Езегрон Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзехрон Дуо, 15 мг + 10 мг, таблетки

Эзехрон Дуо, 30 мг + 10 мг, таблетки

Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эзехрон Дуо
• 3. Как применять препарат Эзехрон Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзехрон Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он используется

Препарат Эзехрон Дуо содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Эзехрон Дуо является препаратом, применяемым для снижения концентрации в крови общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ХМЛ) и жирных веществ под названием "триглицериды", а также для увеличения концентрации так называемого "хорошего" холестерина (ХЛП). Препарат снижает концентрацию холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, это может привести к образованию жировых отложений в стенках кровеносных сосудов, что может вызвать их сужение. В результате сужения возможно закрытие просвета сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая концентрацию холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Эзехрон Дуо применяется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальную концентрацию холестерина. Во время применения этого препарата необходимо продолжать диету, снижающую концентрацию холестерина.
Врач может назначить препарат Эзехрон Дуо, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат применяется у пациентов:

• с повышенной концентрацией холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с заболеванием сердца - препарат Эзехрон Дуо снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Эзехрон Дуо не помогает в снижении веса.

2. Важные сведения перед применением препарата Эзехрон Дуо

Когда не применять препарат Эзехрон Дуо

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, неясные боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Эзехрон Дуо, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Эзехрон Дуо пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и кормление грудью")
• если у пациента когда-либо出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта после приема препарата Эзехрон Дуо или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (максимальная доза):

• если у пациента имеется умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента имеются частые или неясные боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее выявлялись заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих концентрацию холестерина, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское),
• если пациент применяет препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие концентрацию холестерина (см. пункт "Эзехрон Дуо и другие препараты").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения),
необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эзехрон Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или неясные боли в мышцах, ранее у него наблюдались заболевания мышц или ранее при применении других препаратов, снижающих концентрацию холестерина, наблюдались нарушения со стороны мышц;
пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Эзехрон Дуо;
пациент получает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ или вирусного гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. пункт "Эзехрон Дуо и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения концентрации холестерина. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие концентрацию холестерина,
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент имеет более 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Эзехрон Дуо);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (применяемый для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Эзехрон Дуо может привести к тяжелым нарушениям со стороны мышц (рабдомиолиз);
у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз, поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
ранее у пациента出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта после приема розувастатина или других подобных препаратов.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), не следует применять препарат Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (максимальная доза), и необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Эзехрон Дуо.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно выполнять такие анализы во время применения препарата Эзехрон Дуо. Важно, чтобы пациент обращался к врачу по направлению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития сахарного диабета, если пациент имеет высокие концентрации сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
При применении розувастатина отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Эзехрон Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Эзехрон Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эзехрон Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует применять препарат Эзехрон Дуо;
• противосвертывающие препараты, например, варфарин, аценокумарол, флуиндион, тикагрелор или клопидогрел (одновременное применение с препаратом Эзехрон Дуо может привести к усилению противосвертывающего действия с повышенным риском кровотечения);
• другие препараты, снижающие концентрацию холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют концентрацию триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). Во время одновременного применения увеличивается действие розувастатина. Не следует применять Эзехрон Дуо 40 мг + 10 мг одновременно с фибратами;
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения концентрации холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• даролутамид, регорафениб или капматиниб (применяемые для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. подраздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• препараты, применяемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты могут снижать концентрацию розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина;
• эритромицин (антибиотик). Во время одновременного применения снижается действие розувастатина;
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Эзехрон Дуо. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата Эзехрон Дуо и фузидовой кислоты может редко привести к мышечной слабости, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Во время одновременного применения увеличивается концентрация половых гормонов, выделяемых таблеткой;
• препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии (увеличение концентрации гормонов в крови);
• фостаматиниб (применяемый для лечения снижения количества тромбоцитов);
• фебуксостат (применяемый для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (применяемый для лечения рассеянного склероза).

Если пациент должен быть госпитализирован или лечиться по поводу другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Эзехрон Дуо.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Эзехрон Дуо не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или предполагает, что может быть беременна. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Эзехрон Дуо, она должна немедленно прекратить применение препаратаи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Эзехрон Дуо пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и кормление грудью").

Кормление грудью

Препарат Эзехрон Дуо не следует применятьво время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эзехрон Дуо не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Эзехрон Дуо может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки препарата Эзехрон Дуо содержат лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Таблетки препарата Эзехрон Дуо содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Эзехрон Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Эзехрон Дуо необходимо продолжать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Эзехрон Дуо следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Эзехрон Дуо не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое из активных веществ в виде отдельных препаратов и только после установления их доз можно перейти на препарат Эзехрон Дуо определенной силы.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 30 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Регулярный контроль содержания холестерина

Важно обращаться к врачу для регулярного контроля содержания холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддерживать нормальное значение этого показателя.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эзехрон Дуо

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Эзехрон Дуо

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эзехрон Дуо

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Эзехрон Дуо. После прекращения применения препарата Эзехрон Дуо содержание холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением препарата.
Необходимо прекратить применение препарата Эзехрон Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появляется любая из следующих:

• Аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание, очень сильный зуд кожи (с узелками). Это редкие возможные нежелательные реакции;
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки). Это редкое возможное нежелательное реакция;
• Разрыв мышцы. Это редкое возможное нежелательное реакция
• Красные, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота появления этой нежелательной реакции неизвестна;
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Частота появления этой нежелательной реакции неизвестна.

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента появляется любой необычный, сохраняющийся боль в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных реакций использована следующая классификация:

• очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые нежелательные реакции

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
болезненность мышц
чувство слабости
головокружение
увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения применения препарата Эзехрон Дуо (относится только к дозе розувастатина 40 мг).
сахарный диабет - более вероятен у пациентов с высоким содержанием сахара и жира в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активности аминотрансфераз)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения применения таблеток Эзехрон Дуо (относится к дозам розувастатина 15 мг и 30 мг)
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активности киназы креатинфосфатной, CK)
кашель
диспепсия
изжога
тошнота
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы крови к лицу
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные реакции

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
более высокая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.

Очень редкие нежелательные реакции

желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
сохраняющаяся слабость мышц
красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (эритема многоформная);
болезненность мышц,
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании)
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзехрон Дуо

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзехрон Дуо

Активными веществами препарата являются: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатин кальция в количестве, эквивалентном 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, кроссповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.

Как выглядит препарат Эзехрон Дуо и что содержит упаковка

Эзехрон Дуо, 15 мг + 10 мг: белая или почти белая, шестиугольная, двояковыпуклая, непокрытая таблетка размером примерно 9 х 8 мм, с двусторонней гравировкой "Е3".
Эзехрон Дуо, таблетки 30 мг + 10 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, непокрытая таблетка прямоугольной формы, размером 12 х 6 мм, с двусторонней гравировкой "Х".
Эзехрон Дуо, таблетки 40 мг + 10 мг: белая или почти белая, эллиптическая, двояковыпуклая, непокрытая таблетка размером примерно 13 х 6 мм, с двусторонней гравировкой "Е6".
Упаковки содержат 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистере из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенном в картонную коробку с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: