Етформ 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ 500, 500 мг, покрытые таблетки

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Этформ 500 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Этформ 500
• 3. Как принимать Этформ 500
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Этформ 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Этформ 500 и для чего он используется

Этформ 500 содержит метформин, лекарство из группы так называемых бигуанидов, используемых для лечения диабета.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который заставляет организм поглощать глюкозу (сахар) из крови. Глюкоза является источником энергии организма или хранится для последующего использования.
У людей с диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к увеличению содержания глюкозы в крови. Этформ 500 помогает снизить содержание глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых людей с избыточным весом прием лекарства Этформ 500 в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства Этформ 500 связан либо с поддержанием стабильного веса, либо с незначительным его снижением.
Этформ 500 используется для лечения людей с диабетом 2-го типа (так называемым "инсулиннезависимым диабетом"), у которых не удается должным образом контролировать содержание глюкозы в крови только с помощью диеты и физических упражнений. При диабете 2-го типа выработка инсулина и (или) его действие постепенно снижаются.
Этформ 500 особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослыемогут принимать Этформ 500 как единственное лекарство или вместе с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином).
Детив возрасте не менее 10 лет и подростки могут принимать Этформ 500 как единственное лекарство или вместе с инсулином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Этформ 500

Когда не принимать лекарство Этформ 500

если пациент имеет аллергическую реакциюна метформин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
если пациент имеет не компенсированный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким содержанием глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. ниже "Риск лактатацидоза") или кетоацидозом. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
если пациент имеет нарушения функции печени;
если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
если пациент потерял слишком много воды из организма (обезвожен), например, в результате длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот.
Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").

• если пациент лечится от острой сердечной недостаточностиили недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (такие как шок) или трудности с дыханием. Они могут привести к гипоксии тканей с риском развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если пациент имеет тяжелую инфекцию, влияющую на функцию легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек с риском развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, перед началом приема лекарства необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если:
пациент должен пройти обследование, такое как рентген или сканирование, требующее введения в кровь контрастных средств, содержащих йод;
пациент должен пройти серьезную операцию.
Если пациент должен пройти серьезную операцию, он не может принимать лекарство Этформ 500 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить прием лекарства Этформ 500.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Этформ 500 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (подробные сведения см. ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Этформ 500, если у пациента出现ает состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Этформ 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Лекарство Этформ 500 не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако, если Этформ 500 принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает прием или употребление жидкости, содержащей сахар.
Если пациент должен пройти серьезную операцию, он не может принимать лекарство Этформ 500 во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить прием лекарства Этформ 500.
Прежде чем принимать лекарство Этформ 500, необходимо обсудить это с врачом, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту:
пациент имеет симптомы пониженного содержания сахара в крови, такие как:

• слабость
• головокружение
• усиленное потоотделение
• учащенное сердцебиение
• нарушения зрения
• трудности с концентрацией

Если появляются такие симптомы, необходимо съесть или выпить что-то, содержащее сахар. Само лекарство Этформ 500, в отличие от других противодиабетических лекарств, не может вызвать чрезмерное снижение содержания сахара в крови.
ОжирениеНеобходимо соблюдать диету с контролируемым количеством калорий.
прием других лекарствСм. "Этформ 500 и другие лекарства".

Во время приема лекарства Этформ 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не менее
одного раза в годили чаще, если пациент является пожилым и (или) функция его почек ухудшается.

Дети в возрасте до 10 лет

Не рекомендуетсяприем лекарства Этформ 500 в этой возрастной группе.

Этформ 500 и другие лекарства

Если пациент будет введен контрастное средство, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Этформ 500 до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить лечение лекарством Этформ 500.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частых контролей содержания глюкозы в крови и оценки функции почек или же модификации дозы лекарства Этформ 500 врачом. Особенно важно сообщить о приеме:
лекарств, содержащих алкоголь
глюкокортикоидов, лекарств, предотвращающих отторжение трансплантированного органа, снижающих воспаление (например, кожи) или используемых для лечения астмы
лекарств, расширяющих дыхательные пути, таких как салбутамол, фенотерол и тербуталин
лекарств, увеличивающих выработку мочи (мочегонные лекарства)
лекарств, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
лекарств, которые могут изменить количество лекарства Этформ 500 в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
лекарств, снижающих содержание сахара в крови, таких как инсулин или пероральные лекарства.
Прием этих лекарств вместе с лекарством Этформ 500 может привести к чрезмерному снижению содержания сахара в крови. См. "Предостережения и меры предосторожности".

Этформ 500 и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Этформ 500, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут быть необходимы изменения в лечении или контроле содержания глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Этформ 500, принимаемое самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови), поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Однако необходимо быть осторожным, если пациент принимает вместе с лекарством Этформ 500 другие противодиабетические лекарства, которые могут вызывать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомами гипогликемии являются, в том числе, слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как принимать Этформ 500

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить ему меньшую дозу лекарства.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием лекарства Этформ 500.

• 500.

Лекарство Этформ 500 не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендованный врачом режим питания и регулярно заниматься физическими упражнениями.
* На рынке доступны также таблетки, содержащие 850 мг и 1000 мг активного вещества (хлорид метформина), чтобы можно было индивидуально подобрать дозу лекарства.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза: 1 таблетка Этформ 500, принимаемая 2 или 3 раза в день.
Через примерно 2 недели приема лекарства Этформ 500 врач может определить содержание глюкозы в крови пациента и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 6 таблеток Этформ 500* в день в 3 разделенных дозах.

Дети в возрасте 10 лет и старше

Обычно рекомендуемая начальная доза: 1 таблетка Этформ 500 или 850 мг* хлорида метформина в день.
Через примерно 2 недели приема у ребенка лекарства Этформ 500 врач может определить содержание глюкозы в крови пациента и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 4 таблетки Этформ 500* в день в 2 или 3 разделенных дозах.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Учитывая частые нарушения функции почек в этой возрастной группе, врач устанавливает дозу лекарства Этформ 500 на основе функции этого органа (см. также "Предостережения и меры предосторожности" в пункте 2).

Способ приема

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды во время еды или после него. Это поможет избежать нежелательных явлений, связанных с пищеварением.
Необходимо запивать таблетку стаканом воды.

• Если принимается одна доза в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак).
• Если принимается две дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если принимается три дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства Этформ 500 слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Контроль за лечением

Врач будет регулярно назначать анализы содержания глюкозы в крови и корректировать дозу лекарства Этформ 500 в зависимости от полученного результата. Необходимо регулярно посещать врача для контроля.
Это особенно важно для детей и подростков, а также для пациентов пожилого возраста.
Врач также будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год. Более частые контроли могут быть необходимы для пожилых людей или пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Этформ 500

В случае приема большей дозы лекарства Этформ 500, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза не специфичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Этформ 500 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Прекращение приема лекарства Этформ 500

Пропуск приема лекарства Этформ 500

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен пропустить ее и принять следующую дозу в назначенное время.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Этформ 500

Прекращение приема лекарства Этформ 500 без консультации с врачом может привести к неконтролируемому увеличению содержания глюкозы в крови, что увеличивает риск долгосрочных осложнений, связанных с глазами, почками и кровеносными сосудами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Этформ 500 может очень редко вызывать появление (может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелого нежелательного явления, называемого лактатацидозом (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Этформ 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Другие возможные нежелательные явления
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
тошнота
рвота
диарея
боль в животе
потеря аппетита
Эти симптомы появляются в основном в начале лечения. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и прием лекарства Этформ 500 с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием Этформ 500 и сообщить об этом врачу.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
нарушения вкуса
снижение или низкое содержание витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.
Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно когда почки не функционируют правильно.
Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
покраснение кожи
зуд
чесотка
нарушения функции печени или воспаление печени, которые могут вызывать:

• усталость
• потерю аппетита
• снижение веса с сопровождаемым (или без) желтухой кожи и белков глаз

Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием Этформ 500 и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что появляющиеся у них нежелательные явления имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные явления, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Этформ 500

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если лекарство Этформ 500 принимается ребенком, родители или опекуны должны контролировать прием лекарства.
Необходимо проверить срок годности лекарства.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Этформ 500

Активным веществомявляется хлорид метформина.
Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг хлорида метформина, что соответствует 390 мг основания метформина.
Другими компонентами являются: повидон К 90, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Этформ 500 и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным символом "М 500" на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 11 мм х 6 мм.
Лекарство доступно в контейнерах из HDPE с крышкой из LDPE или с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, содержащих 30 или 60 покрытых таблеток, а также в блистерах из фольги PVC/алюминий, содержащих 30, 60, 90 или 120 покрытых таблеток.
Средство, поглощающее влагу, должно храниться в контейнере.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1256-Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Аллее 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2025
Логотип Сандоз