Факсиген Ксл 37,5 мг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Факсиген XL 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсиген XL 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсиген XL 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

(Венлафаксин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Факсиген XL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL
• 3. Как применять препарат Факсиген XL
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Факсиген XL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Факсиген XL и для чего он используется

Препарат Факсиген XL содержит активное вещество венлафаксин, который является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Препарат Факсиген XL используется для лечения депрессии у взрослых людей, а также для профилактики рецидивов эпизодов большой депрессии. Препарат Факсиген XL также используется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых людей: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога в социальных ситуациях или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент чувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. В случае неадекватного лечения состояние пациента может не улучшиться, может ухудшиться и будет труднее лечить.

2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL

Когда не применять препарат Факсиген XL

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Одновременный прием необратимых ИМАО с препаратом Факсиген XL может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные эффекты. Пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Факсиген XL, прежде чем начать принимать любой препарат из группы ИМАО (см. также пункты «Серотониновый синдром» и «Препарат Факсиген XL и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Факсиген XL необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие препараты, которые при одновременном приеме с препаратом Факсиген XL могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Факсиген XL и другие препараты»).
• Если пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке) или если офтальмолог сообщил пациенту, что у него повышен риск глаукомы.
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом были заболевания сердца.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (падучая болезнь).
• Если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), а также, если пациент является пожилым человеком и принимает мочегонные препараты (таблетки, вызывающие увеличение производства мочи) или обезвожен (например, из-за сильной диареи или рвоты).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациент принимает другие препараты, разжижающие кровь, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или аффективные расстройства.
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения. Пациент может чувствовать агрессию, особенно в начале лечения препаратом Факсиген XL, во время изменения дозы или после прекращения приема препарата.
• Если пациент страдает диабетом (препарат может влиять на уровень сахара в крови).
• Если пациент принимает какие-либо препараты для похудения.

Во время лечения

• Этот препарат может вызывать повышение артериального давления или увеличение уровня холестерина. Врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и уровня холестерина.
• Если у пациента появляется чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять, которое может возникнуть в начале лечения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента будут проводиться скрининговые тесты мочи на наличие некоторых препаратов, препарат Факсиген XL может влиять на результаты этих тестов. Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме этого препарата.
• Капсулы препарата Факсиген XL содержат гранулы, которые не растворяются и могут быть видны в кале.

Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Факсиген XL, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Одновременный прием с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревожных расстройств
Иногда у людей с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать только после некоторого времени, обычно через 2 недели, а иногда позже. Эти мысли также могут возникнуть во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом Факсиген XL.
Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если в прошлом у пациента были мысли о самоубийстве или самоповреждении
• у молодых людей; клинические исследования показывают более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и леченных антидепрессантами.

В случае возникновения мыслей о самоубийстве или самоповреждении необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Полезно будет сообщить родственникам или друзьямо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить родственников или друзей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту сообщают 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это состояние может привести к увеличению риска кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Диабет
Факсиген XL может вызвать изменение уровня глюкозы в крови, и поэтому может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих препаратов.
Расстройства половой функции
Препараты, такие как Факсиген XL (так называемые СИОЗС и ИОЗСН), могут вызвать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Факсиген XL не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо помнить, что у людей моложе 18 лет существует более высокий риск нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и гнев) при применении препаратов этой группы. Тем не менее, врач может принять решение о применении этого препарата у человека моложе 18 лет, если считает, что это находится в интересах пациента. Если врач назначает этот препарат человеку моложе 18 лет, и пациент хочет обсудить эту проблему, он должен снова обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу, если у такого пациента возникают или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приема препарата Факсиген XL. Кроме того, не было доказано долгосрочной безопасности применения этого препарата в этой возрастной группе в отношении влияния на рост, созревание и интеллектуальное и поведенческое развитие.

Препарат Факсиген XL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, натуральные препараты и травяные средства.
Врач, ведущий лечение, примет решение о возможном применении препарата Факсиген XL с другими препаратами.

• Не следует применять венлафаксин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии и болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением препарата Факсиген XL»)
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может возникнуть потенциально угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (ЗНС) (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»), особенно при одновременном применении с другими препаратами.

