ЛАРГАКТИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

хлорпромазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ларгактила
3. Как принимать Ларгактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ларгактила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется

Это антипсихотическое и нейролептическое лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых фенотиазинами. Его нейролептическая активность проявляется в его седативной способности, которая полезна при состояниях агитации, агрессивности и тревоги у психически больных пациентов. Хлорпромазин также обладает выраженной противорвотной (прекращающей или предотвращающей рвоту) и снижающей тревогу активностью.

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Состояний психомоторной агитации: острые психозы, маниакальные приступы, бредовые состояния, синдромы дезориентации, психогериатрические состояния и т. д.
  • Психотические процессы: шизофрения, хронические бредовые синдромы.
  • Сонные процедуры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ларгактила

Не принимайте Ларгактил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлорпромазину, другим фенотиазинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома).
• если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с уретрой или простатой.
• в случае комы, вызванной алкогольной или барбитурной интоксикацией.
• если вы перенесли заболевание, характеризующееся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).
• если вы аллергичны или страдаете непереносимостью глютена.
• если вы находились в периоде лактации.
• если вы ребенок младше одного года.
• если вы проходите лечение циталопрамом или эсциталопрамом (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).
• если вы проходите лечение допаминергическими лекарствами (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ларгактила:

• Если ваша температура тела повышается без объяснимой причины, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска появления синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, описанным при лечении этим типом лекарств, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и расстройства нервной системы.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• Если вы страдаете эпилепсией. Лечение должно быть прекращено, если возникают судороги.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем и/или кровообращением.
• Если у вас есть какие-либо расстройства печени или почек.
• Если у вас есть анамнез заболевания печени.
• Если у вас есть кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Необходимо убедиться в отсутствии некоторых факторов, способствующих появлению нарушений сердечного ритма (аритмии): брадикардии <55 ударов в минуту, низкого уровня калия крови, врожденного удлиненного интервала qt, лечения лекарствами, которые могут вызвать описанные выше состояния.< li>
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может рекомендовать вам глазный осмотр и анализ крови.
• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв в полости рта, ваш врач проведет анализ крови, чтобы исключить возможное снижение количества гранулоцитов или повышение количества лейкоцитов.
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Может повышаться риск появления приступов, поэтому ваш врач будет контролировать вас особо, проводя электроэнцефалограмму.
• Этот тип лекарств может усиливать появление нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач проведет необходимые обследования, чтобы исключить возможные факторы риска до начала лечения и в ходе лечения, если это необходимо.
• Пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность испытывать седацию и снижение артериального давления (ортостатическую гипотензию). Необходимо контролировать пациентов пожилого возраста с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническому запору или гипертрофии простаты.
• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и проходящих лечение антипсихотическими лекарствами (возможность повышенного риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

• Если вы или ваш опекун:

• замечаете желтоватую окраску кожи или глаз (желтуху) и моча становится более темной. Это могут быть признаки повреждения печени.

• подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Вам необходимо немедленно сообщить врачу, если вы испытываете такие симптомы, как слабость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, из-за тяжелой токсичности этого лекарства на уровне печени, которая может быть иногда смертельной. Ваш врач должен немедленно начать исследования, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Ларгактила необходимо правильно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Если вы проходите лечение литием, другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT, антипаркинсоническими допаминергическими лекарствами (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).
• Необходимо избегать потребления алкоголя или лекарств, содержащих алкоголь (см. разделы «Прием Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем» и «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).
• Использование у детей (см. раздел «3. Как принимать Ларгактил»).
• Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при использовании Ларгактила.

• DRESS первоначально проявляется симптомами, похожими на симптомы гриппа, и кожной сыпью на лице, затем как более широкая сыпь с повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличенных лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой другой из этих симптомов на коже, прекратите принимать хлорпромазин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Прием Ларгактила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказанные комбинации

• Квинаголид, каберголин (лекарства для лечения повышения уровня пролактина).
• Циталопрам и эсциталопрам (лекарства для лечения депрессии).

Нерекомендуемые комбинации

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол.

• Леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона): в случае появления двигательных расстройств ваш врач не назначит или заменит леводопу на другое лекарство.

