Етформ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ, 1000 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Этформ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Этформ
• 3. Как принимать лекарство Этформ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Этформ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этформ и для чего оно используется

Этформ содержит метформин, лекарство из группы так называемых бигуанидов, используемых для лечения диабета.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой, который заставляет организм поглощать глюкозу (сахар) из крови. Глюкоза является источником энергии организма или хранится для последующего использования.
У людей с диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к увеличению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает уменьшить уровень глюкозы в крови до максимально возможных нормальных значений.
У взрослых людей с избыточным весом длительный прием лекарства Этформ также помогает уменьшить риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Этформ может сопровождаться либо поддержанием стабильного веса, либо его незначительным уменьшением.
Этформ используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), когда только диета и физические упражнения не достаточно для достижения адекватного контроля уровня глюкозы в крови. Лекарство особенно рекомендуется для пациентов с избыточным весом.

• Взрослые могут принимать Этформ как единственное лекарство или вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (пероральные лекарства или инсулин).
• Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Этформ как единственное лекарство или вместе с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Этформ

Когда не следует принимать лекарство Этформ

если у пациента есть аллергияна метформин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
если у пациента есть значительно сниженная функция почек.
если у пациента есть нарушения функции печени.
если у пациента есть не компенсированный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным уменьшением веса или лактатацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомами являются: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если пациент потерял слишком много жидкостииз организма (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи или длительной рвоты. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекция легких или дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
если пациент находится на лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или трудности с дыханием. В этом случае может быть нарушено доставление кислорода к тканям, что может привести к развитию лактатацидоза (см. ниже «Меры предосторожности»).
если пациент потребляет большие количества алкоголя.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед началом приема лекарства необходимо сообщить об этом врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

пациенту необходимо пройти обследование с использованием контрастных средств, содержащих йод (например, рентген или компьютерная томография).
пациенту необходимо пройти крупную операцию.
Необходимо временно прекратить прием лекарства Этформ перед обследованием или операцией. Врач решит, нужно ли пациенту назначать другие лекарства в этот период. Важно строго следовать рекомендациям врача.

Меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Этформ может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (подробные сведения см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Этформ в ситуации, которая может привести к

обезвоживанию(значительной потере жидкости из организма), такой как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или прием меньшего количества жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Этформ и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если

у пациента появился любой симптом лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомами лактатацидоза являются:

• рвота
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, и требует лечения в больнице.
Если пациенту необходимо пройти крупную операцию, он не должен принимать лекарство Этформ во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда необходимо прекратить и когда возобновить прием лекарства Этформ.
Во время приема лекарства Этформ врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.
Этформ 1000, применяемый самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако прием лекарства Этформ вместе с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), увеличивает риск ее развития. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или прием чего-либо, содержащего сахар.

Этформ и другие лекарства

Если пациенту необходимо ввести контрастное средство, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, необходимо временно прекратить прием лекарства Этформ перед введением или сразу после него. Врач решит, когда пациенту необходимо возобновить прием лекарства Этформ.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Может быть необходимо более частое контролирование уровня глюкозы в крови и функции почек или коррекция дозы лекарства Этформ. Особенно важно сообщить о приеме:
лекарств, увеличивающих выработку мочи (мочегонных лекарств)
лекарств, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов COX-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
определенных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II)
бета-2-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (лекарства, используемые для лечения астмы)
кортикостероидов(лекарств, используемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма)
лекарств, которые могут изменить количество лекарства Этформ в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
других лекарств, используемых для лечения диабета

Этформ и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Этформ, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, использование этого лекарства у нее не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Этформ, применяемое самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови), поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Однако необходимо быть осторожным, если пациент принимает не только лекарство Этформ, но и другие противодиабетические лекарства, которые могут вызывать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомами гипогликемии являются, в частности, слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать лекарство Этформ

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этформ не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо следовать рекомендованной врачом диете и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза составляет:

Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг или 850 мг хлорида метформина* один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Применение лекарства у детей в возрасте от 10 до 12 лет показано только по явному назначению врача, поскольку опыт применения в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг или 850 мг хлорида метформина* 2 или 3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 3000 мг в 3 разделенных дозах.
* Также доступны таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного вещества (хлорида метформина), чтобы можно было индивидуально регулировать дозу лекарства.
Если пациент также принимает инсулин, врач определит для него начальную дозу лекарства Этформ.
У пациентов с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Контроль за лечением

• Врач будет регулярно назначать анализ уровня глюкозы в крови и регулировать дозу лекарства Этформ в зависимости от полученного результата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пациентов пожилого возраста.
• Врач также будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год. Более частые контроли могут быть необходимы для пожилых людей или пациентов с нарушениями функции почек.

Как принимать лекарство Этформ

Лекарство должно приниматься во время еды или после нее, поскольку это поможет избежать влияния лекарства на желудочно-кишечный тракт. Таблетки не следует разламывать или жевать. Их необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в день, он должен принять ее утром (во время завтрака или после него).
• Если пациент принимает две разделенные дозы в день, он должен принять одну из них утром (во время завтрака или после него) и одну вечером (во время ужина или после него).
• Если пациент принимает три разделенные дозы в день, он должен принять одну из них утром (во время завтрака или после него), вторую в полдень (во время обеда или после него) и одну вечером (во время ужина или после него).

Линия деления на таблетке облегчает ее разламывание, если пациенту трудно проглотить целую таблетку.
Если после некоторого времени лечения пациент считает, что действие лекарства Этформ слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этформ

При приеме слишком большого количества лекарства Этформ у пациента может появиться лактатацидоз. Его симптомы не специфичны, например, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие с сильной усталостью и трудностями с дыханием. Дальнейшими симптомами являются понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Появление таких симптомов может потребовать немедленного лечения в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Этформ 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Этформ

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Могут появиться следующие нежелательные реакции.
Лекарство Этформ 1000 может очень редко (у менее 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. раздел «Меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Этформи немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень частыенежелательные реакции (могут появляться у более 1 из 10 человек):
нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы обычно появляются в начале приема лекарства Этформ. Помогает их смягчение прием таблетки во время еды или сразу после нее, в разделенных дозах в течение дня. Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить прием лекарства Этформ и обратиться к врачу.
Частыенежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 10 человек):
изменения вкуса
снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.
Очень редкиенежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 10 000 человек):
лактатацидоз, очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. «Меры предосторожности»)
нарушения функции печени или гепатит (который может вызывать чувство усталости, потерю аппетита, снижение веса с пожелтением кожи и белков глаз или без такого пожелтения)
Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить Этформи обратиться к врачу.
реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь

Дети и подростки

Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, указывают на то, что характер и тяжесть нежелательных реакций были подобны тем, которые сообщались у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Этформ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство принимается ребенком, родители и опекуны должны контролировать его прием.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, контейнере или блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Этформ

Активным веществомявляется хлорид метформина.
Каждая покрытая таблетка содержит 1000 мг хлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты: повидон К 90, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171).

Как выглядит лекарство Этформ и что содержит упаковка

Белые, овальные покрытые таблетки с надрезом и выгравированным символом «M 1G» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительные размеры: 19 мм x 10 мм.
Блистеры из фольги PVC/Алюминий содержат 30, 60, 90 или 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
улица Подлипье 16
95-010 Стыркув
Salutas Pharma GmbH
улица Отто-фон-Гуэрика-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2025
Логотип Sandoz