Примерами таких препаратов являются:

• триптаны (применяются для лечения мигрени, например, суматриптан, золмитриптан)
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетаминовые производные (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральное средство, применяемое для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (применяется для лечения проблем со сном и депрессии)
• препараты, применяемые для лечения психозов (применяются для лечения заболеваний, сопровождающихся слуховыми, зрительными или тактильными галлюцинациями, бредом, повышенной подозрительностью, неясным мышлением и интроверсией).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих симптомов: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексия, диарея, кома, рвота, тошнота.
В наиболее тяжелых случаях серотониновый синдром может напоминать злоśliвый нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, ускоренного сердцебиения, потливости, очень сильной мышечной жесткости, дезориентации, изменений настроения, увеличения активности ферментов мышц (видимых в анализе крови).
В случае подозрения на серотониновый синдром или злоśliвый нейролептический синдром пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примерами таких препаратов являются:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, применяемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. также выше - Серотониновый синдром).
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Факсиген XL, и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие:

• препараты, ингибирующие определенные ферменты (CYP3A4), такие как:
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• кларитромицин и телитромицин (антибиотики);
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение препарата Факсиген XL с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Факсиген XL следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Факсиген XL»)
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Факсиген XL. Одновременный прием с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Факсиген XL следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач осведомлены о применении пациенткой препарата Факсиген XL. Применение во время беременности подобных препаратов (группы СИОЗС) может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмональным гипертением (ППГ), вызывающего у ребенка ускоренное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если они возникают у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может возникнуть другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Применение препарата Факсиген XL в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Факсиген XL, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Препарат Факсиген XL проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию препаратом Факсиген XL.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента, поскольку этот препарат может влиять на способность оценивать, мыслительные процессы и способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Факсиген XL

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза, применяемая для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии, составляет обычно 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, составляющей в случае депрессии 375 мг в сутки. Лечение панических атак врач, ведущий лечение, начинает с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивает. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки. В зависимости от состояния пациента врач может рекомендовать применение этого препарата в течение нескольких месяцев, регулярно проверяя состояние пациента во время лечения.
Препарат Факсиген XL следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, утром или вечером.
Капсулы следует проглатывать целиком и запивать жидкостью. Капсул не следует открывать, разрушать, жевать или растворять.
Препарат Факсиген XL следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу в случае возникновения проблем с печенью или почками, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата.
Не следует прекращать применение препарата Факсиген XL без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Факсиген XL»).

Применение у детей и подростков

Применение препарата Факсиген XL не рекомендуется у детей и подростков (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Факсиген XL

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приеме с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Факсиген XL и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное или замедленное сердцебиение, изменения в электрической активности сердца, видимые в анализах, низкое артериальное давление, головокружение, изменения сознания (от сонливости до комы), нечеткое зрение, судороги и рвота.

Пропуск приема препарата Факсиген XL

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение суток, чем суточная доза препарата Факсиген XL, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Факсиген XL

Не следует прекращать лечение или снижать дозу без согласования с врачом, даже если возникает улучшение самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Факсиген XL, он сообщит пациенту, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения.
У пациентов, прекращающих применение препарата, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникать нежелательные эффекты, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, чувство беспокойства, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко чувство электрического разряда, слабость, потливость, судороги, дрожь или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).
Врач даст рекомендации о том, как постепенно прекратить применение препарата Факсиген XL. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может быть необходимо очень медленное прекращение применения препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если возникают какие-либо из указанных выше симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных эффектов необходимо прекратить применение препарата Факсиген XL. Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникают следующие нежелательные эффекты:

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• давление в груди, свистящее дыхание, трудности с глотанием или дыханием
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, которому часто сопутствует зуд)
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи
• симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота. Серотониновый синдром в наиболее тяжелой форме может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать сочетание лихорадки, ускоренного сердцебиения, потливости, очень сильной мышечной жесткости, дезориентации, изменений настроения, увеличения активности ферментов мышц (видимых в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• необъяснимая боль, чувствительность при нажатии или слабость мышц. Это могут быть симптомы рабдомиолиза

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• расстройства, называемые стрессовой кардиомиопатией, включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение

Другие нежелательные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу(Частота возникновения этих нежелательных эффектов указана ниже в пункте «Другие нежелательные эффекты») являются:

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура тела
• черные (смолистые) стул или кровь в стуле
• зуд, желтуха кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или конвульсии
• психические расстройства, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения;
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Факсиген XL», «Прекращение применения препарата Факсиген XL»)
• продолжительное кровотечение - в случае пореза или травмы, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно

Не следует беспокоиться, если после приема этого препарата пациент замечает небольшие белые гранулы или шарики в стуле. Внутри капсул препарата Факсиген XL находятся гранулы (небольшие белые шарики), которые содержат активное вещество (венлафаксин). Гранулы эти высвобождаются из капсулы в

желудок. По мере продвижения гранул через пищеварительный тракт из них медленно высвобождается венлафаксин. «Оболочка» этих гранул не растворяется и выделяется с калом. Поэтому, если пациент замечает гранулы в стуле, это означает, что доза венлафаксина была всосана.
Другие нежелательные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• головокружение; головная боль
• тошнота; сухость во рту
• сонливость
• чрезмерная потливость (в том числе ночная потливость)
• нарушения сна (бессонница)
• запор

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита
• спутанность; деперсонализация (чувство отчуждения от самого себя); отсутствие оргазма; снижение либидо, возбуждение; нервозность; необычные сны, возбуждение
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность автоматического приспособления глаза к просмотру предметов, находящихся на разных расстояниях (аккомодации)
• звон в ушах (тиннитус)
• повышение артериального давления; внезапное покраснение
• зевание
• рвота; диарея
• повышение частоты мочеиспускания; задержка мочи; трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение уровня холестерина в крови
• одышка
• легкая сыпь на коже, зуд
• прибавление или потеря веса
• возбуждение; невозможность спокойно сидеть или стоять; онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• галлюцинации; чувство отчуждения от реальности; возбуждение; необычные оргазмы; отсутствие чувств или эмоций; чувство чрезмерного возбуждения; скрежет зубов
• обморок; непроизвольные движения мышц; неконтролируемые дрожащие, сжимающие или извивающие движения; нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления
• рвота с кровью, черные смолистые стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету; синяки (петехии); выпадение волос, крапивница
• низкое артериальное давление
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови, которые могут быть видны в анализе крови
• невозможность контролировать мочеиспускание;
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• снижение концентрации натрия в крови, которое может быть видимо в анализе крови
• дезориентация и спутанность, часто сочетающиеся с галлюцинациями (делирий)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура тела
• чрезмерное накопление воды в организме (известное как СИАДГ)
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• необычное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтуха кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• неправильное производство молока в груди
• продолжительное кровотечение, которое может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, указывающим на повышенный риск синяков или кровотечений
• неожиданное кровотечение, например, из десен, наличие крови в моче или рвоте, или образование синяков без известной причины или повреждения кровеносных сосудов (разрыв вен)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL)
• агрессия
• головокружение
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Факсиген XL может иногда вызывать нежелательные эффекты, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения активности ферментов печени, концентрации натрия или холестерина в крови.
Редко препарат Факсиген XL может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к увеличению риска образования синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Факсиген XL.

Дополнительные нежелательные эффекты, возникающие у детей и подростков

Хотя не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков, в этой группе были также отмечены следующие нежелательные эффекты: враждебность, самоповреждение, боли в животе, тошнота и изжога, а также боли в мышцах.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Факсиген XL

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Факсиген XL

Активным веществом препарата является венлафаксин.
Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит хлорид венлафаксина в количестве, эквивалентном 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина (в форме хлорида). Другими компонентами препарата являются:
Гипромеллоза
Аммониевый метакрилатный сополимер (тип Б)
Лаурилсульфат натрия
Стеарин магния
Оболочка:
Бутиловый метакрилатный сополимер (базовый)
[Только для дозы 37,5 мг]
Капсула:
Диоксид титана (Е 171)
Желатина
[Только для дозы 75 мг]
Капсула:
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Желатина
[Только для дозы 150 мг]
Капсула:
Диоксид титана (Е 171)
Эритрозин (Е 127)
Индиго (Е 132)
Желатина
Чернила для печати:
Шеллак
Оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Факсиген XL и что содержит упаковка

Факсиген XL 37,5 мг
Непрозрачные белые капсулы с продленным высвобождением, твердые, с надписью «VEN» на крышке капсулы и «37,5» на корпусе капсулы.
Факсиген XL 75 мг
Непрозрачные желтоватые капсулы с продленным высвобождением, твердые, с надписью «VEN» на крышке капсулы и «75» на корпусе капсулы.
Факсиген XL 150 мг
Непрозрачные красноватые капсулы с продленным высвобождением, твердые, с надписью «VEN» на крышке капсулы и «150» на корпусе капсулы.
Капсулы с продленным высвобождением Факсиген XL выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 и 1000 капсул, а также в банках, содержащих 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 и 250 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
McDermott Laboratories т/а Gerard Laboratories
35/36 промышленная зона Балдоил
Дорога Грейндж
Дублин 13
Ирландия
Pharmathen S.A.
6 улица Дервенакион
153 51 Паллини, Аттика, Греция
Mylan Hungary Kft
Ч-2900 Комаром,
улица Майлан, 1
Венгрия
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес, блок 5
69300 Родопи, Греция
Pharma Pack Kft,
2040 Бударёш
улица Вашут, 13, Венгрия
Viatris Santé
360 авеню Анри Шнейдер
69330 Мезьё
Франция
Viatris Santé
1 улица Турин
69007 Лион
Франция
Europhartech
улица Анри Матисса
63370 Лампд, Франция
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: