минут можно вводить дополнительные внутривенные дозы 50-200 микрограммов (0,7-2,8 микрограммов/кг), соответствующие объему 1-4 мл, для поддержания анальгезии.

Педиатрическая популяция

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте рекомендованной дозе для взрослых.

Дети от 2 до 11 лет

Обычно рекомендуется для индукции анестезии у детей доза 1,25-2,5 микрограммов/кг или 0,25-0,5 мл на каждые 10 кг веса. Для поддержания анальгезии можно вводить дополнительные внутривенные дозы 0,25 мл на каждые 10 кг каждые 30-45 минут.

Дети младше 2 лет

Нет опыта использования фентанила у детей младше 2 лет.

Использование у детей

У детей с спонтанным дыханием техники, включающие анальгезию, следует использовать только как часть анестезиологической или седативно-анальгетической техники, и только опытными медицинскими специалистами в среде, где можно лечить внезапную мышечную ригидность (требующую интубацию) или апноэ (требующую вентиляцию) (см. инструкцию, раздел 4.4).

Использование у пожилых людей

Как и с другими опиоидами, начальную дозу для пожилых людей (> 65 лет) и ослабленных пациентов следует уменьшить. Влияние начальной дозы следует учитывать при определении дополнительных доз.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть возможность уменьшения дозы Фентанила Калцекс 50 микрограммов/мл и внимательно наблюдать за этими пациентами для обнаружения признаков токсичности фентанила (см. инструкцию, раздел 5.2).

Использование у пациентов с ожирением

У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если доза рассчитывается по весу тела. Дозу для пациентов с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) следует рассчитывать по оценочной массе тела, а не только по весу тела. Для любых последующих корректировок дозы следует действовать с осторожностью, исходя из эффекта (см. инструкцию, раздел 5.2).

Способ введения

Вводить внутривенно медленно (в течение 1-2 минут).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6, или к другим опиоидам.
• Почечная недостаточность без механической вентиляции, из-за специфического дыхательного депрессивного эффекта морфиноподобных препаратов.

Особые предостережения и меры предосторожности

• Фентанил следует вводить только в среде, где можно контролировать дыхательные пути, и только медицинскими специалистами, которые могут наблюдать за дыхательными путями.
• Как и с другими мощными опиоидами, фентанил может вызывать дыхательную депрессию, зависящую от дозы. После введения фентанила в дозах выше 200 микрограммов фентанила (4 мл) происходит значительная дыхательная депрессия. Этот фармакологический эффект может быть обратным с помощью налоксона, специфического антагониста опиоидов. В некоторых случаях может потребоваться повторная доза антагониста опиоидов, поскольку дыхательная депрессия может длиться дольше, чем действие этих антагонистов. Глубокая анальгезия сопровождается выраженной дыхательной депрессией, которая может сохраняться или повторяться в послеоперационном периоде. Поэтому важно, чтобы пациенты оставались под наблюдением. Аппарат для реанимации и антагонисты опиоидов должны быть доступны немедленно. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на CO2, влияя на дыхание в послеоперационном периоде.
• Может произойти мышечная ригидность, в результате чего может возникнуть дыхательная депрессия. Частота может уменьшиться с помощью медленного внутривенного введения (которое обычно достаточно для низких доз). Реакцию можно лечить с помощью механической вентиляции, премедикации бензодиазепином и, если необходимо, введения миорелаксантов.
• При введении фентанила следует учитывать, что может произойти анафилактическая реакция.
• Могут возникать неэпилептические миоклонические движения.
• Может произойти брадикардия и сердечная недостаточность, если пациент получает недостаточное количество антихолинергического препарата или при сочетании этого лекарства с немиорелаксирующими мышечными релаксантами. Брадикардию можно лечить с помощью атропина.
• Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Следует принимать меры для поддержания стабильного артериального давления.
• Следует избегать быстрого введения (в болюсе) опиоида. У пациентов с нарушением церебральной эластичности временное снижение среднего артериального давления иногда сопровождалось временным снижением мозгового кровотока.
• Пациенты, получающие хроническую терапию опиоидами или имеющие зависимость от них, могут потребовать более высоких доз.
• Рекомендуется уменьшить дозу у пожилых пациентов или ослабленных пациентов. В случаях неконтролируемого гипотиреоза, легочного заболевания, дыхательной недостаточности или алкоголизма следует осторожно корректировать дозу опиоидов, а также у пациентов с печеночной недостаточностью из-за возможного нарушения метаболизма. Следует внимательно наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью для обнаружения любых симптомов токсичности фентанила. Объем распределения фентанила может измениться в результате диализа, что может повлиять на плазменные концентрации. Следует наблюдать за этими пациентами в послеоперационном периоде в течение более длительного времени.
• Если это лекарство вводится вместе с нейролептиками, медицинский специалист должен быть знаком с конкретными свойствами каждого препарата, в частности с различиями в продолжительности действия. Риск гипотензии выше, когда вводится эта комбинация. Нейролептики могут вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно устранить с помощью антипаркинсонических препаратов, хотя сочетание с ними может увеличить риск поздней дискинезии.
• Как и с другими опиоидами, из-за антихолинергических эффектов введение фентанила может вызвать увеличение давления в общем желчном протоке и иногда наблюдаться спазмы сфинктера Одди.
• У пациентов с тяжелой миастенией следует осторожно рассмотреть использование определенных антихолинергических и миорелаксирующих препаратов до и во время введения общей анестезии, включающей внутривенное введение фентанила.
• Следует действовать с осторожностью, когда вводится это лекарство одновременно с препаратами, влияющими на серотонинергические системы передачи.

При одновременном использовании серотонинергических препаратов, таких как ИСРС и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИРН), и препаратов, влияющих на метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы [МАО]), может возникнуть потенциально смертельный серотонинергический синдром. Это может произойти при использовании рекомендуемых доз.

Серотонинергический синдром может включать изменения психического состояния (например, агитацию, галлюцинации или кому), аутономную нестабильность (например, тахикардию, лабильное артериальное давление или гипертермию), изменения нейромышечной передачи (например, гиперрефлексию, отсутствие координации или ригидность) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту или диарею).

Если подозревается серотонинергический синдром, следует рассмотреть возможность быстрого прекращения лечения этим лекарством.

Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Может возникнуть толерантность, физическая и психическая зависимость после повторного введения опиоидов.

Повторное использование опиоидов может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РСУО). Злоупотребление или намеренное неправильное использование опиоидов может вызвать передозировку и/или смерть. Риск развития РСУО увеличивается у пациентов с личной или семейной историей (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя), у активных курильщиков или у пациентов с личной историей других психических расстройств (например, большой депрессии, тревоги и расстройств личности).

Синдром отмены

Повторное введение в короткие интервалы в течение длительного периода может привести к развитию синдрома отмены после прекращения лечения, который может проявляться следующими нежелательными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожью и потливостью.

Педиатрическая популяция

У детей с спонтанным дыханием техники, включающие анальгезию, следует использовать только как часть анестезиологической или седативно-анальгетической техники, и только опытными медицинскими специалистами в среде, где можно лечить внезапную мышечную ригидность (требующую интубацию) или апноэ (требующую вентиляцию).

Использование у спортсменов

Это лекарство содержит фентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит:

7,08 мг натрия (менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу объемом 2 мл), что практически равно «содержанию натрия».

35,41 мг натрия на каждую ампулу объемом 10 мл, что эквивалентно 1,78% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия ВОЗ в 2 г для взрослого.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими формами взаимодействия

Влияние других лекарств на фентанил

Ингибиторы МАО и другие серотонинергические препараты

Сочетанное использование фентанила с ингибиторами МАО может вызвать пароксизмальную стимуляцию ЦНС и гипертензию. Следует избегать одновременного введения и, если возможно, прекратить лечение ингибиторами МАО не менее чем за 2 недели до начала лечения этим лекарством.

Сочетанное использование фентанила с серотонинергическими препаратами, такими как ИСРС и ИРН, и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), может увеличить риск развития потенциально смертельного серотонинергического синдрома.

Если одновременное использование этого лекарства с ИСРС, ИРН или ИМАО неизбежно, следует наблюдать за появлением у пациента симптомов серотонинергического синдрома во время сочетанного использования.

Использование барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептиков, галогенированных анестетиков, габапентиновых препаратов (габапентин и прегабалин) и других неселективных депрессантов ЦНС (включая алкоголь) может усилить дыхательную депрессию, вызванную опиоидами. Если пациенты получали депрессанты ЦНС, необходимая доза фентанила будет ниже обычной.

Фентанил, препарат с высоким клиренсом, быстро и обширно метаболизируется с помощью CYP3A4. Итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/день перорально в течение 4 дней не оказал значительного влияния на фармакокинетику внутривенного фентанила. Пероральное введение ритонавира (одного из наиболее мощных ингибиторов CYP3A4) уменьшило клиренс фентанила, введенного внутривенно, более чем на две трети. Однако максимальные плазменные концентрации не изменились после введения единой внутривенной дозы фентанила.

Сочетанное использование флуконазола или вориконазола и фентанила может увеличить экспозицию фентанила на 25-40%. Во время одновременного использования флуконазола или вориконазола и фентанила следует внимательно наблюдать за пациентами, корректируя дозу фентанила по мере необходимости.

Когда фентанил вводится в единой пероральной дозе, требуется особое внимание и наблюдение за пациентом при одновременном использовании мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир. При постоянном введении может потребоваться уменьшение дозы фентанила, чтобы избежать его накопления, что в некоторых случаях может увеличить риск длительной или задержанной дыхательной депрессии.

Индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)

Введение фентанила вместе с мощными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепин или фенитоин) может уменьшить плазменные концентрации фентанила, снижая, таким образом, его эффективность. Следует внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить признаки снижения анальгетического эффекта, если фентанил используется вместе с сильным индуктором CYP3A4. Также следует рассмотреть возможность увеличения дозы фентанила, если необходимо.

Влияние фентанила на другие лекарства

Одновременное использование других лекарств с депрессивным эффектом на ЦНС, таких как опиоиды, седативные, гипнотические, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, седативные антигистаминические препараты и алкогольные напитки, может вызвать аддитивные депрессивные эффекты и привести к гиповентилации, гипотензии и глубокой седации или коме. Поэтому использование фентанила с любым из вышеуказанных препаратов требует особого внимания и наблюдения за пациентом.

При одновременном использовании фентанила плазменные концентрации этомидата значительно увеличились (в 2-3 раза). Во время одновременного использования общий клиренс плазмы и объем распределения этомидата уменьшились в 2-3 раза без изменения периода полувыведения.

Сочетанное использование фентанила и мидазолама внутривенно приводит к увеличению терминального периода полувыведения плазмы и снижению элиминации плазмы мидазолама. Экспозиция мидазолама увеличивается примерно на 50%. Механизм взаимодействия заключается в конкурентной ингибировании CYP3A4 (см. инструкцию, раздел 5.2). Когда мидазолам вводится вместе с фентанилом, может потребоваться уменьшение дозы мидазолама.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Для одноразового использования. Если используется только часть, оставшийся раствор следует утилизировать.

Защитите пальцы при открытии ампулы.

После первого открытия: лекарство должно быть использовано немедленно.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Держите ампулу с цветной точкой вверх. Если остается часть раствора, утилизируйте его.

1. Поместите ампулу вниз, постучите по ней пальцем, чтобы вся жидкость опустилась на дно.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ее, и пока держите нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой разломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветному пункту (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.