Етформ Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ СР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Этформ СР, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Этформ СР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Этформ СР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Этформ СР
• 3. Как принимать лекарство Этформ СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Этформ СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этформ СР и для чего оно используется

Этформ СР в виде таблеток с продленным высвобождением содержит активное вещество метформин гидрохлорид и относится к группе лекарств, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Этформ СР используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда только диета и физические упражнения не достаточно для достижения адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно у пациентов с избыточным весом.
Этформ СР может быть использован в монотерапии или в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения сахарного диабета (пероральные лекарства или инсулин).
Этформ СР также используется для профилактики сахарного диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма использовать глюкозу из крови и использовать ее для получения энергии или хранения для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не реагирует должным образом на вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжелых, долгосрочных проблем, поэтому важно продолжать принимать лекарство, даже если у пациента нет явных симптомов.
Этформ СР увеличивает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы.
Прием лекарства Этформ СР может сопровождаться либо поддержанием стабильного веса, либо небольшим его снижением.
Таблетки Этформ СР с продленным высвобождением специально разработаны для медленного высвобождения лекарства в организме, поэтому они отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Этформ СР

Когда не принимать лекарство Этформ СР

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если пациент имеет нарушения функции печени.
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если пациент имеет не компенсированный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса или лактатацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, которые могут привести к риску развития лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент имеет тяжелую инфекцию, например, инфекцию легких или бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушения функции почек с риском развития лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может привести к риску лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»).
• если пациент потребляет большие количества алкоголя.
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Этформ СР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Этформ СР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не компенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее см. ниже), проблемах с печенью и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острое тяжелое заболевание сердца).
Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (производящие энергию структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованный от матери сахарный диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо прекратить прием лекарства Этформ СР на короткий период в ситуации, которая может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такой как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или прием меньшего количества жидкости, чем обычно.
Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить использование лекарства Этформ СР и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента появился любой из симптомов лактатацидоза

,поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, и требует лечения в больнице.
Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он должен прекратить прием лекарства Этформ СР на время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда необходимо прекратить и когда возобновить лечение лекарством Этформ СР.
Во время лечения лекарством Этформ СР врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет ухудшение функции почек.
Если пациент принимает лекарство Этформ СР в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения сахарного диабета (пероральные лекарства или инсулин), необходимо быть осторожным с симптомами гипогликемии (такими как обморок, спутанность и усиленное потоотделение).
У пациентов старше 75 лет не следует начинать лечение лекарством Этформ СР для снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа.
Остатки таблетки могут быть видны в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и обеспечить регулярное потребление углеводов в течение дня.
Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом.

Этформ СР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациенту будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгеновского исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Этформ СР до или не позднее момента введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить прием лекарства Этформ СР.
Могут быть необходимы более частые контроли уровня глюкозы в крови и функции почек, и врач может изменить дозу лекарства Этформ СР. Особенно важно сообщить о приеме:
лекарств, увеличивающих выработку мочи (мочегонные лекарства, такие как фуросемид)
лекарств, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
симпатомиметиков, включая адреналин и допамин, используемых для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также является компонентом некоторых стоматологических обезболивающих средств.
лекарств, которые могут изменить количество лекарства Этформ СР в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
другие лекарства, используемые для лечения сахарного диабета.

Этформ СР и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Этформ СР, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она не должна принимать лекарство Этформ СР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Этформ СР, используемое в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность и усиленное потоотделение), поэтому оно не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Однако необходимо быть осторожным, если пациент принимает другие противодиабетические лекарства, которые могут вызывать гипогликемию. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Этформ СР

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить лекарство Этформ СР для использования в монотерапии или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Рекомендуемая доза

Лечение сахарного диабета метформином в монотерапии или в комбинации с другими лекарствами

Обычно лечение начинается с 500 мг лекарства Этформ СР в день. Через примерно 2 недели приема лекарства Этформ СР врач может проверить уровень сахара в крови и скорректировать дозу.
Максимальная суточная доза лекарства Этформ СР составляет 2000 мг.
Если пациент имеет сниженную функцию почек, врач может назначить более низкую дозу.

Лечение преддиабетического состояния метформином в монотерапии

Обычно принимают 1000 мг до 1500 мг лекарства Этформ СР один раз в день.
Врач оценит, необходимо ли регулярное лечение.
Обычно таблетки следует принимать один раз в день, с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки дважды в день. Таблетки всегда следует принимать с пищей.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, не следует их жевать.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать лекарство Этформ СР у детей и подростков.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этформ СР

После случайного приема дополнительных таблеток не следует беспокоиться, если однако появляются необычные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. В случае большого передозирования существует более высокая вероятность появления лактатацидоза. Симптомы лактатацидоза не специфичны, например, рвота, боль в животе с спазмами мышц, плохое общее самочувствие с сильной усталостью и трудностями с дыханием. Поздними симптомами являются понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Этформ СР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Этформ СР

Следующую дозу следует принимать как можно скорее с пищей. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Этформ СР может очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Этформ СР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Этформ СР может вызывать неправильные результаты тестов функции печени и гепатит, который может привести к желтухе (очень редко, может появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены по частоте появления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются эти симптомы, не следует прекращать прием таблеток, поскольку они обычно проходят через примерно 2 недели. Помогает прием таблетки во время приема пищи или сразу после него.
Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
изменения вкуса
Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение уровня витамина В в крови
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Этформ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Этформ СР

Активным веществом является метформин гидрохлорид Метформин гидрохлорид
Этформ СР, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Этформ СР, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Этформ СР, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:стеариновая кислота, шеллак, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.
Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит лекарство Этформ СР и что содержит упаковка

Этформ СР, 500 мг
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Приблизительные размеры: 15 мм x 8,5 мм.
Этформ СР, 750 мг
Почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 19,1 мм x 9,3 мм.
Этформ СР, 1000 мг
Почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительные размеры: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий
Размеры упаковки: 30, 60 или 120 таблеток в блистере.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Саксония-Анхальт, Барлебен
Германия
Лек Фармацеутикалс д.о.о.
Верوفскова улица 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Польша
Этформ СР
Болгария
Меглукон ХР 500 мг пролонгированное высвобождение таблетки
Меглукон ХР 750 мг пролонгированное высвобождение таблетки
Меглукон ХР 1000 мг пролонгированное высвобождение таблетки
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип Сандоз