Фенацтил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фенактил

40 мг/г, капли для приема внутрь, раствор

Хлорпромазин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Фенактил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Фенактил
• 3. Как принимать Фенактил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Фенактил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фенактил и для чего он используется

Фенактил относится к группе препаратов, называемых нейролептиками. Содержит активное вещество хлорпромазин гидрохлорид. Препарат имеет противопсихотическое и противорвотное действие, в меньшей степени гипотензивное (понижающее артериальное давление) и седативное действие. Имеет форму капель для приема внутрь.

Показания к применению:

• психические расстройства, такие как: шизофрения и психозы другого типа (в частности, параноидные), маниакальные состояния, гипоманиакальные состояния;
• вспомогательно в краткосрочном лечении состояний тревоги, психомоторного возбуждения, импульсивного поведения;
• детская шизофрения и аутизм;
• рвота и тошнота, когда другие препараты неэффективны или недоступны;
• икота, резистентная к лечению.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фенактил

Когда не принимать препарат Фенактил

• если пациент имеет аллергию на хлорпромазин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет угнетение функции костного мозга (костный мозг не производит кровяные клетки);
• если пациент имеет почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет болезнь Паркинсона;
• если пациент имеет эпилепсию;
• если пациент имеет гипотиреоз;
• если пациент имеет сердечную недостаточность;
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечников;
• если пациент имеет миастению (болезнь, характеризующаяся быстрым утомлением и чрезмерным ослаблением скелетных мышц);
• если пациент имеет гипертрофию предстательной железы;
• если пациент имеет повышенную чувствительность к фенотиазинам (препаратам, используемым для лечения психических расстройств, в основном шизофрении);
• если пациент имеет агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов - одного из типов белых кровяных клеток,导致 повышенную восприимчивость к инфекциям), если применение этого препарата необходимо, врач может назначить регулярные анализы крови. В случае возникновения необъяснимой инфекции или лихорадки, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если пациент имеет глаукому с узким углом камеры глаза (болезнь глаза, вызванная повреждением зрительного нерва).

Предостережения и меры предосторожности

Фенактил следует применять с осторожностью, если:

• пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет), особенно если он подвержен воздействию высоких или низких температур, которые могут повысить или понизить температуру тела. У пожилых людей препарат может вызывать ортостатическую гипотензию (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения);
• пациент имеет эпилепсию или склонность к судорогам, поскольку этот препарат может увеличить риск судорог.

Если во время лечения у пациента возникает лихорадка неизвестной причины, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может указывать на возникновение злокачественного нейролептического синдрома (см. пункт 4: Возможные нежелательные явления).
Внезапное прекращение лечения может привести к симптомам острого абстинентного синдрома (см. пункт: Прекращение приема препарата Фенактил).
У пациентов, страдающих шизофренией, реакция на лечение нейролептиками может быть задержанной.
В случае отмены таких препаратов симптомы заболевания могут появиться только через некоторое время (через несколько недель или месяцев).
Если у пациента существует риск коморальных аритмий (нарушений сердечного ритма), особенно если пациент имеет: сердечные заболевания, электролитные нарушения в крови (снижение уровня калия, кальция или магния в крови), недоедание, злоупотребление алкоголем или принимает другие препараты, удлиняющие интервал QT, Фенактил следует применять только если польза превышает риск. У такого пациента врач должен проводить биохимические анализы крови и ЭКГ, особенно в начале лечения.
Фенактил не должен применяться как единственный препарат, если депрессия является основным симптомом заболевания. Этот препарат может применяться с антидепрессивными препаратами в состояниях, когда одновременно присутствуют психозы.
Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце и загара (в том числе в солярии), поскольку Фенактил может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению.
Фенактил, нанесенный на кожу, может вызывать пигментацию, поэтому необходимо защищать кожу от случайного контакта с раствором.
Препарат может вызывать окрашивание мочи в цвет от розового до оранжевого.

Фенактил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении Фенактила одновременно с следующими препаратами:

