Евертас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эвертас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эвертас
• 3. Как использовать лекарство Эвертас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эвертас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эвертас и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Эвертас является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией альцгеймеровского типа происходит уменьшение количества нервных клеток
в мозге, что приводит к уменьшению концентрации вырабатываемой ими ацетилхолина, являющейся
нейротрансмиттером (веществом, позволяющим нервным клеткам общаться друг с другом). Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмина
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера.
Лекарство Эвертас используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезнью мозга, которая постепенно нарушает память,
интеллектуальные способности и поведение.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эвертас

Когда не использовать лекарство Эвертас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривастигмину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникает аллергическая реакция на подобные лекарства (производные карбамината);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, занятой пластырем, если усиливается местная реакция (например, появляются пузыри, усиливается воспаление кожи, отек) и если эти изменения не проходят в течение 48 часов после удаления пластыря. Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Эвертас.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эвертас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или когда-либо были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семье, торсад де поинтес или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит;
• у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• у пациента есть или когда-либо были судороги;
• у пациента есть или когда-либо была астма или тяжелое заболевание дыхательной системы;
• у пациента есть мышечный тремор;
• пациент имеет низкий вес;
• у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как: тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени;
• у пациента есть нарушения функции печени. Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, может потребоваться более тщательное наблюдение пациента врачом во время использования этого лекарства.

Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, пока не обсудит это с врачом.

Дети и подростки

Использование лекарства Эвертас у детей и подростков для лечения деменции альцгеймеровского типа не является подходящим.

Лекарство Эвертас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Эвертас может влиять на действие антихолинергических лекарств, некоторые из которых используются для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Лекарство Эвертас трансдермальная система, пластырь не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременное использование этих двух лекарств может привести к таким нарушениям, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если пациент будет подвергаться операции во время лечения лекарством Эвертас системами трансдермальными, пластырями, необходимо сообщить врачу об их использовании, поскольку они могут усиливать действие некоторых миорелаксантов, вводимых во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда Эвертас система трансдермальная, пластырь используется вместе с бета-адреноблокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное использование этих двух лекарств может привести к таким нарушениям, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Необходимо проявлять осторожность, когда Эвертас используется вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от использования лекарства Эвертас по сравнению с возможными действиями лекарства на нерожденного ребенка. Лекарство Эвертас не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Эвертас системы трансдермальные, пластыри не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины. Лекарство Эвертас (пластыри) может вызывать обмороки или сильное замешательство. Если пациент чувствует себя слабым или дезориентированным, не должен управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как использовать лекарство Эвертас

Это лекарство всегда должно использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Прежде чем наклеить новый пластырь, предыдущий пластырь необходимо удалить.
• Необходимо наклеить только ОДИН пластырь лекарства Эвертас в день.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие кусочки.
• Необходимо плотно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какие пластыри лекарства Эвертас являются лучшими в данном случае.

• Лечение обычно начинается с лекарства Эвертас 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно используемая суточная доза лекарства Эвертас составляет 9,5 мг/24 ч. Если лечение хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч
• Необходимо наклеить только один пластырь лекарства Эвертас за раз и необходимо менять его на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может скорректировать дозу лекарства в соответствии с потребностями данного пациента.

Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, пока не обсудит это с врачом. Лечение можно возобновить, используя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение дозой 4,6 мг/24 ч лекарства Эвертас.
Лекарство Эвертас можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где пациент должен наклеить пластырь лекарства Эвертас

• Прежде чем наклеить пластырь, необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая и безволосая, очищенная от пудры, масел, кремов для увлажнения или жидкостей, которые могли бы препятствовать правильному приклеиванию пластыря, свободная от порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все приклеенные пластыри перед наклеиванием нового.Наклеивание нескольких пластырей на кожу может подвергнуть пациента риску приема чрезмерного количества лекарства, что может быть опасным.
• Необходимо наклеить ОДИНпластырь на день на ТОЛЬКО ОДНОиз возможных мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть грудной клетки слева илисправа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо удалить старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГОнового пластыря на

ТОЛЬКО ОДНОиз показанных мест.

При смене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день по правой стороне тела, а в другой день - по левой, в один день в верхней части тела, а в другой день - в нижней). Не следует наклеивать пластырь в том же месте до истечения 14 дней.

Как пациент должен приклеивать пластыри Эвертас

Лекарство Эвертас имеет форму тонких, светло-коричневых пластырей из пластика, приклеиваемых на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь, пока не придет время его приклеивания на кожу.

Осторожно удалить пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты, возобновляющие лечение ривастигминой после перерыва, должны
начинать с действий, показанных на втором рисунке.
Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед использованием пластыря.
Необходимо разрезать упаковку в обозначенных местах ножницами, но не дальше обозначенной линии. Прорезать упаковку для ее открытия. Не разрезать упаковку на всю длину, чтобы избежать повреждения пластыря.
Вынуть пластырь из упаковки.

Для продуктов Эвертас 4,6 мг/24 ч и 9,5 мг/24 ч
трансдермальная система, пластырь:
Удалить защитное покрытие с верхней, светлой стороны пластыря.
Клеящая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь к клеящей стороне пластыря.

Для продукта Эвертас 13,3 мг/24 ч система
трансдермальная, пластырь:
Клеящая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь к клеящей стороне пластыря.

Приложить клеящую сторону пластыря к верхней или нижней части
спины, верхней части плеча или к грудной клетке,
а затем удалить вторую часть защитного слоя.

Прижать пластырь плотно рукой не менее 30 секунд,
убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Можно подписать ручку пластырь, например, названием дня недели.
Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может попробовать разные места
приклеивания нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное повреждению одеждой.

Как пациент должен удалять пластырь Эвертас

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря и медленно снять его с кожи. Если на коже остаются остатки клея, можно их удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (acetone и другие средства).
После удаления пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта лекарства с глазами или покраснения глаз после контакта с пластырем, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды, а если симптомы не пройдут, необходимо обратиться к врачу.

Может ли пациент использовать пластыри Эвертас во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не произойдет ослабление пластыря.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Как действовать в случае отсоединения пластыря

Если пластырь сам отсоединяется, необходимо наклеить новый на остаток дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен использовать пластыри Эвертас

• Чтобы лечение было эффективным, необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Эвертас за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эвертас

Если пациент случайно наклеит больше одного пластыря, необходимо удалить все пластыри,
а затем сообщить врачу о случайном наклеивании больше одного пластыря. Пациент может потребовать медицинской помощи. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много ривастигмины,出现али тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск использования лекарства Эвертас

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, должен сделать это сразу. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря для восполнения пропущенной дозы лекарства.

Прекращение использования лекарства Эвертас

В случае прекращения использования лекарства необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции появляются чаще в начальный период использования лекарства или в период увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, поскольку организм адаптируется к лечению.

В случае появления одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

Часто(появляются у менее 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• возбуждение или сонливость;
• непроизвольное мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу).

Не очень часто(появляются у менее 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• язвенный колит;
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости);
• чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство);
• агрессия.

Редко(появляются у менее 1 пациента из 1000):

• падения.

Очень редко(появляются у менее 1 пациента из 10 000):

• жесткость рук или ног;
• дрожание рук.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция в месте наклеивания, такая как пузыри или воспаление кожи;
• усиление симптомов болезни Паркинсона - таких как дрожание, жесткость или шаркающая походка;
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• высокое кровяное давление;
• судороги (припадки);
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита);
• изменения в результатах анализов функции печени;
• беспокойство,
• кошмары,
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону).

В случае появления одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, сообщенные после использования ривастигмины в форме капсул или раствора для приема внутрь, которые также могут появиться после использования пластырей:

Часто(появляются у менее 1 пациента из 10):

• чрезмерное выделение слюны;
• потеря аппетита;
• беспокойство;
• общее плохое самочувствие;
• дрожание или замешательство;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто(появляются у менее 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма (например, быстрый сердечный ритм);
• трудности с засыпанием;
• случайные падения.

Редко(появляются у менее 1 пациента из 1000):

• судороги (припадки);
• язвенный колит;
• боль в грудной клетке - может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко(появляются у менее 1 пациента из 10 000):

• высокое кровяное давление;
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• резкое рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эвертас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и защитной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
До использования пластырь необходимо хранить в защитной упаковке.
Не следует использовать пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
После удаления пластыря необходимо сложить его пополам приклеенной поверхностью внутрь и плотно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в защитную упаковку, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После удаления пластыря не следует трогать глаза пальцами до тех пор, пока не вымоет руки водой с мылом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эвертас

• Активным веществом лекарства является ривастигмина. Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмины. Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмины. Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 13,3 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 12,8 см и содержит 19,2 мг ривастигмины.
• Другие компоненты:

Активный слой:

• Кополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата

Слой матрицы адгезива:

• Полиизобутен средней молекулярной массы
• Полиизобутен высокой молекулярной массы
• Кремнезем безводный
• Масло для детей

Внешний слой:

• Полиэтилен/термопластичная смола/Алюминий, покрытый полиэстером

Защитный слой (удаляемый):

• Полиэстер, покрытый фторполимером
• Помаранчевый краситель

Как выглядит лекарство Эвертас и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь круглой формы. На внешней, светло-коричневой поверхности имеется
помаранчевый надпись:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 13.3 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в отдельной, герметично закрытой защитной упаковке.
Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система
Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система
Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 трансдермальных систем, а также в коллекционных упаковках по 60 (2x30) или 90 (3x30) трансдермальных систем.
Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система
Пластыри выпускаются в упаковках по 30 трансдермальных систем, а также в коллекционных упаковках по 60 (2x30) или 90 (3x30) трансдермальных систем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Луе Фарма АГ, Ам Виндфельд 35, 83714 Мисбах, Германия
С.Ц. Зентива С.А, Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Это лекарственное средство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Эвертас
Румыния Эвертас 4.6 мг/24 ч пластырь трансдермальный
Румыния Эвертас 9.5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025