Факсиген Ксл 150 мг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Факсиген XL 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсиген XL 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Факсиген XL 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

(Венлафаксин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Факсиген XL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL
• 3. Как применять препарат Факсиген XL
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Факсиген XL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Факсиген XL и для чего он используется

Препарат Факсиген XL содержит активное вещество венлафаксин, которое является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Препарат Факсиген XL используется для лечения депрессии у взрослых людей, а также для профилактики рецидивов эпизодов большой депрессии. Препарат Факсиген XL также используется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых людей: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога в социальных ситуациях или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проходило правильно. В случае непринятия лечения состояние пациента может не улучшиться, может ухудшиться и будет труднее поддается лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL

Когда не применять препарат Факсиген XL

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Одновременное применение необратимых ИМАО с препаратом Факсиген XL может вызвать тяжелые или угрожающие жизни нежелательные явления. Пациент должен подождать至少 7 дней после прекращения приема препарата Факсиген XL, прежде чем начать принимать любой препарат из группы ИМАО (см. также пункты «Серотониновый синдром» и «Препарат Факсиген XL и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Факсиген XL необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие препараты, которые при одновременном применении с препаратом Факсиген XL могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Факсиген XL и другие препараты»).
• Если пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке) или если офтальмолог сообщил пациенту, что у него повышен риск глаукомы.
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом были заболевания сердца.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (падучая болезнь).
• Если у пациента в прошлом было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия), а также, если пациент находится в пожилом возрасте и принимает мочегонные препараты (таблетки, вызывающие увеличение производства мочи) или обезвожен (например, из-за сильной диареи или рвоты).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациент принимает другие препараты, разжижающие кровь, которые могут увеличить риск кровотечений или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или аффективные расстройства.
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения. Пациент может испытывать агрессию особенно в начале лечения препаратом Факсиген XL, во время изменения дозы или после прекращения приема препарата.
• Если пациент страдает диабетом (препарат может влиять на уровень сахара в крови).
• Если пациент принимает какие-либо препараты для похудения.

Во время лечения

• Этот препарат может вызывать повышение артериального давления или увеличение уровня холестерина. Врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и уровня холестерина.
• Если у пациента появляется чувство беспокойства или неспособность спокойно сидеть или стоять, которое может возникнуть в начале лечения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента будут проводиться скрининговые тесты мочи на наличие некоторых препаратов, препарат Факсиген XL может влиять на результаты этих тестов. Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме этого препарата.
• Капсулы препарата Факсиген XL содержат гранулы, которые не растворяются и могут быть видны в кале.

Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Факсиген XL, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Одновременное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревожных расстройств
Иногда у людей с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через 2 недели, а иногда позже. Эти мысли также могут возникать во время уменьшения дозы или прекращения лечения препаратом Факсиген XL.
Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если в прошлом у пациента были мысли о самоубийстве или самоповреждении
• у молодых людей; клинические исследования показывают более высокий риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и леченных антидепрессивными препаратами.

В случае возникновения мыслей о самоубийстве или самоповреждении необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу или в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить близких или друзей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или出现ают тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту сообщают 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это состояние может привести к увеличению риска возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Диабет
Препарат Факсиген XL может вызывать изменения уровня глюкозы в крови и, поэтому, может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих препаратов.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Факсиген XL (так называемые ССRI/ИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Факсиген XL не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо помнить, что у людей моложе 18 лет существует более высокий риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и злость) при применении препаратов этой группы. Тем не менее, врач может принять решение о применении этого препарата у человека моложе 18 лет, если считает, что это находится в интересах пациента. Если врач назначит этот препарат человеку моложе 18 лет, и пациент хочет обсудить эту проблему, он должен снова обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу, если у такого пациента出现ятся или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время применения препарата Факсиген XL. Кроме того, не было доказано долгосрочной безопасности применения этого препарата в этой возрастной группе в отношении влияния на рост, созревание и интеллектуальное и поведенческое развитие.

Препарат Факсиген XL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, препараты натурального происхождения и травяные препараты.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Факсиген XL с другими препаратами.

• Не следует применять венлафаксин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии и болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением препарата Факсиген XL»)
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может возникнуть потенциально опасное для жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (ЗНС) (см. пункт «Возможные нежелательные явления»), особенно при одновременном применении с другими препаратами.

Примерами таких препаратов являются:

• триптаны (применяются для лечения мигрени, например, суматриптан, золмитриптан)
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие производные амфетамина (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяются для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (применяются для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяются для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяются для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяются для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяются для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, препарат натурального происхождения, применяемый для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (применяются для лечения проблем со сном и депрессии)
• препараты, применяемые для лечения психозов (применяются для лечения заболеваний, проявляющихся слышанием, видением или ощущением вещей, которые не существуют, бредом, чрезмерной подозрительностью, неясным мышлением и замкнутостью).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, чрезмерную реактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту.
В наиболее тяжелых случаях серотониновый синдром может напоминать злоśliвый нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, ускоренного сердцебиения, потливости, чрезмерной жесткости мышц, дезориентации, изменения настроения, увеличения активности ферментов мышц (видимых в анализе крови).
В случае подозрения на серотониновый синдром или злоśliвый нейролептический синдром пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примерами таких препаратов являются:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, применяемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. также выше - Серотониновый синдром).
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Факсиген XL и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие:

• препараты, ингибирующие определенные ферменты (CYP3A4), такие как:
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• кларитромицин и телитромицин (антибиотики);
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение препарата Факсиген XL с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Факсиген XL следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Факсиген XL»)
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Факсиген XL. Одновременное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Факсиген XL следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о применении пациенткой препарата Факсиген XL. Применение во время беременности подобных препаратов (группы ССRI) может увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелого состояния, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), вызывающей у ребенка ускоренное дыхание и посинение кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если они появляются у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Применение препарата Факсиген XL в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Факсиген XL, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они смогли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Препарат Факсиген XL проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить эту проблему с врачом, который примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Факсиген XL.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента, поскольку этот препарат может влиять на способность оценивать, мыслительные процессы и способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Факсиген XL

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза, применяемая для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии, составляет обычно 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, составляющей в случае депрессии 375 мг в день. Лечение панических атак врач начнет с меньшей дозы (37,5 мг) и затем будет постепенно ее увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день. В зависимости от состояния пациента врач может рекомендовать применение этого препарата в течение нескольких месяцев, регулярно проверяя состояние пациента во время лечения.
Препарат Факсиген XL следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, утром или вечером.
Капсулы следует проглатывать целиком и запивать жидкостью. Капсул не следует открывать, раздавливать, жевать или растворять.
Препарат Факсиген XL следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу в случае проблем с печенью или почками, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата.
Не следует прекращать применение препарата Факсиген XL без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Факсиген XL»).

Применение у детей и подростков

Применение препарата Факсиген XL не рекомендуется у детей и подростков (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Факсиген XL

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно после приема с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Факсиген XL и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное или замедленное сердцебиение, изменения в электрической активности сердца, видимые в анализах, низкое артериальное давление, головокружение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечеткое зрение, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Факсиген XL

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Факсиген XL, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Факсиген XL

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу без согласования с врачом, даже если появляется улучшение самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Факсиген XL, он сообщит пациенту, как постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения.
У пациентов, прекращающих применение препарата, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут появляться нежелательные явления, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, чувство беспокойства, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко чувство электрического разряда, слабость, потливость, судороги, дрожь или симптомы, похожие на грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).
Врач даст рекомендации, как постепенно прекратить применение препарата Факсиген XL. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может быть необходимо очень медленное прекращение применения препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из нижеуказанных нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Факсиген XL. Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появляются следующие нежелательные явления:

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• сжатие в груди, свистящее дыхание, трудности с глотанием или дыханием
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд)
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи
• симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, чрезмерную реактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту. Серотониновый синдром в наиболее тяжелой форме может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать сочетание лихорадки, ускоренного сердцебиения, потливости, чрезмерной жесткости мышц, дезориентации, изменения настроения, увеличения активности ферментов мышц (видимых в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, похожие на грипп. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• необъяснимая боль, чувствительность или слабость мышц. Это могут быть симптомы рабдомиолиза

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• расстройства и симптомы, называемые стрессовой кардиомиопатией, включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение

Другие нежелательные явления, о которых необходимо сообщить врачу(Частота возникновения этих нежелательных явлений указана ниже в пункте «Другие нежелательные явления») являются:

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура тела
• черные (смолистые) стул или кровь в стуле
• зуд, желтуха кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность или жесткость мышц или судороги)
• психические расстройства, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения;
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Факсиген XL», «Прекращение применения препарата Факсиген XL»)
• продолжительное кровотечение - в случае пореза или травмы, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• завышенный аппетит; сонливость
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность автоматического приспособления глаза к просмотру предметов, находящихся на разных расстояниях (аккомодации)
• звон в ушах (шум в ушах)
• повышение артериального давления; внезапное покраснение
• зевание
• рвота; диарея
• повышение частоты мочеиспускания; задержка мочи; трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение уровня холестерина в крови
• одышка
• легкая сыпь на коже, зуд
• повышение веса; снижение веса
• возбуждение или невозможность спокойно сидеть или стоять; онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• галлюцинации; чувство оторванности от реальности; возбуждение; необычные оргазмы; отсутствие чувств или эмоций; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• обморок; непроизвольные движения мышц; неконтролируемые дрожащие, судорожные или извивающиеся движения; нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления
• рвота с кровью, черные смолистые стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• чувствительность к солнечному свету; синяки (гематомы); необычная потеря волос, крапивница
• снижение артериального давления
• незначительные изменения активности ферментов печени в крови, которые могут быть видимыми в анализе крови
• невозможность контролировать мочеиспускание;
• жесткость, скованность и непроизвольные движения мышц.

Очень редко (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• снижение содержания натрия в крови, которое может быть видимым в анализе крови
• дезориентация и дезорганизация, часто сочетающиеся с галлюцинациями (делирий)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура тела
• чрезмерное накопление воды в организме (известное как СИАДГ)
• сильная боль в глазу и снижение зрения или нечеткое зрение
• необычное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтуха кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, похожие на грипп, которые являются симптомами воспаления печени

Очень редко (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• необычное производство молока в груди
• продолжительное кровотечение, которое может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, указывающим на повышенный риск синяков или кровотечений
• неожиданное кровотечение, например, из десен, наличие крови в моче или рвоте, или образование синяков без известной причины или повреждения кровеносных сосудов (пękające żyły)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL)
• агрессия
• головокружение
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Факсиген XL может иногда вызывать нежелательные явления, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; незначительные изменения активности ферментов печени, содержания натрия или холестерина в крови.
Редко препарат Факсиген XL может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к увеличению риска образования синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Факсиген XL.

Дополнительные нежелательные явления, возникающие у детей и подростков

Хотя не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков, в этой группе были также наблюдены следующие нежелательные явления: враждебность, самоповреждение, боли в животе, диспепсия и изжога, а также боли в мышцах.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подмиотному ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Факсиген XL

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Факсиген XL

Активным веществом препарата является венлафаксин.
Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит хлорид венлафаксина в количестве, эквивалентном 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина (в виде хлорида). Другими компонентами препарата являются:
Гипромеллоза
Аммониевый метакрилатный сополимер (тип Б)
Лаурилсульфат натрия
Стеарин магния
Оболочка:
Бутиловый метакрилатный сополимер (тип Б)
[Только для дозы 37,5 мг]
Капсула:
Диоксид титана (Е 171)
Желатина
[Только для дозы 75 мг]
Капсула:
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Желатина
[Только для дозы 150 мг]
Капсула:
Диоксид титана (Е 171)
Эритрозин (Е 127)
Индиготин (Е 132)
Желатина
Чернила для печати:
Шеллак
Оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Факсиген XL и что содержит упаковка

Факсиген XL 37,5 мг
Непрозрачные белые капсулы с продленным высвобождением, твердые, с надписью «VEN» на крышке капсулы и «37,5» на корпусе капсулы.
Факсиген XL 75 мг
Непрозрачные желтоватые капсулы с продленным высвобождением, твердые, с надписью «VEN» на крышке капсулы и «75» на корпусе капсулы.
Факсиген XL 150 мг
Непрозрачные красные капсулы с продленным высвобождением, твердые, с надписью «VEN» на крышке капсулы и «150» на корпусе капсулы.
Капсулы с продленным высвобождением Факсиген XL доступны в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 и 1000 капсул, а также в банках, содержащих 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 и 250 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд
Дублин 13
Ирландия
Pharmathen S.A.
6 Дервенакіон стр.
153 51 Паллини, Аттика, Греция
Mylan Hungary Kft
Ч-2900 Комаром,
Майлан утца 1
Венгрия
Pharmathen International S.A.
Сапес Индустриал Парк, Блок 5
69300 Родопи, Греция
Pharma Pack Kft,
2040 Бударёш
Вашут у. 13, Венгрия
Viatris Santé
360 Авеню Анри Шнайдер
69330 Мейзье
Франция
Viatris Santé
1 Рю де Турин
69007 Лион
Франция
Europhartech
рю Анри Матисс
63370 Лемпдес, Франция
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: