Езегрон Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзехрон Дуо, 15 мг + 10 мг, таблетки

Эзехрон Дуо, 30 мг + 10 мг, таблетки

Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эзехрон Дуо
• 3. Как применять препарат Эзехрон Дуо
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эзехрон Дуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он используется

Препарат Эзехрон Дуо содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а вторым активным веществом является эзетимиб.
Эзехрон Дуо является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ под названием "триглицериды", а также для увеличения уровня так называемого "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два пути: снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, может привести к образованию жировых отложений в стенках кровеносных сосудов, что может вызвать их сужение. В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Эзехрон Дуо применяется у пациентов, у которых сама диета не достаточно эффективна для поддержания нормального уровня холестерина. Во время применения этого препарата необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Эзехрон Дуо, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат применяется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Эзехрон Дуо снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Эзехрон Дуо не помогает в снижении веса.

2. Важные сведения перед применением препарата Эзехрон Дуо

Когда не применять препарат Эзехрон Дуо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевания печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяемую для лечения вирусного заболевания печени, известного как гепатит С)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Эзехрон Дуо, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Эзехрон Дуо пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и лактация")
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта после приема препарата Эзехрон Дуо или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента есть заболевания щитовидной железы,
• если у пациента есть частые или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское),
• если пациент применяет препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина (см. пункт "Эзехрон Дуо и другие препараты").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения),
необходимо повторно проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эзехрон Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, ранее у него были заболевания мышц или ранее возникали проблемы с мышцами, связанные с применением других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабости мышц;
пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Эзехрон Дуо;
пациент получает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ или вирусного гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. пункт "Эзехрон Дуо и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент имеет более 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Эзехрон Дуо);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или инъекционно препарат под названием фузидовой кислоты (применяемый для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Эзехрон Дуо может привести к серьезным нарушениям со стороны мышц (рабдомиолиз);
у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4);
ранее у пациента возникала тяжелая кожная реакция или шелушение кожи после приема розувастатина или других подобных препаратов.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения),
необходимо не применять препарат Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (максимальная доза) и повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Эзехрон Дуо.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время применения препарата Эзехрон Дуо. Важно, чтобы пациент обращался к врачу по направлению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникают любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Эзехрон Дуо и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Эзехрон Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Эзехрон Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует применять препарат Эзехрон Дуо;
• противосвертывающие препараты, например, варфарин, аценокумарол, флуиндион, тикагрелор или клопидогрел (одновременное применение с препаратом Эзехрон Дуо может привести к усилению противосвертывающего действия с повышенным риском кровотечения);
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). Одновременное применение увеличивает действие розувастатина. Не следует применять Эзехрон Дуо 40 мг + 10 мг одновременно с фибратами;
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• даролутамид, регорафениб или капматиниб (применяемые для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. подраздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• препараты, применяемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина;
• эритромицин (антибиотик). Одновременное применение снижает действие розувастатина;
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Эзехрон Дуо. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата Эзехрон Дуо и фузидовой кислоты может редко привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Одновременное применение увеличивает уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой;
• препараты, применяемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови);
• фостаматиниб (применяемый для лечения снижения количества тромбоцитов);
• фебуксостат (применяемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (применяемый для лечения рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или лечиться по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Эзехрон Дуо.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Эзехрон Дуо не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Эзехрон Дуо, она должна немедленно прекратить применение препаратаи сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Эзехрон Дуо пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и лактация").

Лактация

Препарат Эзехрон Дуо не следует применятьво время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эзехрон Дуо не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Эзехрон Дуо может вызывать головокружение. В этом случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки препарата Эзехрон Дуо содержат лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Таблетки препарата Эзехрон Дуо содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Эзехрон Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Эзехрон Дуо необходимо продолжать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Эзехрон Дуо следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат необходимо применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Эзехрон Дуо не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое из активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления их доз можно перейти на препарат Эзехрон Дуо определенной силы.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 30 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно обращаться к врачу для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддержать нормальный уровень этого показателя.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эзехрон Дуо

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Эзехрон Дуо

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эзехрон Дуо

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Эзехрон Дуо. После прекращения применения препарата Эзехрон Дуо уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут быть связаны с применением препарата.
Необходимо прекратить применение препарата Эзехрон Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента возникает любой из следующих:

• Аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание, очень сильный зуд кожи (с узелками). Это редкие возможные нежелательные явления;
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки). Это редкое возможное нежелательное явление;
• Разрыв мышцы. Это редкое возможное нежелательное явление
• Покрасневшие плоские, пластинчатые или округлые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна;
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна.

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникает любой необычный, постоянный боль в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных явлений использована следующая классификация:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
• редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые нежелательные явления

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
болезненность мышц
чувство слабости
головокружение
увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения применения препарата Эзехрон Дуо (относится только к дозе розувастатина 40 мг).
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активности аминотрансфераз)

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения применения таблеток Эзехрон Дуо (относится к дозам розувастатина 15 мг и 30 мг)
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активности киназы креатинфосфатной, CK)
кашель
диспепсия
изжога
тошнота
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы крови к лицу
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные явления

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.

Очень редкие нежелательные явления

желтуха (ожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные явления с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
постоянная слабость мышц
красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме пластинки (многоформная эритема);
болезненность мышц,
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
миастения глаз (заболевание, вызывающая слабость мышц глаз)
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзехрон Дуо

Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзехрон Дуо

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатин кальция в количестве, соответствующем 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Эзехрон Дуо и что содержит упаковка

Эзехрон Дуо, 15 мг + 10 мг: белая или почти белая, шестигранная, двояковыпуклая, непокрытая таблетка размером примерно 9 х 8 мм, с двусторонней гравировкой "Е3".
Эзехрон Дуо, таблетки 30 мг + 10 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, непокрытая таблетка прямоугольной формы, размером 12 х 6 мм, с двусторонней гравировкой "Х".
Эзехрон Дуо, таблетки 40 мг + 10 мг: белая или почти белая, эллиптическая, двояковыпуклая, непокрытая таблетка размером примерно 13 х 6 мм, с двусторонней гравировкой "Е6".
Упаковки содержат 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистере из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенном в картонную коробку с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: