Факсолет Ер

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Факсолет ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсолет ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсолет ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

(венлафаксин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Факсолет ЭР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Факсолет ЭР
• 3. Как применять лекарство Факсолет ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Факсолет ЭР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Факсолет ЭР и для чего оно используется

Факсолет ЭР содержит активное вещество венлафаксин.
Факсолет ЭР является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение уровня серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных лекарств не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения уровня серотонина и норадреналина в мозге.
Факсолет ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Факсолет ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак.
Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не будет проведено, состояние пациента может не улучшиться и будет труднее лечить.

2. Важная информация перед применением лекарства Факсолет ЭР

Когда не применять лекарство Факсолет ЭР

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Факсолет ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Перед началом приема любого лекарственного препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема лекарства Факсолет ЭР (см. также пункт "Факсолет ЭР и другие лекарства" и информацию в этом пункте о серотониновом синдроме).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Факсолет ЭР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с Факсолет ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт "Факсолет ЭР и другие лекарства").
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если он принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе), или если пациентка беременна (см. "Беременность и грудное вскармливание").
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом была мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Факсолет ЭР может вызвать появление чувства беспокойства или неспособности сидеть или стоять в течение нескольких первых недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарства, такие как Факсолет ЭР (так называемые ССRI или SNRI), могут вызвать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых出现яются депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными лекарствами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут появляться после снижения дозы или во время прекращения лечения лекарством Факсолет ЭР.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о причинении вреда себе или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может вызвать увеличение риска кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Лекарство Факсолет ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарств.

Дети и подростки

Лекарство Факсолет ЭР не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них.
Если врач назначил это лекарство пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Факсолет ЭР. На настоящий момент не доказано долгосрочную безопасность в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Факсолет ЭР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач принимает решение о возможном применении лекарства Факсолет ЭР с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с лекарством Факсолет ЭР. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти лекарства в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт "Важная информация перед применением лекарства Факсолет ЭР")
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может появиться серотониновый синдром, состояние, потенциально угрожающее жизни, или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"), особенно при совместном применении с другими лекарствами. Примеры таких лекарств:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие лекарства, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессивные лекарства или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие производные амфетамина [применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения],
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемая для лечения инфекций)
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, применяемая для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, применяемая для снижения веса)
• лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые для лечения сильной боли),
• лекарства, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля),
• лекарства, содержащие бупренорфин или метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли),
• лекарства, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральное, растительное лекарство, применяемое для лечения легкой депрессии)
• лекарства, содержащие триптофан (применяемый для проблем со сном и депрессии).
• антипсихотические лекарства (применяемые для лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, неестественная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких лекарств:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амiodарон, соталол или dofetylid (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• антигистаминные лекарства (применяемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Факсолет ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (лекарство против грибковых инфекций)
• галоперидол или рисперидон (лекарства, применяемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение лекарства Факсолет ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Факсолет ЭР необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 "Как применять лекарство Факсолет ЭР")
Во время лечения лекарством Факсолет ЭР необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Факсолет ЭР должно применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о применении пациенткой лекарства Факсолет ЭР. Применение во время беременности подобных лекарственных препаратов (ССRI) может увеличить риск развития у новорожденного тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмональным гипертением (ППГ), вызывающего у ребенка ускоренное дыхание и посинение кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если они появляются у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться также другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентка заметит такие симптомы после рождения у новорожденного и беспокоится, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать правильный совет.
Применение лекарства Факсолет ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Факсолет ЭР, необходимо сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они смогли дать пациентке соответствующие советы.
Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия на ребенка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим лекарством.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Факсолет ЭР содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Факсолет ЭР

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день в случае депрессии. В случае панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Лекарство Факсолет ЭР должно приниматься ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от утра или вечера. Капсулы должны проглатываться целиком, запиваясь жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Лекарство Факсолет ЭР должно приниматься с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не следует прекращать лечение лекарством Факсолет ЭР без консультации с врачом (см. пункт "Прекращение применения лекарства Факсолет ЭР").

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Факсолет ЭР

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Факсолет ЭР необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы возможного передозирования могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвоту.