• Лекарства, которые могут удлинять интервал QT (нарушение сердечного ритма): существует повышенный риск аритмий при одновременном использовании хлорпромазина с лекарствами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотические лекарства, включая сультоприд), и лекарствами, которые могут вызвать электролитный дисбаланс.

• Алкоголь: употребление алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.

• Гуанетидин (лекарство для лечения гипертонии): совместное применение с гуанетидином приводит к снижению антигипертензивного эффекта этого лекарства.

• Сультоприд (лекарство для лечения психоза): при одновременном применении Ларгактила с сультопридом могут возникать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт).

• Литий (лекарство для лечения биполярного расстройства): совместное применение лития и хлорпромазина может привести к синдрому конфузии, повышению мышечного тонуса, повышению рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

• Лекарства для лечения диабета: применение высоких доз хлорпромазина (100 мг/день) вместе с антидиабетическими лекарствами может привести к повышению уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства.

• Совместное применение с антиацидами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Ларгактила. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через два часа после приема Ларгактила.

• Применение Ларгактила с лекарствами, ингибирующими CYP1A2, приводит к повышению концентрации хлорпромазина.

• Возможно взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Применение Ларгактила с амитриптилином/амитриптилином может привести к повышению уровня амитриптилина/амитриптилинового оксида в плазме. Необходимо контролировать возможное появление побочных реакций, связанных с лечением амитриптилином/амитриптилиновым оксидом.

Комбинации, которые следует учитывать

• Применение Ларгактила с лекарствами, используемыми для снижения артериального давления (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при включении, что может привести к головокружению.

• Лекарства, действующие на мозг, такие как: седативные, морфиновые производные, барбитураты, лекарства для лечения аллергии, снотворные, лекарства для лечения тревоги, бензодиазепины, другие анксиолитические лекарства, отличные от бензодиазепинов, антидепрессивные седативные, лекарства для снижения артериального давления, действующие в центре, клонидин и связанные с ним вещества, метадон, усиливают эффект Ларгактила. И могут привести к изменениям в состоянии бдительности, что делает опасным вождение или работу с машинами.

• Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, действующие на мозг, седативные, лекарства для лечения болезни Паркинсона, для лечения спазмов и дисопирамиды, когда они применяются вместе с Ларгактилом, повышают возникновение следующих побочных реакций: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Прием Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если ваш врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение должно быть начато и поддерживаться эффективной дозой на протяжении всей беременности.

Были сообщения о следующих симптомах у новорожденных матерей, проходящих лечение Ларгактилом в течение третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением, снижение сердечного ритма или быстрый сердечный ритм, расширение живота, мекониевый илеус (закупорка тонкого кишечника меконием), задержка выведения мекония. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам необходимо связаться с вашим врачом.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не принимайте Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко.

Ваш врач должен оценить возможность замены грудного вскармливания на искусственное или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемию), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Вождение и использование машин

Ларгактил может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Ларгактила

Ларгактил содержит глютен.

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы) и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если вы страдаете целиакией.

Одна таблетка не содержит более 2,51 микрограмма глютена.

Если вы страдаете аллергией на пшеницу (отличной от целиакии), не принимайте это лекарство.

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желто-оранжевый краситель (E-110). Может провоцировать астму, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Ларгактил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз, если вы не уверены в дозе, которую необходимо принимать.

Помните принимать ваше лекарство.

Нормальная доза составляет:

• У взрослых обычно назначают 75-150 мг хлорпромазина, разделенные на 3 приема, каждые 24 часа, начиная с низких суточных доз (25-50 мг) и постепенно увеличивая до эффективной дозы. Не следует превышать 300 мг хлорпромазина в день, за исключением особых случаев и всегда по решению вашего врача.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш врач будет регулярно проверять дозу.

Использование у детей

• Не следует назначать хлорпромазин детям младше одного года.
• Не следует назначать хлорпромазин в форме таблеток детям младше шести лет.
• Применение хлорпромазина в форме раствора для приема внутрь у детей младше шести лет разрешено только в исключительных обстоятельствах в специализированном учреждении.

• У детей от 1 до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм веса тела и день.
• Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 дозы для взрослых, в зависимости от веса.

Никогда не меняйте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что действие Ларгактила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Ларгактилом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы приняли больше Ларгактила, чем необходимо

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы отравления Ларгактилом могут быть: судороги, очень тяжелый синдром Паркинсона и даже кома.

Хотя нет специфического антидота, в случае случайного отравления будет проведено специализированное лечение в больнице (промывание желудка и введение антипаркинсонических лекарств и восстановителей сердечной активности внутривенно, и будет проведена мониторинг дыхания и сердечной деятельности).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ларгактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

К ним могут относиться:

• Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения), уменьшение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови, тромбоцитопения, которая представляет собой уменьшение количества тромбоцитов (кровяных телец, помогающих с свертыванием) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).

• Расстройства иммунной системы

Частота не известна: хроническое, аутоиммунное и системное заболевание, которое может поражать практически любую часть человеческого тела (системный красный волчанка), положительные антиядерные антитела (могут быть обнаружены без признаков клинического заболевания).

• Эндокринные расстройства

Часто: увеличение уровня гормона пролактина в крови, отсутствие менструации (аменорея).

Частота не известна: необычное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, расстройства полового возбуждения у женщин.

• Расстройства метаболизма и питания

Очень часто: увеличение веса.

Часто: непереносимость глюкозы.

Частота не известна: высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия), высокие уровни триглицеридов (гипертриглицеридемия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), неадекватное выделение антидиуретического гормона.

• Психиатрические расстройства

Часто: тревога.

Частота не известна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

• Расстройства нервной системы

Очень часто: седация и сонливость (особенно при начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), расстройство движения, характеризующееся невозможностью оставаться неподвижным (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Часто: увеличение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота не известна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (не координация или трудности с движениями, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаза, рта), уменьшение или отсутствие произвольных движений (акинезия), синдром, характеризующийся гиперактивностью, отсутствием внимания (гиперкинезия), злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями нервной системы.

• Расстройства глаз

Частота не известна: расстройство аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем сегменте глаза.

• Сердечно-сосудистые расстройства

Часто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, которое может привести к нарушению сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота не известна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, torsade de pointes (тип аритмии), остановка сердца. Существуют случаи внезапной смерти, связанные с сердечно-сосудистыми расстройствами или без видимой причины у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

• Сосудистые расстройства

Очень часто: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотония).

Частота не известна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать легкие (легочный эмболизм), иногда смертельный, и глубокий венозный тромбоз.

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту, запор.

Частота не известна: кишечная непроходимость и другие желудочно-кишечные заболевания, такие как паралитический илеус, ишемический колит, некроз желудочно-кишечного тракта (иногда смертельный), некротизирующий колит (иногда смертельный), перфорация кишечника (иногда смертельный).

• Печеночно-билиарные расстройства

Частота не известна: повреждение печени и холестатическая желтуха. Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха) и моча становится более темной. Это могут быть признаки повреждения печени.

Были сообщения о повреждении печени типа гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного, которые иногда могут привести к смерти.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота не известна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнцу (эритема, пигментация), отек (ангиоэдем), кожная сыпь (уртикария).

• Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота не известна: задержка мочи.

• Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота не известна: эрекция без полового влечения (приапизм).

• Общие расстройства и изменения в месте введения

Частота не известна: расстройство регуляции температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактила 25 мг, покрытых пленкой таблеток

• Активное вещество - хлорпромазин. Каждая таблетка содержит 25 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, пшеничный крахмал, сахароза, коллоидная гидратированная силика, стеарат магния.

Покрытие: ацетобутил рицинолеат, уксусный ангидрид, желто-оранжевый пищевой краситель S (E-110), лак для зеина, этанол 96% и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, оранжевого цвета, с надрезом на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска:

Ларгактил 100 мг, покрытые пленкой таблетки: упаковка с 30 таблетками

Ларгактил 40 мг/мл пероральные капли в растворе: флакон 30 мл

Ларгактил 5 мг/мл инъекционный раствор: упаковка с 5 ампулами по 5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Аvenida де Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/