ЛАРГАКТИЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые пленкой

хлорпромазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ларгактила
3. Как принимать Ларгактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ларгактила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется

Это антипсихотическое и нейролептическое лекарство, принадлежащее к группе лекарств, называемых фенотиязинами. Его нейролептическая активность проявляется в его седативной способности, которая полезна при состояниях агитации, агрессивности и тревоги у психически больных пациентов. Хлорпромазин также обладает выраженной противорвотной активностью (прекращает или предотвращает рвоту) и снижает тревогу.

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Состояний психомоторной агитации: острые психозы, маниакальные кризы, бредовые состояния, синдромы дезориентации, психогериатрические состояния и т.д.
  • Психотические состояния: шизофрения, хронические бредовые синдромы.
  • Сонливость.

2. Что нужно знать перед началом приема Ларгактила

Не принимайте Ларгактил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлорпромазину, другим фенотиязинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома).
• если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с мочеиспускательным каналом или простатой.
• в случае комы, вызванной алкогольной или барбитурной интоксикацией.
• если вы перенесли заболевание, характеризующееся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).
• если вы аллергичны или страдаете непереносимостью глютена.
• если вы кормите грудью.
• если вы ребенок младше одного года.
• если вы проходите лечение циталопрамом или эсциталопрамом (см. раздел "Прием Ларгактила с другими лекарствами").
• если вы проходите лечение допаминергическими лекарствами (см. раздел "Прием Ларгактила с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ларгактила:

• Если ваша температура тела повышается без объяснимой причины, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска появления синдрома, называемого нейролептическим malignым, описанного во время лечения этим типом лекарств, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и нарушения нервной системы.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• Если вы страдаете эпилепсией. Лечение должно быть прекращено, если出现 судороги.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем и/или кровообращением.
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть история заболевания печени.
• Если у вас есть кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Необходимо убедиться в отсутствии некоторых факторов, способствующих появлению нарушений сердечного ритма (аритмии): брадикардии <55 ударов в минуту, низкого уровня калия крови, продленного интервала qt, лечения лекарствами, которые могут вызвать описанные выше состояния.< li>
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может рекомендовать вам глазный осмотр и анализ крови.
• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв в полости рта, ваш врач проведет анализ крови, чтобы исключить возможное снижение количества гранулоцитов или повышение количества лейкоцитов.
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Может повышаться риск появления приступов, поэтому ваш врач будет контролировать вас особенно тщательно, проводя электроэнцефалограмму.
• Этот тип лекарств может усиливать появление нарушений сердечного ритма (продление интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач проведет необходимые проверки, чтобы исключить возможные факторы риска до начала лечения и в случае необходимости во время лечения.
• Пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность出现 седации и снижения артериального давления (ортостатической гипотонии). Необходимо контролировать пациентов пожилого возраста с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническому запору или гипертрофии простаты.
• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и проходящих лечение антипсихотическими лекарствами (возможность повышенного риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").
• Если вы или ваш опекун:

• замечаете желтушную окраску кожи или глаз (желтуху) и моча становится более темной. Это могут быть признаки повреждения печени.
• подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как усталость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, из-за тяжелой токсичности этого лекарства на уровне печени, которая может быть иногда смертельной. Ваш врач должен немедленно начать исследования, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").

• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Ларгактила необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Если вы проходите лечение литием, другими лекарствами, которые могут продлить интервал QT, антипаркинсоническими допаминергическими лекарствами (см. раздел "Прием Ларгактила с другими лекарствами").
• Необходимо избегать потребления алкоголя или лекарств, содержащих алкоголь (см. разделы "Прием Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем" и "Прием Ларгактила с другими лекарствами").
• Использование у детей (см. раздел "3. Как принимать Ларгактил").
• Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при использовании Ларгактила.

• DRESS проявляется初ально симптомами, похожими на симптомы гриппа, и кожной сыпью на лице, затем как более широкая сыпь с повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличенных лимфатических узлов.

Если вы desarrollаете тяжелую кожную сыпь или другие симптомы, прекратите прием хлорпромазина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прием Ларгактила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказанные комбинации

• Квинаголид, каберголин (лекарства для лечения повышения уровня пролактина).
• Циталопрам и эсциталопрам (лекарства для лечения депрессии).

Не рекомендуемые комбинации

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол.

• Леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона): в случае появления двигательных расстройств, ваш врач не назначит или заменит леводопу на другое лекарство.

• Лекарства, которые могут продлить интервал QT (нарушение сердечного ритма): повышается риск аритмий при одновременном использовании хлорпромазина с лекарствами, продлевающими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотические лекарства, включая сультоприд), и лекарствами, которые могут вызвать электролитный дисбаланс.

• Алкоголь: употребление алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.

• Гуанетидин (лекарство для лечения гипертонии): совместное использование с гуанетидином снижает антигипертензивный эффект этого лекарства.

• Сультоприд (лекарство для лечения психоза): при одновременном использовании Ларгактила с сультопридом могут появиться нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт).

• Литий (лекарство для лечения биполярного расстройства): совместное использование лития и хлорпромазина может вызвать конфузию, повышение мышечного тонуса, повышение рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

• Лекарства для лечения диабета: использование высоких доз хлорпромазина (100 мг/день) вместе с антидиабетическими лекарствами может привести к повышению уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства.

• Совместное использование с антиацидами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) снижает абсорбцию Ларгактила. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через два часа после приема Ларгактила.

• Использование Ларгактила с лекарствами, ингибирующими CYP1A2, приводит к повышению концентрации хлорпромазина.

• Возможно взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиязины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Использование Ларгактила с амитриптилином/амитриптилином оксидом может привести к повышению уровня амитриптилина/амитриптилина оксида в плазме. Необходимо контролировать возможное появление побочных реакций, связанных с лечением амитриптилином/амитриптилином оксидом.

Комбинации, которые следует учитывать

• Использование Ларгактила с лекарствами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), повышает эффект этих лекарств и риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

• Лекарства, действующие на мозг, такие как седативные, морфиновые производные, барбитураты, лекарства для лечения аллергии, снотворные, лекарства для лечения тревоги, бензодиазепины, другие анксиолитические лекарства, отличные от бензодиазепинов, антидепрессивные седативные, лекарства для снижения артериального давления, действующие в центральной нервной системе, клонидин и связанные с ним вещества, метадон, усиливают эффект Ларгактила. И могут привести к изменениям в состоянии бдительности, что делает опасным вождение или работу с машинами.

• Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, действующие на мозг, седативные, лекарства для лечения болезни Паркинсона, для лечения спазмов и дисопирамиды, при одновременном использовании с Ларгактилом, повышают риск появления следующих побочных эффектов: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Прием Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если ваш врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение должно быть начато и поддерживаться эффективной дозой на протяжении всей беременности.

Были сообщения о следующих симптомах у новорожденных детей матерей, лечившихся Ларгактилом в течение третьего триместра беременности (последних трех месяцев беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением, снижение сердечного ритма или быстрый сердечный ритм, расширение живота, илеус мекония (закупорка тонкого кишечника меконием), задержка выведения мекония. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не принимайте Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко.

Ваш врач должен оценить возможность замены грудного вскармливания на искусственное или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемию), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Вождение и использование машин

Ларгактил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Ларгактила

Ларгактил содержит глютен.

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы) и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если вы страдаете целиакией.

Одна таблетка не содержит более 10,05 микрограммов глютена.

Если вы страдаете аллергией на пшеницу (отличной от целиакии), не принимайте это лекарство.

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желто-оранжевый краситель (E-110). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Ларгактил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова, если вы не уверены в дозе, которую необходимо принимать.

Помните принимать ваше лекарство.

Нормальная доза:

• У взрослых обычно назначают 75-150 мг хлорпромазина, разделенных на 3 приема, каждые 24 часа, начиная с низких суточных доз (25-50 мг) и постепенно увеличивая до полезной дозы. Не следует превышать 300 мг хлорпромазина в день, за исключением особых случаев и всегда по решению вашего врача.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш врач будет регулярно проверять дозу.

Использование у детей

• Не назначайте хлорпромазин детям младше одного года.
• Не назначайте хлорпромазин в форме таблеток детям младше шести лет.
• Использование хлорпромазина в форме раствора для приема внутрь у детей младше шести лет разрешено только в исключительных случаях в специализированном учреждении.

• У детей от одного до пяти лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм веса тела и день.
• Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 дозы для взрослых, в зависимости от веса.

Никогда не меняйте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что действие Ларгактила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ларгактилом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы приняли больше Ларгактила, чем необходимо

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки Ларгактилом могут быть: судороги, очень тяжелый паркинсонический синдром и даже кома.

Хотя нет специфического антидота, в случае случайной передозировки будет проведено специализированное лечение в больнице (промывание желудка и введение антипаркинсонических лекарств и восстановителей сердечной активности внутривенно, и будет проведено наблюдение за дыханием и сердечной деятельностью).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ларгактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

Это могут быть:

• Расстройства крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение общего количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови, тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих с свертыванием) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).

• Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: хроническое, аутоиммунное и системное заболевание, которое может поражать практически любую часть человеческого тела (системный красный волчанка), положительные антиядерные антитела (могут быть обнаружены без признаков клинического заболевания).

• Эндокринные расстройства

Частые: увеличение уровня гормона пролактина в крови, отсутствие менструации (аменорея).

Частота неизвестна: необычное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, расстройства полового возбуждения у женщин.

• Расстройства метаболизма и питания

Очень частые: увеличение веса.

Частые: непереносимость глюкозы.

Частота неизвестна: высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия), высокие уровни триглицеридов (гипертриглицеридемия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), неадекватное выделение антидиуретического гормона.

• Психиатрические расстройства

Частые: тревога.

Частота неизвестна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

• Расстройства нервной системы

Очень частые: седация и сонливость (особенно при начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), расстройство движения, характеризующееся невозможностью оставаться неподвижным (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Частые: увеличение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота неизвестна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (некоординированность или трудность движений, характеризующаяся сокращением мышц шеи, глаза, рта), снижение или отсутствие произвольных движений (акинезия), синдром, характеризующийся гиперактивностью, отсутствием внимания (гиперкинез), злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями нервной системы.

• Расстройства органов зрения

Частота неизвестна: расстройство аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем сегменте глаза.

• Сердечно-сосудистые расстройства

Частые: удлиненный интервал QT на электрокардиограмме, который может спровоцировать нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, torsade de pointes (тип аритмии), остановка сердца. Существуют случаи внезапной смерти, связанные с сердечно-сосудистыми расстройствами или без видимой причины у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

• Сосудистые расстройства

Очень частые: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотония).

Частота неизвестна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать легкие (легочная эмболия), иногда смертельная, и глубокий венозный тромбоз.

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: сухость во рту, запор.

Частота неизвестна: кишечная непроходимость и другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как паралитический илеус, ишемический колит, некроз желудочно-кишечного тракта (иногда смертельный), некротизирующий колит (иногда смертельный), перфорация кишечника (иногда смертельная).

• Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повреждение печени и холестатическая желтуха. Желтушность кожи или глаз (желтуха) и моча становится более темной. Это могут быть признаки повреждения печени.

Были сообщения о повреждении печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые иногда могут привести к смерти.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнцу (эритема, пигментация), отек (ангиоэдем), кожная сыпь (уртикария).

• Расстройства почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

• Беременность, роды и перинатальные расстройства

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: эрекция без сексуального желания (приапизм).

• Общие расстройства и местные реакции

Частота неизвестна: расстройство регуляции температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактила 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - хлорпромазин. Каждая таблетка содержит 100 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, пшеничный крахмал, сахароза, коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: ацетобутил рицинолеат, уксусный ангидрид, желтый оранжевый краситель S (E-110), лаковое покрытие зеина, этанол 96% и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, оранжевого цвета, с насечкой на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска:

Ларгактил 25 мг, таблетки, покрытые пленкой: упаковка с 50 таблетками

Ларгактил 40 мг/мл, капли для приема внутрь в растворе: флакон 30 мл

Ларгактил 5 мг/мл, раствор для инъекций: упаковка с 5 ампулами по 5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/