Факсолет Ер

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Факсолет ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсолет ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсолет ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

(венлафаксин)

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Факсолет ЭР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Факсолет ЭР
• 3. Как применять препарат Факсолет ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Факсолет ЭР
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Факсолет ЭР и для чего он используется

Факсолет ЭР содержит активное вещество венлафаксин.
Факсолет ЭР является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются для лечения депрессии, а также других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Факсолет ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Факсолет ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак.
Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не будет проведено, состояние пациента может не улучшиться и будет труднее лечить.

2. Важные сведения перед применением препарата Факсолет ЭР

Когда не применять препарат Факсолет ЭР

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Факсолет ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Факсолет ЭР (см. также пункт "Факсолет ЭР и другие препараты" и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Факсолет ЭР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с Факсолет ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт "Факсолет ЭР и другие препараты").
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом наблюдалось высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом наблюдались сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом наблюдались приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе), или если пациентка беременна (см. „Беременность и грудное вскармливание”).
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом наблюдалась мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом наблюдались агрессивные поведения.

Факсолет ЭР может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте в течение нескольких первых недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препараты, такие как Факсолет ЭР (так называемые ССРИ или СНРИ), могут вызвать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых наблюдается депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут появляться после снижения дозы или во время прекращения лечения препаратом Факсолет ЭР.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о причинении вреда себе или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом наблюдались самоубийственные мысли или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, лечившихся венлафаксином. Она может вызвать увеличение риска кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Факсолет ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Препарат Факсолет ЭР не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если считает это полезным для них.
Если врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо информировать врача, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или усиливаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих Факсолет ЭР. До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Факсолет ЭР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач принимает решение о возможном применении препарата Факсолет ЭР с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с препаратом Факсолет ЭР. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт "Важные сведения перед применением препарата Факсолет ЭР")
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может появиться серотониновый синдром, состояние, потенциально угрожающее жизни, или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"), особенно при совместном применении с другими препаратами. Примеры таких препаратов:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетаминовые производные [применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения],
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемая для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, применяемая для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемая для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые для лечения сильной боли),
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля),
• препараты, содержащие бупренорфин или метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральный, растительный препарат, применяемый для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для проблем со сном и депрессии).
• препараты, применяемые для лечения психозов (применяемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, галлюцинации, подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую при анализе крови).

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

• препараты, применяемые для лечения аритмий, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты, применяемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Факсолет ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций)
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение препарата Факсолет ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Факсолет ЭР следует принимать с пищей (см. пункт 3 "Как применять препарат Факсолет ЭР")
Во время лечения препаратом Факсолет ЭР необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Факсолет ЭР следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о применении пациенткой препарата Факсолет ЭР. Принятие во время беременности подобных лекарственных препаратов (ССРИ) может увеличить риск развития у новорожденного тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмональным гипертением (ППГ), вызывающим у ребенка ускоренное дыхание и посинение кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если они появляются у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться также другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентка заметит такие симптомы после рождения у новорожденного и беспокоится, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать правильный совет.
Принятие препарата Факсолет ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Факсолет ЭР, должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они смогли дать пациентке соответствующие советы.
Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка.
Следовательно, необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Факсолет ЭР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Факсолет ЭР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панических атак лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Факсолет ЭР следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от утра или вечера. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Препарат Факсолет ЭР следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Факсолет ЭР без консультации с врачом (см. пункт "Прекращение применения препарата Факсолет ЭР").

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Факсолет ЭР

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Факсолет ЭР необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы возможного передозирования могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвоту.

Пропуск приема препарата Факсолет ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Факсолет ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Факсолет ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Факсолет ЭР, то он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих этот препарат, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как самоубийственные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко ощущения электрического разряда, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).
Врач даст совет, как необходимо постепенно прекратить применение препарата Факсолет ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленное прекращение препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Факсолет ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение
:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Удушение, кашель, одышка и высокая температура, которые сопровождаются.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую при анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потение, симптомы, подобные гриппу. Они могут быть симптомами заболевания крови, которое может привести к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Они могут быть симптомами рабдомиолиза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией стресса (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу
(частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте „Другие нежелательные реакции”):

• Кашель, одышка и удушение, сопровождаемые высокой температурой.
• Черный (смоляной) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами заболевания печени.
• Нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность или жесткость мышц), судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. пункты „Как применять препарат Факсолет ЭР”, „Прекращение применения препарата Факсолет ЭР”).
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение; головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту, запор
• Потение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• Дрожь; чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте; онемение; нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность аккомодации глаза (автоматического изменения фокуса с далеких объектов на ближайшие)
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• Повышение артериального давления; внезапное покраснение
• Одышка, зевание
• Рвота; диарея
• Легкая сыпь, зуд
• Повышение частоты мочеиспускания; невозможность мочеиспускания; проблемы с мочеиспусканием
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения); усталость; озноб
• Повышение веса, потеря веса
• Повышение уровня холестерина в крови

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• Галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; возбуждение; нарушения оргазма (у женщин); апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), падение артериального давления
• Рвота с кровью; черный смоляной стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения
• Чувствительность к свету; синяки; сыпь; чрезмерная потеря волос
• Неконтролируемое мочеиспускание
• Жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц
• Небольшие изменения уровня ферментов печени в крови
• Повышение веса; потеря веса

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги
• Кашель, одышка и высокая температура, которые сопровождаются, и которые являются симптомами пневмонии, связанной с увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофильная пневмония)
• Дезориентация с часто появляющимися галлюцинациями (бред)
• Чрезмерное накопление воды в организме
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткое зрение
• Неправильная, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность, которая может вызвать обморок
• Тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами заболевания печени

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10000 пациентов)

• Продолжительные кровотечения, которые могут быть симптомом снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• Неправильное выделение молока у женщин
• Непредвиденные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, непредвиденное появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Факсолет ЭР)
• Головокружение
• Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте „Беременность и грудное вскармливание” в пункте 2

Факсолет ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или неправильная сердечная деятельность; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях препарат Факсолет ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков.
В связи с этим, врач может время от времени рекомендовать анализ крови, особенно при длительном лечении препаратом Факсолет ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Факсолет ЭР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Срок годности указывает на последний день данного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 ° C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Факсолет ЭР

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Одна капсула с продленным высвобождением, твердая содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина в виде хлоргидрата венлафаксина.
• Другие компоненты:

Факсолет ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Состав капсулы: гипромеллоза, кополимер аммониевого метакрилата (тип Б), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния.
Оболочка: кополимер метакрилата бутила 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), желатина.
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.
Факсолет ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Состав капсулы: гипромеллоза, кополимер аммониевого метакрилата (тип Б), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния.
Оболочка: кополимер метакрилата бутила 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатина.
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.
Факсолет ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Состав капсулы: гипромеллоза, кополимер аммониевого метакрилата (тип Б), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарин магния.
Оболочка: кополимер метакрилата бутила 12,5%.
Желатиновая капсула: диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индиготин 1 (Е 132), желатина.
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Факсолет ЭР и что содержит упаковка

Факсолет ЭР, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: белые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 0), содержащие одну круглую, двояковыпуклую таблетку, покрытую пленкой, с надписью VEN на крышке и 37.5 на корпусе капсулы.
Факсолет ЭР, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: светло-коричневые, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 0), содержащие две круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью VEN на крышке и 75 на корпусе капсулы.
Факсолет ЭР, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: красные, непрозрачные желатиновые капсулы (размер 00), содержащие три круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью VEN на крышке и 150 на корпусе капсулы.
Факсолет ЭР, 37,5 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.
Факсолет ЭР, 75 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.
Факсолет ЭР, 150 мг:
Упаковка содержит 28 или 98 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Str.
15351 Паллини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Сапес Индустриальный Парк
Блок 5
69300 Родопи
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Панофен 37,5 мг, 75 мг, 150 мг депоткапсулы, хард
Греция: Велепт XR 75 мг, 150 мг σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Испания: Венлафаксина Ретард Милан 75 мг, 150 мг капсулы дурас де либерасьон пролонгада
Италия: Венлафаксина ЕГ 75 мг, 150 мг капсулы ригиде а риласьо пролунгато

Дата последней актуализации инструкции: 04.2022