Етформ 850

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ 850, 850 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Этформ 850 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Этформ 850
• 3. Как применять Этформ 850
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Этформ 850
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Этформ 850 и для чего он используется

Этформ 850 содержит метформин, лекарство из группы так называемых бигуанидов, используемых для лечения диабета.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой, который заставляет организм поглощать глюкозу (сахар) из крови. Глюкоза является источником энергии организма или хранится для последующего использования.
У людей с диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к увеличению уровня глюкозы в крови. Этформ 850 помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых людей с избыточным весом длительное применение лекарства Этформ 850 также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Применение лекарства Этформ 850 связано либо с поддержанием стабильного веса, либо с незначительным его снижением.
Этформ 850 используется для лечения людей с диабетом 2-го типа (так называемым "инсулиннезависимым диабетом"), у которых не удается должным образом контролировать уровень глюкозы в крови только с помощью диеты и физических упражнений. При диабете 2-го типа выработка инсулина и (или) его действие постепенно снижаются.
Этформ 850 в основном используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослыемогут принимать Этформ 850 как единственное лекарство или вместе с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином).
Детив возрасте не менее 10 лет и подростки могут принимать Этформ 850 как единственное лекарство или вместе с инсулином.

2. Важные сведения перед применением лекарства Этформ 850

Когда не применять лекарство Этформ 850

если пациент имеет аллергиюна метформин или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
если пациент имеет не компенсированный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. ниже "Риск лактатацидоза") или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
если пациент имеет нарушения функции печени,
если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвожен), например, в результате

• длительной или тяжелой диареи, или
• частых рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:
пациенту необходимо пройти обследование, такое как рентген или компьютерная томография, требующее введения в кровь контрастных средств, содержащих йод,
пациенту необходимо пройти серьезную операцию.
Если пациенту необходимо пройти серьезную операцию, он не может принимать лекарство Этформ 850 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить применение лекарства Этформ 850.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Этформ 850 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (более подробная информация приведена ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетически обусловленное состояние, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Этформ 850, если у пациента出现ится состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживание(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение лекарства Этформ 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Лекарство Этформ 850 не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если Этформ 850 применяется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если出现ят симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает употребление или выпивание жидкости, содержащей сахар.
Если пациенту необходимо пройти серьезную операцию, он не может принимать лекарство Этформ 850 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить применение лекарства Этформ 850.
Прежде чем применять лекарство Этформ 850, необходимо обсудить это с врачом, если любое из следующих условий относится к пациенту:
пациент имеет симптомы пониженного уровня сахара в кровитакие как:

• слабость
• головокружение
• усиленное потоотделение
• учащенное сердцебиение
• нарушения зрения
• трудности с концентрацией

Если появятся такие симптомы, необходимо съесть или выпить что-то, содержащее сахар. Само лекарство Этформ 850, в отличие от других противодиабетических лекарств, не может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
ожирениеНеобходимо соблюдать диету с контролируемым количеством калорий.
применение других лекарствСм. "Этформ 850 и другие лекарства".

Во время применения лекарства Этформ 850 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее
одного раза в годили чаще, если пациент является пожилым и (или) функция его почек ухудшается.

Дети в возрасте до 10 лет

Не рекомендуетсяприменение лекарства Этформ 850 в этой возрастной группе.

Этформ 850 и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастный агент, содержащий йод, например, для рентгеновского обследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение лекарства Этформ 850 до или не позднее момента введения контрастного агента. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить применение лекарства Этформ 850.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или же модификация дозы лекарства Этформ 850 врачом. Особенно важно сообщить о применении:
лекарств, содержащих алкоголь
глюкокортикоидов,лекарств, предотвращающих отторжение трансплантированного органа, уменьшающих воспаление (например, кожи) или используемых для лечения астмы
лекарств, расширяющих дыхательные пути,таких как салбутамол, фенотерол и тербуталин
лекарств, увеличивающих выработку мочи (мочегонных средств)
лекарств, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
лекарств, которые могут изменить количество лекарства Этформ 850 в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
лекарств, снижающих уровень сахара в крови, таких как инсулин или пероральные лекарства.
Применение этих лекарств вместе с лекарством Этформ 850 может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови. См. "Предостережения и меры предосторожности".

Этформ 850 и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения лекарства Этформ 850, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Этформ 850, применяемое самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови), поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако необходимо быть осторожным, если пациент принимает вместе с лекарством Этформ 850 другие противодиабетические лекарства, которые могут вызывать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомами гипогликемии являются, в частности, слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Если у пациента появятся такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Этформ 850

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить ему меньшую дозу лекарства.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Этформ 850.

• 850.

Лекарство Этформ 850 не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо следовать рекомендованной врачом диете и регулярно заниматься физическими упражнениями.
* На рынке доступны также таблетки, содержащие 500 мг и 1000 мг активного вещества (хлорид метформина), чтобы можно было индивидуально подобрать дозу лекарства.

Взрослые

Обычно применяемая доза: 1 таблетка Этформ 850, принимаемая 2 или 3 раза в день.
После примерно 2 недель применения лекарства Этформ 850 врач может определить уровень сахара в крови пациента и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 3000 мг хлорида метформина в день в 3 разделенных дозах.

Дети в возрасте 10 лет и старше

Обычно применяемая начальная доза: 500 мг хлорида метформина или 1 таблетка Этформ 850 мг в день.
После примерно 2 недель применения у ребенка лекарства Этформ 850 врач может определить уровень сахара в крови пациента и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 2000 мг хлорида метформина в день в 2 или 3 разделенных дозах.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Учитывая частые нарушения функции почек в этой возрастной группе, врач устанавливает дозу лекарства Этформ 850 на основе функции этого органа (см. также "Предостережения и меры предосторожности" в пункте 2).

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Необходимо проглотить таблетку, запивая стаканом воды.

• Если применяется одна доза в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак).
• Если применяются две дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если применяются три дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства Этформ 850 слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Контроль за течением лечения

Врач будет регулярно назначать обследования уровня сахара в крови и корректировать дозу лекарства Этформ 850 в зависимости от полученного результата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля.
Это особенно важно для детей и подростков, а также для пациентов пожилого возраста.
Врач также будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год. Более частые контроли могут быть необходимы для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этформ 850

В случае применения большей дозы лекарства Этформ 850, чем рекомендованная, может出现иться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если出现ят какие-либо из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Этформ 850 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

больницу.

Пропуск приема лекарства Этформ 850

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен пропустить ее и принять следующую дозу в назначенное время.
Необходимо избегать применения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения лекарства Этформ 850

Прекращение применения лекарства Этформ 850 без консультации с врачом может привести к неконтролируемому увеличению уровня сахара в крови, что, в свою очередь, увеличивает риск долгосрочных осложнений, связанных с глазами, почками и кровеносными сосудами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Этформ 850 может очень редко вызывать появление (может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если она появляется у пациента, необходимо прекратить
применение лекарства Этформ 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую
больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Другие возможные нежелательные реакции
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
тошнота
рвота
диарея
боль в животе
потеря аппетита
Эти симптомы появляются в основном в начале лечения. Помогает деление суточной дозы на несколько меньших, применяемых в течение дня, и применение лекарства Этформ 850 с едой или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение Этформ 850 и сообщить об этом врачу.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
нарушения вкуса
снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько обследований, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.
Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
лактатацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно когда почки не функционируют правильно.
Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
покраснение кожи
зуд
чесоточная сыпь
неправильные результаты тестов функции печени или гепатит, который может вызывать:

• чувство усталости
• потерю аппетита
• снижение веса с сопровождаемым (или без) желтухой кожи и белков глаз

Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение Этформ 850 и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что появляющиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Этформ 850

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство Этформ 850 применяется у ребенка, родители или опекуны должны контролировать применение лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Этформ 850

Активным веществомявляется хлорид метформина.
Каждая покрытая таблетка содержит 850 мг хлорида метформина, что соответствует 662,9 мг основы метформина.
Другими компонентами являются: повидон К 90, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Этформ 850 и что содержит упаковка

Белые, овальные покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и выдавленным символом "М 850" на другой стороне, размерами 19 мм x 6,5 мм.
Лекарство доступно в контейнерах из HDPE с крышкой из LDPE или с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, содержащих 30 или 60 покрытых таблеток, а также в блистерах из фольги PVC/алюминий, содержащих 30, 60, 90 или 120 покрытых таблеток.
Средство, поглощающее влагу, должно храниться в контейнере.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1256 Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других государствах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2025
Логотип Сандоз