Ервинасе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Крисантаспазе Портон Байофарма, 10 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций

/ для инфузии
Крисантаспаза(Л-аспарагиназа, полученная из Erwinia chrysanthemi)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Крисантаспазе Портон Байофарма
• 3. Как принимать лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма и для чего оно используется

Как действует лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма?

Лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма используется для лечения рака крови и относится к группе
лекарств, называемых «противоопухолевыми и иммуномодулирующими». Его действие заключается в
уменьшении концентрации аспарагина (аминокислоты) в организме. Аспарагин - это вещество, которое
опухолевые клетки нуждаются для выживания.

Для чего используется лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма?

Это лекарство в основном используется для лечения детей с раком крови (острым лимфобластным
лейкозом), у которых возникла аллергическая реакция на другие подобные лекарственные препараты.
Это лекарство используется одновременно с другими методами лечения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Крисантаспазе Портон Байофарма

Когда не использовать лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество (крисантаспазу) или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются или имелись тяжелые заболевания поджелудочной железы (острый панкреатит), вызванные препаратом, содержащим Л-аспарагиназу;
• если у пациента выявлен воспалительный процесс в поджелудочной железе (панкреатит), не связанный с приемом Л-аспарагиназы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство должно использоваться только врачами, имеющими опыт в этом виде лечения;
• Были зарегистрированы тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения реакции на лечение больница должна иметь специальные лекарства и оборудование для их лечения;
• Существует возможность того, что организм пациента может стать чувствительным к активному веществу после повторного лечения;
• В случае возникновения боли в животе, которая может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы), необходимо немедленно сообщить врачу. Панкреатит может привести к смерти;
• Во время лечения может возникнуть слишком высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия). Лечение включает введение инсулина;
• Во время лечения организм может проявлять меньшую способность к предотвращению тяжелых кровотечений. В случае возникновения тяжелого кровотечения лечение будет прекращено. Врач определит, можно ли возобновить лечение;
• Применение этого лекарства может вызвать возникновение или ухудшение нарушений функции печени. В случае возникновения тяжелой реакции врач рассмотрит возможность прекращения лечения. Лечение можно возобновить при условии тщательного наблюдения, но только после достаточного улучшения состояния пациента;
• Если врач или медсестра пролил это лекарство на пациента или на себя, особенно в области глаз, необходимо промыть пораженную область большим количеством воды в течение 15 минут;
• Были зарегистрированы неврологические расстройства (нарушения нервной системы) с летальным исходом. Синдром обратимой задней энцефалопатии (характеризующийся болью в голове, спутанностью, судорогами и потерей зрения) может потребовать лечения с использованием лекарств, снижающих кровяное давление, и в случае возникновения судорог - противосудорожных лекарств;
• Разрушение опухолевых клеток приводит к увеличению концентрации мочевой кислоты (продукта обмена) в крови. Это может вызвать нарушения функции почек;
• Во время лечения было обнаружено ослабление иммунной системы. Это может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.

Анализы крови и мочи

Во время лечения врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи для обнаружения возможных нежелательных реакций, таких как:

• аллергические реакции;
• для проверки того, что функция поджелудочной железы, почек и печени остается нормальной;
• для проверки того, что количество кровяных клеток является достаточным.

Для целей идентификации медицинский персонал зарегистрирует название продукта и номер серии каждого принятого пациентом препарата Крисантаспазе Портон Байофарма.

Лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма и другие лекарства

• Лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма может влиять на функцию печени, а также на активность ферментов и концентрацию белков в крови, поэтому действие лекарств, чувствительных к таким изменениям, может измениться;
• Если лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма будет введено в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами (лекарствами, используемыми для лечения рака), полезное или вредное действие этих лекарств может усилиться. Это касается, в частности, следующих химиотерапевтических препаратов: метотрексата, цитарабина, винкристина, иматиниба и преднизона (кортикостероида);
• Иногда для защиты почек может быть необходимо введение аллопуринола - препарата, используемого для лечения подагры (болезненного воспалительного состояния с ревматическим основанием).

Лекарства Крисантаспазе Портон Байофарма не следует смешивать с другими лекарствами перед введением.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать в ближайшем будущем одновременно с лекарством Крисантаспазе Портон Байофарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не следует использовать это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если пациентка беременна, становится беременной во время лечения этим лекарством или планирует стать беременной в ближайшем будущем, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
• Во время лечения этим лекарством не следует кормить грудью.

Фертильность и планирование семьи

Не можно исключить возможность негативного влияния на фертильность у мужчин.
В соответствующих случаях как мужчины, так и женщины должны использовать контрацепцию перед лечением лекарством Крисантаспазе Портон Байофарма и в течение определенного времени после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации машин необходимо учитывать замедление реакции и возможность возникновения тошноты и рвоты.

Лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма содержит натрий и глюкозу

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Лекарство содержит 5 мг глюкозы на флакон. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.

3. Как принимать лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма

Дозировка

Врач рассчитает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на ее основе определит подходящую дозу.
Обычно используется доза 25 000 МЕ лекарства Крисантаспазе Портон Байофарма на квадратный метр.
Количество принимаемого лекарства может меняться в зависимости от концентрации аспарагиназы (активного вещества этого лекарства) в крови пациента, которая будет измеряться во время лечения.

Способ введения

Это лекарство будет введено одним из следующих способов:
а) в вену в виде инфузии (внутривенное введение);
б) в мышцу в виде инъекции (внутримышечное введение).
Это лекарство должно быть введено врачом или медсестрой в виде инъекции или инфузии.
Перед введением инъекции или инфузии порошок очень тщательно растворяется (в растворе физиологического раствора).
Лечение пациента будет проводиться непрерывно. Если возникнет необходимость прекратить лечение, его можно будет возобновить с использованием меньшей дозы.

Продолжительность лечения

Пациент будет принимать инъекции три раза в неделю в течение двух недель. В зависимости от новых результатов, полученных в клинических испытаниях, этот график может быть изменен.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Крисантаспазе Портон Байофарма

Если пациент считает, что принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Крисантаспазе Портон Байофарма, он должен немедленно связаться с врачом или другим медицинским специалистом.

Пропуск приема лекарства

Если пациент считает, что не принял дозу, он должен немедленно связаться с врачом или другим поставщиком медицинских услуг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены при совместном использовании этого лекарства с другими противоопухолевыми лекарствами.
Это лекарство будет введено под тщательным медицинским наблюдением, и врач может назначить пациенту другие лекарства для лечения этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезнет после прекращения лечения этим лекарством.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачомв случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• Синие губы, руки или ноги (возможный симптом гипоксии - слишком малого количества кислорода в крови), покраснение или воспаление кожи, повышение или понижение кровяного давления, отек лица, губ или горла, одышка, увеличение частоты сердечных сокращений, хрипы, затруднение глотания, насморк, сыпь, озноб, покраснение кожи, затруднение дыхания, рвота, плохое самочувствие или бледность кожи. Повторное лечение увеличивает риск возникновения реакции. Покраснение, боль, отек, синяк или уплотнение в месте инъекции;
• Симптомы могут включать: кому, энцефалопатию (болезнь мозга); видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации); слабость мышц, снижение уровня сознания, спутанность, головокружение, сонливость, усталость, беспокойство, затруднение речи - обычно вторично по отношению к другим нежелательным реакциям;
• Лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма может увеличить риск образования тромбов, которые могут блокировать основные кровеносные сосуды в мозге, легких или ногах (симптомы возникновения тромбов в руках или ногах могут включать отек). Возникновение боли в груди, излучающей в руки, шею, челюсть, спину или живот, потоотделение и одышка могут быть симптомами инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы);
• Частое возникновение кровотечений и синяков, даже без предшествующей травмы;
• В случае возникновения симптомов тяжелого воспаления поджелудочной железы (панкреатита), таких как сильная боль в животе с тошнотой и диареей, лечение должно быть прекращено и не может быть возобновлено в будущем;
• Высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• Изменение функции печени (установленное на основе результатов лабораторных исследований).

Другие нежелательные реакции, обнаруженные при использовании этого лекарства, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• Общее заражение или септический шок (шок в результате заражения, включая шок, угрожающий жизни) и другие заражения;
• Снижение количества кровяных клеток (включая тромбоциты и белые и красные кровяные клетки). Это может быть вызвано ограниченной функцией костного мозга;
• Увеличение концентрации жира, билирубина (продукта обмена, который встречается в крови, когда красные кровяные клетки перестают функционировать) и активности определенных пищеварительных ферментов в крови (эти концентрации будут контролироваться врачом);
• Потеря веса;
• Боль всего тела, включая боль в мышцах и суставах;
• Тошнота.

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея;
• Воспаление слизистых оболочек (воспаление желудочно-кишечного тракта);
• Желудочные расстройства;
• Лихорадка;
• Усталость;
• Головные боли.

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Сахарные осложнения (высокая концентрация глюкозы в крови);
• Увеличение концентрации аммониевых ионов в крови;
• Судороги;
• Жировая болезнь печени;
• Снижение функции почек.

Редко (встречающиеся у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (болезнь, характеризующаяся болью в голове, спутанностью, судорогами и потерей зрения);
• Недостаточность функции печени.

Очень редко (встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Болезненное заболевание суставов, известное как реактивный артрит.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Потеря аппетита (анорексия);
• Воспаление слюнных желез задней стенки горла;
• Снижение концентрации альбумина (белка) в крови, вызывающее задержку воды в организме;
• Образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• Боль в мышцах;
• Нарушения функции почек, проявляющиеся необычными результатами анализа мочи (высокая концентрация белка).

Обычно нежелательные реакции являются обратимыми (проходят после прекращения приема лекарства).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, влияющие на печень, поджелудочную железу и свертываемость крови, встречаются чаще у взрослых, чем у детей и подростков.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Больница будет хранить это лекарство в холодильнике (2˚C – 8˚C). Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Месяц и год указаны в этой инструкции. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит это лекарство

• Активным веществом лекарства является крисантаспаза (Л-аспарагиназа, полученная из Erwiniachrysanthemi). - Каждая ампула содержит 10 000 МЕ крисантаспазы.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, глюкоза моногидрат, гидроксид натрия, уксусная кислота.

Как выглядит лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма и что содержит упаковка

Лекарство Крисантаспазе Портон Байофарма имеет вид белого порошка в небольшой стеклянной ампуле.
Ампула из бесцветного стекла типа I (емкостью 3 мл) закрыта пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением, в картонной коробке.
В каждой упаковке содержится пять небольших стеклянных ампул.

Ответственное лицо

Porton Biopharma Limited
Lee View House, South Terrace 13
T12 T0CT Cork
Ирландия
Тел : +44 1980 745 022
Адрес электронной почты: medinfo@portonbiopharma.com

Производитель

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Великобритания (Северная Ирландия)

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Нидерланды, Польша, Португалия, Испания:
Крисантаспазе Портон Байофарма

Дата последнего обновления инструкции:

ОТРЫВАТЬ В ЭТОМ МЕСТЕ И ПЕРЕДАВАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПАЦИЕНТУ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Содержание каждой ампулы необходимо восстановить в 1 мл до 2 мл раствора физиологического раствора (0,9%) для инъекций.
Медленно добавить раствор физиологического раствора (0,9%) для инъекций по внутренней стенке ампулы; не вводить непосредственно на порошок или в порошок. Подождать, пока содержимое растворится, осторожно перемешивая или вращая ампулу, удерживая ее в вертикальном положении. Избегать контакта раствора с пробкой.
Избегать образования пены в результате чрезмерного или резкого встряхивания.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. В случае чрезмерного встряхивания,导致 образования видимой пены, могут быть видны небольшие кристаллические или нитевидные белковые агрегаты. В случае видимых частиц или агрегатов белка приготовленный раствор необходимо уничтожить.
Раствор для инъекций необходимо ввести в течение 15 минут после восстановления. Если невозможно ввести раствор в течение 15 минут после восстановления, раствор необходимо набрать в стерильную стеклянную или полипропиленовую шприц в асептических условиях. Шприц, содержащий приготовленный раствор, затем необходимо хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение четырех часов.
В случае внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата Крисантаспазе Портон Байофарма рекомендуется дополнительно разбавить в 100 мл раствора физиологического раствора (0,9%). Чтобы облегчить приготовление, приготовленный раствор препарата Крисантаспазе Портон Байофарма можно перелить в мешок, наполненный 100 мл раствора физиологического раствора (0,9%) для инъекций.
Рекомендуется вводить разбавленный раствор для инфузии немедленно после приготовления. Если разбавленный раствор для инфузии не будет использован сразу, его можно хранить в мешке для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ). Мешок для инфузии необходимо хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение четырех часов.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инъекций должен быть использован немедленно, если только метод восстановления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Препарат Крисантаспазе Портон Байофарма не является цитотоксическим препаратом и не требует специальных мер предосторожности, необходимых для таких препаратов. Тем не менее, при приготовлении или введении препарата Крисантаспазе Портон Байофарма необходимо учитывать, что он может вызывать аллергические реакции.
Необходимо избегать вдыхания порошка или раствора. В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками, особенно с глазами, необходимо промыть пораженную область большим количеством воды в течение как минимум 15 минут.
Все неп использованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.
Не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по их совместимости. Поэтому не следует вводить другие лекарственные препараты внутривенно через тот же доступ к крови во время введения препарата Крисантаспазе Портон Байофарма.