• адреналином(препаратом, используемым при реанимации), не следует его вводить пациенту после передозировки препарата Фенактил;
• барбитуратами(препаратами, используемыми для лечения бессонницы и эпилепсии) и снотворными, поскольку они усиливают действие препарата Фенактил, что может привести к респираторной депрессии (замедлению и поверхностности дыхания, бездыханию и смерти в результате удушья);
• антихолинергическими препаратами(препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы или спазмов желудочно-кишечного тракта), поскольку они могут ослабить противопсихотическое действие препарата Фенактил и усилить обычно легкое антихолинергическое действие Фенактила, что может привести к запорам, приливам и т.п.;
• алкализирующими препаратами(препаратами, нейтрализующими избыток соляной кислоты в желудке), поскольку они ослабляют действие препарата Фенактил;
• препаратами, содержащими литий(препаратами, используемыми для лечения депрессии), поскольку они ослабляют действие препарата Фенактил;
• препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона(например, леводопой), поскольку они ослабляют действие препарата Фенактил;
• препаратами, снижающими артериальное давление(например, альфа-адреноблокаторами, гуанетидиной, пропранололом, клонидином), поскольку Фенактил может усиливать или ослаблять их действие, действовать антагонистически (противоположно действию другого препарата); рекомендуется регулярный контроль артериального давления;
  препараты, используемые для лечения диабета, поскольку большие дозы препарата Фенактил снижают их эффективность; врач должен соответствующим образом скорректировать дозу этих препаратов;
• амфетамином(наркотиком);
• фенобарбиталом(препаратом, используемым для лечения эпилепсии), поскольку Фенактил влияет на его концентрацию в крови;
• дефероксамином(препаратом, используемым для лечения передозировки железа), поскольку это может привести к нарушениям функции мозга (кратковременной метаболической энцефалопатии, характеризующейся потерей сознания на 48-72 часа);
• препаратами, удлиняющими интервал QT(например, некоторыми противоаритмическими препаратами, антидепрессивными препаратами и другими нейролептическими препаратами), поскольку существует повышенный риск аритмий (нарушений сердечного ритма);
• миелосупрессивными препаратами(препаратами, оказывающими токсическое действие на костный мозг, такими как карбамазепин - препарат, используемый для лечения эпилепсии, и некоторые антибиотики и противоопухолевые препараты), поскольку существует риск развития агранулоцитоза (снижения количества гранулоцитов - одного из типов белых кровяных клеток, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям).

Если пациент не уверен, принимает ли он какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен спросить об этом врача или фармацевта.

Фенактил и алкоголь

Во время приема препарата Фенактил не следует потреблять никаких алкогольных напитков. Препарат вреден для людей с алкогольной зависимостью. Алкоголь усиливает действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фенактил может применяться у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препарат может вызывать нежелательные явления у плода: апатию (безразличие) или парадоксальную возбуждаемость, судороги и снижение количества баллов по шкале Апгар.
Фенактил может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения.
Препарат содержит этанол (см. пункт: Препарат содержит алкоголь (этанол), сахарозу, метилпарабен, пропилпарабен).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения действует абсолютный запрет на вождение транспортных средств и работу с механизмами.

Препарат содержит алкоголь (этанол), сахарозу, метилпарабен, пропилпарабен

• Этот препарат содержит 100 мг алкоголя (этанола) на 1 г препарата. Количество алкоголя в 1 г этого препарата эквивалентно 3 мл пива или 1 мл вина. Количество алкоголя в 1,875 г этого препарата эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Количество алкоголя в 25 г этого препарата эквивалентно 63 мл пива или 25 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Он может вызывать некоторое действие у маленьких детей, например, чувство сонливости.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как принимать Фенактил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка

Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
1 г препарата Фенактил содержит 40 мг хлорпромазина гидрохлорида (31 капля).
1 капля препарата Фенактил содержит 1,29 мг хлорпромазина гидрохлорида.

• Лечение шизофрении, других психозов, маниакальных состояний, тревожных состояний, психомоторного возбуждения и импульсивного поведения, лечение детской шизофрении и аутизма

Взрослые:
начальная доза составляет 25 мг 3 раза в день или 75 мг вечером, увеличивая суточную дозу на 25 мг до достижения эффективной поддерживающей суточной дозы, которая составляет от 75 мг до 300 мг, у некоторых пациентов даже до 1 г.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет:
0,5 мг на кг массы тела каждые 4-6 часов, до достижения рекомендуемой суточной дозы 40 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
до дозы для взрослых, до максимальной рекомендуемой суточной дозы 75 мг.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные:
начальная доза составляет половину обычной дозы для взрослых, дозу увеличивать постепенно.

• Лечение тошноты и рвоты

Взрослые:
10 мг до 25 мг каждые 4-6 часов.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет:
0,5 мг на кг массы тела каждые 4-6 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
0,5 мг на кг массы тела каждые 4-6 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные:
начальная доза составляет половину обычной дозы для взрослых. Лечение должно проводиться под строгим контролем врача.

• Лечение икотыВзрослые: 25 мг до 50 мг 3 или 4 раза в день.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: нет данных.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные: нет данных.

Применение у детей в возрасте до 1 года

Не следует применять у детей в возрасте до 1 года, за исключением случаев, представляющих угрозу для жизни.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фенактил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:

• сонливость; потеря сознания; гипотония (понижение артериального давления); тахикардия (учащенное сердцебиение); изменения на ЭКГ; коморальная аритмия (нарушение сердечного ритма) и гипотермия (значительное понижение температуры тела). Может возникнуть тяжелая дискинезия (неконтролируемые и непроизвольные движения конечностей или всего тела).

Пропуск приема препарата Фенактил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фенактил

Внезапное прекращение лечения может привести к симптомам острого абстинентного синдрома, таким как тошнота, рвота и бессонница. Также может возникнуть рецидив заболевания, которое было причиной лечения, поэтому рекомендуется постепенное отменение препарата. Были зарегистрированы позапiramидные реакции: нарушения мышечного тонуса, непроизвольные движения конечностей, тремор.
Если возникает необходимость отмены препарата, его необходимо отменять под строгим контролем врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

до
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу:

• аллергические реакции(встречающиеся редко или очень редко), такие как:
• анafilактический шок(первыми симптомами могут быть: кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание, одышка, неразличимый пульс, значительно пониженное артериальное давление, потливость, потеря сознания, остановка сердца, смерть);
• ангиоэдема(внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• бронхоспазм(свистящее дыхание, одышка);
• крапивница(розовые, зудящие пузырьки на коже) и различные кожные сыпи;
• системный люпус-эритематоз(хроническое заболевание, вызванное нарушениями иммунной системы, поражающее многие органы, характеризующееся кожными поражениями, такими как красная сыпь на лице, часто в форме бабочки);
• преходящая желтуха(очень редко) характеризующаяся желтым окрашиванием кожи и склер.
  Симптомом предупреждения может быть внезапное появление лихорадки через 1-3 недели после начала лечения;
• злокачественный нейролептический синдром(его симптомы являются: бледность, гипертермия - состояние повышенной температуры тела, нарушения автономной нервной системы (потливость, нестабильность артериального давления могут быть первыми симптомами предупреждения), мышечная жесткость и нарушения сознания). Обезвоживание и органические заболевания мозга могут предрасполагать к возникновению злокачественного нейролептического синдрома.

Нежелательные явления возникают редко при применении препарата Фенактил. К наиболее часто встречающимся относятся нарушения со стороны нервной системы:

• острые дистонии(длительные непроизвольные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение конечностей);
• дискинезии(неконтролируемые и непроизвольные движения конечностей или всего тела), обычно кратковременные, чаще возникающие у детей и подростков в течение первых четырех дней лечения или после увеличения дозы;
• поздние дискинезиимогут возникать при применении в течение длительного времени больших доз препарата Фенактил, даже после отмены лечения. Необходимо применять возможно минимальные дозы препарата;
• акатизия(непроизвольные движения с необходимостью частой смены положения тела) обычно возникает после введения большой начальной дозы;
• паркинсонизмчаще возникает у взрослых и пожилых людей, обычно через несколько недель или месяцев после начала лечения. Наиболее частые симптомы: тремор, жесткость, акинезия (движения тела становятся замедленными и неуклюжими);
• бессонница;
• возбуждение.

Кроме того, могут возникать:

• лейкопения(снижение количества лейкоцитов); редко может возникать агранулоцитоз(снижение количества гранулоцитов - одного из типов белых кровяных клеток);
• гиперпролактинемия(повышение уровня пролактина в крови), которая может проявляться галактореей (выделением молока из груди), гинекомастией (увеличением молочных желез у мужчин), отсутствием менструаций и импотенцией (нарушениями эрекции);
• изменения глаз- у части пациентов, в основном у женщин, длительно леченных хлорпромазином (в течение четырех до восьми лет), наблюдались изменения в органе зрения, а также металлические серо-фioletовые пигментации открытой кожи;
• аритмия сердца(нарушение сердечного ритма), включая наджелудочковые аритмии, блокаду предсердий и желудочков, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, вероятно, зависящую от дозы. Эти симптомы могут возникать, особенно если пациент страдает сердечными заболеваниями, находится в пожилом возрасте (старше 65 лет), имеет гипокалиемию (повышение уровня калия в крови) или одновременно принимает трициклические антидепрессанты. Наблюдаются незначительные изменения на ЭКГ (такие как: удлинение интервала QT, понижение сегмента ST, изменения зубцов U и T);
• гипотония(понижение артериального давления), обычно ортостатическая гипотония(головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения). Она возникает, особенно у пожилых людей или при гиповолемии (снижении объема крови), чаще после внутримышечного введения препарата Фенактил;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• депрессия дыхания(замедление и поверхностность дыхания, бездыхание и смерть в результате удушья);
• снижение проходимости носа(чувство заложенности носа);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению, особенно у пациентов, принимающих большие дозы препарата (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности);
• контактный дерматит- может возникать редко, в случае частого контакта кожи с препаратом;
• приапизм(болезненный эректильный синдром), если он возникает, необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Яроцлавская 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фенактил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца. Препарат Фенактил можно применять в течение 3 месяцев после даты первого использования препарата, не превышая срока годности, указанного на упаковке. В этом окне необходимо вписать дату первого использования препарата:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фенактил

• Активным веществом препарата является хлорпромазин гидрохлорид. 1 г раствора содержит 40 мг хлорпромазина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: этанол 96% (об.), глицерин (Е 422); жидкий экстракт тимьяна; лимонная кислота моногидрат (Е 330); сахароза; метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216); очищенная вода.

Как выглядит Фенактил и что содержит упаковка

Препарат имеет форму капель для приема внутрь. Раствор прозрачный, коричневого цвета и имеет специфический запах тимьяна.
Упаковка: бутылка из оранжевого стекла с полиэтиленовой крышкой и капельницей, в картонной коробке.
1 бутылка по 10 г.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод "Уния" Кооператив труда
Ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81, внутренний 190, факс: 22 654 92 40
электронная почта: unia@uniapharm.pl
Текст инструкции к препарату Фенактил доступен в системе "Улотка Аудио" по общенациональному бесплатному телефонному номеру: 800 706 848.

Дата последнего обновления инструкции: