Езегрон Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзехрон Дуо, 5 мг + 10 мг, таблетки

Эзехрон Дуо, 10 мг + 10 мг, таблетки

Эзехрон Дуо, 20 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эзехрон Дуо
• 3. Как применять препарат Эзехрон Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзехрон Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он используется

Препарат Эзехрон Дуо содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Эзехрон Дуо является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ под названием "триглицериды",
а также увеличивает уровень так называемого "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, может привести к тому, что жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Эзехрон Дуо используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения этого препарата необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Эзехрон Дуо, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат используется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Эзехрон Дуо снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Эзехрон Дуо не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед применением препарата Эзехрон Дуо

Когда не применять препарат Эзехрон Дуо

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, неясные боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Эзехрон Дуо, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Эзехрон Дуо пациентки должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции (см. подпункт "Беременность и кормление грудью")
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Эзехрон Дуо или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу),
необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эзехрон Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или неясные боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц или ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае неясных болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся слабости мышц;
пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Эзехрон Дуо;
пациент получает противовирусные препараты, включая препараты, используемые для лечения ВИЧ или вирусного гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. пункт "Эзехрон Дуо и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт "Эзехрон Дуо и другие препараты");
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Эзехрон Дуо);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Эзехрон Дуо может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз);
у пациента возникает или возникала миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Эзехрон Дуо.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время применения препарата Эзехрон Дуо. Важно, чтобы пациент обращался к врачу по направлению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность угрозы развития диабета,
если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
В связи с применением препарата Эзехрон Дуо были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Эзехрон Дуо и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Эзехрон Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эзехрон Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой розувастатин). Во время применения циклоспорина не следует применять препарат Эзехрон Дуо.
• противосвертывающие препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременное применение с препаратом Эзехрон Дуо может привести к усилению противосвертывающего действия с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел.
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). Во время одновременного применения увеличивается действие розувастатин.
• холестипол (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• даролутамид, регорафениб (используемый для лечения рака)
• фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• кампатиниб (используемый для лечения рака)
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и сепсиса),
• тафамидис (используемый для лечения кардиомиопатии - заболевания, вызывающего, в том числе, увеличение и утолщение сердечной мышцы).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатин в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатин.

Эритромицин (антибиотик). Во время одновременного применения снижается действие розувастатин.
Фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Эзехрон Дуо. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата Эзехрон Дуо и фузидовой кислоты может редко привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Оральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Во время одновременного применения увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой.
Препараты, используемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови).

Если пациент будет госпитализирован или лечиться по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Эзехрон Дуо.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Эзехрон Дуо не должен применяться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Эзехрон Дуо, она должна немедленно прекратить применение препаратаи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Эзехрон Дуо пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью

Препарат Эзехрон Дуо не должен применятьсяво время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эзехрон Дуо не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо иметь в виду, что у некоторых пациентов препарат Эзехрон Дуо может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки препарата Эзехрон Дуо содержат лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Таблетки препарата Эзехрон Дуо содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Эзехрон Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Эзехрон Дуо необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Эзехрон Дуо следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Эзехрон Дуо не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое из активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления их доз можно перейти на препарат Эзехрон Дуо определенной силы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно обращаться к врачу для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддерживать нормальный уровень этого показателя.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эзехрон Дуо

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Эзехрон Дуо

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эзехрон Дуо

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Эзехрон Дуо. После прекращения применения препарата Эзехрон Дуо уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением препарата.
Необходимо прекратить применение препарата Эзехрон Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание,
• синдром, подобный системной красной волчанке (в том числе сыпь, поражение суставов и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы,
• покрасневшие плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение такого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникает любой необычный, сохраняющийся боль в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных реакций использовалась следующая классификация:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
• редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые нежелательные реакции

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
чувство слабости
головокружение
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в животе
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Эзехрон Дуо
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, CK)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные реакции

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие нежелательные реакции

желтуха (пожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
сексуальные расстройства
депрессия
нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
сохраняющаяся слабость мышц
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзехрон Дуо

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзехрон Дуо

Активными веществами препарата являются: розувастатин (в виде розувастатин кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатин кальция в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарин магния

Как выглядит препарат Эзехрон Дуо и что содержит упаковка

Эзехрон Дуо, таблетки 5 мг/10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, непокрытые таблетки, с надписью Е2 на одной стороне и 2 на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Эзехрон Дуо, таблетки 10 мг/10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, непокрытые таблетки, с надписью Е1 на одной стороне и 1 на другой стороне. Таблетка имеет размеры 15 мм x 7 мм.
Эзехрон Дуо, таблетки 20 мг/10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки содержат 28, 56 и 84 таблетки в блистере из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенном в картонную пачку с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: