Фенацтил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЕНАКТИЛ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

ФЕНАКТИЛ, 25 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорпромазин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фенактил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фенактил
• 3. Как применять препарат Фенактил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фенактил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фенактил и для чего он используется

Фенактил содержит хлорпромазин, как активное вещество, и относится к группе препаратов, называемых нейролептиками.
Препарат предназначен для лечения заболеваний, которые влияют на способ мышления, восприятия и поведения. Эти заболевания могут вызывать:

• состояния дезориентации, замешательства, путаницы;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• ошибочные суждения, не соответствующие реальности, которые больной считает правдивыми (бред);
• необычную подозрительность;
• чрезмерное возбуждение, раздражительность, энтузиазм (мания);
• неукрощенную агрессию и другие импульсивные поведения.

Фенактил также используется:

• в лечении тошноты и рвоты при терминальных заболеваниях, например, онкологических (когда другие препараты не эффективны или недоступны);
• при неукротимой, резистентной к лечению другими препаратами икоте;
• как препарат, облегчающий введение в гипотермию (профилактика возникновения дрожи);
• при аутизме.

2. Важная информация перед применением препарата Фенактил

Когда не применять препарат Фенактил

• если пациент имеет аллергию на хлорпромазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет угнетение функции костного мозга (слишком мало кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фенактил необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет сердечную недостаточность, болеет или болел некоторыми сердечными заболеваниями, вызывающими замедленное или очень быстрое сердцебиение с нарушениями сердечного ритма (так называемой аритмией) или кто-то из близких родственников внезапно умер от сердца;
• лабораторные исследования показали низкий уровень минеральных веществ в крови (ионов, например, кальция, калия, натрия, магния);
• пациент плохо питался в течение длительного времени или недоедает;
• пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• пациент болеет эпилепсией или в прошлом у него были судороги;
• пациент имеет депрессию;
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• у пациента обнаружен феохромоцитом (опухоль, расположенная над почками);
• пациент имеет миастению (ослабление скелетных мышц);
• у пациента обнаружен гипертрофия предстательной железы;
• пациент имеет глаукому (повышенное давление в глазах) с узким углом оттока;
• пациент имеет агранулоцитоз (малое количество белых кровяных клеток), который проявляется, например, склонностью к инфекциям;
• у пациента внезапно появляется высокая температура, чрезмерное потоотделение, колебания артериального давления - эти симптомы необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного заболевания;
• пациент злоупотребляет алкоголем;
• пациент болеет болезнью Паркинсона.

В некоторых случаях пациент может потребовать более частого наблюдения у врача, это особенно касается:

• пациентов пожилого возраста с деменцией;
• пациентов, у которых кто-то из близких родственников имел в прошлом нарушения, связанные с образованием тромбов.

Перед началом лечения врач может назначить выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) или исследование содержания минеральных веществ в крови.
Во время применения препарата необходимо избегать пребывания на солнце.
Фенактил следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, когда температура окружающей среды высока или низка, с учетом риска перегрева или переохлаждения тела. Пожилые люди особенно склонны к возникновению внезапных падений артериального давления и обмороков после введения препарата.

Фенактил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент одновременно принимает литий и Фенактил. Если出现 такие симптомы, как высокая температура, неконтролируемые движения тела, дезориентация, головная боль, трудности с поддержанием равновесия, сонливость, необходимо немедленно отменить оба препарата

и проконсультироваться с врачом, поскольку это могут быть симптомы серьезного заболевания.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку препарат Фенактил может влиять на действие других препаратов, и наоборот - некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фенактил. Это препараты:

• успокаивающие и снотворные;
• применяемые при заболеваниях, которые влияют на способ мышления, восприятия или поведения (препараты против психозов и нейролептики);
• применяемые при лечении депрессии (флуоксетин);
• применяемые при болезни Паркинсона (леводопа);
• понижающие артериальное давление (гуанетидин, клонидин, пропранолол);
• нейтрализующие желудочный сок;
• применяемые при тяжелых аллергических реакциях (адреналин);
• изменяющие частоту сердечных сокращений и влияющие на сердечный ритм;
• понижающие уровень глюкозы в крови;
• понижающие уровень железа в крови (дефероксамин);
• противотревожные (прохлорперазин);
• холинолитические (например, атропин);
• применяемые при лечении рака (цитотоксические);
• противоэпилептические (фенобарбитал, карбамазепин);
• применяемые при бактериальных инфекциях (некоторые антибиотики). Амфетамин вызывает действие, противоположное хлорпромазину.

Фенактил с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата, поскольку это может вызвать сонливость, снижение психической активности и серьезные трудности с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или планирует беременность. О применении препарата Фенактил во время беременности решает врач.
Следующие симптомы могут появиться у новорожденных матерей, которые применяли Фенактил в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, жесткость и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и с кормлением. Если у ребенка пациентки появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фенактил может затруднять вождение транспортных средств и управление механизмами (могут появиться чрезмерное успокоение и нарушения концентрации внимания), особенно в начальный период применения и после высоких доз препарата. Не следует выполнять эти действия до тех пор, пока нарушения не пройдут.

Препарат Фенактил содержит натрия гидросульфит, натрий

Препарат из-за содержания натрия гидросульфита редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Фенактил 5 мг/мл

Препарат содержит 13,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объемом 5 мл.
Это соответствует 0,67% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Фенактил 25 мг/мл

Препарат содержит 5,92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объемом 2 мл.
Это соответствует 0,30% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого растворителя.

3. Как применять препарат Фенактил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фенактил раствор для инъекций обычно вводится медицинским персоналом в глубокие внутримышечные инъекции.
Врач определяет дозы препарата Фенактил и продолжительность его применения в зависимости от состояния пациента.

Применение более высокой дозы препарата Фенактил, чем рекомендованная

Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому применение более высокой дозы, чем положенная, маловероятно. Однако, если появляются какие-либо симптомы, такие как усиленная сонливость, падение артериального давления, ускорение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Фенактил

Препарат обычно вводится медицинским персоналом, поэтому пропуск дозы маловероятен.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Фенактил

Препарат следует применять в течение периода, рекомендованного врачом. Полный эффект действия препарата ощущается после определенного времени.
Если врач не рекомендует иначе, отмена применения препарата должна проводиться постепенно. Внезапная отмена препарата может вызвать появление тошноты, рвоты, трудностей со сном. Необходимо следовать рекомендациям врача относительно отмены препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или доставить пациента в больницу, если появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут требовать немедленного лечения:

• тромбы в кровеносных сосудах, особенно в ногах (проявляющиеся отеком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в направлении легких, вызывая боль в груди и трудности с дыханием;
• отек лица и горла, сыпь (называемая крапивницей или экзантемой), сильное раздражение или покраснение, или появление пузырей на коже. Это симптомы аллергических реакций и появляются у небольшого числа пациентов;
• ускоренное сердцебиение, изменения артериального давления, высокая температура и чрезмерное потоотделение, быстрое дыхание, жесткость мышц, снижение сознания и кома (тяжелая нежелательная реакция, называемая злокачественным нейролептическим синдромом);
• ускоренные, непроизвольные движения языка, лица, губ или челюсти (симптомы поздних дискинезий) и замедление, торможение движений, жесткость мышц, дрожание конечностей и головы, чрезмерное слюноотделение, дрожание и непроизвольные движения языка, лица, губ, челюсти, горла (симптомы паркинсонизма). Если появляется любой из этих симптомов, врач решает о применении дополнительного препарата;
• желтуха кожи и (или) глазных белков; это могут быть симптомы желтухи и нарушений функции печени; такие симптомы появляются редко;
• повторяющиеся инфекции, проявляющиеся высокой температурой, болью в горле, язвами в полости рта; это могут быть симптомы нарушений состава крови (лейкопения). Небольшая лейкопения появляется очень часто.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления других, следующих нежелательных реакций, которые были зарегистрированы после применения хлорпромазина:

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз), снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз) - появляется редко и не зависит от размера применяемой дозы;
• аллергические реакции, такие как отек, бронхоспазм, крапивница; анафилактический шок, системный красный волчанка (тяжелое заболевание кожи и многих внутренних органов) появляются очень редко - см. информацию, размещенную в начале пункта 4 инструкции;
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), приводящее к неожиданному выделению молока (галакторее), увеличению груди у мужчин (гинекомастии), отсутствию менструаций и импотенции;
• острые дистонии (нарушение мышечного тонуса) или дискинезии (нарушение точных движений, особенно рук и пальцев) обычно проходят - появляются чаще у детей и подростков, обычно в течение первых дней лечения или после увеличения дозы; акатизия (тревожное движение, заставляющее часто менять положение конечностей или всего тела) появляется обычно после введения высоких начальных доз препарата; паркинсонизм - появляется чаще у взрослых и пациентов пожилого возраста, обычно после нескольких недель лечения препаратом - см. информацию, размещенную в начале пункта 4 инструкции; поздние дискинезии могут появиться после длительного применения высоких доз препарата, а также после отмены лечения - см. информацию, размещенную в начале пункта 4 инструкции; бессонница и возбуждение;
• изменения в глазах и металлические серо-розовые пигментации открытой кожи - появляются главным образом у женщин, длительно леченных хлорпромазином (от 4 до 8 лет);
• нарушения сердечного ритма (предсердная аритмия, блокада предсердно-коморного отдела, коморная тахикардия и фибрилляция) вероятно зависят от дозы; возникновение этих нарушений более вероятно у пациентов с сердечными заболеваниями, пожилого возраста, с низким уровнем калия в крови (гипокалиемией); изменения в электрокардиограмме, обычно легкого характера (удлинение интервала QT, понижение сегмента ST, зубец U и изменения зубца T);
• артериальная гипотония, обычно ортостатическая (проявляющаяся падением артериального давления, головокружением и обмороком, особенно при вставании) - появляется чаще после внутримышечного введения препарата у пациентов с сниженным объемом циркулирующей крови и у пациентов пожилого возраста;
• зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и глубокой венозной тромбозы после применения нейролептических препаратов - см. информацию, размещенную в начале пункта 4 инструкции;
• сухость во рту;
• депрессия дыхания (торможение дыхания), чувство заложенности носа;
• желтуха - обычно проходящая; симптомом, предшествующим ее возникновению, может быть внезапная высокая температура, появляющаяся после 1-3 недель лечения; в случае возникновения желтухи лечение должно быть прекращено; повреждение печени (появляется редко) и может привести к смерти;
• контактный дерматит - симптомы аллергии, появляющиеся у людей, имеющих частый контакт с хлорпромазином; кожные сыпи; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету у пациентов, принимающих высокие дозы препарата - пациенты должны избегать прямого воздействия солнечного света;
• синдром отмены препарата у новорожденного;
• приапизм (болезненный и длительный эрекция);
• злокачественный нейролептический синдром - см. информацию, размещенную в начале пункта 4 инструкции.

У пациентов пожилого возраста с деменцией зарегистрировано небольшое увеличение количества смертей у пациентов, принимавших нейролептические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими этих препаратов. Неизвестно, как часто появляются такие случаи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аль. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фенактил

Не хранить при температуре выше 25°C. Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фенактил

• Активным веществом препарата является хлорпромазин гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит соответственно 5 мг или 25 мг хлорпромазин гидрохлорида.
• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, хлорид натрия, гидросульфит натрия (40% раствор), карбонат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фенактил и что содержит упаковка

Фенактил - бесцветная или светло-желтая или светло-зеленая прозрачная жидкость.
Упаковка препарата Фенактил 5 мг/мл содержит 5 ампул из оранжевого стекла объемом 5 мл.
Упаковка препарата Фенактил 25 мг/мл содержит 10 ампул из бесцветного стекла объемом 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ФЕНАКТИЛ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

ФЕНАКТИЛ, 25 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорпромазин гидрохлорид

Способ применения препарата Фенактил

• Фенактил следует применять парентерально в острых состояниях.
• Вводить только в глубокие внутримышечные инъекции.
• Не вводить подкожно, поскольку препарат, введенный таким образом, имеет сильное раздражающее действие.
• Если это возможно, следует избегать многократных внутримышечных инъекций.

Примечание: препарат Фенактил не следует смешивать с бензилпенициллином натрия, пентобарбиталом натрия или фенобарбиталом натрия, поскольку он имеет несовместимость с ними.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение, расположенное ниже точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо держать таким образом, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозирование препарата Фенактил

• Шизофрения и другие психозы, мания и гипомания, тревожные состояния, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение, детский психоз и аутизм

Взрослые
Обычно от 25 мг до 50 мг хлорпромазина в глубокой внутримышечной инъекции. Если необходимо, инъекции можно повторять каждые 6-8 часов.
Рекомендуется продолжать лечение хлорпромазином в форме для перорального применения.
Пациенты пожилого возраста
Лечение следует начинать с наименьших доз, применяемых у взрослых, обычно 25 мг хлорпромазина каждые 8 часов.
Дети
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 0,5 мг/кг хлорпромазина каждые 6-8 часов. Доза не должна превышать 75 мг в сутки.
Дети от 1 года до 6 лет: 0,5 мг/кг хлорпромазина каждые 6-8 часов. Доза не должна превышать 40 мг в сутки.
Дети до 1 года: применять только в угрожающих жизни состояниях.

• Икота, резистентная к лечению

Взрослые
Вводить в глубокую внутримышечную инъекцию от 25 мг до 50 мг хлорпромазина.
В случае отсутствия улучшения можно ввести от 25 мг до 50 мг хлорпромазина в медленном внутривенном введении, после разбавления в 500-1000 мл 0,9% раствора NaCl.
Пациенты пожилого возраста и дети: нет данных.

• Введение в гипотермию

Вводить в глубокую внутримышечную инъекцию.
Взрослые
От 25 мг до 50 мг хлорпромазина каждые 6-8 часов.
Пациенты пожилого возраста: нет данных.
Дети
Дети от 1 года до 12 лет: начальная доза от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг хлорпромазина. Поддерживающая доза: 0,5 мг/кг каждые 4-6 часов.
Дети до 1 года: не рекомендуется применять.

• Тошнота и рвота при терминальных заболеваниях

Вводить в глубокую внутримышечную инъекцию.
Взрослые
Начальная доза составляет 25 мг, затем вводят от 25 мг до 50 мг хлорпромазина каждые 3-4 часа, пока рвота не прекратится. Затем рекомендуется продолжать лечение хлорпромазином в форме для перорального применения.
Пациенты пожилого возраста: не рекомендуется применять.
Дети
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 0,5 мг/кг хлорпромазина каждые 6-8 часов. Доза не должна превышать 75 мг в сутки.
Дети от 1 года до 6 лет: 0,5 мг/кг хлорпромазина каждые 6-8 часов. Доза не должна превышать 40 мг в сутки.
Дети до 1 года: применять только в угрожающих жизни состояниях.