Пропуск приема лекарства Факсолет ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Факсолет ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения лекарства Факсолет ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение лекарства Факсолет ЭР, то он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих это лекарство, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как самоубийственные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко ощущения электрического разряда, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст совет, как необходимо постепенно прекратить применение лекарства Факсолет ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленное отменение лекарства в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Факсолет ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение
:

Не часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Удушающий кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Они могут быть симптомами заболевания крови, которое может привести к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи.
• Боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Они могут быть симптомами рабдомиолиза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией, вызванной стрессом (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу
(частота этих нежелательных реакций указана ниже в пункте "Другие нежелательные реакции"):

• Кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смосяные) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами заболевания печени.
• Нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации движений (скованность мышц или жесткость), судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены лекарства (см. пункты "Как применять лекарство Факсолет ЭР", "Прекращение применения лекарства Факсолет ЭР").
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение; головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту, запор
• Потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• Дрожь; чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять; онемение; нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность аккомодации глаза (автоматического изменения фокуса с далеких объектов на ближайшие)
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• Повышение артериального давления; внезапное покраснение
• Одышка, зевание
• Рвота; диарея
• Легкая сыпь, зуд
• Повышение частоты мочеиспускания; невозможность мочеиспускания; проблемы с мочеиспусканием
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения); усталость; озноб
• Повышение веса, потеря веса
• Повышение уровня холестерина в крови

Не часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• Галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; возбуждение; нарушения оргазма (у женщин); апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
• Рвота с кровью; черные смоляные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• Чувствительность к свету; синяки; сыпь; чрезмерная потеря волос
• Недержание мочи
• Жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц
• Небольшие изменения уровня ферментов печени в крови
• Повышение веса; снижение веса

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги
• Кашель, одышка, трудности с дыханием и высокая температура, которые являются симптомами пневмонии, связанной с увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофильная пневмония)
• Дезориентация с часто появляющимися галлюцинациями (бред)
• Чрезмерное накопление воды в организме
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткое зрение
• Неправильная, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность, которая может вызвать обморок
• Тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами заболевания печени

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10000 пациентов)

• Удлинение времени кровотечения - может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• Неправильное выделение молока у женщин
• Непредвиденные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, непредвиденное появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Самоубийственные мысли и поведение; во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения сообщались случаи самоубийственных мыслей и поведения (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Факсолет ЭР)
• Головокружение
• Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте "Беременность и грудное вскармливание" в пункте 2

Факсолет ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или неправильная сердечная деятельность; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях лекарство Факсолет ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков.
Поэтому врач может периодически рекомендовать анализ крови, особенно при длительном лечении лекарством Факсолет ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Факсолет ЭР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Факсолет ЭР

• Активным веществом лекарства является венлафаксин. Одна капсула с продленным высвобождением, твердая содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина в виде хлоргидрата венлафаксина.
• Другие компоненты:

Факсолет ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Состав капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты (тип Б), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния.
Оболочка: кополимер метакриловой кислоты бутила 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), желатина.
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.
Факсолет ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Состав капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты (тип Б), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния.
Оболочка: кополимер метакриловой кислоты бутила 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатина.
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.
Факсолет ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Состав капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты (тип Б), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния.
Оболочка: кополимер метакриловой кислоты бутила 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), желатина.
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Факсолет ЭР и что содержит упаковка

Факсолет ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: белые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 0), содержащие одну круглую, двояковыпуклую таблетку, покрытую оболочкой, с надписью VEN на крышке и 37.5 на корпусе капсулы.
Факсолет ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: светло-коричневые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 0), содержащие две круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью VEN на крышке и 75 на корпусе капсулы.
Факсолет ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: красные, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 00), содержащие три круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью VEN на крышке и 150 на корпусе капсулы.
Факсолет ЭР, 37,5 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.
Факсолет ЭР, 75 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.
Факсолет ЭР, 150 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Pharmathen S.A.
6, Дервенакион стр.
15351 Паллини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Сапес Индустриальный парк
Блок 5
69300 Родопи
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Панофен 37,5 мг, 75 мг, 150 мг депоткапсулы, хард
Греция: Велепт XR 75 мг, 150 мг σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Испания: Венлафаксина Ретард Майлан 75 мг, 150 мг cápsulas duras de liberación prolongada
Италия: Венлафаксина ЕГ 75 мг, 150 мг капсулы rigide a rilascio prolungato

Дата последней актуализации инструкции: 04.2022